Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2012/05441
Писмена информация за потребителя
МЕДОСТАТИН 20 mg
МЕДОСТАТИН 40 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Medostatin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Медостатин
3. Как да приемате Medostatin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Medostatin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Medostatin и за какво се използва
Medostatin съдържа лекарството ловастатин. Ловастатин понижава холестерола в кръвта и поради това се използва за лечение на някои нарушения на метаболизма на мазнините, характеризиращи се с повишаване на нивото му в кръвта.
Medostatin се използва за лечение на първична хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта - типове IIa и IIb), причинена от повишени нива на LDL (ниска плътност) холестерол при пациенти, които не получават помощ от диета или други лечения.
Medostatin може също да се използва за намаляване на повишени нива на LDL холестерол при пациенти с комбинация от хиперхолестеролемия (повишен холестерол в кръвта) и хипертриглицеридемия (повишена кръвна мазнина).
Лекарството е предназначено за възрастни пациенти.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Медостатин
· Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ловастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
· Ако имате активно чернодробно заболяване или след анамнеза за чернодробно заболяване
· Ако редовно пиете голямо количество алкохолни напитки
· По време на бременност или кърмене
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Medostatin, ако имате тежка дихателна недостатъчност.
По време на лечението ще трябва да правите редовни тестове за холестерол в кръвта и други тестове според указанията на Вашия лекар.
Трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар по време на лечението с Medostatin.
Вашият лекар трябва да бъде информиран за всички здравословни проблеми, които имате, особено за алергии и чернодробни заболявания, които са били в миналото.
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Деца и юноши
Не се дава на деца и юноши.
Други лекарства и Medostatin
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Медостатин може да усили ефекта на кумарин или индандион антикоагуланти (лекарства, които намаляват съсирването на кръвта).
Едновременната употреба на Medostatin и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система), гемфиброзил (лекарство, използвано за контрол на холестерола), никотинова киселина (за понижаване на холестерола) или еритромицин (антибиотик) може да увеличи риска от нарушения на скелетната мускулатура.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Medostatin не трябва да се използва от бременни жени.
Кърмещите жени не трябва да приемат Medostatin или трябва да спрат да кърмят, докато го приемат.
Шофиране и работа с машини
Medostatin няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Medostatin съдържа лактоза и бутилхидроксианизол
Medostatin съдържа млечна захар - лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Medostatin съдържа бутилхидроксианизол, който може да дразни очите, кожата и лигавиците.
3. Как да приемате Medostatin
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обикновено лечението започва с доза от 20 mg ловастатин на ден (т.е. 1 таблетка Medostatin 20 mg или половин таблетка Medostatin 40 mg). При пациенти с много висок холестерол началната доза може да бъде 40 mg/ден (т.е. 2 таблетки Medostatin 20 mg или 1 таблетка Medostatin 40 mg). Таблетката се приема по време на вечеря с чаша вода. Вашият лекар може постепенно да увеличава тази доза на интервали от 4 седмици до 80 mg ловастатин на ден (т.е. 2 таблетки Medostatin 40 mg или 4 таблетки Medostatin 20 mg).
20 mg (т.е. 1 таблетка Medostatin 20 mg или половин таблетка Medostatin 40 mg) до 80 mg (т.е. 2 таблетки Medostatin 40 mg или 4 таблетки Medostatin 20 mg) дневно наведнъж или разделени.
Таблетките винаги трябва да се приемат по време на хранене и да се приемат с чаша вода. При пациенти, които също приемат имуносупресори (лекарства, потискащи имунните реакции), лечението започва в доза от 10 mg дневно (т.е. половин таблетка Medostatin 20 mg) и дозата никога не трябва да надвишава 20 mg дневно (т.е. 1 Medostatin 20 таблетка или половина Medostatin 40 таблетки).
Ако сте приели повече Medostatin, отколкото трябва
Ако детето предозира или случайно приеме лекарството, консултирайте се с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Medostatin
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Medostatin
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Medostatin обикновено се понася добре. Страничните ефекти обикновено са леки и краткотрайни.
Най-честите могат да се появят: запек, диария, метеоризъм, киселини, болки в стомаха, световъртеж, главоболие, гадене, кожен обрив, сърбеж и безсъние.
Рядко могат да се появят болка, възпаление или спазми в скелетните мускули, замъглено зрение. По изключение мускулните проблеми могат да бъдат тежки.
Те бяха докладвани допълнително
· Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
· Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица, задух или треска
· Диабет. По-вероятно е да имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате Medostatin
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата с отпадъчни води или битови отпадъци.Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Medostatin
· Активното вещество е ловастатин.
Медостатин 20 mg: Всяка таблетка съдържа 20 mg ловастатин.
Medostatin 40 mg: Всяка таблетка съдържа 40 mg ловастатин.
· Другите съставки са:
Медостатин 20 mg: изсушена лактоза монохидрат, предварително желатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, бутилхидроксианизол, магнезиев стеарат, индиго кармин (E132).
Medostatin 40 mg: изсушена лактоза монохидрат, предварително желатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, бутилхидроксианизол, магнезиев стеарат.
Как изглежда Medostatin и какво съдържа опаковката
Medostatin 20 mg са светлосини, кръгли, плоски таблетки, с диаметър 8 mm, с делителна черта от едната страна.
Medostatin 40 mg са бели, кръгли, плоски таблетки, с диаметър 8 mm, с делителна черта от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Съдържание на пакета
Блистер (PVC/Al), хартиена кутия
10, 30 или 100 таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
MEDOCHEMIE Ltd., Лимасол, Кипър
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2013 г.