Приложение №. 1 към известието за промяна, id. 2019/05001-ZIA 2017/04357-ZME 2018/00375-ZME
Писмена информация за потребителя
Tegretol CR 200
Tegretol CR 400
таблетки с контролирано освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Tegretol CR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tegretol CR
3. Как да приемате Tegretol CR
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Tegretol CR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tegretol CR и за какво се използва
Името на Вашето лекарство е Tegretol CR. Предлага се под формата на делими таблетки с контролирано освобождаване (те могат да бъдат разделени, за да се улеснят поглъщането и лекарството се абсорбира постепенно), които съдържат 200 mg или 400 mg от лекарството за карбамазепин.
Tegretol CR принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици (лекарства, използвани за лечение на епилептични припадъци), но поради своя механизъм на действие може да се използва и за лечение на други заболявания.
Tegretol CR се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на определени видове гърчове. Използва се също за лечение на някои неврологични заболявания (като болезнено състояние на лицето, наречено тригеминална невралгия), както и на някои психични заболявания (като тези, посочени като манийни епизоди на биполярно афективно разстройство и някои видове депресия). Не трябва да се използва при нормални болезнени състояния.
Епилепсията е заболяване, характеризиращо се с повтарящи се пристъпи на мускулни крампи. Припадъци възникват, когато стимули от мозъка към мускулите се предават неправилно по нервните пътища на тялото. Tegretol CR помага да се контролира предаването на тези стимули. Tegretol CR също така регулира нервната функция при другите заболявания, споменати по-горе.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tegretol CR
Трябва да приемате Tegretol CR само след задълбочен медицински преглед.
Рискът от тежки кожни реакции при пациенти от китайски или тайландски произход, свързани с карбамазепин или химически свързани съединения, може да се очаква чрез изследване на кръвна проба на пациента. Вашият лекар ще може да Ви посъветва какви кръвни изследвания са необходими, преди да приемете Tegretol CR.
Не приемайте Tegretol CR
- ако сте алергични към карбамазепин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате тежко сърдечно заболяване.
- ако сте имали анамнеза за тежко кръвно заболяване поради недостатъчна функция на костния мозък
- ако имате нарушение на производството на порфирин, багрило, което е важно за чернодробната функция и образуването на кръвни клетки (болестта се нарича още чернодробна порфирия).
- ако приемате и лекарства, които принадлежат към специална група антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Tegretol CR. Ако мислите, че може да сте алергични, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете специално внимание при Tegretol CR
- ако имате кръвно разстройство (включително такова, причинено от други лекарства).
- ако някога сте имали необичайна чувствителност (кожен обрив или други признаци на алергия) към окскарбазепин или други лекарства. Не забравяйте, че ако сте алергични към карбамазепин, вероятността е около 1 на 4 (25%), че може да имате и алергична реакция към окскарбазепин (Trileptal).
- ако имате или сте имали сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване в миналото.
- ако имате повишено вътреочно налягане (глаукома) или ако имате проблеми със задържането на урината.
- ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате психично заболяване, наречено психоза, което може да бъде придружено от объркване или възбуда.
- ако имате намалена функция на щитовидната жлеза, Tegretol CR може да причини намаляване на нивата на хормоните на щитовидната жлеза, което изисква увеличаване на дозата на лекарства за щитовидната жлеза.
- ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 седмици след последната доза. Ако използвате хормонална контрацепция: Tegretol CR може да доведе до загуба на ефективността на този контрацептив. Следователно трябва да използвате друг метод за контрацепция или, в допълнение към хормоналния, друг нехормонален метод за контрацепция, докато приемате Tegretol CR. Това ще помогне за предотвратяване на нежелана бременност.
Ако получите нередовно вагинално кървене или „зацапване“, докато приемате Tegretol CR, уведомете незабавно Вашия лекар. Свържете се с Вашия лекар, за да научите повече.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Вашият лекар ще обсъди с вас възможния риск от приема на Tegretol CR по време на бременност, тъй като това може да причини вреда или аномалии при нероденото бебе (вж. Раздел Бременност).
Ако някое от горните се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Tegretol CR може да причини стомашно разстройство и диария.
Не спирайте Tegretol CR, без първо да се консултирате с Вашия лекар. За да предотвратите рязко влошаване на заболяването, не спирайте да приемате това лекарство внезапно. Лечението с Tegretol CR трябва да бъде прекратено постепенно в продължение на няколко месеца.
Други лекарства и Tegretol CR
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Това е изключително важно, тъй като много други лекарства и Tegretol CR могат да взаимодействат. Може да се наложи промяна на дозата или, в някои случаи, спиране на приема на едно от лекарствата.
Хормоналната контрацепция може да бъде по-малко ефективна по време на лечението с Tegretol CR, поради което трябва да се обмислят други ефективни методи за контрацепция (нехормонални).
Tegretol CR и храна и напитки
Не пийте алкохол по време на лечението с Tegretol CR.
Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, тъй като това може да увеличи ефекта на Tegretol. Други плодови сокове, напр. портокал или ябълка, нямат този ефект.
Tegretol CR при деца и възрастни хора
Tegretol CR може да се използва безопасно от деца и пациенти в напреднала възраст, ако те следват инструкциите на своя лекар. Ако е необходимо, Вашият лекар ще Ви предостави подробна информация относно внимателното дозиране и необходимото внимателно медицинско наблюдение (вж. Също 3. Как да приемате Tegretol CR и 4. Възможни нежелани реакции).
Бременност, кърмене и плодовитост
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Управлението на епилептичните припадъци по време на бременност е важно. Приемът на антиепилептични лекарства (лекарства за епилептични припадъци) по време на бременност обаче може да навреди на нероденото бебе. Вашият лекар ще обсъди с вас потенциалния риск от приема на Tegretol CR по време на бременност. Не спирайте Tegretol CR по време на бременност, без първо да говорите с Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Tegretol CR преминава в кърмата. Ако Вашият лекар се съгласи и детето Ви е под строг медицински контрол за възможни нежелани реакции, трябва да кърмите. Ако обаче се появят странични ефекти, напр. Вашето бебе става много сънливо, спрете кърменето и уведомете Вашия лекар.
Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Tegretol CR и в продължение на 2 седмици след последната доза. Жените, приемащи Tegretol CR и хормонални контрацептиви, могат да имат нередовен цикъл. Хормоналната контрацепция може да бъде по-малко ефективна, поради което трябва да се обмисли използването на други или допълнителни нехормонални методи за контрацепция.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Tegretol CR може да причини сънливост и замаяност или може да причини замъглено зрение, двойно виждане или нарушена координация на движенията на очите, особено в началото на лечението или при увеличаване на дозата. Затова бъдете внимателни, когато шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват допълнителни грижи.
3. Как да приемате Tegretol CR
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Не превишавайте препоръчителната доза и приемайте лекарството редовно. Това ще ви помогне да постигнете най-добри резултати и ще намалите възможността от сериозни странични ефекти. Не приемайте повече от предписания брой дози Tegretol CR и не го приемайте по-често и по-дълго, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Не спирайте да приемате Tegretol CR внезапно, без първо да говорите с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали и кога можете да спрете приема на това лекарство.
Колко да се вземе
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Tegretol CR да приемате.
Лечение епилепсия обикновено се започва при възрастни в доза от 100 до 200 mg веднъж или два пъти дневно. След това дозата постепенно се увеличава до 800 до 1200 mg на ден (някои пациенти се нуждаят от 1600 mg или дори 2000 mg на ден), които се приемат в две разделени дози.
Лечението на деца обикновено започва със 100 до 200 mg на ден (на базата на доза от 10 до 20 mg/kg телесно тегло на ден) и се поддържа на 400 до 600 mg на ден. На юноши може да се дават 600 до 1000 mg дневно.
В тригеминална невралгия началната доза е 200 до 400 mg на ден и дозата се увеличава бавно, докато болката изчезне (обикновено 200 mg три до четири пъти на ден). Най-високата доза е 1200 mg на ден. При пациенти в напреднала възраст се препоръчва по-ниска начална доза (100 mg два пъти дневно).
В остра мания и поддържащо лечение биполярни афективни разстройства обичайната доза е 400 до 600 mg на ден (дозовият диапазон е приблизително 400 до 1600 mg на ден).
Дозата, предписана от Вашия лекар, може да се различава от дозите, изброени по-горе. В този случай следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Кога и как да приемате Tegretol CR
Използва се Tegretol CR винаги (възможно с изключение на първия ден) в частични дневни дози. Като правило общата Ви дневна доза трябва да се приема на два приема.
Вземете Tegretol CR с или след храна. Поглъщайте таблетките цели с течност. Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат счупени наполовина по делителната черта.
Ако сте пропуснали да приемете Tegretol CR
Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте приели повече Tegretol CR, отколкото трябва
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако имате затруднено дишане, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, нарушения на съзнанието, припадък, треперене, гадене или повръщане, дозата Ви може да е твърде висока. Не приемайте това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Неща, които трябва да имате предвид, докато приемате Tegretol CR
Много е важно Вашият лекар да следи напредъка на Вашето лечение по време на редовните Ви посещения. Вашият лекар може също да поиска повторни кръвни изследвания, особено в началото на лечението с Tegretol CR. Нормално е и не е нужно да се притеснявате за това.
Преди всяка операция, включително лечение при зъболекар или спешна медицинска процедура, кажете на Вашия лекар, че приемате Tegretol CR.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Tegretol CR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни лечение.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (тези нежелани реакции могат да засегнат 1 на 1000 потребители):
Свържете се незабавно с Вашия лекар или уговорете някой друг да го направи вместо Вас, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Това може да е ранен признак на тежко увреждане на кръвта, черния дроб, бъбреците или други органи и може да изисква незабавно лечение.
Ако забележите някой от тези ефекти, незабавно уведомете Вашия лекар.
Други нежелани реакции:
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи медицинско лечение.
Много чести (тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на мускулна координация, възпаление на кожата със сърбящи и червени обриви.
Чести (тези нежелани реакции могат да засегнат 1 на 10 души): подуване на глезените, предните крака или подбедриците, поведенчески промени, объркване, чувство на слабост, по-чести епилептични припадъци (поради липса на натрий в организма).
Нечести (тези нежелани реакции могат да засегнат 1 на 100 души): тремор, неконтролируеми движения на тялото, мускулни крампи.
Редки (тези нежелани реакции могат да засегнат 1 на 1000 души): сърбеж, подути лимфни възли, възбуда или враждебност (особено при възрастни хора), припадък, затруднено говорене или неразбираема реч, депресия, свързана с безпокойство, нервност и други промени в настроението или психични промени, халюцинации, замъглено зрение, двойно виждане, сърбеж в очите, свързани със зачервяване и подуване (конюнктивит), чувство на натиск и болка в очите (признак на повишено вътреочно налягане), треперене, неконтролируеми движения на очите, звънене или други необясними звуци в ушите, увреждане на слуха, затруднено дишане, болка в гърдите, прекалено бързо или необичайно бавно сърцебиене, намалена чувствителност на кожата, изтръпване на ръцете и краката, слабост, често уриниране, внезапно намаляване на обема на урината, нарушения на вкуса, необичайно отделяне на кърма, гърди при мъже, подуване и зачервяване по вената, което е изключително чувствително на допир и често болезнено (тромбофлебит), повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, омекотяване, изтъняване или отслабване на костите увеличава риска от фрактури (дефицит на витамин D, остеопороза).
Някои нежелани реакции са с неизвестна честота: рецидив на херпес вирусна инфекция (може да бъде тежък, ако имунната система е отслабена), пълна загуба на нокти, костни фрактури, намалена костна плътност.
Следните нежелани реакции обикновено не изискват медицинско лечение. Ако продължи повече от няколко дни или Ви създава реални проблеми, говорете с Вашия лекар.
Много чести (тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души): повръщане, гадене (повръщане), замаяност, сънливост, чувство на неувереност при ходене, наддаване на тегло.
Чести (тези нежелани реакции могат да засегнат 1 на 10 души): главоболие, сухота в устата.
Редки (тези нежелани реакции могат да засегнат 1 на 1000 души): запек, диария, коремна болка, болки в ставите или мускулите, изпотяване, загуба на апетит, косопад, повишено окосмяване по тялото и лицето, сексуални разстройства, безплодие при мъжете, червен и болезнен език, болезнени зони в устата, промени в пигментацията на кожата, акне.
Някои нежелани реакции са с неизвестна честота: сънливост, загуба на памет, лилави до червено-лилави подутини, които могат да сърбят.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Tegretol CR
- Да се съхранява под 30 ° C.
- Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tegretol CR
- Активното вещество е карбамазепин.
- Другите съставки са безводен колоиден силициев диоксид, етилцелулоза, микрокристална целулоза, метакрилатен съполимер, тип ED, магнезиев стеарат, натриева карбоксиметилцелулоза, талк. Покритието на таблетката съдържа хидроксипропил метилцелулоза, водород рицин макрогол 2000, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171).
Как изглежда Tegretol CR и какво съдържа опаковката
Tegretol CR 200 са бежово-оранжеви, овални, леко изпъкнали таблетки с делителна черта.
от двете страни, маркирани H/C от едната страна и C/G от другата.
Tegretol CR 400 са кафяво-оранжеви, овални, леко изпъкнали таблетки с делителна черта.
от двете страни, маркирани с ENE/ENE от едната страна и CG/CG от другата.
Опаковката Tegretol CR 200 съдържа 50 таблетки.
Опаковката Tegretol CR 400 съдържа 30 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Братислава, Словашка република
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farma S.p.A, 131, Provinciale Schito, 80058 Torre Annunziata (NA), Италия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2020 г.