Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2018/03372-ZME 2016/05530-ZME
Писмена информация за потребителя
Ентокорт 3 mg
капсули с контролирано освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ентокорт 3 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентокорт 3 mg
3. Как да приемате Ентокорт 3 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ентокорт 3 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ентокорт 3 mg и за какво се използва
Entocort 3 mg принадлежи към чревната антифлогистика (противовъзпалителни лекарства), кортикостероиди за вътрешна употреба. Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди (вид кортизон), които се използват за лечение на възпаление. Ентокор 3 mg капсули се приемат през устата (през устата), за да се намали възпалението на тънките черва и горната част на дебелото черво. Лекарството преминава през стомаха в непроменена форма, докато постепенно започне да се разтваря в тънките черва.
Болест на Crohn: Entocort се използва за лечение на болестта на Crohn на тънките черва и горната част на дебелото черво, облекчава възпалението и подобрява симптомите на заболяването. Болестта на Crohn е възпалително заболяване на червата, характеризиращо се с коремна болка, диария и треска.
Микроскопичен колит: Ентокорт капсулите се използват при възрастни пациенти за лечение на активен микроскопичен колит (заболяване с хронично възпаление на дебелото черво, което се характеризира с продължителна водниста диария) и за поддържане на неговата ремисия (временно подобрение на заболяването).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентокорт 3 mg
Не приемайте Ентокорт 3 mg
- ако сте алергични към будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ентокорт 3 mg.
- Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция или имате инфекции, диабет, остеопороза (изтъняване на костите), чернодробни проблеми, язва на стомаха или дванадесетопръстника, високо кръвно налягане, по-сериозни психични заболявания (психоза), сърдечни проблеми, катаракта или глаукома. Също така кажете на Вашия лекар, ако някой от Вашето семейство е страдал от диабет или някакво очно заболяване.
- Трябва да се внимава при лечение на пациенти, при които растежът все още не е спрял. Измерването на височината се препоръчва за деца и юноши.
- Ако започнете да приемате Ентокорт 3 mg вместо таблетки „кортизон“ (напр. Преднизон, преднизолон, метилпреднизолон), може временно да изпитате симптоми, които сте имали преди - напр. кожен обрив, болки в мускулите и ставите. Ако тези симптоми ви притесняват или ако изпитвате други трудности, като например главоболие, умора, повръщане, кажете на Вашия лекар.
- Не спирайте произволно капсулите Entocort 3 mg, но винаги според препоръките на Вашия лекар.
- Избягвайте консумацията на грейпфрут (това не се отнася за други плодове, като портокал или ябълка) и сок от грейпфрут по време на лечението, които причиняват повишена абсорбция на будезонид от стомашно-чревния тракт.
- Кажете на Вашия лекар, ако имате инфекциозно заболяване. Не се излагайте на особения риск от шарка и морбили.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.
Други лекарства и Ентокорт 3 mg
Ефектите на Ентокорт 3 mg капсули и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции), карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), естрогени (женски полови хормони), противозачатъчни хапчета, холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на кръвта мазнини) и антиациди (лекарства за неутрализиране на ефекта на стомашната киселина).).
Някои лекарства могат да увеличат ефекта на капсулите Entocort и може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Диагностичните тестове за хипофизната функция могат да покажат неправилно ниски стойности поради потискане на надбъбречната жлеза.
Ентокорт 3 mg и храна и напитки
Не пийте сок от грейпфрут по време на лечението.
Бременност и кърмене
Трябва да бъдете особено внимателни, докато приемате каквито и да е лекарства по време на бременност и кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Засега има много малко опит с приложението на Ентокорт 3 mg капсули на бременни жени и кърмачки. Следователно кортикостероидите трябва да се използват при бременни жени само след внимателно обмисляне. Ако забременеете по време на лечението, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Шофиране и работа с машини
Употребата на Ентокор 3 mg капсули е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Ентокорт 3 mg съдържа захароза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Ентокорт 3 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Дозировката винаги е индивидуална. Следвайте точно инструкциите на Вашия лекар, препоръките, описани в тази листовка, може да се различават леко. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
При пациенти, които имат затруднения с преглъщането, капсулите могат да се отварят и съдържанието да се поглъща след смесване със супена лъжица ябълков сок. Съдържанието на капсулите не трябва да се смачква или дъвче.
Обичайна доза за възрастни
Болест на Крон:
Лечение на остри симптоми
Дневната доза обикновено е 9 mg (3 капсули). Дневната доза се дава веднъж дневно. В повечето случаи лечението продължава 8 седмици.
Дългосрочно (поддържащо) лечение
Началната доза обикновено е 6 mg дневно, т.е. 2 капсули сутрин.
Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от състоянието на Вашето заболяване.
Пълният ефект на лекарството обикновено се постига след 2-4 седмици лечение.
Не забравяйте да приемате Ентокорт 3 mg, дори ако се чувствате по-добре.
Уведомете Вашия лекар, ако симптомите Ви се влошат по време на лечението. Не спирайте приема на лекарството по едно и също време, Вашият лекар вероятно ще Ви препоръча да намалите дозата си бавно.
Деца и юноши
Деца от 8 години с тегло над 25 кг
Препоръчителната дневна доза за леко до умерено активно заболяване е 9 mg (3 капсули) за 8 седмици.
Микроскопски колит:
Лечение на активно заболяване: Препоръчителната доза е 9 mg (3 капсули) веднъж дневно сутрин. Ако лечението трябва да бъде спряно, дозата трябва постепенно да се намалява.
Поддържане на ремисия: Препоръчителната доза е 6 mg (2 капсули) веднъж дневно сутрин или, при някои пациенти, намалена доза от 3 mg (1 капсула) веднъж дневно сутрин.
Пациенти в напреднала възраст
Дозировката при пациенти в напреднала възраст е същата като при възрастни, но опитът с Entocort 3 mg при пациенти в напреднала възраст е ограничен.
Ако сте приели повече от 3 mg Entocor, отколкото трябва
Не приемайте повече Ентокорт 3 mg капсули, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Ако случайно вземете повече от една капсула наведнъж, не трябва да изпитвате никакви странични ефекти. Продължителната употреба (няколко седмици или повече) на по-високи дози Entocor 3 mg може да предизвика нежелани реакции (вж. Раздел „Възможни нежелани реакции“). Ако смятате, че сте приели повече капсули, говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Ентокорт 3 mg
Ако сте пропуснали да приемете дозата си Entocor 3 mg капсули веднъж, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете със следващата доза, предписана от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които могат да се появят по време на приема на Entocor 3 mg капсули, обикновено са с лека до умерена интензивност и несериозни по характер. Могат да се появят следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
· Намалени нива на калий в кръвта
· Поведенчески промени като нервност, безсъние, промени в настроението и депресия
· Необичайно бърз или неравномерен сърдечен ритъм
· Кожни реакции (копривна треска, обрив, сърбеж)
· Менструални нарушения
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
· Неволни движения или екстремно безпокойство, вероятно придружени от мускулни крампи или потрепвания
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
· Непрозрачност на естествената очна леща, включително задната част на лещата
· Промяна в цвета на кожата поради кървене под кожата
· Катаракта (глаукома)
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
· Тежки алергични реакции
· Забавяне на растежа (при деца)
Може да се появи и следното: подуване, повишено кръвно налягане, изтъняване на кожата, нарушено заздравяване на рани, намален имунитет срещу инфекции, задържане на натрий, повишено производство на глюкоза (кръвна захар), странични ефекти като костна загуба (остеопороза) и загуба на мускули маса, активиращи инфекции (напр. туберкулоза), повишена кръвна захар, активиране на предишни психични разстройства, потискане на производството на кортизол, катаракта, тромбоза и леко повишаване на налягането в черепа.
Тези нежелани реакции са зависими от дозата, продължителността на лечението, едновременната и предишната употреба на глюкокортикоиди и индивидуалната чувствителност.
Повечето от изброените тук нежелани реакции могат да се очакват и при други лечения с глюкокортикоиди.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ентокорт 3 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте капсулите във външната картонена опаковка, за да се предпазите от влага.
Не поглъщайте капсулата с сушител, съдържаща се в капачката, за да я предпазите от влага.
Винаги затваряйте плътно бутилката с капсулата след употреба.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срока на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ентокорт 3 mg
- Активното вещество е будезонид. Всяка капсула съдържа 3 mg будезонид.
- Другите съставки са ацетил трибутил цитрат, емулсия на симетикон 30%, дисперсия на етилцелулоза 30%, МА/ЕА кополимер 1: 1, полисорбат 80, микрогранули на захароза, талк, триетил цитрат, желатин, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172 ), червен оксид желязо (E172), жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Ентокорт 3 mg и какво съдържа опаковката
Лекарството се предлага под формата на твърди, непрозрачни капсули, сиво-розов цвят, означени с „CIR 3 mg“. Всяка опаковка съдържа 50 или 100 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Германия
Производител
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Швеция
Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Франция Recipharm Fontaine SAS
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2018 г.