балов

Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2015/02242-PRE

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/04192-ZME, 2018/00211-ZME

Приложение №. 3 към решението за промяна, ев. номер: 2018/00212-ZIA

Писмена информация за потребителя

Hydrasec за деца 30 mg

гранули за перорална суспензия

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.

- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Hidrasec и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Hidrasec

3. Как да използвам Hidrasec

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Hidrasec

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Hidrasec и за какво се използва

Хидрасек е лекарство, използвано за лечение на диария.

Хидрасек се използва за лечение на симптомите на остра (внезапна) диария при деца над 3-месечна възраст. Трябва да се дава с достатъчно течности и обичайни диетични мерки, ако тези мерки сами по себе си не са достатъчни за контролиране на диарията и ако лечението за причината за диарията не е възможно.

Ако е възможно лечение на причината за диария, рацекадотрил може да бъде даден като поддържащо лечение.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Hidrasec

Не използвайте Hidrasec

- ако детето ви е алергично към рацекадотрил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- Ако Вашият лекар Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да дадете Hidrasec на Вашето дете.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да дадете Hidrasec на детето си, говорете с Вашия лекар или фармацевт:

- ако бебето ви е на по-малко от 3 месеца;

- ако детето ви има кръв или гной в изпражненията и ако има температура. Диарията може да бъде причинена от бактериална инфекция, която трябва да се лекува от лекар;

- ако детето ви има дългосрочна диария или диария, причинени от приема на антибиотици;

- ако детето Ви има бъбречно заболяване или нарушена чернодробна функция;

- ако детето Ви страда от продължително или неконтролирано повръщане;

- ако детето ви има диабет (вижте "Hydrasec съдържа захароза").

Съобщава се за кожни реакции при употребата на това лекарство. В повечето случаи те са били с лека до умерена природа. Лечението трябва да се прекрати незабавно, ако получите тежки кожни реакции.

Други лекарства и Хидрасек

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако детето Ви приема някое от следните лекарства:

- АСЕ инхибитори (напр. Каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), използвани за понижаване на кръвното налягане или подпомагане на сърдечната функция.

Бременност, кърмене и плодовитост

Hidrasec не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Hidrasec няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Хидрасек съдържа захароза

Hidrasec съдържа приблизително 3 g захароза в 1 саше.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

При деца с диабет е необходимо в общото дневно количество погълната захар да се включи количеството захароза, което детето е поело в Хидрасек.

3. Как да използвам Hidrasec

Винаги давайте Hidrasec на детето си точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Hydrasec се предлага под формата на гранули.

Гранулите трябва да се добавят към храната или да се смесват с вода в стъклена или бебешка бутилка. Разбъркайте старателно и дайте устно (орално) веднага на детето си.

Препоръчителната дневна доза зависи от теглото на детето: 1,5 mg/kg на доза (еквивалентно на 1 до 2 сашета) три пъти на ден на равни интервали.

Деца с тегло 13 - 27 кг: 1 саше на доза.

Деца с тегло над 27 kg: 2 сашета на доза.

Вашият лекар ще Ви каже колко време ще отнеме лечението с Hidrasac. Лечението трябва да продължи, докато детето има две изпражнения с нормална консистенция, но не трябва да продължава повече от 7 дни.

Достатъчно количество течности и соли (електролити) трябва да се приемат, докато приемате лекарството, за да заместите течностите, които детето ви е загубило поради диария. Най-добрият заместител на течности и соли се постига чрез т.нар разтвор за перорална рехидратация (попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни).

Ако сте дали повече Hidrasec, отколкото трябва

Ако детето Ви е приело повече Hidrasec, отколкото би трябвало, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако забравите да дадете Hidrasec

Не давайте на детето си двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете лечението.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да давате Hidrasec на детето си и незабавно посетете лекар, ако забележите симптоми на ангиоедем при вашето дете, като например:

- подуване на лицето, езика или фаринкса,

- затруднено преглъщане,

- копривна треска и затруднено дишане.

Съобщени са и следните нежелани реакции:

Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):

възпалено гърло (възпаление на сливиците), обрив и еритем (зачервяване на кожата).

Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

еритема мултиформе (розови рани по крайниците и устата), възпаление на езика, възпаление на лицето, възпаление на клепача, възпаление на клепача, копривна треска, нодуларен еритем (възпаление под формата на възел под кожата), папулозен обрив (засяване на кожата с малки твърди и бучки) сърбеж (сърбящи рани по кожата) и сърбеж (сърбеж като цяло).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Hidrasec

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Hidrasec

- Активното вещество е рацекадотрил. Всяко саше съдържа 30 mg рацекадотрил.

- Другите съставки са захароза, безводен колоиден силициев диоксид, 30% полиакрилатна дисперсия и кайсиев аромат.

Как изглежда Hidrasec и какво съдържа опаковката

Hidrasec се предлага под формата на гранули за перорална суспензия, опаковани в сашета.

Една опаковка съдържа 10, 16, 20, 30, 50 или 100 сашета (100 сашета са за болнична употреба).

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Биопроджет Европа ООД.

101 Furry Park road

FERRER International, S.A.

Джоан Бускала 1-9

08173 Сант Кугат дел Валес

21 rue de Pressoir

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue du Colonel Charbonneaux

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Чехия: Хидрасец

Полша: Хидрасек-Тиорфан (100 mg)

Словашка република: Хидрасец

Обединено кралство: Хидрасек

Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2018 г.