Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2019/01256-ZIB
Писмена информация за потребителя
Глибомет
400 mg/2,5 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Glibomet и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glibomet
3. Как да приемате Glibomet
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Glibomet
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Glibomet и за какво се използва
Glibomet е комбинация от фиксирани дози от две лекарства за понижаване на кръвната захар - метформин хидрохлорид и глибенкламид:
- глибенкламид е антидиабетно лекарство, което насърчава освобождаването на инсулин от панкреаса, който принадлежи към класа производни на сулфонилурейните производни.
- метформин е бигуанидно антидиабетно лекарство, което действа чрез увеличаване на реакцията на органите и тъканите към инсулин.
Glibomet се използва за лечение на диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет), когато не може да се контролира само с диета или с еднократно перорално антидиабетно лекарство (с лекарства, съдържащи или производно на сулфанилурейно производно, или бигуанидно лекарство).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glibomet
Не приемайте Glibomet:
- ако сте алергични към глибенкламид или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате диабет, настъпил по време на бременност (гестационен диабет)
- ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим диабет)
- ако имате или имате диабетна кома
- ако имате неконтролиран диабет, като тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна хиперплазия. Симптомите включват болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладък дъх.
- ако нивото на креатинин в кръвта Ви е по-високо от 12 mg/l
- ако преди това сте имали събития с лактатна ацидоза (състояние, причинено от повишаване нивото на млечна киселина в кръвта)
- ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
- ако имате силно намалена бъбречна функция,
- ако приемате диуретици или вещества, понижаващи кръвното налягане, които могат да увредят бъбречната функция
- ако правите урография (рентгенова снимка на пикочните пътища, при която сте получили интравенозно контрастно вещество) - вижте „Обърнете специално внимание при Glibomet“ по-долу
- ако имате тежки сърдечно-съдови проблеми (сърдечна недостатъчност, шок, включително кардиогенен или токсичен/инфекциозен шок, нарушения на кръвообращението в периферните артерии)
- ако имате тежки проблеми с дишането
- ако имате нарушена функция на надбъбречната медула (т.е. намалено производство на хормони, които се образуват в надбъбречните жлези, жлеза, разположена над бъбреците)
- ако пиете твърде много алкохол
- в случай на много ниско енергийна диета и особено ако гладувате
- ако страдате от тежко дистрофично заболяване
- в случай на голяма и внезапна загуба на кръв
- ако имате гангрена
- два дни преди или след операция
- ако сте бременна или кърмите
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glibomet.
Риск от лактатна ацидоза
Глибомет може да причини много рядък, но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не работят правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза също се увеличава при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте повече информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които някои части на тялото имат намалено снабдяване с кислород (като остри тежки сърдечни заболявания).
Ако някое от горните се отнася за Вас, свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете да приемате Glibomet за кратко, ако имате състояние, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като силно повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от обикновено. Свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Glibomet незабавно и се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако забележите някакви симптоми на лактатна ацидоза., тъй като това състояние може да причини кома.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
- стомашна болка (коремна болка),
- общо чувство на дискомфорт при силна умора,
- затруднено дишане,
- намалена телесна температура и сърдечна честота.
Лактатната ацидоза е сериозно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Вашият лекар ще ви научи и как да разпознавате симптомите на лактатна ацидоза (стомашно разстройство и загуба на апетит, треска, повръщане, мускулни крампи, засилено дишане, общо заболяване, болки в стомаха, диария, сънливост с възможна загуба на съзнание) и ниска кръвна захар (главоболие, свръхчувствителност, нарушение на съня, нервност, депресия, треперене, прекомерно изпотяване), за да можете веднага да се свържете с Вашия лекар, ако ги забележите. Уведомете Вашия лекар, ако имате висока температура или страдате от някакви начални стомашни или чревни проблеми, тъй като ниската кръвна захар и лактатната ацидоза могат да бъдат свързани с.
- Вашият лекар ще се консултира с Вас в началото на лечението и след това многократно, докато приемате Glibomet бъбречна функция. Уведомете Вашия лекар, ако имате и леко влошаване на бъбречната функция, тъй като това може значително да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза.
- Ако това Ви засяга, докато приемате Glibomet травма, операция, инфекции или висока температура, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи временно да започнете лечение с инсулин.
- За всички алкохолни напитки, бъдете особено внимателни при поглъщане алкохол може да причини общо неразположение, затруднено дишане, сърцебиене, гадене и повръщане, докато приемате Glibomet.
- Кажете на Вашия лекар, ако трябва да си направите ангиография или урография (рентгеново изследване, при което имате интравенозно те служат контрастно вещество). В този случай трябва да спрете приема на Glibomet 48 часа преди теста и можете да започнете да го приемате отново 48 часа след теста.
- При пациенти, при които липсва ензимът глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, може да има намаляване на хемоглобина и разпадане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
- Винаги точно наблюдавайте дозировка, начин на приложение, диета и упражнения според указанията на Вашия лекар. Всяка промяна в лечението на Вашия диабет трябва да бъде препоръчана от Вашия лекар, включително промяна на друг перорален хипогликемичен агент или промяна от друг перорален хипогликемичен агент.
Ако трябва да се подложите на голяма операция, трябва да спрете приема на Glibomet по време на процедурата и за известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да започнете отново лечението с Glibomet.
По време на лечението с Glibomet, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в напреднала възраст и/или ако бъбречната Ви функция се влошава.
Пациентите на възраст 65 и повече години са особено чувствителни към хипогликемичния ефект на глибенкламид и следователно са изложени на повишен риск от хипогликемия. Пациентите в напреднала възраст може да се затруднят да разпознаят ниските нива на захар. Началната доза и поддържащата доза глибенкламид трябва да бъдат внимателно коригирани от Вашия лекар, за да се избегнат хипогликемични реакции.
Други лекарства и Glibomet
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако трябва да инжектирате контрастно вещество, което съдържа йод, в кръвта, например по време на рентгеново изследване или сканиране, трябва да спрете приема на Glibomet преди или по време на инжектирането. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да започнете отново лечението с Glibomet.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се нуждаете от по-чести тестове за кръвна захар и бъбречна функция или може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви Glibomet. Особено важно е да докладвате следното:
- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).
- лекарства за болка и възпаление (НСПВС - нестероидни противовъзпалителни средства и COX-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб).
- някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
По-специално имайте предвид следното:
Лекарства, които могат усилват ефект на Glibomet:
- дикумарол и производни лекарства (т.е. перорални антикоагуланти, лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци): способността на глибенкламид да понижава нивата на кръвната глюкоза може да се засили от тези лекарства, а метформинът може да засили тяхното антикоагулантно действие;
- инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства, понякога използвани за лечение на депресия);
- циклофосфамид (противораково лекарство и имуносупресивно лекарство);
- сулфонамиди (антибактериални средства), фенилбутазон (противовъзпалително лекарство) и неговите производни, хлорамфеникол (антибактериално лекарство), пробенецид и сулфинпиразон (използвани срещу високи нива на пикочна киселина и/или подагра), фенирамидол (мускулен релаксант) и салицилати, перорален миконазол (антимикробен) срещу мухъл), перхексилин (използван при сърдечни проблеми), пиене на много алкохол.
Лекарства, които могат отслабват Ефект на Glibomet - понижаване на кръвната глюкоза:
- адреналин, кортикостероиди, орални контрацептиви, тиазидни диуретици и барбитурати.
Трябва да уведомите Вашия лекар и да бъдете внимателни, ако приемате Glibomet със следните лекарства:
бета-блокери, т.е. лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или за контрол на сърдечния ритъм.
Глибомет и храна, напитки и алкохол
Glibomet трябва да се приема с основно хранене. Изпийте предписаната доза Glibomet с достатъчно количество вода. Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, когато приемате Glibomet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Не приемайте Glibomet, ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
С Glibomet нивата на кръвната Ви захар могат да паднат твърде много, което може да Ви накара да се почувствате сънливи и да имате намалена способност за концентрация и по-дълго време за реакция. Трябва да вземете това предвид преди да шофирате или да използвате машина.
Glibomet съдържа глицерол, който може да причини главоболие, стомашно разстройство и диария.
3. Как да приемате Glibomet
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка
Въз основа на последните Ви кръвни изследвания, Вашият лекар ще Ви каже каква доза Glibomet да приемате. Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно дневната доза, приложението и продължителността на лечението.
Glibomet обикновено се използва с основно хранене.
Препоръчителната начална доза Glibomet е 2 таблетки на ден.
След това Вашият лекар ще Ви предпише възможно най-ниската доза Glibomet, която е достатъчна, за да поддържа нивото на глюкозата в кръвта Ви.
Не трябва да надвишавате доза от 6 таблетки Glibomet на ден.
Ако сте приели повече Glibomet, отколкото трябва
Приемането на свръхдоза Glibomet може да доведе до понижаване на нивата на кръвната Ви захар, което може да бъде придружено от появата на симптоми на хипогликемия, описани в раздел 2, „Какво трябва да знаете, преди да приемете Glibomet“. В този случай може да се наложи да ядете малко захар или, в най-лошия случай, Вашият лекар може да Ви наложи интравенозна инфузия на глюкоза. Ето защо, ако случайно приемете повече Glibomet, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар. Възможно е да има ефекти и странични ефекти, които засягат стомаха и червата, както и симптоми на лактатна ацидоза (вж. Точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Glibomet).
Ако сте пропуснали да приемете Glibomet
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Уведомете Вашия лекар, ако многократно пропускате предписана дневна доза.
Ако сте спрели приема на Glibomet
Ако спрете да приемате Glibomet, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши твърде бързо и симптомите на диабет да се влошат, напр. силен глад, прекомерна жажда, прекомерно отделяне на вода, умора, сухота в устата.
Винаги се консултирайте с Вашия лекар преди да спрете Glibomet.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Glibomet може да причини много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души), но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, незабавно спрете приема на Glibomet и се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да причини кома.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, спрете приема на Glibomet. незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близката болница за спешна помощ.
- Симптоми лактатна ацидоза (стомашно разстройство и/или загуба на апетит, треска, повръщане, мускулни крампи, учестено дишане, общо заболяване, болки в стомаха, диария, сънливост с възможна загуба на съзнание)
- Симптоми ниска кръвна захар - хипогликемия (главоболие, свръхчувствителност, нарушен сън, нервност, депресия, студени тръпки, прекомерно изпотяване).
Трябва да знаете, че лактатната ацидоза може да се появи по-вероятно, ако страдате от бъбречна дисфункция, тежки проблеми с кръвообращението, нарушено дишане или ако пиете алкохол по време на лечение с Glibomet.
Моля, имайте предвид също, че ниска кръвна захар (хипогликемия) може да се появи, ако сте в напреднала възраст или сте слаби, имате необичайно интензивно физическо натоварване, страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, имате нередовни хранителни навици или пиете алкохол.
Хипогликемията и лактатната ацидоза са сериозни странични ефекти, които може да изискват спешна медицинска помощ или хоспитализация. Тези сериозни нежелани реакции обаче са редки (ниска кръвна захар/хипогликемия) или много редки (лактатна ацидоза).
Главоболие а храносмилателни разстройства например. стомашно разстройство, загуба на апетит, болка в стомаха, повръщане и диария също могат да се появят независимо от ниската кръвна глюкоза или лактатна ацидоза и може да се наложи прекратяване на лечението.
В допълнение, при Glibomet рядко се съобщава за кожна алергия (обикновено преходна) и много рядко промени в хемопоезата на костния мозък.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. * Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Glibomet
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Glibomet
- Активните вещества са метформин хлорид и глибенкламид.
Всяка филмирана таблетка Glibomet съдържа 400 mg метформин хидрохлорид и 2,5 mg глибенкламид.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, макрогол 6000, повидон, кроскармелоза натрий, глицерол дибехенат.
Покритие на таблетка (филм): покритие Opadry емулсия бяло (хидроксипропилметилцелулоза, титанов диоксид, талк, макрогол 6000).
Как изглежда Glibomet и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки Glibomet са бели, кръгли, изпъкнали от двете страни, с делителна черта.
Те се доставят в блистери, в хартиена кутия.
Опаковката съдържа 40 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Laboratories Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56122, Пиза, La Vettola
Производители
Glienicker Weg 125
Menarini von Heyden GmbH
Лайпцигер Щрасе 7 - 13
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2019 г.