Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2019/00798-Z1B, 2019/01861-Z1B
Писмена информация за потребителя
Отривин 0,05%
накапване на назален разтвор
0,5 mg/ml xylometazolinium chloride
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако детето ви не се чувства по-добре или по-зле в рамките на 10 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Отривин 0,05% и за какво се използвава
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Otrivin 0,05%
3. Как да използвате Otrivin 0,05%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Otrivin 0,05%
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Отривин 0,05% и за какво се използва
Otrivin 0,05% е назален деконгестант (намалява прекомерния приток на кръв към носната лигавица).
Otrivin 0,05% е предназначен за деца от 1 до 11 годишна възраст.
Otrivin 0,05% съдържа лекарството ксилометазолиний хлорид. Бързо освобождава запушен нос, помага на секрета да изчезне и улеснява дишането.
Otrivin 0,05% се използва за възстановяване на назална конгестия при настинки от сенна хрема, сенна хрема или други видове алергичен ринит и при синузит (синузит).
Ефектът на Otrivin 0,05% се забелязва в рамките на 2 минути и продължава до 12 часа и се понася много добре дори при пациенти с чувствителна назална лигавица.
Otrivin 0,05%, прилаган назално, може да се използва и при ушни инфекции за намаляване на отока на носоглътната лигавица (лигавицата на носните канали и гърлото). Може също да бъде предписан от лекар за употреба преди професионален преглед на носа (риноскопия).
Otrivin 0,05% съдържа също овлажняващи и успокояващи съставки, които помагат за предотвратяване на сухота и дразнене на носната лигавица.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Otrivin 0,05%
Не използвайте Otrivin 0,05%:
- ако детето ви е алергично към ксилометазолиниев хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6);
- ако наскоро детето Ви е претърпяло операция в носоглътката (мозъчна операция, извършена от носа или устата);
- ако детето ви има тесноъгълна глаукома (глаукома, повишено налягане в очите);
- ако детето ви има хронично възпаление на носната лигавица с много суха носна лигавица (rhinitis sicca или атрофичен ринит);
- ако детето ви е на възраст под 1 година; при деца на възраст от 1 до 11 години се препоръчва да се използва само под наблюдението на възрастни.
Ако някое от горните се отнася за Вашето дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт, тъй като Otrivin 0,05% не е подходящ за тези хора.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Otrivin 0,05%, ако детето Ви има:
- високо кръвно налягане;
- сърдечно заболяване (напр. синдром на дълъг QT);
- свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм);
- диабет;
- уголемена простата (хипертрофия на простатата);
- доброкачествен надбъбречен тумор, който произвежда големи количества адреналин и норепинефрин (феохромоцитом);
- ако се лекува с определени антидепресанти, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), или ако е бил използван през предходните 2 седмици.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вашето дете, не използвайте Otrivin 0,05%, без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Подобно на други лекарства, използвани за облекчаване на запушен нос, Otrivin 0,05% при много чувствителни пациенти може да причини нарушения на съня, замаяност, тремор, сърдечни аритмии или високо кръвно налягане. Свържете се с Вашия лекар, ако детето Ви е много притеснено от тези симптоми.
Както при другите назални лекарства, Otrivin 0,05% не трябва да се използва непрекъснато повече от 10 дни. Ако симптомите продължават по-дълго, консултирайте се с лекар. Продължителната или прекомерна употреба на Otrivin 0,05% може да причини подуване или влошаване на носната лигавица.
Otrivin 0,05% не е предназначен за употреба в очите или устата.
Не превишавайте препоръчителната доза, особено за деца и възрастни хора.
Деца
Не използвайте Otrivin 0,05% при деца под 1-годишна възраст.
Otrivin 0,05% се препоръчва за употреба при деца от 1 година до 11 години само под наблюдението на възрастни.
Други лекарства и Отривин 0,05%
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
Не давайте Otrivin 0,05% на детето си, особено ако приема определени лекарства, използвани за лечение на депресия:
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАО): НЕ давайте Отривин 0,05% на Вашето дете, ако то е приемало или е приемало МАО през последните 14 дни;
- трициклични и тетрациклични антидепресанти).
Ако детето Ви приема някое от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Otrivin 0,05%.
Бременност и кърмене
Не използвайте Otrivin 0,05% по време на бременност.
Ако кърмите, можете да използвате Otrivin 0,05% само ако Вашият лекар го препоръча.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Otrivin 0,05% няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа бензалкониев хлорид. Бензалкониевият хлорид може да причини дразнене или подуване в носа, особено ако се използва продължително време.
3. Как да използвате Otrivin 0,05%
Винаги използвайте Otrivin 0,05% точно както е препоръчано по-долу. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- не трябва да се използва при деца под 1-годишна възраст;
- се препоръчва за деца от 1 до 11 години само под наблюдението на възрастни.
Препоръчителната доза е
Ако използвате повече Otrivin 0,05%, отколкото трябва
Ако сте използвали повече Otrivin 0,05% или ако случайно сте използвали повече, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Otrivin 0,05%
Ако сте пропуснали да използвате Otrivin 0,05%, не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ да използвате Otrivin 0,05% и незабавно посетете лекар, ако детето ви развие някой от следните симптоми, които може да са признаци на алергична реакция:
- затруднено дишане или преглъщане;
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
- силен сърбеж на кожата с зачервен обрив или с повдигнати кожни образувания.
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- дразнене или сухота на носната лигавица, гадене, главоболие, локално усещане за парене.
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- алергични реакции (кожен обрив, сърбеж), замъглено зрение, нередовен или ускорен сърдечен ритъм.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Otrivin 0,05%
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте Otrivin 0,05% след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Отривин 0,05%
- Активното вещество е ксилометазолиний хлорид. 1 ml разтвор съдържа 0,5 mg ксилометазолиний хлорид.
- Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, динатриев едетат, бензалкониев хлорид, сорбитол 70%, хипромелоза, натриев хлорид, пречистена вода.
Как изглежда Otrivin 0,05% и какво съдържа опаковката
Инстилацията на назален разтвор Otrivin 0,05% е безцветен разтвор в бутилка с капкомер.
Размер на опаковката: 10 ml
Притежател на решението за регистрация
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Чехия s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4 - Нусле, Чехия
Производител
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.