Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01709-ZIB 2017/05740-REG 2017/05741-REG 2018/05136-REG
Писмена информация за потребителя
Метформин Teva XR 500 mg
Метформин Teva XR 750 mg
Метформин Teva XR 1000 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Metformin Teva XR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metformin Teva XR
3. Как да приемате Metformin Teva XR
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Metformin Teva XR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Metformin Teva XR и за какво се използва
Metformin Teva XR таблетки с удължено освобождаване съдържа метформин хидрохлорид, който принадлежи към групата лекарства, наречени бигуаниди и се използва за лечение на диабет тип 2 (независим от инсулин).
Metformin Teva XR се използва за лечение на диабет тип 2, когато диетичните мерки и упражненията не са достатъчни за поддържане на нормални нива на кръвната захар (захар). Инсулинът е хормон, който абсорбира захарта от кръвта и му позволява да влезе в тъканите на тялото, където се използва за генериране на енергия или се съхранява за бъдеща употреба. Хората с диабет тип 2 не произвеждат достатъчно инсулин в панкреаса или тялото им не може да използва инсулина на тялото. Това води до натрупване на кръвна захар, което може да причини много сериозни дългосрочни проблеми, така че е важно да продължите да приемате лекарството, дори ако нямате очевидни симптоми. Metformin Teva XR прави тялото по-чувствително към инсулин и му помага да използва захар отново от преди.
Metformin Teva XR помага да се поддържа или намалява стабилно телесно тегло.
Metformin Teva XR таблетки с удължено освобождаване са специално създадени за бавно освобождаване в тялото, което ги прави различни от много други видове таблетки, съдържащи метформин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Metformin Teva XR
Не приемайте Metformin Teva XR:
- ако сте алергични към метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да причини обрив, сърбеж или задух.
- ако имате чернодробни проблеми
- ако имате силно намалена бъбречна функция
- ако имате неконтролиран диабет, като тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вж. „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта, което води до предубеждение за диабет. Проявите включват болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладък дъх.
- ако сте загубили твърде много вода от тялото си (дехидратация). Дехидратацията може да причини бъбречни проблеми, увеличавайки риска от лактатна ацидоза (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
- ако имате сериозна инфекция, като инфекция, засягаща белите дробове, бронхите или бъбреците. Тежката инфекция може да причини бъбречни проблеми, увеличавайки риска от лактатна ацидоза (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
- ако имате сърдечни проблеми или наскоро сте прекарали инфаркт или имате сериозни проблеми с кръвообращението или дишането. Това може да доведе до недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород, като по този начин увеличава риска от лактатна ацидоза (вж. Раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
- ако пиете много алкохол.
- ако сте под 18 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Риск от лактатна ацидоза
Metformin Teva XR може да причини много рядък, но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не работят нормално. Рискът от развитие на лактатна ацидоза също се увеличава при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте повече информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които някои части на тялото имат намалено снабдяване с кислород (като остри тежки сърдечни заболявания).
Ако някое от горните се отнася за Вас, свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Metformin Teva XR за кратко. ако страдате от състояние, което може да е свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като силно повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от обикновено. Свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Metformin Teva XR незабавно и се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, ако забележите някакви симптоми на лактатна ацидоза., тъй като това състояние може да причини кома.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
- стомашна болка (коремна болка)
- общо чувство на дискомфорт при силна умора
- затруднено дишане
- намалена телесна температура и сърдечна честота
Лактатната ацидоза е сериозно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Ако трябва да се подложите на голяма операция, по време на процедурата и известно време след процедурата трябва да спрете приема на Metformin Teva XR. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да започнете отново лечението с Metformin Teva XR.
Metformin Teva XR, приет самостоятелно, не причинява хипогликемия (кръвната захар е твърде ниска). Ако обаче приемате Metformin Teva XR с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни производни, инсулин, меглитиниди), съществува риск от хипогликемия. Ако изпитвате симптоми на хипогликемия (като слабост, световъртеж, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, проблеми със зрението и затруднена концентрация), препоръчително е да ядете или пиете нещо, съдържащо захар.
По време на лечението с Metformin Teva XR, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в напреднала възраст и/или ако бъбречната Ви функция се влошава.
Можете да видите остатъци от таблетки в изпражненията. Не се притеснявайте, това е нормално за този тип таблети.
Продължавайте да спазвате диетичните инструкции на Вашия лекар и се уверете, че ядете захари редовно през целия ден.
Не спирайте приема на това лекарство, преди да говорите с Вашия лекар.
Деца и юноши
Деца и юноши не трябва да приемат това лекарство. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 години.
Други лекарства и Metformin Teva XR
Ако в кръвта Ви трябва да се инжектира йодсъдържаща контрастна среда, например по време на рентгеново изследване или сканиране, трябва да спрете приема на Metformin Teva XR преди или по време на инжектирането. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога отново да започнете лечение с Metformin Teva XR.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Може да се наложи по-чести тестове за кръвна захар и бъбречна функция или може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви Метформин Тева XR. Особено важно е да докладвате следното:
- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици като фуроземид)
- лекарства за болка и възпаление (НСПВС - нестероидни противовъзпалителни средства и COX-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб)
- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
- стероиди като преднизон, мометазон, беклометазон,
- симпатомиметици, включително адреналин и допамин, използвани за лечение на инфаркти и ниско кръвно налягане. Адреналин може да се намери и в някои анестетици, използвани в стоматологията
- лекарства, които могат да променят количеството на метформин Teva XR в кръвта, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб, олапариб)
- други лекарства за лечение на диабет
Метформин Teva XR и алкохол
Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, ако приемате Metformin Teva XR. тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Metformin Teva XR сам по себе си не причинява „хипогликемия“ (симптомите на ниска кръвна захар включват припадък, объркване и повишено изпотяване) и следователно не засяга способността Ви да шофирате или работите с машини.
Необходимо е обаче повишено внимание, ако приемате Metformin Teva XR с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят ниска кръвна захар, затова бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Metformin Teva XR съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка с удължено освобождаване, напр. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Metformin Teva XR
Вашият лекар ще предпише Metformin Teva.XR за употреба самостоятелно или в комбинация с перорални хипогликемични средства или инсулин.
Винаги приемайте Metformin Teva XR точно както Ви е казал Вашият лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза
Обикновено ще започнете лечение с една таблетка с удължено освобождаване от 500 mg метформин на ден. След около 2 седмици прием на метформин, Вашият лекар може да измери кръвната Ви захар и да коригира дозата Ви. Максималната дневна доза метформин таблетки с удължено освобождаване е 2000 mg.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Как да приемате таблетки
Обикновено приемайте таблетките веднъж на ден, заедно с вечерята си.
В някои случаи Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките два пъти дневно. Винаги приемайте таблетки с храна.
Поглъщайте таблетките цели с чаша вода, не дъвчете, разделяйте или смачквайте таблетките.
Ако сте приели повече от необходимата доза Metformin Teva XR
Ако случайно вземете допълнителни таблетки, не е нужно да се притеснявате; ако обаче имате някакви необичайни симптоми, посетете Вашия лекар. Ако предозирането е тежко, може да развиете лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични като повръщане, коремна болка с мускулни крампи, общ дискомфорт с тежка умора, затруднено дишане. Други симптоми включват намалена телесна температура и сърдечна честота. Ако усетите тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете незабавно да приемате Metformin Teva XR и незабавно се свържете с лекар или посетете най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Metformin Teva XR
Вземете таблетката с храната веднага щом си спомните.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Метформин Teva XR може да причини много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, незабавно спрете приема на Metformin Teva XR и се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да причини кома.
Метформин Teva XR може да причини извън нормални чернодробни функционални тестове или хепатит (възпаление на черния дроб), което може да доведе до жълтеница (може да засегне до 1 на 10 000 души). Ако почувствате пожълтяване на очите и/или кожата, незабавно посетете Вашия лекар.
Други възможни нежелани реакции са изброени със следното:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- диария, гадене, повръщане, болки в стомаха или загуба на апетит. Ако ги получите, продължете да приемате таблетките, тъй като тези симптоми обикновено изчезват в рамките на около 2 седмици. Може да помогне, ако приемате таблетките с или непосредствено след хранене.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
- намалени нива на витамин В12
- кожни обриви, включително зачервяване, сърбеж и уртикария.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Metformin Teva XR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Metformin Teva XR
- Активното вещество е метформин (като хлорид). Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 500 mg, 750 mg или 1000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентно на 390 mg, 585 mg или 780 mg метформин.
- Другите съставки са магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, кармелоза натрий, хипромелоза.
Как изглежда Metformin Teva XR и какво съдържа опаковката
Metformin Teva XR 500 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели таблетки с форма на капсула, дълги 16,5 mm, широки 8,2 mm и дебели 6,1 mm, с вдлъбнато релефно означение „SR 500“ от едната страна и от другата страна.
Metformin Teva XR 750 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, таблетки с форма на капсула, дълги 19,6 mm, широки 9,3 mm и дебели 6,9 mm, с вдлъбнато релефно означение „SR 750“ от едната страна и релефно от другата страна.
Metformin Teva XR 1000 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели, овални таблетки, дълги 22,0 mm, широки 10,5 mm и дебели 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение „SR 1000“ от едната страна и релефно от другата страна.
Metformin Teva XR се предлага в блистерни опаковки, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Холандия
Производител
Teva Operations Poland Sp. зоологическа градина
Ул. Самоковско шосе 3.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешката република Metformin Teva XR
Унгария Adimet XR 500 mg ретард таблетка
Adimet XR 750 mg ретард таблетка
Adimet XR 1000 mg ретард таблетка
Полша Metformax SR 750
Metformax SR 1000
Словашка република Metformin Teva XR 500 mg
Метформин Teva XR 750 mg
Метформин Teva XR 1000 mg
Италия METFORMINA TEVA GENERICS
Великобритания Metformin Teva XL 500 mg, 750 mg & 1000 mg Таблетки с удължено освобождаване
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2020 г.