Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2019/00463-ZIB
Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2019/03820-ZIA
Одобрен текст към решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2019/04798-TR
Писмена информация за потребителя
Долопрокт 0,1% + 2% ректален крем
флуорокортолон пивалат + лидокаин хлорид (безводен)
В тази листовка:
- Какво представлява Doloproct и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Doloproct
- Как да използвате Doloproct
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Долопрокт
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Долопрокт и за какво се използва
Долопрокт съдържа две различни лекарства: флуорокортолон пивалат и лидокаин хидрохлорид.
- Лекарството флуокортолон пивалат принадлежи към групата на кортикостероидите. Намалява производството на вещества, които причиняват възпаление в организма. Това облекчава трудности като подуване, сърбеж и парене.
- Лидокаин хлоридът принадлежи към групата на местните анестетици. Това води до анестезия на областта, върху която се прилага. Това облекчава болката и сърбежа в тази област.
Долопрокт може да се използва при възрастни за облекчаване на симптомите
- с нодуларни увеличения на кръвоносните съдове около ануса (хемороидални заболявания),
- с възпаление на ректалната лигавица (неинфекциозен проктит) и
- с възпаление на горните слоеве на кожата около ануса с признаци на зачервяване, подуване, сърбеж и сухота или изтичане (анална екзема).
Долопрокт не може да премахне причините за хемороидални заболявания, възпаление на лигавиците на ректума (неинфекциозен проктит) и анален отвор (анална екзема).
Ако не се чувствате по-добре или по-зле след 2 седмици, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Doloproct
Не използвайте Долопрокт
- ако сте алергични към флуорокортолон пивалат, лидокаин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате кожна инфекция около ануса и ако имате симптоми на следните заболявания в тази област:
- специфични кожни възпаления, свързани с определена полово предавана болест (сифилис) или туберкулоза,
- варицела (инфекция, причинена от вируса на варицела зостер),
- ваксинационни реакции или
- генитална инфекция, причинена от някои вируси (херпес гениталис).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Долопрокт ректален крем.
- Внимавайте Doloproct да не попадне в очите. Измийте добре ръцете след употреба!
- Ако продуктите от латекс, като презервативи, се използват едновременно в областта на лечението с ректален крем Doloproct, неговите компоненти могат да причинят увреждане на тези продукти от латекс. Следователно те вече не могат да бъдат ефективни като контрацепция или като защита срещу полово предавани болести като ХИВ инфекция. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за повече информация.
- Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.
Деца и юноши
Долопрокт не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Други лекарства и Долопрокт
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да увеличат ефекта на Долопрокт и Вашият лекар може да се наложи да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някои лекарства за ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Тъй като Долопрокт съдържа и лекарството лидокаин, кажете на Вашия лекар или фармацевт, че приемате лекарства за лечение на нередовен сърдечен ритъм (аритмия).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, особено през първите три месеца, не използвайте Долопрокт, за да предпазите бебето си от рискове.
По принцип не трябва да използвате Долопрокт дълго време, за да предотвратите приема на лекарството от бебето през кърмата. Използвайте го само ако Вашият лекар Ви е казал.
Шофиране и работа с машини
Долопрокт не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Долопрокт ректален крем съдържа цетилстеарилов алкохол
Помощното вещество цетилстеарилов алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
3. Как да използвате Долопрокт
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е доза с пръст (до 1 g). Дозата на върха на пръста е количеството ректален крем, изхвърлен от епруветката и нанесен от първата кожна гънка на показалеца върху показалеца на възрастен пациент. Използвайте Doloproct ректален крем два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер. Можете да го прилагате три пъти на ден през първите дни на употреба. По-късно, след като симптомите се подобрят, често е достатъчно едно приложение на ден.
Начин на приложение
Използвайте Doloproct след изпразване на изпражненията.
Ако Вашият лекар Ви е помолил да нанесете ректален крем Doloproct около ануса (ректално приложение) и околността, следвайте инструкциите по-долу:
- Измийте добре ректалната област преди употреба.
- Натиснете доза ректален крем Doloproct с големината на пръста (до 1 g) върху върха на пръста си.
- Нанесете крема внимателно върху болезнената и сърбяща област на ректума. Използвайте върха на пръста си, за да преодолеете съпротивлението на животното.
- Мийте ръцете си.
Ако Вашият лекар Ви е казал да прилагате крема по-дълбоко в ануса, следвайте инструкциите по-долу:
- Измийте добре ректалната област преди употреба.
- Завийте здраво пластмасовия апликатор върху тръбата.
- Поставете апликатора в ректума.
- С малко натискане върху тръбата, малко крем попада в ректума. След това бавно издърпайте апликатора.
- След всяка употреба почиствайте апликатора с хартиена кърпа, отстранете останалото лекарство с памучен тампон и го почистете отново с хартиена кърпа. Изплакнете апликатора под топла вода за около 1 минута и го изсушете отвън с хартиена кърпа. Не използвайте апликатора, ако е повреден.
- Мийте ръцете си.
Продължителност на лечението
Долопрокт ректален крем не трябва да се използва повече от 2 седмици.
Ако използвате повече Долопрокт, отколкото трябва
Ако случайно нанесете твърде много Долопрокт върху кожата или вътре в ректума, няма остър риск от отравяне.
Ако случайно погълнете Doloproct,
- поради ефекта на лекарството лидокаин, сърдечната функция може да се промени (например забавяне на сърдечния ритъм, в краен случай спиране на сърцето) или
- може да развиете симптоми, свързани с централната нервна система (като спазми, задух, в краен случай, задух).
Очакваните симптоми зависят от дозата. За да предотвратите вредни ефекти след поглъщане на Doloproct, незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да използвате Долопрокт
Ако забравите да използвате Doloproct, използвайте го веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате Doloproct
Не спирайте приема на Долопрокт, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с Долопрокт. Нанасяйте само върху кожата в ректалната област:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- изгаряне на кожата
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- дразнене на кожата (напр. зачервяване, сухота)
- алергични реакции (като обрив)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- замъглено зрение
Ако използвате Doloproct ректален крем за по-дълъг период (по-дълъг от 4 седмици), съществува риск от развитие на локални кожни реакции като
- изтъняване на кожата (атрофия),
- неправилни участъци от кожата, които приличат на ивици (стрии) или
- разширени кръвоносни съдове, които се виждат на повърхността на кожата (телеангиектазия)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Долопрокт
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и тубата след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първо отваряне, ректалният крем Doloproct може да се използва в продължение на 4 седмици.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че кремът не е бял и непрозрачен.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Долопрокт ректален крем
Активните вещества са флуорокортолон пивалат и лидокаин хлорид (безводен).
Всеки грам ректален крем съдържа
- 1 mg флуорокортолон пивалат a
- 20 mg лидокаин хлорид (безводен).
Другите съставки са полисорбат 60, сорбитан стеарат, цетилстеарилов алкохол, течен парафин, бял вазелин, натриев едетат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Вижте раздел 2 Долопрокт съдържа цетил стеарилов алкохол.
Как изглежда Doloproct Ректален крем и съдържанието на опаковката
Долопрокт ректален крем е бял и непрозрачен крем.
Кремът се предлага в тубичка; е включена помощ за кандидатстване.
Предлагат се три размера опаковки:
- 10 g
- 15 g
- 30 гр
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Долопрокт се предлага и като супозитории.
Притежател на решението за регистрация
Производител
LEO Pharma Производство Италия S.r.l
Чрез Е. Шеринг 21
20090 Segrate (Милано)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Германия, Дания, Исландия, Гърция, Естония, Унгария, Литва, Словашката република, Кипър, Швеция, Малта, Австрия, Латвия, България, Италия и Словения - Doloproct
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 09/2019.