Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/02053-Z1B
Писмена информация за потребителя
Сумамед форте
Сироп на прах
азитромицин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Sumamed forte и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сумамед форте
3. Как да приемате Сумамед форте
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Сумамед форте
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Sumamed forte и за какво се използва
Сумамед форте съдържа активното вещество азитромицин. Азитромицинът е макролиден антибиотик, принадлежащ към азалидната група.
Sumamed forte се използва за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми:
- Инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит/тонзилит, синузит
и отит на средното ухо
- Инфекции на долните дихателни пътища, включително бронхит и пневмония
- Инфекции на кожата и меките тъкани, като мигриращ еритем (първи стадий на лаймска борелиоза, проявяваща се бавно разпространяващо се червено петно от мястото на прикрепване на кърлежите), ерител (роза), импетиго (мехур инфекциозно заболяване, последвано от краста), вторичен питурит
- Стомашни и дуоденални инфекции, причинени от Helicobacter pylori.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сумамед
Не приемайте Сумамед форте
- ако сте алергични към азитромицин, еритромицин, друг макролиден или кетолиден антибиотик или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sumamed forte.
- ако имате тежко чернодробно заболяване.
- ако имате тежки бъбречни проблеми.
- ако страдате от вид мускулна слабост, наречена миастения гравис
- ако имате сърдечни проблеми, като слабо сърце (сърдечна недостатъчност), много бавен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм или т.нар. "синдром на дълъг QT" (наблюдава се при запис на ЕКГ)
- ако приемате лекарства, които удължават QT интервала, като лекарства за проблеми със сърдечния ритъм, някои лекарства за психични заболявания, флуорохинолони (вид антибиотик), особено ако сте в напреднала възраст или жена
- ако приемате лекарства, съдържащи алкалоиди от ергот (напр. ерготамин), вижте „Други лекарства и Сумамед“
Сумамед може да причини сериозни нежелани реакции. Те включват тежки алергични реакции, чернодробни проблеми и тежка диария. Симптомите на тези сериозни реакции са описани в раздел 4 "Възможни нежелани реакции". Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, спрете приема на Сумамед и незабавно посетете лекар.
Други лекарства и Sumamed forte
Ефектите на Sumamed и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Уведомете Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
- антиациди (при проблеми с храносмилането - за подкисляване на стомаха),
- циклоспорин (за потискане на имунната система при трансплантация на органи или костен мозък),
- варфарин и подобни лекарства за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци,
- дигоксин (използва се за лечение на проблеми със сърдечния ритъм),
- колхицин (използван за лечение на подагра и фамилна средиземноморска треска),
- ерготамин (използван за лечение на мигрена),
- терфенадин (за лечение на алергии),
- зидовудин, нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция),
- статини (аторвастатин) (за контрол на холестерола, кръвните мазнини).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Сумамед форте и храна и напитки
Сумамед форте сироп се приема най-малко един час преди или 2 часа след хранене.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Сумамед по време на бременност и кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Шофиране и работа с машини
Сумамед няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Сумамед форте съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Сумамед форте съдържа натрий.
При дози по-малки от 10 ml приготвен сироп, това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий
(23 mg) в еднократна доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
Това лекарство съдържа 23 mg натрий (основната съставка на готварската сол) в 10 ml приготвен сироп. Това се равнява на 1,15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
3. Как да приемате Сумамед
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За лечение на инфекции на горните и долните дихателни пътища и инфекции на кожата и меките тъкани (с изключение на мигриращ еритем), общата доза азитромицин е 30 mg/kg, която трябва да се приема в продължение на три дни (10 mg/kg веднъж дневно), съгласно следното маса:
Телесно тегло (кг)
Сумамед, сироп на прах
100 mg/5 ml
Сумамед форте, сироп на прах 200 mg/5 ml
Доза за възрастни
Доказано е, че азитромицинът е ефективен при лечението на фарингит, даван на деца в еднократна доза от 10 mg/kg или 20 mg/kg за 3 дни.
За лечение на кожни инфекции с еритема мигранс, общата дневна доза азитромицин е 60 mg/kg, която се прилага, както следва: 20 mg/kg през първия ден и след това 10 mg/kg веднъж дневно от втория до петия ден.
За лечение на стомашни и дуоденални инфекции, причинени от Helicobacter pylori, се дава доза от 20 mg/kg дневно в комбинация с антисекреторни и други лекарства, по преценка на лекаря.
Сумамед форте сироп се приема като единична дневна доза. Дозата се измерва с помощта на приложената спринцовка за перорално дозиране или лъжица (до 15 kg - спринцовка за перорално дозиране, над 15 kg - лъжица).
Приготвеният сироп трябва да се разклати преди употреба! Веднага след приложението на сиропа, на детето трябва да се даде малко количество чай или сок за пиене, за да изплакне останалия сироп от устата.
Ако сте приели повече Sumamedu forte, отколкото трябва
Ако вие или някой друг сте приели твърде много сироп Сумамед, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение на болницата. Направете това, дори ако няма признаци на гадене.
Някои от симптомите на предозиране могат да бъдат преходна загуба на слуха, тежко гадене, повръщане и диария.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Азитромицинът се понася добре с ниска честота на странични ефекти.
СПРИ СЕ вземете Sumamed и незабавно посетете лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
- алергични реакции (свръхчувствителност). Тези реакции, които се появяват по-рядко, могат да включват подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, сърбеж, затруднено дишане, спадане на кръвното налягане и световъртеж. Настъпва тежка, животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция) с неизвестна честота.
- чернодробна недостатъчност, което се проявява с физическа слабост, свързана с жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене.
- тежка диария - което може да е признак на възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит). Проявява се с водниста диария с кръв или слуз, може да се появи по време на лечението, но и повече от 2 месеца след спиране на лекарството. Честотата на този страничен ефект е неизвестна.
- тежка кожна реакция Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души): кожен обрив, който се характеризира с бърза поява на червени участъци от кожата, обсипани с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).
Други нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- повръщане, коремна болка, гадене (гадене)
- намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки)
- намалени нива на бикарбонат в кръвта
- повишени нива на някои кръвни клетки като базофили (вид бели кръвни клетки), моноцити (вид бели кръвни клетки), неутрофили (вид бели кръвни клетки)
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- кандидоза, вагинална инфекция, пневмония, гъбични инфекции, бактериални инфекции, фарингит (фарингит), чревна вируса (гастроентерит), дихателни нарушения (дихателни нарушения), ринит, кандидоза в устата
- намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта (еозинофилия)
- нервност, безсъние (безсъние)
- виене на свят, сънливост (сънливост), нарушение на вкуса (дисгевзия), изтръпване (парестезия)
- нарушения на ухото, световъртеж (световъртеж)
- диспнея, епистаксис
- запек, метеоризъм, лошо храносмилане (диспепсия), възпаление на стомашната лигавица (гастрит), затруднено преглъщане (дисфагия), подуване на корема (подуване на корема), сухота в устата, гаргара (ерукция), язви в устата, прекомерно образуване (свръхчувствителност)) слюнка
- обрив, сърбеж (сърбеж), уртикария, възпалена кожа (дерматит), суха кожа, прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
- остеоартрит, мускулни болки (миалгия), болки в гърба, възпалено гърло
- болезнено уриниране (дизурия), болка в бъбреците
- кървене извън менструалния цикъл (метрорагия), тестикуларно разстройство
- подуване, обща слабост, гадене, умора, подуване на лицето, болка в гърдите, треска (пирексия), болка, периферно подуване
- промени в чернодробните ензими, билирубин, урея, креатинин, калий в кръвта, повишени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на хлориди в кръвта, повишени нива на глюкоза в кръвта, увеличен брой тромбоцити, намалени нива на хематокрит, повишени нива на бикарбонат, повишени нива на бикарбонат, ниво на натрий
- усложнения след процедурата
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- анормални стойности на теста за чернодробна функция, холестатична жълтеница
- свръхчувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност)
Неизвестно (от наличните данни):
- намаляване на броя на тромбоцитите и червените кръвни клетки
- агресия, тревожност, делириум, халюцинации
- преходна и краткосрочна загуба на съзнание, конвулсивни движения на тялото, намалена чувствителност (хипоестезия), прекомерна активност, загуба на обоняние, загуба на вкус, обонятелно разстройство, миастения гравис (вид мускулна слабост).
- нарушения на слуха, включително глухота и/или шум в ушите
- torsades de pointes и нарушения на сърдечния ритъм, нарушения на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала на електрокардиограма (ЕКГ))
- ниско кръвно налягане
- възпаление на панкреаса, обезцветяване на езика
- тежки кожни реакции: синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
- болка в ставите (артралгия)
- възпаление до бъбречна недостатъчност
Странични ефекти, вероятно или вероятно свързани с профилактиката и лечението на Mycobacterium avium комплекс въз основа на опит от клинични изпитвания и постмаркетингов опит:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- диария, коремна болка, гадене (гадене), метеоризъм, лека коремна болка (коремен дискомфорт), разхлабени изпражнения
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- виене на свят, главоболие, изтръпване (парестезия), нарушение на вкуса (дисгевзия)
- обрив, сърбеж (сърбеж)
- болка в ставите (артралгия)
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- намалена чувствителност (хипоестезия)
- загуба на слуха, шум в ушите
- сърцебиене
- хепатит
- Синдром на Стивънс-Джонсън, реакция на фоточувствителност
- физическа слабост (астения), гадене
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Сумамед
Сироп на прах
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Срок на годност на праха за сироп е 2 години, спечелен сироп 5 дни (15 ml), 10 дни (30 ml; 37,5 ml).
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Сумамед форте съдържа
- Активното вещество е азитромицин. 5 ml от спечеления сироп съдържа 200 mg азитромицин под формата на азитромицин дихидрат.
- Другите съставки са захароза, натриев фосфат, хидроксипропилцелулоза, ксантанова смола, аромат на череша, аромат на банан, аромат на ванилия, колоиден силициев диоксид.
Как изглежда Sumamed forte и какво съдържа опаковката
Сумамед форте е бял до жълтеникав прах. При разтваряне се образува бяла до жълтеникаво-бяла хомогенна суспензия.
Опаковка: Сумамед форте, сироп на прах 200 mg/5 ml, 15 ml се пълни в 50 ml полиетиленова бутилка (HDPE) с предпазна капачка.
Sumamed forte, сироп на прах 200 mg/5 ml, 30 ml и 37,5 ml се пълни в бутилка от 100 ml полиетилен (HDPE) с предпазна капачка.
Всяка бутилка се поставя в хартиена кутия заедно с двустранна лъжичка за дозиране и спринцовка за дозиране.
Sumamed forte, сироп на прах 15 ml: За приготвяне на сиропа, 9,5 ml пречистена вода се добавят към бутилка, съдържаща азитромицин като суха смес.
Sumamed forte, сироп на прах 30 ml: За да приготвите сиропа, добавете 16,5 ml пречистена вода в бутилка, съдържаща азитромицин като суха смес.
Sumamed forte, сироп на прах 37,5 ml: За да приготвите сиропа, добавете 20 ml пречистена вода в бутилка, съдържаща азитромицин като суха смес.
Всяка бутилка съдържа допълнително 5 ml приготвен сироп, за да се осигурят пълни дози.
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
82102 Братислава, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2019 г.
Ако сиропът не се приготвя в аптека, дозиращата спринцовка може да се използва за измерване на водата, необходима за разреждане на лекарството.
1. Бутилката съдържа прах, от който се приготвя сироп след добавяне на вода (дестилирана или преварена охладена питейна вода).
2. Натиснете капачката с дланта си надолу и я завъртете едновременно обратно на часовниковата стрелка.
3. Сумамед форте (15 ml):
Добавете 9,5 ml вода в бутилката (измерете веднъж 5 ml и веднъж 4,5 ml пречистена вода от стъклото и добавете към бутилката с лекарството).
Сумамед форте (30 ml):
Добавете 16,5 ml вода в бутилката (измерете три пъти по 5 ml и 1,5 ml пречистена вода от чашата веднъж и я добавете в бутилката с лекарството).
Сумамед форте (37,5 ml):
Добавете 20 ml вода в бутилката (измерете 5 ml пречистена вода четири пъти от стъклото и добавете към бутилката с лекарството).
4. Разклатете добре, докато се получи хомогенна смес.
5. Срокът на годност на приготвения сироп е 5 дни за Sumamed forte (15 ml) и 10 дни за Sumamed forte (30 ml и 37,5 ml).
УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЛЪЖИЦАТА И ДОЗАТОРА
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да дадете лекарството на дете. Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали да използвате чаена лъжичка или спринцовка за дозиране.
Двустранна лъжица: изцяло (повърхностно) напълнена по-голяма лъжица съдържа 5 ml, по-малка лъжица 2,5 ml.
Напълване на дозиращата спринцовка с лекарство
1. Разклатете сиропа преди употреба.
2. Натиснете капачката надолу с дланта си надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
3. Потопете спринцовката в сиропа и издърпайте буталото нагоре, за да съберете необходимото количество сироп.
4. Ако забележите въздушен мехур в спринцовката, върнете лекарството в бутилката и повторете стъпка 3.
Прилагане на лекарството на дете
5. Поставете детето в позиция за хранене.
6. Поставете края на спринцовката в устата на бебето и бавно изхвърлете съдържанието.
7. Оставете детето да поглъща постепенно цялата доза.
8. След като приемете лекарството, дайте на детето малко количество чай или сок, за да изплакнете и погълнете останалата част от сиропа в устата си.
Почистване и съхранение
9. Демонтирайте използваната спринцовка, измийте я под течаща вода, подсушете я и я съхранявайте на сухо и чисто място с лекарството.
10. След последната доза изхвърлете спринцовката и бутилката.
Не съхранявайте сиропа над 25 ° C.
Срокът на годност е посочен на опаковката.
Не трябва да се използва след изтичане срока на годност.
Припомняме ви:
1. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
2. Прилагайте лекарството според препоръките на Вашия лекар.
3. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.