ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 0161/2004
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 1015/2004
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 2107/4474
Писмена информация за потребителите
Манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Това е обобщение на важна информация за Вашето лекарство. Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицински персонал.
Какво представлява манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe ?
Активното вещество във Вашето лекарство е манитол. Другата съставка е вода за инжекции. Вашето лекарство съдържа 100 грама манитол на всеки 1000 ml. Това е бистър, безцветен инфузионен разтвор за интравенозно приложение.
Манитол 10% w/v Интравенозна инфузия BP, Bieffe принадлежи към група лекарства, известни като осмотични диуретици. Те премахват излишната течност от тялото и увеличават количеството произведена урина.
Манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe се предлага в обеми от 250 ml и 500 ml. Всяка белина е една доза. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежателят на разрешението за употреба е:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
За какво се използва Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe?
Манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe е предназначен за употреба, когато трябва да се отстрани излишната течност от части от тялото ви и/или когато производството на урина трябва да се увеличи в следните ситуации:
- повишено отделяне на урина, ако бъбреците Ви не работят правилно или ако съществува риск те да се провалят.
- намаляване на излишната течност и налягане в черепа. Този ефект може да е необходим, например, след нараняване на главата или преди операция.
- намаляване на налягането в окото. Този ефект може да е необходим по време на операция или по време на пристъпи на глаукома.
- отстраняване на определени вещества от тялото в случай на отравяне. Манитолът кара някои вещества бързо да се отделят с урината.
Преди да получите Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe:
Има ситуации, когато не трябва да се използва?
Манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe не трябва да Ви се дава:
- Ако кръвта ви вече има висока осмоларност, т.е. насърчава течността, течаща от телесните тъкани към кръвния поток. Манитолът допълнително увеличава осмоларността на кръвта.
- Ако сте силно дехидратирани.
- Ако имате липса на производство на урина.
- Ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
- Ако имате тежък приток на кръв към белите дробове или течност в белите дробове.
- Ако имате активно черепно кървене, освен ако планирате черепна операция.
- Ако кръвно-мозъчната бариера е счупена.
- Ако сте алергични към манитол.
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще определи дали някоя от горните ситуации се отнася за Вас.
Има ситуации, при които манитол 10% w/v интравенозна инфузия B.P., Bieffe трябва да се прилага със специално внимание?
В следните ситуации Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe ще Ви бъде даден със специално внимание и може да се наложи допълнителни тестове преди и/или по време на лечението, за да определите дали това лекарство е подходящо за Вас:
- Ако имате тежки бъбречни проблеми.
- Ако имате бъбречно заболяване или приемате лекарства, които могат да бъдат токсични за бъбреците.
- Тъй като манитолът причинява повишаване на кръвното налягане, което може да доведе до внезапна сърдечна недостатъчност, е необходимо внимателно проследяване на сърдечната функция.
- Ако вече имате ниски нива на натрий в кръвта, Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия BP, Bieffe може да влоши този проблем. Трябва да се следи балансът на течности и сол, отделяне на урина, кръвно налягане.
- Ако има вероятност да сте дехидратирани или да имате нисък обем на кръвта поради Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe може да влоши тези състояния и/или да ги направи трудно откриваеми.
- Ако по време на лечението с манитол 10% w/v интравенозна инфузия BP, Bieffe намалява производството на урина, тъй като манитолът може да се натрупва в тялото, а не да се отделя с урината. Ако намаляването на обема на урината е свързано с нарушена бъбречна функция, лечението с манитол трябва да бъде прекратено.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар сметне за необходимо.
Прием на други лекарства
Ако използвате други диуретици (напр. Таблетки за дехидратация), те могат да увеличат ефекта на манитол и може да се наложи коригиране на дозата на манитола.
Ако приемате следните лекарства, Вашият лекар може да реши да не Ви дава Манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe или да Ви наблюдава внимателно по време на лечението:
- Деполяризиращи лекарства с нервно-мускулен блокиращ ефект
Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
рецепта, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Как ще Ви се прилага Манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe
Вашият лекар ще реши колко да се дава и кога. Ще бъде
в зависимост от причината, поради която това лекарство Ви е предписано.
Дозата, която ще Ви бъде приложена, обикновено е в диапазона от 500 до 2000 ml Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe за 24-часов интервал.
Ако Ви се приложи Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия BP, Bieffe за увеличаване на отделянето на урина, когато бъбреците Ви не работят правилно, първо ще Ви бъдат дадени приблизително 2 ml разтвор на kg от телесното Ви тегло като пробна доза чрез инфузия вена за 3-5 минути. След това Вашият лекар ще Ви наблюдава, за да проверите дали имате достатъчно урина, за да отговорите на тестовата доза. Ако отговорът на първата тестова доза не е достатъчен, може да Ви бъде дадена друга тестова доза. Ако няма адекватен отговор, лечението с манитол няма да продължи.
Ако Ви се приложи Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe за намаляване на налягането в черепа или окото, те ще Ви дадат 15 до 20 ml на kg телесно тегло за 30 до 60 минути. Ако трябва да се оперирате, ще ви бъде дадена доза от 1 до 1,5 часа преди операцията.
Ако Ви се приложи манитол 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe за подпомагане на премахването на вещества от тялото ви в случай на отравяне, Вашият лекар ще коригира дозата, за да поддържа адекватна диуреза.
При деца тестовата доза е 2 ml/kg телесно тегло, а терапевтичната доза варира от 5 ml до 15 ml/kg телесно тегло.
Дозировката при възрастни хора обикновено е същата като при възрастни, но Вашият лекар ще обмисли възможността за намалена бъбречна функция.
Инфузията ще се прилага през пластмасова тръба в голяма вена с помощта на стерилно устройство (известно като „инфузионен комплект“).
Ако сте получили повече манитол 10% w/v интравенозна инфузия B.P., Bieffe, отколкото трябва
В случай на предозиране лечението с манитол трябва да бъде прекратено незабавно. Продължителната или бърза инфузия на този разтвор може да причини прекомерно задържане на течности и висока киселинност в кръвта.
Първоначалните симптоми могат да включват главоболие, гадене и треперене без температура.
Симптомите на по-тежкото предозиране могат да включват объркване, умора, конвулсии, обща скованост и кома. При наблюдение на баланса на течности и сол прекомерната инфузия и нейните последици са малко вероятни.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe може да има странични ефекти.
Много редки случаи на остра бъбречна недостатъчност са свързани с инфузии на манитол
и застойна сърдечна недостатъчност. Тези състояния може да са свързани с редица признаци и симптоми, но Вашият лекар и медицински сестри ще Ви наблюдават отблизо и ще предприемат подходящи действия, ако получат някакви първоначални признаци.
Ако забележите някой от следните симптоми по време на или след лечение с Mannitol 10% w/v Интравенозна инфузия B.P., Bieffe, уведомете незабавно Вашия медицински персонал:
- Подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото.
- Затруднено преглъщане или дишане.
Може да имате алергична реакция към манитол. Този сериозен страничен ефект е много рядък.
Ако са необходими високи дози, манитолът може да навлезе в мозъка и да предизвика повишено налягане в черепа.
Други нежелани реакции, които могат да се появят, са:
- Застой на белите дробове или течност в белите дробове (може да забележите задух).
- Високо кръвно налягане (може да нямате никакви симптоми, но то ще бъде измерено по време на мониторинга).
- Невъзможност за уриниране, дори когато пикочният мехур е пълен.
- Например може да забележите промяна в начина, по който сърцето ви бие.
- Болка в гърдите.
- Голям обем на производството на урина.
- Суха уста.
- Ринит (възпаление на носните проходи).
Нарушенията на течности и соли в организма и ниското кръвно налягане са страничните ефекти, най-често свързани с инфузиите с манитол. Вашият лекар и медицински сестри ще Ви наблюдават за подобни ефекти.
Ако забележите нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или медицински сестри.
Повече информация
Срокът на годност е отпечатан на опаковката.
Няма да Ви бъде дадено това лекарство, ако тази дата е изтекла или ако разтворът не е бистър, без видими частици или ако опаковката е повредена по някакъв начин.
Всяка неизползвана част от разтвора ще бъде изхвърлена.
Тази листовка е одобрена за последно през май 2008 г.