Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/03290-Z1B 2016/01293-ZIB 2017/06889-ZIA
Писмена информация за потребителя
ДЕОКСИМИКОЙН
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Deoxymycoin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Deoxymycoin
3. Как да приемате Deoxymycoin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Deoxymycoin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е Deoxymycoin
Deoxymycoin съдържа лекарството доксициклин. Доксициклинът е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактериите (унищожава бактериите при по-високи дози).
Deoxymycoin се използва за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към доксициклин:
- инфекции на дихателните пътища (остри и хронични заболявания на горните и долните дихателни пътища, включително атипична пневмония),
- инфекции в ухото, носа, гърлото,
- инфекции на костите, кожата и меките тъкани, включително инфекции на рани и по-тежки форми на акне,
- интраабдоминални инфекции, включително инфекции на жлъчните пътища и инфекции на малкия таз,
- инфекции на пикочните пътища (възпаление на шийката на матката, възпаление на уретрата, възпаление на простатата, възпаление на епидидима),
- инфекции, предавани по полов път (гонорея, сифилис, трахома, венерически лимфогранулом),
- бактериална дизентерия, диария на пътешественика,
- други инфекции (лаймска борелиоза, актиномикоза, антракс, бруцелоза, лептоспироза, листериоза, пситакоза, рикетсиоза, туларемия),
- профилактика на инфекции при пътуване до райони с тяхната поява (малария, диария на пътника).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Deoxymycoin
- ако сте алергични към доксициклин, други тетрациклинови антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите,
- ако имате тежко чернодробно заболяване,
Не приемайте Deoxymycoin по време на развитието на зъбите (по време на бременност, при кърмачета или деца под 8-годишна възраст), тъй като употребата през този период може да причини трайно обезцветяване на зъбите (жълто-кафяво) или да повлияе на правилния растеж на зъбите.
При определени обстоятелства (напр. Тежко или животозастрашаващо заболяване) Вашият лекар може да реши да предпише Deoxymycoin при деца под 8-годишна възраст, ако.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Deoxymycoin, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате чернодробно заболяване,
- приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти),
- приемате антибиотици от групата на бета-лактамните антибиотици (напр. пеницилини).
Не трябва да се излагате на пряка слънчева или ултравиолетова светлина, когато приемате Deoxymycoin.
По време на приема на лекарството трябва да се избягва алкохол
По време на продължително лечение Вашият лекар може да провери кръвната Ви картина, кръвосъсирването и да извърши чернодробни и бъбречни функционални тестове.
Deoxymycoin не е показан за деца под 8-годишна възраст.
Други лекарства и Deoxymycoin
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефектите на Deoxymycoin и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Ако предписвате други лекарства, кажете на Вашия лекар, че приемате Deoxymycoin.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следното:
- барбитурати, карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на епилепсия),
- антикоагуланти, напр. варфарин (за разреждане на кръвта),
- сулфонилурейни антидиабетици (използвани за лечение на диабет),
- антиациди (лекарства за намаляване на стомашната киселина), препарати, съдържащи калций, магнезий, желязо, бисмут. Едновременната употреба на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, може да намали ефективността на Deoxymycoin.
Deoxymycoin и храни, напитки и алкохол
Млякото и млечните продукти могат да намалят ефекта на това лекарство. Следователно може да се приема 2-3 часа преди прием на антиациди (лекарства за неутрализиране на солната киселина в стомаха) или 4-5 часа след приема им.
Ще понасяте по-добре дезоксимикойните, ако го приемате след хранене и пиете много течности, но не и мляко.
Не трябва да пиете алкохол, докато приемате Deoxymycoin.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Deoxymycoin няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Deoxymycoin
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката винаги се определя от Вашия лекар.
Употреба при деца от 8 години до по-малко от 12 години
Доксициклин може да се използва при деца на възраст от 8 до по-малко от 12 години за лечение на остри инфекции в ситуации, когато други лекарства не са налични или не се очаква да бъдат ефективни. В този случай обичайните дози са както следва:
Деца с тегло 45 кг или по-малко:
Първи ден: 4,4 mg на килограм телесно тегло (в една доза или разделена на две дози на всеки 12 часа), след това от втория ден 2,2 mg/kg телесно тегло (в една доза или разделена на две дози). Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията. При по-тежки инфекции по време на лечението може да се прилагат до 4,4 mg/kg телесно тегло.
Деца с тегло над 45 кг:
При деца с тегло над 45 kg дозата е същата като при възрастни - 200 mg през първия ден от лечението, след това 100 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Възрастни и деца от 12 години до по-малко от 18 години 200 mg през първия ден от лечението, след това 100 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Най-високата доза е 300 mg (3 таблетки) на ден.
Deoxymycoin не е показан за деца под 8-годишна възраст.
Deoxymycoin се приема след или по време на хранене, с вода, не трябва да се приема с мляко.
Следвайте точно дозата, предписана от Вашия лекар, вземете цялото количество лекарство, което Ви е предписал Вашият лекар.
Ако вземете повече DeoxymycoinU, отколкото трябва
Ако детето предозира или случайно погълне няколко таблетки, незабавно се консултирайте с лекар.
Ако забравите да вземете Deoxymycoin
Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, не приемайте и двете дози едновременно, а следващата доза в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За разлика от другите тетрациклини, доксициклинът причинява по-редки и по-леки странични ефекти, най-често в храносмилателния тракт (гадене, повръщане, диария, подуване на корема, по-рядко сухота в устата и затруднено преглъщане). Този страничен ефект може да бъде предотвратен чрез прием на достатъчно течности при поглъщане на таблетката и прием на лекарството след хранене.
След употребата на доксициклин рядко се съобщава за различни, предимно кожни алергични прояви и повишена чувствителност към светлина. Увреждане и обезцветяване на ноктите, сърбеж на ректума, гръбначния мозък, влагалището, чревна инфекция с повишена температура и диария, намалени нива на витамини от група В и К, промени в броя на белите кръвни клетки в кръвта), за да забавят растежа на дългите кости. Фотонихолиза (отделяне на нокътната плочка от нокътното легло, причинено от UV лъчение), обезцветяване и/или недостатъчен растеж на зъбите е съобщено с неизвестна честота.
Ако се появи някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро:
- Реакцията на Jarisch-Herxheimer, причиняваща треска, студени тръпки, главоболие, мускулни болки и кожен обрив, който обикновено изчезва спонтанно. Те се появяват малко след започване на лечение с доксициклин при спирохетални инфекции като лаймска болест.
Честотата на страничните ефекти на доксициклин се увеличава с по-високи дози.
Ако се появят тези нежелани реакции или други необичайни реакции, незабавно уведомете Вашия лекар, но не спирайте лечението си без негово знание. Поносимостта на Deoxymycoin обикновено се подобрява, ако се приема след хранене и с достатъчно количество течност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Deoxymycoin
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ºC в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата с отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Deoxymycoin
Активното вещество е доксициклин. Всяка таблетка съдържа 115,4 mg доксициклин гликат, еквивалентно на 100 mg доксициклин.
Другите съставки са: манитол, полисорбат 80, царевично нишесте, повидон 25, калциев стеарат, талк, натриев нишестен гликолат.
Как изглежда Deoxymycoin и какво съдържа опаковката
Жълти до жълто-зелени, леко петнисти, делителни таблетки с диаметър 9 mm.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Това лекарство се доставя в PVC/Al блистер.
Размер на опаковката: 10 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехия
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехия с място на освобождаване: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 02/2019.