Писмена информация за потребителя
Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу човешки папиломен вирус [тип 16, 18] (рекомбинантна, адювантна, адсорбирана)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Cervarix и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да получите Cervarix
- Как се прилага Cervarix
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Cervarix
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Cervarix и за какво се използва
Cervarix е ваксина за защита срещу заболявания, причинени от инфекция с човешки папиломен вирус (HPV) на възраст от 9 години.
Тези заболявания включват:
- рак на маточната шийка (рак на маточната шийка, т.е. матка на долната част на тялото) и рак на ануса (аналната дупка),
- предракови лезии на шийката на матката, външните гениталии, вагината и ануса (промени в клетките на гениталиите или ануса, които са изложени на риск да се превърнат в злокачествено заболяване).
Видовете човешки папиломен вирус (HPV), включени във ваксината (HPV типове 16 и 18), са отговорни за приблизително 70% от рака на маточната шийка, 90% от злокачествените заболявания на ануса, 70% от предраковите външни генитални лезии и вагината, свързана с HPV, и 78% от предракови ракови заболявания, свързани с HPV лезии на ануса. Други видове HPV също могат да причинят злокачествени заболявания в аногениталната област. Cervarix не предпазва от всички видове HPV.
Когато жена или мъж са ваксинирани с Cervarix, имунната система (естествената защита на организма) ще произвежда антитела срещу HPV типове 16 и 18.
Cervarix не е инфекциозен и следователно не може да причини заболявания, свързани с HPV.
Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по време на ваксинацията. Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите
Cervarix Cervarix не трябва да се дава:
- ако сте алергични към някое от лекарствата или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix
- ако имате проблеми с кървенето или лесно натъртване.
- ако имате заболяване, което намалява устойчивостта ви към инфекция като ХИВ инфекция.
- ако имате тежка инфекция с висока температура. Може да се наложи ваксинирането да се отложи до възстановяване. Леката инфекция, като настинка, не трябва да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Припадане може да възникне след поставяне на иглата или дори преди поставянето й (обикновено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали по време на инжекцията.
Както при всички ваксини, Cervarix може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани.
Cervarix не предпазва хората от заболявания, причинени от HPV тип 16 или 18 инфекция, ако те са заразени с човешки папиломен вирус тип 16 или 18 по време на ваксинацията.
Въпреки че ваксинацията може да ви предпази от рак на маточната шийка, тя не замества редовния скрининг на маточната шийка. Трябва да продължите да спазвате препоръките на Вашия лекар по отношение на цервикална цитонамазка/Pap тест (тест за откриване на промени в цервикалните клетки, причинени от HPV инфекция) и превантивни и защитни мерки.
Тъй като Cervarix не предпазва от всички видове човешки папиломен вирус, трябва да продължат подходящи мерки срещу HPV инфекция и полово предавани болести.
Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешки папиломен вирус.
Други лекарства и Cervarix
Cervarix може да се прилага с бустер доза от комбинирана ваксина, съдържаща дифтерия (d), тетанус (T) и коклюш [безклетъчен компонент] (pa) със или без инактивиран вирус на полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa-IPV ваксини), с комбинираната ваксина срещу хепатит А и хепатит В (Twinrix) или с ваксината срещу хепатит В (Engerix B) или с менингококова ваксина серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгирана с тетаничен токсоид (MenACWY-TT), различно място на инжектиране (друга част от тялото, като другата ръка) по време на същото посещение.
Cervarix може да не работи оптимално, когато се използва с лекарства, които потискат имунната система.
В клинични изпитвания оралните контрацептиви (напр. Противозачатъчните хапчета) не намаляват защитата, постигната от Cervarix.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро сте получили друга ваксина.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна, ако забременеете по време на схема на ваксинация или ако се опитвате да забременеете, препоръчително е ваксинирането да бъде отложено или прекратено до края на бременността.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да вземете тази ваксина.
Шофиране и работа с машини
Cervarix е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Но ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Cervarix съдържа натриев хлорид
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как се прилага Cervarix
Как се прилага ваксината
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат Cervarix като инжекция в мускул на горната част на ръката Ви.
Колко дози са дадени
Cervarix е предназначен за употреба на възраст между 9 и повече години.
Общият брой инжекции зависи от възрастта ви по време на първата инжекция.
Ако сте на възраст между 9 и 14 години
получавате 2 инжекции:
Първо инжектиране: в избраното време
Второ инжектиране: прилага се 5 месеца след първата инжекция и не по-късно от 13 месеца след първата инжекция
Ако сте на 15 или повече години
получавате 3 инжекции:
Първо инжектиране: на избраната дата Второ инжектиране: 1 месец след първото инжектиране
Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция
Ако е необходимо, графикът на ваксинацията може да бъде по-гъвкав. Моля, говорете с Вашия лекар за повече информация.
След първата доза Cervarix се препоръчва да се прилага Cervarix (а не друга HPV ваксина).
Cervarix не се препоръчва за употреба под 9-годишна възраст. Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Ако пропуснете доза
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на последващи посещения. Ако забравите да дойдете при следващото посещение на Вашия лекар в определеното време, говорете с Вашия лекар за следващите стъпки.
Ако не попълните пълния график на ваксинацията (две или три инжекции в зависимост от възрастта ви по време на ваксинацията), може да нямате най-добрия отговор на ваксинацията и защитата, постигната чрез ваксинация.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, възникнали по време на клинични изпитвания с Cervarix, са както следва:
- Много чести (нежелани реакции, които могат да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
- болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
- зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
- главоболие
- възпалени мускули, нежност или слабост (не причинени от упражнения)
- умора
- Чести (нежелани реакции, които могат да се появят при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози от ваксината):
- стомашно-чревни симптоми, включително гадене, повръщане, диария и коремна болка
- сърбеж, зачервен кожен обрив, уртикария (уртикария)
- кокалче
- треска (≥38 ° C)
- Нечести (нежелани реакции, които могат да се появят при по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 дози от ваксината):
- инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)
- виене на свят
- други реакции на мястото на инжектиране като силно подуване, скованост или намалена чувствителност. Нежеланите реакции, съобщени при Cervarix, включват:
- алергични реакции. Те могат да бъдат разпознати като: сърбящ обрив по ръцете и краката, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Тези реакции обикновено се появяват преди да напуснете кабинета на Вашия лекар. Ако обаче детето ви има някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
- подути жлези на врата, подмишниците или слабините
- загуба на съзнание, понякога придружена от треперене или скованост.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Cervarix
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Cervarix
L1 протеин 2,3,4 от човешки папиломен вирус 1 тип 16 20 микрограма
L1 протеин 2,3,4 от човешки папиломен вирус 1 тип 18 20 микрограма
1 човешки папиломен вирус = HPV
2 с адювант AS04, съдържащ:
3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид А (MPL) 3 50 микрограма
3, адсорбирано върху хидратиран алуминиев хидроксид (Al (OH) 3), общо 0,5 милиграма Al3+
4 L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLP), произведени чрез рекомбинантна ДНК технология, използваща бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от насекоми Trichoplusia ni.
- Другите съставки са натриев хлорид (NaCl), натриев дихидроген фосфат дихидрат (NaH2PO4.2 H2O) и вода за инжекции.
Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Cervarix е бяла мътна суспензия.
Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) със или без игли в опаковки от 1 и 10.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Белгия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Литва
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Тел: +370 5 264 90 00
[email protected]
България
ГлосСмитКлейн ЕООД
Тел. + 359 2 953 10 34
Люксембург
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Чехия
GlaxoSmithKline s.r.o.
Тел: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Унгария
GlaxoSmithKline Kft.
Тел .: + 36-1-2255300
Дания
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Тел: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Малта
GlaxoSmithKline (Малта) ООД
Тел: + 356 21 238131
| Напредък GlaxoSmithKline (Кипър) Ltd. Тел: + 357 22 39 70 00 [email protected] | Швеция GlaxoSmithKline AB Тел: +46 (0) 8 638 93 00 [email protected] |
| Латвия GlaxoSmithKline Латвия SIA Тел: + 371 67312687 [email protected] | Великобритания GlaxoSmithKline Великобритания Тел: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Тази листовка е актуализирана за последно
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Cervarix трябва да се приема веднага след изваждането от хладилника. Доказана е обаче стабилността на ваксината, когато се съхранява извън хладилника за максимум 3 дни при температури между 8 ° C и 25 ° C или максимум 1 ден при температури между 25 ° C и 37 ° C. Ако ваксината не се използва в края на този период, тя трябва да се изхвърли.
По време на съхранението на спринцовката може да се образува фина бяла утайка и бистър безцветен супернатант. Те не се считат за признак на увреждане.
Преди приложение, съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промени във физическия аспект, както преди, така и след разклащане. Ако се появят, изхвърлете ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.
Инструкции за приложение на ваксината, съдържаща се в предварително напълнената спринцовка
1. Дръжте цевта на спринцовката в една ръка (избягвайте да държите буталото на спринцовката). Развийте капачката на спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
2. Прикрепете иглата към спринцовката, като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка в спринцовката, докато почувствате, че се заключва.
3. Отстранете предпазителя на иглата, което понякога може да бъде малко по-трудно.
4. Приложете ваксината.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.