Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/07379-Z1B 2018/01940-ZME 8924089385
Писмена информация за потребителя
Волтарен Рапид 50 mg
диклофенак калий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Волтарен Рапид 50 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Волтарен Рапид 50 mg
3. Как да приемате Волтарен Рапид 50 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Волтарен Рапид 50 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Волтарен Рапид 50 mg и за какво се използва
Какво представлява Волтарен Рапид 50 mg
Активното вещество във Волтарен Рапид 50 mg филмирани таблетки е диклофенак калий.
Волтарен Рапид 50 mg принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), които се използват за лечение на болка и възпаление.
За какво се използва Волтарен Рапид 50 mg
Волтарен Рапид 50 mg може да се използва за краткосрочно лечение на следните заболявания:
- Навяхване на ставите, мускулни разтежения и други наранявания.
- Болка и подуване след операция.
- Болезнени възпалителни състояния в гинекологията, включително болезнена менструация.
- Болки в гърба, измерване на раменете, тенис лакът и други видове ревматизъм на меките тъкани.
- Пристъпи на мигрена.
Voltaren Rapid 50 mg може да се използва за допълване на лечението на остри инфекции на ухото, носа или гърлото.
Voltaren Rapid 50 mg не трябва да се използва само за намаляване на температурата.
Как действа Voltaren Rapid 50 mg
Ако имате данни за сърдечно заболяване или значителен риск от сърдечни заболявания, Вашият лекар ще преглежда редовно продължаването на лечението с Волтарен, особено ако сте били лекувани повече от 4 седмици.
Voltaren Rapid 50 mg облекчава възпалителните симптоми като подуване и болка, а също така намалява температурата, като предотвратява образуването на вещества (простагландини), които са отговорни за възпалението, болката и температурата. Не засяга причините за възпаление или треска.
Ако имате допълнителни въпроси относно ефектите на Волтарен Рапид 50 mg или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Контрол по време на лечението с Волтарен 50 mg
Ако имате увредена чернодробна, бъбречна или кръвна функция, ще Ви бъдат направени кръвни тестове по време на лечението, за да проверите чернодробната си функция (нива на аминотрансфераза), бъбреците (нива на креатинин) или кръвта (нива на белите и червените кръвни клетки и тромбоцитите). Въз основа на резултатите от тези тестове, Вашият лекар може да обмисли спиране на лечението или намаляване на дозата Ви.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Волтарен Рапид 50 mg
Ако наскоро сте претърпели или претърпявате стомашна или чревна операция, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Волтарен Рапид 50 mg, тъй като Волтарен Рапид 50 mg понякога може да наруши зарастването на следоперативни рани на червата.
Следвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или фармацевт, дори ако те се различават от общата информация в тази листовка.
Не приемайте Волтарен Рапид 50 mg
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Волтарен Рапид 50 mg, говорете с Вашия лекар, ако
• имате исхемична болест на сърцето, кръвен съсирек, високо кръвно налягане, висок холестерол или високи триглицериди.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткото необходимо време.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар и не приемайте Волтарен Рапид 50 mg.
Ако мислите, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при употребата на Волтарен Рапид 50 mg
- Ако приемате Волтарен Рапид 50 mg с други противовъзпалителни лекарства, включително ацетилсалицилова киселина, кортикостероиди, антикоагуланти или някои лекарства, използвани за лечение на депресия (вж. „Други лекарства и Волтарен Рапид 50 mg“).
- Ако имате астма или сенна хрема (сезонен алергичен ринит).
- Ако някога сте имали проблеми със стомаха или червата, като стомашна язва, кървене или черни изпражнения, или ако сте имали стомашно разстройство или изгаряне скоро след прием на противовъзпалителни лекарства.
- Ако имате възпалително чревно заболяване (улцерозен колит или болест на Crohn).
- Ако имате или сте имали сърдечни проблеми или високо кръвно налягане в миналото.
- Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
- Ако може да сте дехидратирани (например по време на повръщане, диария, преди или след голяма операция).
- Ако имате подуване на долната част на краката.
- Ако имате нарушение на кръвосъсирването или други нарушения на кръвта, включително рядко чернодробно заболяване, наречено порфирия.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Волтарен Рапид 50 mg.
- Волтарен Рапид 50 mg може да намали симптомите на инфекцията (като главоболие, треска) и може да затрудни откриването и лечението на инфекцията правилно. Ако се чувствате зле и посещавате лекар, не забравяйте да споменете, че приемате Волтарен Рапид 50 mg.
- Както при други противовъзпалителни лекарства, в много редки случаи при пациенти, лекувани с Волтарен Рапид 50 mg, могат да се появят тежки алергични кожни реакции (като кожен обрив).
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите подобни реакции.
Други лекарства и Волтарен Рапид 50 mg
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар за приема на следните лекарства:
Лекарства като Voltaren Rapid 50 mg могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт или смърт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, сте победени или мислите, че може да сте изложени на риск да ги развиете (например високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или пушач), говорете с Вашия лекар или фармацевт за Вашето лечение.
Волтарен Рапид 50 mg и храна и напитки
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода или друга течност. Най-добре е да приемате таблетките на гладно преди хранене.
По-стари хора
Пациенти в напреднала възраст, особено болни в напреднала възраст и пациенти с ниско тегло, може да са по-чувствителни към ефектите на Волтарен Рапид 50 mg от други възрастни. Поради това те трябва да следват с особено внимание инструкциите на своя лекар и да приемат най-малък брой таблетки, за да облекчат симптомите си. При пациенти в напреднала възраст е изключително важно те да съобщават нежелани реакции незабавно на своя лекар.
Деца и юноши
Voltaren Rapid 50 mg филмирани таблетки не трябва да се дават на деца и юноши под 14-годишна възраст поради количеството на лекарството.
Бременност, кърмене и плодовитост
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Не приемайте Волтарен Рапид 50 mg по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако приемате Волтарен Рапид 50 mg през първите шест месеца от бременността, дозата трябва да се поддържа възможно най-ниска, а продължителността на лечението да е възможно най-кратка.
Както при други противовъзпалителни лекарства, не трябва да приемате Волтарен Рапид 50 mg през последните три месеца от бременността, тъй като това може да увреди плода и да причини проблеми с раждането.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Не кърмете, ако приемате Волтарен Рапид 50 mg, тъй като това може да навреди на вашето бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Вашият лекар ще обсъди с вас потенциалните рискове от приема на Волтарен Рапид 50 mg по време на бременност или кърмене.
Волтарен Рапид 50 mg може да затрудни бременността. Не приемайте Волтарен Рапид 50 mg, освен ако не е абсолютно необходимо, ако планирате да забременеете или ако имате затруднения със зачеването.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Voltaren да повлияе способността Ви да шофирате, да работите с машини или да извършвате други дейности, които изискват Вашето внимание.
Важна информация за някои от съставките на Волтарен Рапид 50 mg
Волтарен Рапид 50 mg филмирани таблетки съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Волтарен Рапид 50 mg
Винаги приемайте Волтарен Рапид 50 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Не превишавайте препоръчителната доза и продължителността на лечението.
Колко Voltaren Rapid 50 mg да приемате
Не приемайте повече от препоръчаната доза. Важно е да приемате най-ниската доза, която ще облекчи болката Ви, и да не приемате Волтарен Рапид 50 mg по-дълго от необходимото.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Voltaren Rapid 50 mg да приемате. В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да предложи да увеличите или намалите дозата си.
Възрастни
- В началото на лечението дневната доза обикновено е 100 до 150 mg (2 до 3 таблетки). При по-малко сериозни заболявания обикновено са достатъчни 100 mg (2 таблетки) на ден. Общата дневна доза трябва да се приема на 2 до 3 разделени дози. Не приемайте повече от 150 mg дневно.
- При болезнени менструации започнете лечението с еднократна доза от 50 до 100 mg (1 до 2 таблетки) веднага щом почувствате първите симптоми. Ако е необходимо, продължете с доза от 50 mg не повече от 3 пъти на ден в продължение на няколко дни. Ако дневна доза от 150 mg (3 таблетки) не осигурява достатъчно облекчаване на болката по време на 2 до 3 периода, можете да приемате до 200 mg (4 таблетки) на ден през следващите периоди. Не приемайте повече от 200 mg дневно.
- При мигрена започнете лечение с единична доза от 50 mg (1 таблетка) при първите признаци на предстояща мигренозна атака. Ако болката не се облекчи достатъчно в рамките на 2 часа след първата доза, можете да вземете друга доза от 50 mg. Ако е необходимо, могат да се приемат допълнителни дози от 50 mg с интервал от 4 до 6 часа. Не приемайте повече от 200 mg (4 таблетки) на ден.
Деца и юноши
- За юноши на 14 и повече години обикновено е достатъчна дневна доза от 50 до 100 mg (1 до 2 таблетки).
- Общата дневна доза обикновено трябва да бъде разделена на 2 поддози. Не приемайте повече от 150 mg (3 таблетки) на ден.
- Voltaren Rapid 50 mg не трябва да се използва при мигрена от деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Кога и как да приемате Волтарен Рапид 50 mg
Волтарен Рапид 50 mg таблетки трябва да се поглъщат цели с чаша вода или друга течност, за предпочитане преди хранене или на гладно (перорално приложение). Не чупете и не хапете таблетките.
Колко дълго да приемате Волтарен Рапид 50 mg
Следвайте точно инструкциите на Вашия лекар.
Ако приемате Волтарен Рапид 50 mg повече от няколко седмици, трябва да провеждате редовни медицински прегледи, за да сте сигурни, че не страдате от странични ефекти, които не сте забелязали.
Ако имате въпроси относно това колко време да приемате Волтарен, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Волтарен Рапид 50 mg
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, просто вземете следващата таблетка в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте приели повече от 50 mg Voltaren Rapid, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки Волтарен Рапид 50 mg, незабавно потърсете медицинска помощ. Може да се наложи медицинско лечение.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Спрете приема на Волтарен Рапид и незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите:
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- леки коремни спазми и болка, започващи малко след започване на лечението с Волтарен Рапид 50 mg и последвани от ректално кървене или кървава диария, обикновено в рамките на 24 часа от появата на коремна болка
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
-
болка в гърдите, инфаркт, сърцебиене, сърдечна недостатъчност (със симптоми като задух, затруднено дишане при излюпване, подуване на краката или краката).
Лекарства като Voltaren Rapid 50 mg могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт или инсулт.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- свръхчувствителност, затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария, ниско кръвно налягане, шок (симптоми на алергии, анафилактични и анафилактоидни реакции)
- внезапно затруднено дишане и стягане в гърдите, свързано с хрипове и кашлица (симптоми на астма)
- повръщане на кръв (хематемеза) и/или черни или кървави изпражнения (признаци на кървене в стомаха и червата)
- диария с кръв
- черен стол (мелена)
- стомашна болка, гадене (симптоми на възпаление на стомашната лигавица, стомашна или чревна язва със или без кървене или пиърсинг)
- пожълтяване на кожата или очите (симптоми на чернодробно възпаление, жълтеница)
- чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробни кръвни тестове)
- общо подуване (оток).
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- диария, коремна болка, треска, гадене, повръщане (исхемичен колит)
- болка в гърдите, което може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis).
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, говорете с Вашия лекар:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- главоболие, световъртеж, световъртеж, гадене, повръщане, диария, лошо храносмилане (симптоми на диспепсия), коремна болка, метеоризъм, намален апетит, резултати от ненормални чернодробни функционални тестове (напр. повишени аминотрансферази), кожен обрив
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- сънливост (симптом на сънливост), стомашна болка (симптоми на гастрит), чернодробни нарушения, сърбящ обрив (симптоми на копривна треска)
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
- нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения), загуба на ориентация, депресия, безсъние (признаци на безсъние), лоши сънища, раздразнителност, изтръпване или скованост в ръцете или краката (признаци на парестезия), втрисане, конвулсии, нарушения на вкусовото възприятие, зрителни нарушения * (замъглено зрение, диплопия), шум в ушите (симптоми на шум в ушите), запек, болезнени области на устата (симптом на стоматит), болезнен, зачервен и подут език (симптоми на глосит), разстройства на хранопровода, спазми в горната част на корема, особено след хранене (признаци на чревно заболяване), сърбеж, червен и парещ обрив (признаци на екзема), зачервяване на кожата (признаци на еритем), сърбеж, косопад (признаци на алопеция ), кръв в урината (признаци на хематурия)
*Нарушения на зрението: ако имате зрителни нарушения по време на лечението с Волтарен, свържете се с Вашия лекар, който ще обмисли очен преглед, за да изключи други причини.
Ако приемате Волтарен Рапид 50 mg повече от няколко седмици, трябва да провеждате редовни медицински прегледи, за да сте сигурни, че не страдате от странични ефекти, които не сте забелязали.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Волтарен Рапид 50 mg
- Да не се съхранява над 30 ° C.
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Волтарен Рапид 50 mg филмирани таблетки
- Активното вещество е калиевата сол на диклофенак.
- Другите съставки са:
колоиден безводен силициев диоксид, калциев фосфат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, повидон, натриев карбоксиметил нишесте.
микрокристална целулоза, червен железен оксид (Е 172), макрогол 8000, захароза, талк и титанов диоксид (Е 171).
Как изглежда Voltaren Rapid 50 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Voltaren Rapid 50 mg са червеникавокафяви, кръгли, изпъкнали, филмирани таблетки.
Опаковката съдържа 10 или 20 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Братислава, Словашка република
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Нюрнберг, Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2020 г.