Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00296-Z1A 8767774613
Писмена информация за потребителя
Норифаз 35 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Норифаз 35 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Норифаз 35 mg
3. Как да приемате Норифаз 35 mg
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Норифаз 35 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Норифаз и за какво се използва
Норифаз 35 mg принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати, които са нехормонални лекарства, използвани за лечение на костни заболявания. Норифаз 35 mg действа директно върху скелета, укрепва го и по този начин намалява вероятността от костни фрактури.
Костта е жива тъкан. Вашият скелет постоянно разгражда старата костна маса и я замества с нова.
Постменопаузалната остеопороза е състояние, при което жените в постменопауза стават, когато костите стават по-слаби, по-малко гъвкави и по-податливи на фрактури поради падане или усилие.
Остеопорозата може да се появи и при мъже по различни причини, включително стареене и/или ниски нива на мъжкия хормон, тестостерон.
Костите в гръбначния стълб, лумбалната и китката са най-податливи на фрактура, но фрактурата може да засегне всяка кост в тялото ви. Остеопорозата, свързана с фрактури, може също да причини болки в гърба, загуба на тегло и изкривяване на гръбначния стълб. Много пациенти с остеопороза нямат симптоми и може дори да не знаят, че ги имат.
За какво се използва Норифаз 35 mg
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза, дори при тежка остеопороза. Намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и лумбалната област.
Лечение на остеопороза при мъже особено при риск от фрактури.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Норифаз
Не приемайте Норифаз 35 mg
· ако вие сте алергични ризедронат натрий или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
· Ако Вашият лекар установи, че имате хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта),
· Ако можете да забременеете, вие сте бременна, или планиране на бременност,
· Ако кърмите,
· ако имате тежки бъбречни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Норифаз 35 mg.
· Ако не можете да останете изправени (седнали или изправени) поне 30 минути,
· Ако имате абнормен метаболизъм в костите и минералите (напр. Дефицит на витамин D, аномалии на хормоните на щитовидната жлеза, водещи до ниски нива на калций в кръвта),
· Ако в миналото сте имали проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха), например ако чувствате болка или затруднено преглъщане на храна, или ако Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (заболяване свързано с промени в клетките, покриващи долната част на хранопровода).,
· Ако Вашият лекар някога Ви е казал, че не понасяте определени захари (като лактоза),
· Ако имате или сте имали болка, подуване или скованост на челюстта или усещане за „тежка челюст“ или ако зъбите ви се разхлабят.
· Ако се подлагате на стоматологично лечение или имате планирана дентална хирургия, трябва да кажете на вашия зъболекар, че се лекувате с Норифаз 35 mg.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите, ако приемате Норифаз 35 mg и имате някой от горните проблеми.
Деца и юноши
Norifaz 35 mg не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Други лекарства и Норифаз 35 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Лекарствата, съдържащи едно от следните вещества, намаляват ефекта на Норифаз 35 mg, когато се приемат едновременно:
· Алуминий - например някои лекарства, използвани в прекомерна киселинност стомашен сок (антиацид).
Вземете тези лекарства най-рано 30 минути след приема на Norifaz 35 mg.
Норифаз 35 mg и храни и напитки
За да работи лекарството правилно, е много важно таблетките Norifaz 35 mg да НЕ се приемат с храна или напитки (с изключение на обикновена вода). По-специално, не приемайте това лекарство едновременно с млечни продукти (като мляко), тъй като те съдържат калций (вж. Точка 2, „Прием на други лекарства“).
Яжте храна и напитки (с изключение на обикновена вода) не по-рано от 30 минути след приема на таблетка Norifaz 35 mg .
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Норифаз 35 mg, ако сте бременна или планирате да забременеете (вж. Точка 2, „Не приемайте Норифаз 35 mg”). Потенциалният риск, свързан с натриев ризедронат (активното вещество в Norifaz 35 mg) при бременни жени, е неизвестен.
Не приемайте Norifaz 35 mg, ако кърмите (вж. Точка 2, „Не приемайте Norifaz 35 mg“).
Норифаз 35 mg трябва да се използва само за лечение на жени и мъже в постменопауза.
Шофиране и работа с машини
Не е известно, че Норифаз 35 mg влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Норифаз 35 mg съдържа лактоза монохидрат
Норифаз 35 mg съдържа малко количество лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Норифаз
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете една таблетка Norifaz 35 mg (35 mg натриев ризедронат) веднъж седмично.
Изберете един ден от седмицата, който ви подхожда най-добре. Всяка седмица приемайте по една таблетка Norifaz 35 mg в избрания от вас ден .
За ваше улеснение всяка опаковка Norifaz 35 mg съдържа следното лекарство, което ще Ви помогне да вземете таблетката в десния ден на всяка седмица:
На гърба на блистера на таблетката има квадратчета/заготовки. Отбележете деня от седмицата, който сте избрали да вземете таблетката. Запишете и датите, на които ще приемате таблетките.
Кога да приемате Норифаз 35 mg таблетки
Вземете Norifaz 35 mg таблетки поне 30 минути преди първата храна, напитка (различна от обикновена вода) или друго лекарство.
Как да приемате Норифаз 35 mg таблетки
· Вземете таблетката в изправено положение (можете да седнете или да стоите), за да избегнете киселини.
· Пийте тя поне една чаша (120 ml) чиста вода.
· Погълнете го цял. Не го смучете или дъвчете.
· 30 минути след прием на таблетката не лежи.
Вашият лекар ще Ви каже дали се нуждаете от допълнително лечение с калций и витамини, ако нямате достатъчен хранителен прием. Диетата трябва да съдържа калций и витамин D (присъстват например в млечните продукти и рибата).
Ако сте приели повече от необходимата доза Норифаз 35 mg
Няма конкретна информация за лечението на предозиране с натриев ризедронат.
Намаляване на серумния калций може да се очаква при тежко предозиране. При някои от тези пациенти също могат да се появят признаци и симптоми на хипокалциемия.
Ако вие или някой друг случайно приемете повече таблетки Norifaz 35 mg, отколкото трябва, изпийте по една чаша мляко и потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Норифаз 35 mg
Ако забравите да приемете Норифаз 35 mg в даден ден, вземете таблетката в деня, в който си спомняте.
След това се върнете към приемането на една таблетка седмично в деня, определен за деня, в който сте приети.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар
Ако сте спрели приема на Норифаз 35 mg
Ако лечението бъде спряно, костната маса може отново да започне да губи. Уведомете Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Прекратете лечението възможно най-скоро и се свържете с лекар, ако забележите следните нежелани реакции:
· Характерни симптоми на остро подуване на тъканта (подуване)
- подуване на лицето, езика и/или гърлото
- затруднено преглъщане
- копривна треска и затруднено дишане
· Тежки кожни реакции, включително подкожни мехури.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции:
· Възпаление на окото, обикновено свързано с болка, зачервяване и чувствителност към светлина
· Некроза на челюстната кост (остеонекроза), много трудна за лечение и с повтаряща се инфекция, която често се случва след екстракция на зъбите (вж. Раздел 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).
Тези реакции са докладвани рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти).
Други нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания, обикновено са леки и не карат пациента да спре да приема таблетките.
Чести нежелани реакции (засяга 1 до 10 потребители на 100)
· Лошо храносмилане, гадене, стомашни болки, стомашни спазми или дискомфорт, запек, чувство на ситост, метеоризъм, диария.
· Болка в костите, мускулите или ставите.
Нечести нежелани реакции (засяга 1 до 10 потребители на 1000)
· Възпаление или язва на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха), причиняваща затруднения и болка при преглъщане (вж. Точка 2, Обърнете специално внимание при Norifaz 35 mg и кажете на Вашия лекар), възпаление на стомаха и дванадесетопръстника (начало на червата източва съдържанието на стомаха).
· Възпаление на цветната част на окото (ирит) (зачервени болезнени очи и възможни промени в зрението).
Редки нежелани реакции (засяга 1 до 10 потребители на 10 000)
· Възпаление на езика (зачервен, подут, евентуално болезнен), стесняване на хранопровода (тръбата, която свързва устната кухина със стомаха).
· Съобщени са анормални чернодробни тестове, които могат да бъдат открити само чрез кръвен тест.
Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
· Ако имате болка в ухото, отделяне на уши и/или ушна инфекция, говорете с Вашия лекар. Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.
По време на постмаркетинговата употреба се съобщава следното (честотата е неизвестна):
· Проблеми с черния дроб, някои случаи са били тежки
· Свръхчувствителност и кожни реакции, включително подуване на лицето, устата, езика и/или гърлото (ангиоедем), кожни обриви и мехури, някои сериозни животозастрашаващи промени в кожата и лигавиците и възпаление на малките кръвоносни съдове.
Необичайни фрактури на бедрената кост могат да се появят рядко, особено при пациенти, получаващи продължително лечение за остеопороза. Ако имате някаква болка, слабост или дискомфорт в бедрата, бедрата или слабините, говорете с Вашия лекар, тъй като тези симптоми могат да бъдат ранен признак за възможна фрактура на бедрената кост.
Рядко нивата на калций и фосфат на пациентите могат да паднат в кръвта в началото на лечението. Тези промени обикновено са малки и нямат симптоми.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Норифаз 35 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Норифаз 35 mg
- Активното вещество е натриев ризедронат.
Всяка таблетка съдържа 35 mg ризедронат натрий, еквивалентно на 32,5 mg ризедронова киселина.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат
жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза, колоиден безводен силициев диоксид, титанов диоксид (E171), макрогол 400, макрогол 8000
Как изглежда Норифаз 35 mg и какво съдържа опаковката
Norifaz 35 mg филмирани таблетки са кръгли, изпъкнали, светлооранжеви таблетки.
Лекарството се предлага в блистерни опаковки от 2, 4 или 12 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. М. Адамкевица 6А
Производител
Adamed Pharma S.A.
Adamed Pharma S.A.
ул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Словакия: Норифаз 35 mg
Франция: Risédronate Zentiva Lab 35 mg, компресирани таблетки
Ирландия: Ризедронат натрий Adamed Pharma Веднъж седмично 35 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през март 2019 г.