Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03239-Z1B
Писмена информация за потребителя
Лизиноприл-ratiopharm 5 mg
Лизиноприл-ratiopharm 10 mg
Лизиноприл-ratiopharm 20 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Лизиноприл-рациофарм и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Лизиноприл-рациофарм
- Как да приемате Lisinopril-ratiopharm
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Лизиноприл-рациофарм
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Лизиноприл-рациофарм и за какво се използва
Лизиноприл принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ инхибитори. Те карат кръвоносните съдове да се отпуснат, което помага на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно през тях. Това помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на сърдечната функция. Също така може да забави бъбречното увреждане при пациенти с диабет.
Вашият лекар е предписал Lisinopril-ratiopharm за лечение на едно от следните състояния:
- високо кръвно налягане
- сърдечно заболяване. Това означава, че сърцето не работи както трябва, дори ако нямате никакви симптоми.
- ако сте прекарали инфаркт (миокарден инфаркт)
- ако имате проблеми с бъбреците в допълнение към диабет (висока кръвна захар).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лизиноприл-рациофарм
Не приемайте Лизиноприл-рациофарм
- ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате антихипертензивно лекарство, съдържащо алискирен.
- ако сте алергични към лизиноприл, към някое от другите лекарства (АСЕ инхибитори) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичните реакции включват затруднено дишане или преглъщане, подуване на ръцете, лицето, устните, езика или гърлото.
- ако сте бременна повече от 3 месеца. (Също така е по-добре да избягвате приема на Лизиноприл-рациофарм в ранна бременност - вижте раздел „Бременност и кърмене“),
- ако сте имали ангионевротичен оток (внезапно подуване на устните и лицето, гърлото, включително ръцете и краката, задушаване или пресипналост), което не е свързано с лечение с АСЕ инхибитори,
- ако сте приемали или понастоящем приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на някакъв вид дългосрочна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като сте изложени на повишен риск от ангиоедем (внезапен оток под кожата, в област като като гърлото).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Лизиноприл-рациофарм.
Началната доза може да причини по-голям спад на кръвното налягане, отколкото се наблюдава при продължаване на лечението. Може да се почувствате слаби или замаяни и това ще ви помогне, ако легнете тогава. Ако имате някакви притеснения, уведомете Вашия лекар.
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Лизиноприл-рациофарм не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап от бременността (вж. Раздел „Бременност и кърмене“ ).
Вижте също „Не приемайте Лизиноприл-рациофарм“.
Други лекарства и Лизиноприл-рациофарм
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
- диуретици (лекарства за дехидратация),
- лекарства, използвани за лечение на диабет,
- лекарства, използвани за лечение на депресия,
- НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за лечение на възпаление на ставите или мускулна болка, като индометацин),
- литий (използва се за лечение на депресия),
- други лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми,
- пчелен мед
- лекарства, най-често използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган (сиролимус, еверолимус и други лекарства, включени в класа на mTOR инхибиторите) Вижте "Предупреждения и предпазни мерки",
- калиеви добавки (включително заместители на солта), лекарства, които увеличават производството и отделянето на урина (калий-съхраняващи диуретици) и други лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта (например триметоприм и котримоксазол за лечение на бактериални инфекции; циклоспорин, използвани имуносупресори за предотвратяване на трансплантация) органи и хепарин, използвани за разреждане на кръвта, за да се предотврати образуването на съсиреци).
Ако отидете в болница, кажете на вашия доставчик на здравни грижи и особено на анестезиолога (ако ще се подлагате на операция), че приемате Лизиноприл-рациофарм. Също така информирайте своя зъболекар, преди да ви даде упойка преди денталната процедура.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки, ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също „Не приемайте Лизиноприл-ratiopharm“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Лизиноприл-ratiopharm и храни, напитки и алкохол
Можете да приемате таблетките със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Лизиноприл-ratiopharm, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Lisinopril-ratiopharm. Лизиноприл-рациофарм не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Лизиноприл-рациофарм не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква лизиноприл-рациофарм да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, но може да почувствате замаяност или умора. Не извършвайте дейности, които изискват специално внимание, освен ако не знаете как лекарството ви влияе.
Лизиноприл-рациофарм съдържа натрий.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Лизиноприл-рациофарм
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода. Можете да приемате таблетките със или без храна. Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
При високо кръвно налягане
Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви, ако смята, че желаният ефект все още не е настъпил. Обичайната дългосрочна доза е 20 mg веднъж дневно.
При сърдечни заболявания
Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличава постепенно (на всеки 2 седмици) за справяне със симптомите на сърдечна недостатъчност.
След инфаркт (миокарден инфаркт)
Препоръчителната начална доза е 5 mg, която може допълнително да бъде увеличена до 10 mg веднъж дневно.
При проблеми, свързани с диабет
Лечението обикновено започва с 10 mg веднъж дневно. Препоръчителната дългосрочна доза е 20 mg веднъж дневно.
Много пациенти използват Lisinopril-ratiopharm, за да предотвратят развитието на сериозни проблеми, а не само за да разрешат вече съществуващи проблеми. Ето защо, дори и да се чувствате добре, не спирайте приемайте таблетките, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Употреба при деца с високо кръвно налягане на възраст от 6 до 16 години
Препоръчителната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно за пациенти с тегло между 20 и 50 kg и 5 mg веднъж дневно за пациенти с тегло 50 kg или повече.
Дозировката трябва да бъде индивидуално коригирана до максимална дневна доза от 20 mg при пациенти с тегло от 20 до 50 kg и до максимална дневна доза от 40 mg при пациенти с тегло 50 kg или повече.
При деца с увредена бъбречна функция трябва да се има предвид по-ниска начална доза или удължен интервал на дозиране.
Лизиноприл-рациофарм не се препоръчва за употреба при деца със заболявания, различни от високо кръвно налягане.
Лизиноприл-рациофарм не се препоръчва за употреба при деца под 6-годишна възраст или при деца с тежки бъбречни проблеми.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лизиноприл-ratiopharm
Ако случайно приемете повече таблетки, отколкото Ви е казал Вашият лекар, веднага свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Лизиноприл-рациофарм
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако забравите да вземете доза в точното време, вземете я веднага щом си спомните. Продължавате както преди.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честите нежелани реакции включват: замаяност, главоболие, ниско кръвно налягане, диария, повръщане, бъбречни проблеми и кашлица.
Нечестите нежелани реакции включват: промени в настроението, променена чувствителност, замаяност, нарушения на вкуса и съня, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент, сърцебиене, учестен пулс, феномен на Рейно, ринит, гадене, коремна болка, лошо храносмилане, обрив, сърбеж, импотентност, умора или слабост (загуба на сила), повишени нива на урея в кръвта, повишени нива на серумен креатинин, повишаване на чернодробните ензими, повишени нива на калий в кръвта.
Редките нежелани реакции включват: неподходящ синдром на секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), объркване, сухота в устата, проблеми с бъбреците, увеличаване на гърдите при мъже, свръхчувствителност/подуване: подуване на лицето, крайниците, устните, езика, гласните струни и/или ларинкса, тежко бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност, косопад и псориазис. Освен това могат да настъпят промени в някои клетки или части от кръвта Ви. Вашият лекар може от време на време да взема кръвни проби, за да прецени дали Лизиноприл-рациофарм оказва влияние върху кръвта Ви. Тези промени понякога се проявяват като умора или възпалено гърло.
Много рядко могат да се появят прекомерни увреждания на червените кръвни клетки, ниска кръвна захар, стесняване на дихателните пътища, синузит, алергично възпаление на зъбното легло/пикочен мехур, пневмония, възпаление на панкреаса, подуване на червата, възпаление на черния дроб, жълтеница, жълтеница изпотяване, пемфигус (обширни мехури с разграждане на кожата, особено по устните, ръцете или краката), токсична епидермална некролиза (болезнено разпадане на кожата), синдром на Стивънс-Джонсън (зачервяване или мехури по някои или всички части на тялото, като ръцете, крака, устни и гениталии), зачервяване на кожата, кожен псевдолимфом, по-малко или никакво отделяне на урина.
Страничните ефекти с неизвестна честота включват симптоми на депресия, припадък.
Съобщава се за набор от симптоми, които могат да включват едно или повече от следните: фоточувствителност (чувствителност на кожата към слънчева светлина), треска, болки в ставите/артрит, мускулни болки, възпаление на кръвоносните съдове, необичайно увеличение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и бели кръвни клетки. кръвни клетки, положителни антинуклеарни антитела, повишено утаяване на червените кръвни клетки, обрив или друга кожа.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Лизиноприл-рациофарм
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета.
Ако Вашият лекар спре Вашето лечение, не съхранявайте останалите таблетки, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Лизиноприл-рациофарм
лизиноприл дихидрат съответно 5,44 mg, 10,89 mg. 21,78 mg, съответстващи на 5 mg, 10 mg, 20 mg лизиноприл в 1 таблетка.
Другите съставки са:
Лизиноприл-ratiopharm 5 mg:
манитол, двуосновен калциев фосфат дихидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Лизиноприл-ratiopharm 10 mg, 20 mg:
манитол, двуосновен калциев фосфат дихидрат, предварително желатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, червен железен оксид E172, черен железен оксид E172, жълт железен оксид E172.
Как изглежда Лизиноприл-рациофарм и какво съдържа опаковката
Лизиноприл-ratiopharm 5 mg са кръгли, двойно изпъкнали, бели таблетки с делителна черта от едната страна.
Лизиноприл-ratiopharm 10 mg са кръгли, двойно изпъкнали, светлорозови таблетки, с делителна черта от едната страна.
Лизиноприл-ratiopharm 20 mg са кръгли, двойно изпъкнали, розови таблетки, с делителна черта от едната страна.
Таблетките лизиноприл-рациофарм се предлагат в опаковки от:
Лизиноприл-ratiopharm 5 mg
Блистерни опаковки от 1, 14, 20, 28, 30, 30 х 1, 50, 56, 60, 98, 100, 100 х 1, 400 (10 х 40) и 500 таблетки.
Бутилка от 100 и 250 таблетки.
Лизиноприл-ratiopharm 10 mg
Блистерни опаковки от 1, 14, 28, 30, 30 х 1, 50, 98, 100, 100 х 1, 400 (10 х 40) таблетки.
Бутилка от 100 и 250 таблетки.
Лизиноприл-ratiopharm 20 mg
Блистерни опаковки от 1, 14, 28, 30, 30 х 1, 50, 56, 60, 98, 100, 100 х 1, 400 (10 х 40) и 500 таблетки.
Бутилка от 100 и 250 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Германия
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.