Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03744-ZIB
Писмена информация за потребителя
ДУФАЛАК
667 g/1000 ml сироп
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява DUPHALAC и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DUPHALAC
3. Как да приемате DUPHALAC
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате DUPHALAC
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява DUPHALAC и за какво се използва
DUPHALAC съдържа лактулоза, която действа слабително. Той омекотява изпражненията и улеснява изпразването, като увеличава обема на водата в чревното съдържимо. Не се абсорбира в тялото.
DUPHALAC се използва за:
- лечение на продължителен или повтарящ се запек (недостатъчно движение на червата, твърди и сухи изпражнения) и в случаите, когато меките изпражнения се считат за изгодни, например при:
- хемороиди (златна вена);
- операция на ректума и долната част на червата;
- лечение на чернодробна енцефалопатия (чернодробно заболяване, причиняващо психични разстройства като объркване, треперене, нарушено съзнание и безсъзнание).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DUPHALAC
Не приемайте DUPHALAC
- ако сте алергични към лактулоза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте точки 2 „Важна информация за някои от съставките на DUPHALAC“ и 6 „Какво съдържа DUPHALAC“),
- ако имате галактоземия (наследствено заболяване, при което не можете да смилате галактоза),
- ако имате запушена част от храносмилателния тракт (чуждо тяло, слуз, тумор и др .; с изключение на често срещан запек),
- ако имате перфорация (разкъсване, пункция) на която и да е част от храносмилателния тракт или риск от това.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DUPHALAC.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете DUPHALAC, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви здравословни проблеми или заболявания, особено:
- ако страдате от коремна болка с неизвестна причина,
- ако не можете да усвоите млечна захар (лактоза),
- ако имате увредени черен дроб или бъбреци,
- ако приемате лекарства, които увеличават производството и отделянето на урина (диуретици).
Не приемайте DUPHALAC дълго време, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Продължителната употреба на високи дози (повече от 2-3 меки изпражнения на ден) или злоупотребата с лекарството може да причини диария и нарушаване на баланса на солите (електролитите) в организма.
Ако приемате DUPHALAC за лечение на чернодробна енцефалопатия, ще вземете по-висока доза. Тази висока доза съдържа голямо количество захар. Ако имате диабет, може да се наложи да коригирате дозата на вашето лекарство за диабет.
DUPHALAC може да наруши естествения рефлекс за изпразване на червата.
Пийте много течности по време на лечение с лаксативи (приблизително 2 литра/ден, еквивалентно на 6-8 чаши).
Ако след няколко дни прием на DUPHALAC симптомите на запек не се подобрят или влошат, говорете с Вашия лекар.
Деца и юноши
DUPHALAC може да се дава на деца и кърмачета в изключителни случаи и само по съвет на лекар. Лекарят ще наблюдава внимателно лечението в тези случаи.
Други лекарства и DUPHALAC
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лактулозата понижава рН на дебелото черво, което може да повлияе на ефекта на други лекарства, чиято абсорбция зависи от рН на чревното съдържимо.
DUPHALAC и храни и напитки
Няма ограничения за това какво можете да ядете или пиете. Вижте раздел 3 „Как да приемате DUPHALAC“.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
DUPHALAC може да се използва по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
DUPHALAC не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на DUPHALAC
DUPHALAC съдържа млечна захар (лактоза), галактоза или фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
DUPHALAC съдържа сулфити.
3. Как да приемате DUPHALAC
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете DUPHALAC по едно и също време всеки ден. Поглъщайте лекарството бързо (перорално), не го оставяйте в устата си дълго време. Можете да го приемате със или без храна.
DUPHALAC може да се приема неразреден или разреден. За да измерите дозата, използвайте капачката на мерителната чашка, за да дадете точната доза от лекарството. По време на лечението пийте достатъчно течности (1,5 - 2 литра на ден, което съответства на 6 - 8 чаши).
Дозировка в случай на запек или в случаите, когато се желаят меки изпражнения
DUPHALAC може да се прилага като единична дневна доза, напр. по време на закуска или разделени на две порции.
Началната доза може да бъде коригирана до поддържащата доза след няколко дни въз основа на вашия отговор на лечението. Терапевтичният ефект може да не се прояви до няколко (2-3) дни лечение.
| Начална дневна доза | Поддържаща дневна доза | |
| Възрастни и юноши ≥ 15 години | 15 - 45 мл | 15 - 30 мл |
| Деца на възраст 7 - 14 години | 15 мл | 10 - 15 мл |
| Деца на възраст 1 - 6 години | 5 - 10 мл | 5 - 10 мл |
| Деца под 1 година | 2,5 - 5 мл | до 5 мл |
Употреба при деца
Лаксативи трябва да се дават на деца и кърмачета в изключителни случаи и под лекарско наблюдение.
Не давайте DUPHALAC на деца и юноши (под 14-годишна възраст), без да се консултирате с Вашия лекар относно целесъобразността на приложението му и внимателно проследяване на лечението.
Дозировка при чернодробна енцефалопатия
Възрастни: началната доза за чернодробна енцефалопатия е 30-45 ml сироп 3 до 4 пъти на ден. По-късно Вашият лекар ще коригира тази доза до поддържаща доза, така че да достигнете до 2-3 меки изпражнения на ден.
Употреба при деца
Няма налични данни за лечението на деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години) с чернодробна енцефалопатия.
Ако сте приели повече DUPHALAC, отколкото трябва
Диария, загуба на соли (електролити) и коремна болка могат да се появят, ако се приема твърде висока доза. В този случай намалете дозата или спрете приема на DUPHALAC. Ако Вие или Вашето дете сте приели повече DUPHALAC, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете DUPHALAC
Ако забравите да вземете DUPHALAC в обичайното време, пропуснете пропуснатата доза и продължете да приемате следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на DUPHALAC
Не спирайте и не променяйте лечението си, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
През първите дни от лечението с DUPHALAC може да се появи подуване на корема, което обикновено изчезва след няколко дни употреба.
Коремна болка и диария могат да се появят, ако се приемат по-високи дози от препоръчаните. В този случай дозата трябва да се намали или лечението да се спре (вижте също точка „Ако сте приели повече DUPHALAC, отколкото трябва“).
Ако приемате високи дози (обикновено се препоръчват само за чернодробна енцефалопатия) за дълго време, това може да причини дисбаланс на солта (електролита), причинен от диария.
По време на приема на DUPHALAC може да изпитате следните нежелани реакции, подредени по честота:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- солен (електролитен) дисбаланс поради диария
Децата се очаква да имат подобни странични ефекти като възрастните.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате DUPHALAC
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа DUPHALAC
- Активното вещество е лактулоза.
Един ml сироп съдържа 667 mg лактулоза.
- DUPHALAC не съдържа помощни вещества. DUPHALAC съдържа остатъци от вещества, произхождащи от производствения процес, вижте раздел 2.
Как изглежда DUPHALAC и какво съдържа опаковката
DUPHALAC е бистра безцветна до кафеникава вискозна течност.
Доставя се в пластмасова или стъклена бутилка с обем от 200 ml, 300 ml, 500 ml и 1000 ml с пластмасова капачка с мерителна чашка. На мерителната чашка са отбелязани следните обеми: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml и 30 ml.
Размер на опаковката: 1 x 200 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland, Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, NL-8121 AA Olst, Холандия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.