Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/06365-Z1B, 2019/00902-Z1B, 2012/07074-PRE, 2012/07093-PRE, 2012/07094-PRE, 2012/07095-PRE, 2015/01692-Z
Писмена информация за потребителя
СОРТИС 10 mg
СОРТИС 20 mg
СОРТИС 40 mg
СОРТИС 80 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява SORTIS и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете СОРТИС
3. Как да приемате СОРТИС
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхраняваме SORTIS
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява SORTIS и за какво се използва
СОРТИС принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липиди.
SORTIS се използва за понижаване на мазнините в кръвта, известни като холестерол и триацилглицероли, освен ако диетата с ограничена мазнина и промените в начина на живот не са имали достатъчен ефект. Ако имате повишен риск от развитие на сърдечни заболявания, SORTIS може също да се използва за намаляване на такъв риск, дори когато нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да продължите стандартната си диета за понижаване на холестерола.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете СОРТИС
Не приемайте СОРТИС:
- ако сте алергични към аторвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб,
- ако сте имали някакви необясними необичайни тестове за чернодробна функция,
- ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция,
- ако сте бременна или се опитвате да забременеете,
- ако използвате комбинация от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете СОРТИС:
- ако имате сериозни затруднения с дишането,
- ако приемате или сте използвали лекарство, съдържащо фузидова киселина (лекарство, използвано за лечение на бактериална инфекция) през устата (през устата) или чрез инжектиране през последните 7 дни. Комбинацията от фузидова киселина и SORTIS може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
- ако сте имали инсулт в миналото с кървене в мозъка или имате малки депресии, пълни с течност в мозъка след предишни инсулти,
- ако имате проблеми с бъбреците,
- ако имате намалена щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм),
- ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки или мускулни болки, мускулни проблеми в миналото или сте се появили с член на вашето семейство,
- ако в миналото сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства против мазнини (напр. други "статини" или "фибрати"),
- ако пиете редовно големи количества алкохол,
- ако имате анамнеза за чернодробно заболяване,
- ако сте над 70 години.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще трябва да направи кръвен тест преди и евентуално по време на лечението Ви със СОРТИС, за да прогнозира риска от мускулни странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти, напр. рабдомиолиза, увеличава се, когато се приема едновременно с определени лекарства (вж. точка 2 „Други лекарства и СОРТИС“).
Ако имате мускулна слабост, която продължава, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. За диагностициране и лечение на това заболяване може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
По време на лечението с това лекарство Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Рискът от диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И СОРТИС
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Някои лекарства могат да променят ефекта на SORTIS или ефектът им може да бъде променен от SORTIS. Този тип лекарствено взаимодействие може да направи едното или и двете лекарства по-малко ефективни. Алтернативно, рискът или тежестта на страничните ефекти, включително тежко състояние, характеризиращо се с разпадане на мускулни влакна, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4, може да бъде увеличено:
- лекарства, използвани за въздействие върху функцията на вашата имунна система, напр. циклоспорин,
- някои антибиотици или противогъбични средства, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидова киселина,
- други лекарства за коригиране на нивата на мазнини, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол,
- някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на ангина пекторис или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства за коригиране на сърдечния ритъм, напр. дигоксин, верапамил, амиодарон,
- лекарства, използвани за лечение на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др.,
- някои лекарства, използвани за лечение на хепатит С (жълтеница), напр. телапревир, боцепревир и комбинацията елбасвир/гразопревир,
- други лекарства, за които е известно, че взаимодействат със SORTIS, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява съсирването на кръвта), орални контрацептиви, стирипентол (лекарство, използвано за лечение на гърчове при епилепсия), циметидин за киселини и стомашна язва), феназон (болкоуспокояващо), колхицин (използван за лечение на подагра), антиациди (лекарства за лошо храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий),
- лекарства без рецепта: жълт кантарион,
- ако трябва да приемате перорална фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете да приемате СОРТИС отново. Приемът на SORTIS с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или мускулна болка (рабдомиолиза). Вижте раздел 4 за повече информация относно рабдомиолизата.
СОРТИС и храна, напитки и алкохол
За инструкции как да приемате SORTIS вижте раздел 3. Моля, обърнете внимание на следната информация:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефекта на SORTIS.
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2, „Предупреждения и предпазни мерки“, за подробности.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте СОРТИС, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не приемайте СОРТИС, ако можете да забременеете и не използвате надеждна контрацепция.
Не приемайте СОРТИС, ако кърмите.
Безопасността на SORTIS по време на бременност и кърмене не е установена.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да ги използвате.
СОРТИС съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате СОРТИС
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще предпише диета с ниско съдържание на холестерол, която ще трябва да спазвате по време на лечението със СОРТИС.
Обичайната начална доза SORTIS е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да увеличи тази доза, ако е необходимо, докато достигнете необходимото количество. Вашият лекар ще коригира дозата с интервал от 4 седмици или повече. Максималната доза SORTIS е 80 mg веднъж дневно.
Таблетките SORTIS трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат по всяко време на деня, със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетките си по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Продължителността на лечението със SORTIS ще бъде определена от Вашия лекар.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на SORTIS е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече СОРТИС, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки SORTIS (повече от обичайната дневна доза), говорете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете СОРТИС
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата си доза в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате СОРТИС
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт или ако искате да спрете лечението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
- Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднено дишане.
- Тежко заболяване, проявяващо се с болезнен пилинг и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и повишена температура. Кожни обриви с розово-червени язви, особено по дланите на ръцете или стъпалата, които могат да образуват мехури.
- Мускулна слабост, болезненост или мускулна болка, и особено ако не се чувствате добре или имате висока температура едновременно, това може да се дължи на необичайно мускулно разпадане (рабдомиолиза). Необичайното разграждане на мускулите не винаги спира, дори ако спрете приема на аторвастатин, а това може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
- Ако имате затруднения с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава чернодробно заболяване. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
- Състояние, наречено лупус-подобен синдром (включва обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).
Други възможни нежелани реакции при SORTIS:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
• възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа
• повишаване на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да наблюдавате внимателно кръвната си захар), повишаване на кръвната креатин киназа
• гадене (повръщане), запек, „ветрове”, лошо храносмилане, диария
• болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба
• резултатите от кръвните тестове, които показват възможността за чернодробни проблеми
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
• анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, ниска кръвна захар (ако имате диабет, трябва да продължите да наблюдавате внимателно кръвната си захар)
• кошмари, безсъние
• замаяност, намалена чувствителност или пробождане на пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промяна във вкусовото възприятие, загуба на паметта
• звънене в ушите и/или главата
• повръщане, гаргара, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до болка в стомаха)
• хепатит (възпаление на черния дроб)
• обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад
• възпалено гърло, мускулна умора
• умора, общо чувство на дискомфорт, слабост, болка в гърдите, подуване, особено на глезените (оток), треска
• положителна реакция на теста на урината към белите кръвни клетки
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
• непредвидено кървене или натъртване
• холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
• алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
• гинекомастия (уголемяване на млечните жлези при мъжете)
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни: мускулна слабост, която продължава.
Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства от същия тип):
• проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
• диабет. Рискът е по-голям, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението с това лекарство.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхраняваме SORTIS
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан върху вътрешната и външната опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво СОРТИС съдържа
- Активното вещество е аторвастатин.
Всяка SORTIS 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
Всяка SORTIS 20 mg филмирана таблетка съдържа 20 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
Всяка SORTIS 40 mg филмирана таблетка съдържа 40 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
Всяка SORTIS 80 mg филмирана таблетка съдържа 80 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат).
- Другите съставки са:
калциев карбонат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза и магнезиев стеарат.
Филмообразуващият слой SORTIS съдържа хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, симетиконова емулсия, съдържаща симетикон, емулгатори на стеарат (полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди), сгъстители (метилцелулоза).
Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката
СОРТИС 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с диаметър 5,6 mm. Те са маркирани с цифрата 10 от едната страна и „ATV“ от другата страна.
СОРТИС 20 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с диаметър 7,1 mm. Те са маркирани с цифрата 20 от едната страна и „ATV“ от другата страна.
СОРТИС 40 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с диаметър 9,5 mm. Те са номерирани 40 от едната страна и "ATV" от другата.
СОРТИС 80 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, с диаметър 11,9 mm. Те са номерирани 80 от едната страна и "ATV" от другата.
Блистерите се състоят от формиращ се филм от полиамид/алуминиево фолио/поливинилхлорид и подложка от топлоизолационен слой от алуминиево фолио/винил.
Бутилка, изработена от HDPE, съдържаща сушител, със защитено от деца капаче.
SORTIS се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки, болнични опаковки, съдържащи 50, 84, 100, 200 (10 x 20) или 500 филмирани таблетки и бутилки, съдържащи 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG
Булевард де ла Плейн 17
Производител
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел: + 421-2-3355 5500
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през май 2019 г.