Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/06120-ZME
Писмена информация за потребителя
ПИКОПРЕП
прах за перорален разтвор
динатриев пикосулфат/магнезиев оксид/лимонена киселина
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява PICOPREP и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете PICOPREP
- Как да приемате PICOPREP
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате PICOPREP
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява PICOPREP и за какво се използва
PICOPREP е прах, който съдържа динатриев пикосулфат, лаксатив, който увеличава подвижността на червата. PICOPREP съдържа и магнезиев цитрат, друг вид лаксатив, който задържа течността в червата, като гарантира, че тя се измива.
PICOPREP се използва при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст за почистване на червата преди рентгенологично или ендоскопско изследване или преди операция, когато е клинично необходимо.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PICOPREP
Не приемайте PICOPREP
· Ако сте алергични към динатриев пикосулфат/магнезиев оксид/лимонена киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
· Ако стомахът ви не е напълно празен (задържане на стомашно съдържимо)
· Ако имате язва на стомаха или червата
· Ако имате тежки бъбречни проблеми
· Ако имате непропускливо или перфорирано черво
· Ако страдате от гадене или повръщане
· Ако състоянието Ви изисква операция в коремната област, като напр остър апендицит (остър апендицит)
· Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате застойна сърдечна недостатъчност (сърцето не е в състояние да изпомпва кръв към цялото тяло)
· Ако имате остро възпалително заболяване на червата като болест на Crohn или улцерозен колит
· Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате много магнезий в кръвта
· Ако сте много жадни или може да сте силно дехидратирани (имате малко течности в тялото)
· Ако Вашият лекар Ви е казал, че мускулите Ви са повредени по такъв начин, че съдържанието на мускулните клетки
· Ако страдате от заболявания, наречени:
- илеус (запушване или нарушение на нормалната подвижност на червата)
- токсичен колит (увреждане на чревната стена)
- токсичен мегаколон (екстремно разширяване на дебелото черво)
При тези условия подвижността на чревното съдържимо може да бъде нарушена или нарушена. Симптомите включват гадене, повръщане, диария, коремна болка, болезненост или подуване на корема, болки в коликите и треска.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PICOPREP
· Ако сте претърпели коремна операция в близкото минало
· Ако имате проблеми със сърцето или бъбреците
· Ако страдате от възпалително чревно заболяване като улцерозен колит или болест на Crohn
· Ако сте под 18 години, по-възрастни или физически слаби. По време на лечението се уверете, че пиете достатъчно течности и електролити.
· Ако приемате PICOPREP преди операция на червата
Ако имате преглед рано сутринта, може да се наложи да вземете втора доза през нощта, което може да причини нарушения на съня.
Други лекарства и PICOPREP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
· Разхлабителни разширители, напр. трици
· Лекарства с рецепта, приемани през устата, особено ако ги приемате редовно, тъй като ефектът им може да се промени, докато приемате PICOPREP, напр. контрацептиви, антибиотици, антидиабетни средства, желязо, пенициламин или антиепилептици. Тези лекарства трябва да се приемат най-малко 2 часа преди приема на PICOPREP и не по-малко от 6 часа след приема му.
· Лекарства с рецепта, които могат да повлияят на водния и/или електролитния баланс в тялото ви, напр. дехидратиращи таблетки, стероиди, литий, дигоксин, антидепресанти, карбамазепин или антипсихотици
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
PICOPREP не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Но се уверете, че имате достъп до тоалетната през цялото време, след като я използвате, докато ефектът изчезне.
PICOPREP съдържа калий и лактоза
Всяко саше съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий. Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или спазвате диета, контролирана от калий.
Това лекарство съдържа също млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате PICOPREP
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Разтворете PICOPREP прах в чаша студена вода (около 150 ml). Разбъркайте 2-3 минути и след това изпийте разтвора. Понякога разтворът е горещ след разтваряне на PICOPREP прах. Ако разтворът е горещ, изчакайте, докато се охлади до приемлива температура, и след това го изпийте.
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца на възраст над 9 години:
Препоръчителната доза е една торба 10 до 18 часа преди преглед или операция и една торба 4 до 6 часа преди преглед или операция.
Трябва да пиете само бистри течности, докато приемате PICOPREP (течностите, които се виждат, не са мътни). Първият плик се пие с поне пет 250 ml бистра течност в продължение на няколко часа, а вторият плик се пие с поне три 250 ml бистра течност в продължение на няколко часа. Не пийте течности в продължение на два часа преди изследването.
Деца (на възраст под 9 години):
Графикът за приложение на деца е даден в инструкциите за възрастни.
Към лекарството е включен измервателен контейнер.
От 1 до 2 години: първа доза 1 лъжичка, втора доза 1 лъжичка
От 2 до 4 години: първа доза 2 лъжички, втора доза 2 лъжички
От 4 до 9 години: първа доза 1 саше (използвайте, както е показано за възрастни), втора доза 2 лъжички
9 години и повече: дозиране като при възрастни
Дозиране с помощта на измервателен контейнер:
- Напълнете мерителната чашка с хълма на прах от торбата.
- Подравнете измервателната повърхност с тъпия ръб на ножа.
- Прахът, който остава в мерителната чашка, е една пълна мерителна чаша (4 g прах).
- Изсипете праха от мерителната чашка в чаша вода. Чашата трябва да съдържа:
около 50 ml вода за разтваряне на 1 лъжичка прах
около 100 ml вода за разтваряне на 2 лъжички прах
- Разбъркайте в чаша за 2-3 минути.
- Изпийте разтвора. Понякога разтворът е горещ след разтваряне на PICOPREP прах. Ако това се случи, изчакайте, докато се охлади до приемлива температура и след това го изпийте.
- Изхвърлете неизползвания прах, останал в чантата.
Очаквайте чести движения на червата, които могат да започнат по всяко време след приема на доза. Уверете се, че имате достъп до тоалетната по всяко време след приема на всяка доза, докато ефектът изчезне.
За да се предотврати загубата на течности, е важно да се пие много бистра течност по време на лечението с PICOPREP, докато изпразването спре. Обикновено трябва да се опитвате да пиете бистра течност, когато почувствате жажда.
Бистрата течност трябва да включва различни плодови сокове без плът (соковете, през които се вижда, не са мътни), безалкохолни напитки, бульон, чай, кафе (без мляко, соя и сметана) и вода. Не пийте само вода.
Успехът на болничния преглед зависи от възможно най-доброто прочистване на червата. Ако червата не е добре почистена, тестът може да се наложи да се повтори. Винаги следвайте диетичните указания на Вашия лекар по време на лечението с PICOPREP.
Ако сте приели повече PICOPREP, отколкото трябва
Ако вземете повече лекарства, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете PICOPREP
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Редки случаи на тежка персистираща коремна болка, които могат да показват тежко състояние, изискващо незабавна медицинска помощ, и отделни случаи на тежки алергични реакции, които могат да причинят затруднено дишане, са съобщени при някои пациенти.
Съобщени са и единични случаи на леко тежки язви в тънките черва.
В случай на алергична реакция или силна постоянна коремна болка, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение.
Известните нежелани реакции на PICOPREP са изброени по-долу:
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- прокталгия (ректална болка)
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- обрив и/или сърбеж
- повръщането и тежката диария могат да доведат до дехидратация, придружена от главоболие и объркване, освен ако не се наложи необходимото заместване на течности и соли.
- ниски нива на натрий или калий в кръвта (хипонатриемия или хипокалиемия) със или без гърчове. Понякога се съобщава за припадъци при пациенти с епилепсия.
Други нежелани реакции, чиято честота е неизвестна:
- Обикновено има изтичане на изпражнения или диария, тъй като това е основният клиничен ефект на лекарството. Ако изпразването обаче създава проблеми или затруднения, говорете с Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате PICOPREP
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваното съдържание на сашето или разтвора.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа PICOPREP
Лекарствата в едно саше са динатриев пикосулфат 10 mg, лек магнезиев оксид 3,5 g и безводна лимонена киселина 12 g.
Другите съставки са калиев бикарбонат, натриев захарин и естествен подсушен с пулверизатор портокалов аромат, който съдържа арабика, лактоза, аскорбинова киселина и бутилиран хидроксианизол.
Как изглежда PICOPREP и какво съдържа опаковката
Вашето лекарство се нарича PICOPREP. Това е прах, който се пие след разтваряне.
Предлага се в опаковки от 2 сашета, 100 сашета (50 опаковки, всяка опаковка съдържа 2 сашета) или 300 сашета (150 опаковки, всяка опаковка съдържа 2 сашета).
Опаковката съдържа измервателен контейнер за точно дозиране за деца. Дозата от 4 g прах (4,75 ml) се измерва с мерителна чашка. Използвайте измервателния контейнер само ако дозирате лекарството за деца под 9-годишна възраст.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
252 42 Йесенице край Прага
Производител
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Исландия, Литва, Латвия, Люксембург, Унгария, Германия, Норвегия, Португалия, Австрия, Румъния, Словашка република, Испания, Швеция, Италия: Пикопреп
Обединено кралство: Пиколакс
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
FERRING Словакия s.r.o.
821 04 Братислава
Тел: + 421 2 54 416 010
Тази листовка е актуализирана за последен път през август 2016 г.