Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00890-Z1B и 2019/01602-Z1B
Писмена информация за потребителя
SANDOSTATIN 50 микрограма/1 ml инжекционен/инфузионен разтвор
SANDOSTATIN 100 микрограма/1 ml инжекционен/инфузионен разтвор
SANDOSTATIN 500 микрограма/1 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Сандостатин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Сандостатин
3. Как да използвате Сандостатин
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Сандостатин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Сандостатин и за какво се използва
Сандостатинът е синтетично съединение, получено от соматостатин, вещество, което се среща естествено в човешкото тяло, което потиска ефекта на някои хормони, като хормон на растежа. Предимството на Сандостатин пред соматостатина е, че ефектът му е по-силен и продължава по-дълго.
Използва се Сандостатин
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Сандостатин
Не използвайте Сандостатин:
- ако сте алергични към октреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Сандостатин:
- Ако знаете, че имате камъни в жлъчката или ако сте ги имали в миналото, уведомете Вашия лекар, тъй като продължителното приложение на Сандостатин може да доведе до камъни в жлъчката. Вашият лекар може да проверява редовно жлъчния Ви мехур.
- ако имате проблеми с кръвната захар, независимо дали е твърде висока (диабет) или твърде ниска (хипогликемия). Когато Sandostatin се използва за лечение на кървене от варикоза на стомашно-хранопровода, трябва да се контролират нивата на кръвната захар.
- Ако имате анамнеза за дефицит на витамин В12, Вашият лекар може редовно да проверява нивата на витамин.
Прегледи и проверки
Ако сте били лекувани със Сандостатин за дълго време, Вашият лекар може да проверява редовно функцията Ви на щитовидната жлеза.
Вашият лекар ще провери чернодробната Ви функция.
Деца
Има малко опит с употребата на Сандостатин при деца.
Други лекарства и Сандостатин
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
По принцип можете да продължите да приемате други лекарства по време на лечението със Сандостатин. Въпреки това, Сандостатин може да повлияе ефекта на някои лекарства, като циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Ако приемате лекарство за контрол на кръвното налягане (като бета-блокер или блокер на калциевите канали) или лекарство за контрол на баланса на течности и електролити, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Ако имате диабет, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви на инсулин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Сандостатин трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходима.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Не кърмете по време на лечение със Сандостатин. Не е известно дали Сандостатин преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Сандостатин не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои нежелани реакции, които може да получите по време на лечението със Сандостатин, като Главоболието и умората могат да ограничат способността Ви за шофиране и работа с машини безопасно.
Сандостатин съдържа натрий
Сандостатин съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да използвате Сандостатин
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В зависимост от лекуваното заболяване, Сандостатин се дава като:
- подкожно инжектиране, s.c. (инжекция под кожата) или
- интравенозна инфузия, i.v. (инфузия във вена).
Ако имате цироза на черния дроб (хронично чернодробно заболяване), Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обяснят как да инжектирате Сандостатин под кожата, но инфузията във вената винаги трябва да се дава от медицински специалист.
- Подкожно инжектиране
Подходящи места за подкожно инжектиране са раменете, бедрата и корема.
За всяко следващо подкожно инжектиране изберете ново място, за да избегнете дразнене на определена област. Пациентите, които се инжектират сами, трябва да получат точни инструкции от своя лекар или медицинска сестра.
Ако съхранявате лекарството в хладилник, препоръчва се то да достигне стайна температура преди приложение. Това ще намали риска от болка на мястото на инжектиране. Можете да го затоплите в ръката си, но не го прегрявайте.
Някои хора изпитват болка на мястото на подкожно инжектиране. Тази болка обикновено трае за кратко време. Ако това се случи с вас, леко разтриване на мястото на инжектиране за няколко секунди след инжектирането може да ви облекчи болката.
Преди да използвате ампулата Сандостатин, проверете дали разтворът не съдържа чужди частици и не променя цвета си. Не го използвайте, ако забележите нещо необичайно.
Ако използвате повече Сандостатин, отколкото трябва
Няма съобщения за животозастрашаващи реакции след предозиране със Сандостатин.
Симптомите на предозиране са: нередовен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, недостатъчно снабдяване с кислород в мозъка, силна болка в горната част на стомаха, пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, диария, слабост, умора, липса на енергия, загуба на тегло, подуване на корема, общо неразположение и високи нива на млечна киселина в кръвта.
Ако смятате, че имате предозиране и имате тези симптоми, незабавно посетете лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Сандостатин
Вземете една доза веднага щом се сетите да пропуснете доза и след това продължете лечението както обикновено. Пропускането на единична доза няма да ви навреди, но може временно да получите някои симптоми отново, докато ефектът от лечението се възстанови.
Не използвайте двойна доза Сандостатин, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Сандостатин
Ако спрете да приемате Сандостатин, симптомите Ви могат да се възстановят. Поради това не спирайте приема на Сандостатин, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- Камъни в жлъчката, причиняващи внезапна болка в гърба.
- Висока кръвна захар.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- Тиреоидна дисфункция (хипотиреоидизъм), която причинява промени в сърдечната честота, апетита или телесното тегло; умора, усещане за студ или подуване на предната част на врата.
- Промени в тестовете за функция на щитовидната жлеза.
- Възпаление на жлъчния мехур (холецистит); симптомите могат да включват болка в дясната горна част на корема, треска, гадене, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
- Ниска кръвна захар.
- Нарушен глюкозен толеранс.
- Бавен сърдечен ритъм.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- Жажда, намален обем на отделената урина, тъмна урина, суха зачервена кожа.
- Бърз сърдечен ритъм.
Други сериозни странични ефекти
- Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), включително кожни обриви.
- Вид алергична реакция (анафилаксия), която може да причини затруднено преглъщане или дишане, подуване и стягане, с възможен спад на кръвното налягане и замаяност или загуба на съзнание.
- Възпаление на панкреаса (панкреатит); Симптомите могат да включват внезапна болка в горната част на корема, гадене, повръщане, диария.
- Възпаление на черния дроб (хепатит); Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене и повръщане, загуба на апетит, общо гадене, сърбеж, леко урина.
- Неравномерен сърдечен ритъм.
- Нисък брой тромбоцити в кръвта, което може да доведе до повишено кървене или натъртване.
Ако получите някоя от горните нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Други нежелани реакции:
Ако получите някоя от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те обикновено са леки и изчезват по време на лечението.
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- Диария.
- Стомашни болки.
- Позивът за повръщане.
- Задръстване.
- Подуване (ветрове).
- Главоболие.
- Болка на мястото на инжектиране.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- Усещане за тежест в стомаха след хранене (диспепсия).
- Повръщане.
- Усещане за стомашна пълнота.
- Мазно столче.
- Тънка табуретка.
- Променен цвят на изпражненията.
- Замайване.
- Загуба на апетит.
- Промени в чернодробните функционални тестове.
- Косопад.
- Задух.
- Слабост.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Някои хора изпитват болка на мястото на подкожно инжектиране. Тази болка обикновено трае за кратко време. Ако това се случи с вас, лекото триене на мястото на инжектиране за няколко секунди след приложението може да ви облекчи болката.
Ако инжектирате Сандостатин под кожата, можете да намалите риска от странични ефекти от храносмилането, като избягвате храненето по време на инжектирането. Поради това се препоръчва да приемате Сандостатин между храненията или преди лягане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Сандостатин
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Ампулите (50, 100 и 500 микрограма/1 ml) могат да се съхраняват най-много 2 седмици не над 30 ° C.
Ампулите трябва да се използват веднага след отваряне.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или обезцветяване.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Сандостатин
Активното вещество е октреотид
- Сандостатин 50 микрограма/1 ml: 1 ml разтвор съдържа 50 микрограма октреотид
- Сандостатин 100 микрограма/1 ml: 1 ml разтвор съдържа 100 микрограма октреотид
- Сандостатин 500 микрограма/1 ml: 1 ml разтвор съдържа 500 микрограма октреотид
Другите съставки са:
- в ампули: млечна киселина, манитол (Е421), натриев бикарбонат, вода за инжекции
Как изглежда Сандостатин и какво съдържа опаковката
Безцветна стъклена ампула, маркирана с два цветни пръстена, съдържа бистър и безцветен разтвор
Сандостатин 50 микрограма/1 ml: един син и един жълт
Сандостатин 100 микрограма/1 ml: един син и един зелен
Сандостатин 500 микрограма/1 ml: един син и един розов
Опаковки от три, пет, шест, десет, двадесет и петдесет ампули.
Мултипакетите съдържат десет опаковки, всяка от които съдържа по три ампули.
Не всички концентрации или размери на опаковката могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Братислава, Словашка република
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| България, Хърватия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Ирландия, Исландия, Литва, Латвия, Унгария, Малта, Германия, Норвегия, Полша, Австрия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство | Сандостатин |
| Белгия, Люксембург, Холандия, Франция | Сандостатин |
| Италия, Португалия | Сандостатин |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2018 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
- Интравенозна инфузия (за здравни специалисти)
Проверете визуално продукта за обезцветяване и чужди частици преди приложението.Не използвайте това лекарство, ако забележите нещо необичайно. Разредете продукта, преди да приложите интравенозната инфузия .
Сандостатинът (октреотид ацетат) е физически и химически стабилен за 24 часа в стерилен физиологичен разтвор или стерилна 5% декстроза (глюкоза) във вода. Тъй като Сандостатин може да повлияе на хомеостазата на глюкозата, препоръчително е да се използва физиологичен разтвор, а не разтвор на декстроза. Разредените разтвори са физически и химически стабилни най-малко 24 часа при температура не по-висока от 25 ° С. От микробиологична гледна точка разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Съдържанието на една ампула, съдържаща 500 микрограма лекарство, трябва да се разтвори в 60 ml физиологичен разтвор и така приготвеният разтвор да се приложи с помощта на инфузионна помпа. Тази процедура трябва да се повтаря толкова често, колкото е необходимо, за да се постигне желаната продължителност на лечението.
Колко Сандостатин да се използва
Дозата на Сандостатин зависи от заболяването, което се лекува.
- Акромегалия
Началната доза обикновено е 0,05 - 0,1 mg s.c. инжектиране на всеки 8 или 12 часа. След това се коригира според ефекта и отслабването на симптомите (като умора, изпотяване и главоболие). За повечето пациенти оптималната дневна доза е 0,1 mg три пъти дневно. Максималната дневна доза от 1,5 mg не трябва да се надвишава.
- Тумори на стомашно-чревния тракт
Началната доза обикновено е 0,05 mg s.c. инжекция веднъж или два пъти дневно. В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може постепенно да се увеличава до 0,1 до 0,2 mg три пъти дневно. Ако карциноидните тумори не се подобрят след една седмица лечение с най-високата поносима доза, лечението трябва да бъде спряно.
- Усложнения след операция на панкреаса
Обичайната доза е 0,1 mg s.c. инжекция три пъти дневно в продължение на 1 седмица, започвайки поне 1 час преди операцията.
- Кървещи гастроезофагеални варици
Препоръчителната доза е 25 μg/час чрез непрекъснато i.v. инфузия в продължение на 5 дни. По време на лечението трябва да се наблюдават нивата на кръвната захар.
- TSH-секретиращи аденоми на хипофизата
Обикновено най-ефективната доза е 100 μg три пъти дневно чрез подкожно инжектиране. Дозата може да се коригира в зависимост от отговора на TSH и хормоните на щитовидната жлеза. За оценка на ефикасността са необходими минимум 5 дни лечение.