Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2017/06129-Z1A, 2017/06129-Z
Писмена информация за потребителя
ТЕТРАКСИМ
инжекционна суспензия, напълнена в спринцовка
Ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчен компонент), полиомиелит (инактивиран)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да бъде ваксинирано.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Може да му навреди.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Уверете се, че детето следва цялата програма за ваксинация. В противен случай детето може да не бъде напълно защитено.
В тази листовка:
- Какво представлява TETRAXIM и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате TETRAXIM
- Как да използвате TETRAXIM
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате TETRAXIM
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява TETRAXIM и за какво се използва
TETRAXIM е ваксина, използвана за защита срещу инфекциозни заболявания.
TETRAXIM е създаден, за да предпази детето Ви от дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит.
TETRAXIM е предназначен за деца на възраст от 2 месеца.
Ваксината трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате TETRAXIM
Не използвайте TETRAXIM
- ако детето ви е алергично към:
- TETRAXIM или някоя от останалите съставки на TETRAXIM (изброени в точка 6).
- други ваксини, съдържащи лекарствените продукти, изброени в точка 6
- ваксини, които предпазват от магарешка кашлица
- глутаралдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
- ако детето Ви е имало алергична реакция след инжектиране на ваксина, съдържаща същите вещества
- ако детето Ви страда от развитие на енцефалопатия (церебрални лезии)
- ако детето ви е преодоляло енцефалопай (церебрални лезии) в рамките на 7 дни от предишната доза ваксина срещу коклюш (ваксина срещу клетъчна или целуларна коклюш)
- ако детето ви има треска или остро заболяване (ваксинацията трябва да се отложи).
Предупреждения и предпазни мерки
Други лекарства/ваксини и TETRAXIM
Тази ваксина може да се прилага едновременно с MMR ваксината или ваксината срещу хепатит В 0,5 µg/0,5 ml, но на две различни места.
Ако детето ви трябва да получава TETRAXIM едновременно с ваксини, различни от вече споменатите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
TETRAXIM съдържа
Формалдехидът се използва като помощно вещество по време на производството на TETRAXIM.
3. Как да използвате TETRAXIM
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Дозировка:
Обичайният препоръчителен график включва първичен курс на ваксинация, състоящ се от три инжекции на един или два месеца с изключение на 2-месечна възраст и реваксинация през втората година от живота.
Три дози ваксина също могат да се дадат на 3, 5 и 12-месечна възраст, като в този случай не се изисква четвърта доза през втората година от живота.
И за двата режима се препоръчва реваксинация на възраст от 5 до 12 години.
Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Начин на приложение:
В случай на спринцовки без прикрепена игла, отделната игла трябва да бъде здраво закрепена към спринцовката, като я завъртите с една четвърт оборот.
Разклатете преди инжектиране, докато се получи хомогенна бяла мътна суспензия.
Препоръчваното място за инжектиране при кърмачета е за предпочитане антеролатералното бедро (средната трета) и делтоидният мускул при деца на възраст от 5 до 13 години.
Ако използвате повече TETRAXIM, отколкото трябва
Тъй като TETRAXIM се дава на Вашето дете от лекар, не се очаква предозиране. Ако смятате, че детето Ви е получило твърде много TETRAXIM или интервалът между инжекциите е бил твърде кратък, кажете на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате TETRAXIM
Лекарят ще реши кога да даде липсващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, TETRAXIM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни алергични реакции
Потърсете незабавно лекар, ако някой от тези симптоми се появи след напускане на заведението, където е инжектирано детето ви.
Възможно е след получаване на ваксината да се появят много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души) тежки алергични реакции. Те могат да включват следното:
- затруднено дишане
- посиняване на езика или устните
- обрив
- подуване на лицето или гърлото
- ниско кръвно налягане, причиняващо виене на свят или колапс.
Ако се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват много бързо след инжектирането, докато детето е все още в лечебното заведение или лекарския кабинет.
Други странични ефекти
Ако детето Ви получи някоя от следните нежелани реакции и стане сериозно или ако забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- Много чести реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
- Повръщане
- Загуба на апетит (хранителни разстройства)
- Сънливост (сънливост)
- Главоболие
- Нервност (раздразнителност)
- Ненормален плач
- Миалгия (мускулна болка)
- Зачервяване на мястото на инжектиране
- Болка на мястото на инжектиране
- Подуване на мястото на инжектиране
- Треска от 38 ° C или по-висока
- Гадене
- Честите реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:
- Диария
- Безсъние (нарушения на съня)
- Втвърдяване на мястото на инжектиране
- Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:
- Дългосрочен неутешителен плач
- Зачервяване и подуване над 5 cm на мястото на инжектиране
- Треска от 39 ° C или по-висока
- Редки реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) са:
- Треска от 40 ° C или по-висока
- Реакции с неизвестна честота
Тези ефекти са докладвани много рядко; точната им честота не може да бъде точно изчислена.
- Конвулсии с или без температура
- Синкоп (краткосрочна, внезапна загуба на съзнание)
- Оток (подуване) по-голям от 5 cm, който може да се разпространи в крайника, в който е приложена ваксината. Тази реакция се проявява в рамките на 24-48 часа след ваксинацията и отзвучава спонтанно в рамките на 3-5 дни. Изглежда, че рискът зависи от броя на предишните дози безклетъчна коклюшна ваксина, с по-висок риск след 4-та и 5-та дози.
- Обрив, еритема и уртикария
- Подуване на жлезите във врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Освен това се съобщава за едематозни реакции (подуване), засягащи долните крайници при ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш, прилагани в комбинация с ваксина Haemophilus influenzae тип b. Тези реакции понякога са придружени от треска, болка и плач. Те не са придружени от кардио-респираторни прояви. Тези реакции отзвучават спонтанно в рамките на 24 часа без последствия. Тези реакции могат да възникнат при едновременно приложение на ваксината TETRAXIM и Haemophilus influenzae тип b.
Потенциални странични ефекти (т.е. не се съобщава директно с TETRAXIM, но с други ваксини, съдържащи един или повече антигенни компоненти на TETRAXIM), са както следва:
- Синдром на Guillain-Barré (анормална чувствителност, парализа) и брахиален неврит (парализа, дифузна болка в раменете и ръката) след прилагане на ваксина срещу тетаничен токсоид.
- При много недоносени бебета (28 гестационна седмица или по-рано) може да настъпят по-дълги от обичайните интервали на дишане 2-3 дни след ваксинацията.
- Хипотонично-хипореактивни епизоди (хипотонични епизоди, намалена енергия, хипореактивност, намалено умствено съзнание).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате TETRAXIM
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Не използвайте TETRAXIM, ако забележите необичайно обезцветяване или наличие на чужди частици.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа TETRAXIM
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид. не по-малко от 30 IU
Тетаничен токсоид. не по-малко от 40 IU
Антигени на Bortedella pertussis
Токсоид от коклюш. 25 микрограма
Нишковидни хемаглутинин. 25 микрограма
Полиовирус (инактивиран) 1
Тип 1 (Mahoney). 40 единици антиген 2
Тип 2 (MEF-1). 8 единици антиген D 2
Тип 3 (Сокет). 32 единици антиген 2
Адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид (0,3 mg Al 3+)
1 се размножава върху клетки Vero
2 или еквивалентно количество антиген, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
- Другите съставки са: среда на Ханкс без фенолно червено (сложна смес от аминокиселини, включително фенилаланин, минерални соли, витамини и други вещества като глюкоза), формалдехид, оцетна киселина или натриев хидроксид за регулиране на pH, феноксиетанол, безводен етанол и вода за инжекции.
Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, които се използват в производствения процес.
Как изглежда TETRAXIM и какво съдържа опаковката
0,5 ml суспензия, напълнена в спринцовка (стъкло тип I) с бутална запушалка (хлоробромутил, хлоробутил или бромобутил) с прикрепена игла и капак на иглата (еластомер). Кутията съдържа 1 и 10 броя.
0,5 ml суспензия, напълнена в спринцовка (стъкло тип I) с запушалка за бутало (хлоробромутил, хлоробутил или бромобутил) и защитна капачка (еластомер) с една отделна игла.
Кутията съдържа 1 брой.
0,5 ml суспензия, напълнена в спринцовка (стъкло тип I) с бутална запушалка (хлоробромутил, хлоробутил или бромобутил) и защитна капачка (еластомер) с две отделни игли за картонена кутия, съдържаща 1 бройка и с двадесет отделни игли за картонена кутия 10 броя.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация