Писмена информация за потребителя
Euvax B 20 ug
Инжекционна суспензия.
Притежател на решението за регистрация
Aventis Pasteur Korea Ltd.
18-ти FL. Handok Bldg. 735
Йоксам 1-донг, Кангнам-Ку
137-070 Сеул, Южна Корея
Състав на лекарството
Лекарство:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum
(биосинтетичен повърхностен антиген на вируса на хепатит В) ……………… . ……. 20 ug/1 ml
Помощни вещества:
Алуминиево-алуминиев хидроксид (алуминиево-алуминиев хидроксид), тиомерсал (тиомерсал), калиев дихидрогенофосфат (калиев дихидрогенфосфат), натриев хидрогенофосфат (натриев хидрогенфосфат), натриев хлорид (натриев хлорид), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции)
Фармакотерапевтична група
Имунопрепарат, ваксина срещу хепатит В вирус
Характеристики
Euvax B 20ug е рекомбинантна ДНК ваксина срещу хепатит В, получена от HbsAg, произведена по рекомбинантна ДНК технология на дрожди (Saccharomyces cerevisiae). Състои се от високо пречистени неинфекциозни частици на повърхностния антиген на хепатит В (HbsAg), адсорбирани върху алуминиев хидроксид като адювант и се консервират с тиомерсал. Ваксината отговаря на изискванията на СЗО за ваксини срещу рекомбинантен хепатит В. В процеса на производство на ваксини не се използват вещества от човешки произход.
Показания:
Euvax B 20ug се използва за активна имунизация на юноши (на възраст 16 и повече години) срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове вирусен хепатит В.
Euvax B 20ug може да се използва за първична ваксинация, както и като бустер.
Противопоказания
Euvax B 20ug е противопоказан при лица с известна свръхчувствителност към който и да е компонент на ваксината или при лица, които са имали свръхчувствителност след предишно приложение на Euvax B 20ug. Ваксинацията трябва да бъде отложена при пациенти, страдащи от остра фебрилна болест. Появата на лека инфекция без температура обаче не е противопоказание за имунизация.
Неблагоприятни ефекти
Могат да се появят локални реакции на мястото на инжектиране като болка, еритема и подуване. Тези симптоми отзвучават в рамките на 2 дни. По изключение могат да се появят хипертермия (над 38 oC), умора, гадене, главоболие, гадене, повръщане, световъртеж, мускулни болки, болки в ставите, кожен обрив и преходно повишаване на трансаминазите.
Съобщава се, че може да се развие периферен неврит, неврит n. оптика, парализа n. лицеви, обостряне на множествена склероза и синдром на Guillain-Barré, но тяхната причинно-следствена връзка с ваксинацията не е установена .
Взаимодействия
Ваксината може да се прилага едновременно с комбинирани ваксини срещу коклюш, дифтерия, тетанус, рубеола, паротит, морбили, туберкулоза, полиомиелит. Euvax B 20ug не може да се смесва с други ваксини в същата спринцовка. Ако се налага едновременно приложение, ваксините трябва да се прилагат с различни спринцовки на две различни места в тялото.
Euvax B 20ug може да се използва в същата схема на ваксиниране с други рекомбинантни ваксини срещу хепатит В.
Дозировка
Една доза за възрастни (на възраст над 16 години) е 1,0 ml и съдържа 20 микрограма HBsAg.
Основният курс на ваксинация се състои от три дози ваксина, дадени на 0, 1 и 6 месеца. Непосредствената защита се осигурява чрез имунизация на 0, 1 и 2 месеца, през които трябва да се даде допълнителна доза ваксина 12 месеца след първата доза.
При възрастни се препоръчва реваксинация в Словашката република 7 до 10 години след основния курс на ваксинация.
При новородени, родени от HbsAg-позитивни майки, ваксинацията трябва да започне веднага след раждането. В същото време се прилага специфичен имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg). Ваксината и HBIg трябва да се прилагат на две различни места в тялото. Такава процедура се препоръчва и за лица, които са били ранени (например от замърсена игла). Реваксинация на новородени от HbsAg позитивни майки се извършва в Словашката република, ако майката на детето остава постоянен носител.
При пациенти с хронична диализа или при лица с увредена имунна система се използват 4 дози от 2 ml (40 μg HbsAg) за първична имунизация в режим 0, 1, 2, 6 месеца.
Начин на приложение
Euvax B 20ug е само за интрамускулно приложение при възрастни и по-големи деца в делтоидната област.
По изключение ваксината може да се прилага подкожно на пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването. Ваксината не трябва да се прилага в глутеалната област. Euvax B 20? G при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интравенозно. Euvax B 20ug е леко бяла опалесцираща суспензия. Ваксината трябва да се разклати добре преди приложение, тъй като по време на съхранението може да се образува бял налеп.
Внимание
Ваксинацията не може да предпази пациентите с латентен или прогресиращ хепатит В. Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има подходящи лекарствени продукти за употреба в случай на изключителна анафилактична реакция.
Употреба по време на бременност и кърмене.
Ефектът на ваксината върху развитието на плода не е оценен. Независимо от това, както при всички инактивирани ваксини, рискът за плода се счита за незначителен. Euvax B 20ug трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо. Ефектът върху кърменото бебе на Euvax B 20ug майчина не е оценяван в клинични проучвания.
Внимание
Срокът на годност е 36 месеца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка.
Опаковане
1 х 1 ml флакон
20 х 1 ml флакон
10 х 10 ml флакон
Съхранение
Съхранявайте при температури от + 2 ° C до + 8oC в хладилник.
Ваксината не трябва да се замразява.
Дръжте далеч от деца.
Дата на последната ревизия
Май 2003 г.