Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/03105-ZP
Писмена информация за потребителя
PROTHROMPLEX NF 600 IU
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Лекарство: човешки протромбинов комплекс
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява PROTHROMPLEX NF 600 IU и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PROTHROMPLEX NF 600 IU
3. Как да използвате PROTHROMPLEX NF 600 IU
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате PROTHROMPLEX NF 600 IU
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява PROTHROMPLEX NF 600 IU и за какво се използва
Какво представлява PROTHROMPLEX NF 600 IU
Това е лекарство, направено от човешка плазма (течната съставка на кръвта). Съдържа фактори на кръвосъсирването II, VII, IX и X (комплекс от фактори на коагулационния протромбин), както и протеин С. Тези фактори на кръвосъсирването зависят от витамин К (зависи от витамин К) и, подобно на витамин К, играят важна роля в съсирването на кръвта . При липса на един от тези фактори кръвта не се съсирва толкова бързо, както обикновено, което води до повишена склонност към кървене.
За какво PROTHROMPLEX NF 600 IU използва
- за лечение на кървене
- за предотвратяване на кървене непосредствено преди или след операцията
- форми на придобит дефицит и вроден дефицит на коагулационни фактори.
Дефицит на зависими от витамин К фактори на коагулация (придобит дефицит) може да възникне, например, от лечение или предозиране с лекарства, които намаляват ефекта на витамин К (така наречените антагонисти на витамин К).
Ако сте родени с този дефицит (вроден дефицит), това лекарство може да Ви бъде дадено непосредствено преди или след операция, при условие че няма подходящ концентрат за всеки фактор.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PROTHROMPLEX NF 600 IU
Не използвайте PROTHROMPLEX NF 600 IU
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към фактори на кръвосъсирването или към някоя от останалите съставки на PROTHROMPLEX NF 600 IU (изброени в точка 6).
- ако имате или се смята, че имате хепарин - намаляване на броя на тромбоцитите, клетките, които са важни за съсирването на кръвта (индуцирана от хепарин тромбоцитопения) .
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате PROTHROMPLEX NF 600 IU:
- тъй като има рядка възможност да развиете тежка внезапна алергична реакция (анафилактична реакция) към PROTHROMPLEX NF 600 IU, тъй като такива реакции от алергичен тип са съобщени при PROTHROMPLEX NF 600 IU.
За повече информация относно ранните признаци на такава алергична реакция вижте раздел 4. Възможни нежелани реакции.
- ако сте придобили дефицит на витамин К-зависими фактори на кръвосъсирването. Този придобит дефицит може да се дължи на лечение с лекарства, които неутрализират съсирването на кръвта чрез инхибиране на витамин К. В този случай PROTHROMPLEX NF 600 IU трябва да се използва само ако е необходима бърза корекция на концентрацията на коагулационния фактор на протромбиновия комплекс, като голямо кървене или спешна операция. Във всички останали случаи е достатъчно намаляване на дозата на антагонистите на витамин К или прилагането на витамин К.
- ако приемате лекарства, които инхибират съсирването на кръвта (антагонисти на витамин К). Възможно е да имате повишено предразположение към съсирване, което може да бъде допълнително увеличено чрез вливане на концентрат от човешки протромбинов комплекс.
- ако имате вроден дефицит на витамин К-зависим коагулационен фактор, Вашият лекар ще Ви даде специфичен концентрат на всеки фактор, ако е наличен.
- ако получавате концентрати на протромбинов комплекс - особено многократно - защото може да се появят кръвни съсиреци (тромбоза) и да се изхвърлят в кръвта (емболия).
- ако принадлежите към някоя от следните групи пациенти поради възможното образуване на кръвни съсиреци:
за пациент с коронарна артериална болест или инфаркт
за пациенти с чернодробни заболявания
за пациента преди или след операцията
върху пациент с риск от тромбоемболични усложнения или дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC),
Във всички тези ситуации Вашият лекар ще прецени внимателно ползите от лечението с PROTHROMPLEX NF 600 IU спрямо възможния риск от тези усложнения.
Сигурност на вируса
Моля обърнете внимание:
Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се използват някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациента. Принадлежи тук:
- внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че донорите в риск от предаване на инфекция са изключени
- тестване на всяко събиране и доставка на плазма за вируси/инфекции
- процедури, които инактивират или премахват вируси.
Въпреки всички тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това важи особено за всички неизвестни или нови вируси или всички други видове инфекции.
Мерките са ефективни срещу вируси с обвивка, като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ), вируси на хепатит В и С и вирус на хепатит А без обвивка.
Мерките могат да бъдат с ограничена ефективност срещу вируси без обвивка като парвовирус В19. Инфекцията с парвовирус В19 може да бъде тежка при бременни жени (инфекция на нероденото бебе) и при други хора, чиято имунна система е отслабена или които имат някакъв вид анемия (напр. Сърповидно-клетъчна болест или хемолитична анемия).
Вашият лекар може да Ви посъветва да обмислите ваксинирането срещу хепатит А и В, ако редовно или многократно получавате концентрати от протромбинов комплекс, приготвени от човешка плазма.
Силно се препоръчва всеки път, когато прилагате доза PROTHROMPLEX NF 600 IU, името и партидният номер на продукта винаги се записват, а записите за използваните партиди се съхраняват.
Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността на PROTHROMPLEX NF 600 IU при пациенти под 18-годишна възраст не са установени в клинични проучвания с Baxter.
Други лекарства и PROTHROMPLEX NF 600 IU
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, които инхибират съсирването на кръвта (антагонисти на витамин К). Може да имате повишена склонност към съсирване, която може да бъде дори по-висока след инфузията на концентрат от човешки протромбинов комплекс.
Нарушаване на биологичните тестове:
Ако се извършват тестове за коагулация, чувствителни към хепарин, при пациенти, получаващи високи дози човешки протромбинов комплекс, трябва да се има предвид наличието на хепарин в прилагания продукт.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. PROTHROMPLEX NF 600 IU трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е ясно посочено.
Няма налични данни за ефекта на PROTHROMPLEX NF 600 IU върху плодовитостта.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
PROTHROMPLEX NF 600 IU съдържа натрий и хепарин
PROTHROMPLEX NF 600 IU съдържа 80 mg натрий на флакон (изчислена стойност) или 0,13 mg натрий на международна единица. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Хепаринът може да причини алергични реакции и намаляване на броя на кръвните клетки, което може да повлияе на системата за съсирване на кръвта. Лекарствените продукти, съдържащи хепарин, трябва да се избягват при пациенти с анамнеза за алергични реакции към хепарин.
Хепаринът може да причини алергична реакция и намаляването на броя на кръвните клетки може да повлияе на системата за съсирване на кръвта. Лекарствените продукти, съдържащи хепарин, трябва да се избягват при пациенти с анамнеза за алергични реакции, предизвикани от хепарин.
3. Как да използвате PROTHROMPLEX NF 600 IU
Лечението трябва да бъде започнато, наблюдавано и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Необходимото количество PROTHROMPLEX NF 600 IU, както и продължителността на лечението зависят от различни фактори като телесно тегло, тежестта на заболяването, местоположението и степента на кървене или необходимостта от предотвратяване на кървене по време на операция.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и ще наблюдава редовно кръвосъсирването Ви и Вашето клинично състояние (вж. „Следващата информация е само за здравни специалисти“).
PROTHROMPLEX NF 600 IU трябва да се прилага под наблюдението на лекар.
След разтваряне с доставената стерилизирана вода за инжекции, PROTHROMPLEX NF 600 IU се прилага бавно във вената (интравенозно). Скоростта на приложение зависи от вашето медицинско състояние и не трябва да надвишава 2 ml на минута (60 IU/min).
Употреба при деца и юноши
Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Prothromplex NF 600 IU при пациенти под 18-годишна възраст.
Ако получите повече PROTHROMPLEX NF 600 IU, отколкото трябва
В случай на предозиране съществува риск от тромбоемболични усложнения или нарушения на съсирването на кръвта.
Сърдечни пристъпи, повишена консумация на тромбоцити и фактори на кръвосъсирването с подчертано образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (DIC - дисеминирана интраваскуларна коагулация, нарушение на консумацията на съсирване на кръвта), венозна тромбоза и бели дробове са наблюдавани при високи дози концентрати от човешки протромбинов комплекс.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както при цялата терапия с производни на плазмата, има вероятност да получите внезапна алергична реакция (анафилактична реакция). Понякога може да се появи тежка реакция на свръхчувствителност, включително шок.
Затова обърнете внимание на първите възможни признаци на алергична реакция като:
- еритем (зачервяване на кожата),
- уртикария по кожата,
- сърбеж навсякъде по тялото,
- подуване на устните и езика,
- затруднено дишане/диспнея,
- спад на кръвното налягане.
Ако забележите един или повече от тези симптоми, незабавно спрете инфузията и незабавно се обадете на лекар. Тежките симптоми изискват спешно лечение незабавно.
Когато се използват концентрати на протромбинов комплекс (включително PROTHROMPLEX NF 600 IU), пациентите могат да развият резистентност (инхибитори) към един или повече коагулационни фактори с последващо инактивиране на коагулационните фактори. Появата на тези инхибитори може да се прояви чрез недостатъчен отговор на лечението.
По време на лечението с концентрати на протромбинов комплекс могат да се образуват кръвни съсиреци (тромбоза) и да се извличат в кръвта (емболия). Това може да доведе до усложнения като сърдечен удар, повишена консумация на тромбоцити и фактори на кръвосъсирването с подчертано съсирване на кръвта в кръвоносните съдове (съсирване на кръвта на кръвен съсирек), запушване на вените с кръвни съсиреци (венозна тромбоза) и запушване на белодробен съд с кръвен съсирек (кръвен съсирек).).
Следните нежелани реакции могат да се появят често (засягат 1 до 10 потребители), докато приемате PROTHROMPLEX NF 600 IU:
- образуване на кръвни съсиреци в тялото (дисеминирана интраваскуларна коагулация), резистентност (инхибитори) към един или повече протромбинови комплексни фактори (фактори II, VII, IX, X)
- тежка внезапна алергична реакция (анафилактичен шок), анафилактична реакция, свръхчувствителност
- инсулт, главоболие
- сърдечен удар (остър миокарден инфаркт), сърцебиене (тахикардия)
- артериална тромбоза, венозна тромбоза, спад на кръвното налягане (хипотония), зачервяване на кожата (горещи вълни)
- белодробна оклузия на белодробния съд (белодробна емболия), затруднено дишане, диспнея, хрипове
- повръщане, гадене
- уртикария в тялото (уртикария), кожен обрив (еритематозен обрив), сърбеж (сърбеж)
- някои бъбречни заболявания със симптоми като подуване на клепачите, лицето и долните крайници с увеличаване на теглото, както и загуба на уринарен протеин (нефротичен синдром)
- треска (пирексия)
Следните нежелани реакции са наблюдавани при други концентрати на протромбинов комплекс:
- подуване на лицето, езика и устните (ангиоедем), кожни усещания като парене, парене, сърбеж или изтръпване (парестезия)
- реакция на мястото на инфузия
- изтръпване (летаргия)
- безпокойство
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате PROTHROMPLEX NF 600 IU
Съхранявайте в хладилник при 2 ° C до 8 ° C. Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
В рамките на посочения срок на годност продуктът може да се съхранява при стайна температура (макс. 25 ° C) в продължение на шест месеца. Началото и краят на съхранението при стайна температура трябва да бъдат записани на опаковката. След съхранение при стайна температура PROTHROMPLEX NF 600 IU не трябва да се връща в хладилника (2 ° C до 8 ° C), а трябва да се използва през тези шест месеца или да се изхвърли.
Готовият за употреба разтвор трябва да се използва незабавно.
Това лекарство не трябва да се изхвърля в канализацията или в битовите отпадъци. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява PROTHROMPLEX NF 600 IU съдържа
Прах:
Лекарствата са човешки коагулационен фактор II, VII, IX и X и протеин С.
IU * във флакон
след разтваряне в 20 ml стерилизирана вода за инжекции IU/ml