Одобрен текст към решението за промяната, идентификационен номер: 2016/02612-ZME
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. не. 2018/03781-Z1A
Писмена информация за потребителя
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
таблетки с контролирано освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Glucotrol XL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Glucotrol XL
3. Как да приемате Glucotrol XL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Glucotrol XL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Glucotrol XL и за какво се използва
Glucotrol XL принадлежи към група лекарства, наречени производни на сулфониурея.
Glucotrol XL се използва за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим). Помага чрез понижаване на кръвната захар (глюкоза) като допълнително лечение, когато диетата и физическата активност нямат достатъчен ефект върху кръвната захар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Glucotrol XL
Не приемайте Glucotrol XL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към глипизид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате захарен диабет тип 1 (зависим от инсулин)
- ако имате кетони в урината (това може да означава, че имате диабетна кетоацидоза)
- ако имате състояние с тежко разстройство на съзнанието (диабетна кома).
Предупреждения и предпазни мерки
Glucotrol XL може да причини тежка хипогликемия (ниска кръвна захар), което може да доведе до кома и може да изисква хоспитализация. Редовният и навременен прием на захар е важен за предотвратяване на епизоди на хипогликемия, които се появяват при нередовен режим на хранене, неадекватен прием на храна, небалансиран прием на захар, след тежки или продължителни упражнения, консумация на алкохол или когато приемате повече от едно лекарство за понижаване на захарта.
Вашият лекар ще Ви разкаже за рисковете от хипогликемия, нейните симптоми, лечение и условията, които правят по-вероятно появата. Също така ще ви научи за ползите от Glucotrol XL, както и за алтернативни лечения, значението на спазването на диетичните указания, редовна програма за упражнения и редовно изследване на кръвната захар.
Вашият лекар ще обясни на вас и вашите роднини как да предотвратите хипогликемия, как да разпознаете първите симптоми и как да ги лекувате. Вашият лекар също ще ви обясни какви обстоятелства могат да доведат до намаляване на отговора на лечението с глипизид (така наречената неуспешна вторична терапия); в този случай Вашият лекар може да предпише други лекарства вместо Glucotrol XL.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Glucotrol XL:
· Ако имате недостиг на ензима G6PD (заболяване, което причинява увреждане на червените кръвни клетки);
· Ако имате нарушена бъбречна и чернодробна функция;
· Ако имате стесняване на храносмилателния тракт (стеноза на стомашно-чревния тракт), съществува риск от запушване, тъй като лекарството е в опаковка, която не се абсорбира и е специално създадена за бавно освобождаване на лекарството и след това се екскретира в изпражнения;
· Ако сте изложени на стрес, като треска, нараняване, инфекция или операция. В такива случаи може да се наложи спиране на Glucotrol XL и прилагане на инсулин.
По време на лечението с Gloucotrol XL трябва да се проследяват нивата на кръвната захар.
Други лекарства и Glucotrol XL
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако приемате Glucotrol XL, може да приемат следните лекарства намаляване ниво на кръвната захар:
· Миконазол, флуконазол, вориконазол (лекарства, използвани при гъбични инфекции)
· Нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. Фенилбутазон, използван при ставни заболявания)
· Ацетилсалицилова киселина (лекарство за болка и треска)
· Бета-блокери (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или ускорен сърдечен ритъм)
· Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане)
· Н2 рецепторни антагонисти (напр. Циметидин, използван за лечение на стомашни язви)
· Инхибитори на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия)
· Хинолони, сулфонамиди или хлорамфеникол (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции)
· Пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра)
· Кумарини (напр. Варфарин, използван за предотвратяване на наранявания на кръвта)
Ако приемате Glucotrol XL, може да приемат следните лекарства мащабирайте ниво на кръвната захар:
· Фенотиазини напр. хлорпромазин (лекарства, използвани за лечение на психични заболявания)
· Кортикостероиди (лекарства, използвани за намаляване на възпалението)
· Лекарства за лечение на астма (напр. Ритодрин, салбутамол, тербуталин)
· Тиазиди и други диуретици (дехидратирани лекарства)
· Тиреоидни лекарства (използвани при пациенти с намалено производство на хормони на щитовидната жлеза)
· Хормонални лекарства (естрогени, прогестагени), включително орална (през устата) контрацепция
· Фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия)
· Никотинова киселина (използва се като добавка за понижаване на холестерола и регулиране нивата на мазнини)
· Блокери на калциевите канали (лекарства, използвани при проблеми със сърдечния ритъм)
· Изониазид (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза)
Ако приемате колесевелам, Glucotrol XL трябва да се приема поне 4 часа преди колезевелам, за да се гарантира, че колезевелам не намалява абсорбцията на глипизид.
Glucotrol XL и храни, напитки и алкохол
Ако пиете алкохол по време на лечение с Glucotrol XL, това може да увеличи хипогликемичната реакция, което може да доведе до хипогликемична кома.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Glucotrol XL трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Ако Glucotrol XL се използва по време на бременност, това лечение трябва да се спре най-малко един месец преди очакваната дата на раждане и да се използват други форми на лечение за контрол на нивата на глюкозата.
Не е известно дали глипизид се екскретира в кърмата. Тъй като обаче не може да се изключи възможен риск от хипогликемия при кърмаче, кърменето трябва да се преустанови или да се обмисли друга терапия на майката по време на лечението с Glucotrol XL.
Ефектът на Glucotrol XL върху фертилитета не е доказан.
Шофиране и работа с машини
Ефектът на Glucotrol XL върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен. Симптомите на хипогликемия трябва да се имат предвид при шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате Glucotrol XL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство е предназначено само за перорално приложение (перорално приложение).
Препоръчителната начална доза е 5 mg/ден, приемана със закуска. Пациенти в напреднала възраст и други пациенти с риск от хипогликемия могат да започнат с по-ниска доза. Корекцията на дозата трябва да се извършва постепенно, тъй като дозата се увеличава с 2,5 mg или 5 mg в зависимост от промяната в кръвната захар. Между коригирането на дозата трябва да изминат поне няколко дни.
Максималната препоръчителна дневна доза е 20 mg.
Възрастни хора и пациенти с висок риск
За да намали риска от хипогликемия при рискови пациенти, включително пациенти в напреднала възраст, изтощени, недохранени пациенти, пациенти с нередовни калории и пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар ще започне лечение с по-ниска доза.
Пациенти, използващи инсулин
Ако използвате инсулин за лечение на захарен диабет тип 2, можете спокойно да преминете към Glucotrol XL. Вашият лекар ще обмисли всички общи препоръки за тази промяна.
По време на периода на отнемане на инсулина трябва сами да следите нивата на глюкозата си и незабавно да се свържете с вашия лекар, ако тези нива са необичайни.
Промяна в лечението при пациенти, приемащи други перорални лекарства, които понижават кръвната захар
Ако промените лечението си от друго сулфанилурейно на Glucotrol XL, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за възможна хипогликемия в продължение на поне 2 седмици.
Прием на Glucotrol XL в комбинация с други перорални лекарства, които понижават кръвната захар (комбинирана терапия)
Ако сте получили Glucotrol XL с други лекарства за понижаване на кръвната захар, лечението може да започне с начална доза от 5 mg/ден, но Вашият лекар ще реши началната доза. Ако трябва да добавите други перорални лекарства за понижаване на кръвната захар към лечението с Glucotrol XL, трябва да започнете с най-ниската препоръчителна доза от лекарството (ите).
Специална информация за пациентите
Поглъщайте таблетките Glucotrol XL напълно. Не ги хапете, разделяйте или мачкайте.
Не се притеснявайте, ако забележите нещо като таблетка в изпражненията си. Лекарството е защитено с обвивка, която не се абсорбира и е специално разработена за бавно освобождаване на лекарството, така че лекарството бавно се абсорбира в тялото ви. Когато опаковката е празна, тя се изключва от тялото ви.
Употреба при деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Glucotrol XL при деца и юноши не са установени.
Ако сте приели повече от необходимата доза Glucotrol XL
Ако сте приели повече от необходимата доза Glucotrol XL, потърсете медицинска помощ. Може да изпитате хипогликемия и симптомите й да са леки до тежки. Ако имате леки симптоми на хипогликемия, е необходимо перорално приложение на глюкоза и ако предстои или настъпи хипогликемична кома, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Glucotrol XL
Вземете таблетката със следващото хранене.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Glucotrol XL
Вземете това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на Glucotrol XL:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
· Кръвната захар е твърде ниска (хипогликемия; може да бъде тежка, продължителна и да доведе до кома)
· Главоболие *, треперене *
· Коремна болка, гадене, запек, диария, повръщане
· Повишаване на AST (аспартат аминотрансфераза), повишаване на алкалната фосфатаза, повишаване на креатинина в кръвта
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
· Намален брой на белите кръвни клетки (левкопения), Намален брой на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), Анемия, причинена от разпадането на червените кръвни клетки (хемолитична анемия), Недостатъчно производство на кръвни клетки (апластична анемия), Намален брой на бели кръвни клетки кръв (панцитопения)
· Ниски нива на натрий в кръвта
· Замъглено зрение *, зрително увреждане *
· Дискомфорт в корема
· Холестатична жълтеница, токсичен хепатит (възпаление на черния дроб в отговор на определени вещества)
· Алергичен дерматит (възпаление на кожата), мукокутанен обрив, макулопапулозен обрив
· Неостра порфирия (нарушено производство на оцветители в кръвта)
· Повишаване на лактатдехидрогеназата, повишаване на уреята в кръвта
* Те обикновено са преходни, но може да са и признак на хипогликемия.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции може да помогнете да научите повече за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Glucotrol XL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Да се съхранява в плътно затворена пластмасова бутилка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Glucotrol XL
- Активното вещество е глипизид. Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 5 mg или 10 mg глипизид.
- Другите съставки са: полиетилен оксид, хипромелоза 2910, железен оксид червен (Е172), магнезиев стеарат, натриев хлорид, целулозен ацетат, макрогол 3350, титанов диоксид (Е171), лак 45% (20% естерифициран) в етанол, бутанол, изопропил алкохол, черен железен оксид (Е172), 28% разтвор на амоняк, пропилей гликол.
Как изглежда Glucotrol XL и какво съдържа опаковката
Glucotrol XL 5 mg: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с черен релеф с „GXL 5“ и перфорирани. Лекарството се предлага в непрозрачни пластмасови бутилки от 30 таблетки.
Glucotrol XL 10 mg: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с черен релеф с „GXL 10“ и перфорирани. Лекарството се предлага в непрозрачни пластмасови бутилки от 30 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Pfizer Europe MA EEIG
Булевард де ла Плейн 17
Производител
29 маршрут на индустриите
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено
Тел: + 421 2 3355 5500
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2018 г.