Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/06957-ZME
Писмена информация за потребителя
Тардиферон
таблетки с удължено освобождаване
железен сулфат, 80 mg желязо
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Tardyferon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тардиферон
3. Как да приемате Тардиферон
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Тардиферон
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tardyferon и за какво се използва
Тардиферон се използва за лечение на желязодефицитна анемия (най-често срещаният тип от всички анемии). Тардиферон може също да се използва за предотвратяване и коригиране на скритата асимптоматична форма на дефицит на желязо в организма, което се проявява чрез намалени нива на желязо в кръвта и тъканите, като по този начин се предотвратява анемията чрез ранното му лечение. Тардиферон покрива и повишената нужда от желязо, особено при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене и при бързо растящи деца през юношеството.
Комбинацията от желязо и специфични помощни вещества дава лесно разтворими и много добре абсорбиращи се таблетки Tardyferon.
Тардиферон е предназначен за деца над 6-годишна възраст и възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тардиферон
Не приемайте Тардиферон:
- ако сте алергични към железен сулфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- при всички видове анемия без потвърдена причина за дефицит на желязо (напр. мегалобластна анемия поради дефицит на витамин В12).
- ако страдате от претоварване с желязо, което се случва при някои метаболитни заболявания, като например патологично съхранение на желязо в тялото, което води до нарушаване на функциите му поради претоварване с желязо.
- ако страдате от нарушение на употребата на желязо в организма (напр. сидеробластична анемия, таласемия).
Предупреждения и предпазни мерки
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТАРДИФЕРОН, ОБРАТЕТЕ СЕ ДО ЛЕКАРА СИ ИЛИ ФАРМАЦЕВТА.
Тъй като токсичната доза железни йони е много по-ниска при деца, отколкото за възрастни, този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца на възраст под 6 години.
Деца и юноши
Лекарството не е подходящо за деца под 6 години.
Други лекарства и Tardyferon
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Трябва да избягвате приема на Tardyferon със следните лекарства:
- инжекции на лекарства, съдържащи желязна сол.
- оксалати, фитати, димеркаптол, циметидин, омепразол и дефероксамин.
Може да се наложи коригиране на дозата за следните лекарства. Не приемайте тардиферон в продължение на 2 часа след прием на някое от следните лекарства:
- Бисфосфонати (използвани за лечение на остеопороза),
- Флуорохинолонови антибиотици (напр. Ципрофлоксацин),
- Пенициламин (използван за лечение на артрит),
- Тиреоидни хормони (използвани за лечение на заболявания на щитовидната жлеза),
- Метилдопа (използва се за лечение на високо кръвно налягане), леводопа, карбидопа (използва се за лечение на болестта на Паркинсон),
- Лекарства против киселини, лекарства, съдържащи калций, алуминий или магнезиев трисиликат (обикновено се използват при пациенти със стомашно разстройство),
- Лекарства, съдържащи калций и цинк,
- Тетрациклин,
- Холестирамин. Холестирамините трябва да се прилагат 1 до 2 часа преди дозата желязо или 4-6 часа след дозата на желязото.
Тардиферон и храни, напитки и алкохол
Абсорбцията на желязо в червата може да бъде повлияна и от някои храни (пълнозърнести хлябове, пълнозърнести зърнени храни, мляко, млечни продукти, яйца, кафе, червено вино и чай). Поради това се препоръчва тези храни да се консумират най-рано 2 часа след приема на Tardyferon.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако това лекарство ще се използва при бременни жени, то се препоръчва от 4-ия месец на бременността.
Тардиферон може да се използва без ограничения по време на кърмене.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е употребата на Tardyferon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате Тардиферон
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Тардиферон е предназначен за деца над 6-годишна възраст и възрастни. За перорално приложение (през устата).
Каква доза да се вземе и кога да се вземе
Възрастни
Възрастни с лека анемия и скрит асимптоматичен дефицит на желязо: 1 таблетка дневно сутрин, освен ако не е предписано друго.
Възрастни с желязодефицитна анемия: 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер, освен ако не е предписано друго.
Превантивно лечение на дефицит на желязо
Бременни жени: 1 таблетка дневно или на всеки 2 дни през последните два тримесечия на бременността (или от 4-ия месец на бременността).
Употреба при деца (от 6 до 12 години)
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ НЕ ТРЯБВА ДА се дава на деца под 6 години.
Деца (на възраст от 6 до 12 години) с желязодефицитна анемия: 1 таблетка дневно сутрин или на всеки 2 дни по 1 таблетка сутрин, освен ако не е предписано друго.
Не трябва да се надвишава дневната доза от 5 mg желязо на kg телесно тегло.
Младежи
Юноши с желязодефицитна анемия: 1 до 2 таблетки на ден сутрин, освен ако не е предписано друго.
Не трябва да се надвишава дневната доза от 5 mg желязо на kg телесно тегло.
Продължителност на лечението:
Желязодефицитна анемия: 3 до 6 месеца в зависимост от намаляването на запасите, ако причината за анемията не се контролира, продължителността на лечението може да бъде удължена, ако е необходимо.
Поглъщайте таблетката цяла с вода. Не смучете, дъвчете и не дръжте таблетката в устата си. Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене, в зависимост от стомашно-чревния толеранс (с изключение на специфичните ястия, изброени в Tardyferon и храни, напитки и алкохол).).
Ако сте приели повече Тардиферон, отколкото трябва
Съобщени са случаи на предозиране на желязна сол, особено при деца, в резултат на поглъщането на голям брой таблетки.
Симптомите включват признаци на стомашно-чревно дразнене, придружено от коремна болка, гадене, повръщане, диария, шок или метаболитна ацидоза (бързо или бавно дишане, учестен пулс, главоболие, объркване, сънливост, умора, загуба на апетит, гадене), повръщане (повръщане) ), повръщане), последвано от чернодробна и бъбречна недостатъчност.
Ако сте приели твърде много Тардиферон, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за подходящо лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Тардиферон
Ако забравите да вземете таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата таблетка, както обикновено.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Tardyferon
Вземете тардиферон толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако спрете лечението преждевременно, болестта може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Могат да се появят следните нежелани реакции, които са групирани според намаляващата честота:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- задръстване,
- диария,
- подуване на корема,
- стомашни болки,
- промяна в цвета на изпражненията,
- гадене.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- подуване на гърлото (подуване на ларинкса),
- ненормално изпражнение,
- затруднение и болка в горната част на корема (лошо храносмилане),
- повръщане,
- гастрит,
- сърбеж (сърбеж),
- кожен обрив със зачервяване (еритематозен обрив).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), обрив, придружен от сърбеж (уртикария), некроза на белодробната тъкан (смърт на тъканни клетки) *, гранулом в белодробната тъкан (възпаление) *, бронхостеноза (стесняване на дихателните пътища) *, обезцветяване на зъби **, язва в устата **, езофагеални лезии *, обезцветяване на стомашно-чревната лигавица (стомашно-чревна меланоза).
* Пациенти в напреднала възраст и пациенти, които имат затруднения с преглъщането, също могат да бъдат изложени на риск от развитие на язви в гърлото, хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха) или бронхите (основната част на дихателните пътища в белите дробове), ако таблетката влезе дихателните пътища. Некрозата (смърт на тъканни клетки) или гранулом (възпаление) на бронхиалната лигавица може да доведе до бронхостеноза (стесняване на дихателните пътища). В случай на неправилно приложение, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение, за да Ви осигури подходящо лечение.
**Обезцветяване на язви на зъбите и устата поради неправилно приложение, когато таблетките се дъвчат, смучат или държат в устата.
Въз основа на литературни данни, случаи на стомашно-чревна меланоза (обезцветяване на стомашно-чревната лигавица) са докладвани при пациенти в напреднала възраст с хронично бъбречно заболяване, диабет и/или високо кръвно налягане, които са приемали няколко лекарства за тези заболявания и едновременно лекувани с железни добавки поради асоциирана анемия.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Тардиферон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tardyferon
- Активното вещество е 247,25 mg сух железен сулфат (еквивалентно на 80 mg желязо в една филмирана таблетка с удължено освобождаване).
- Другите съставки са: малтодекстрин, микрокристална целулоза, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, триетил цитрат, талк, глицерол дибехенат. Покритие на таблетката: Sepifilm LP010 (съдържа хипромелоза, микрокристална целулоза и стеаринова киселина), триетил цитрат, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Как изглежда Tardyferon и какво съдържа опаковката
Таблетки с кръгло покритие с оранжево-розов цвят.
Опаковката съдържа 30 или 100 филмирани таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Pierre Fabre Medicament
45, място Abel Gance
Производител
Производство на лекарство Pierre Fabre
45500 Жиен, Франция
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 11/2019.