Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/04867-Z1B
Писмена информация за потребителя
Бенфогама 50
50 mg, филмирани таблетки
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Benfogamma 50 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Benfogam 50
3. Как да приемате Benfogam 50
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Benfogam 50
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Benfogamma 50 и за какво се използва
Benfogamma 50 е витаминен препарат.
Витамин В1 е от съществено значение за правилното функциониране на нервните клетки. Витамин В1 се намира в лекарството под формата на бенфотиамин, който в сравнение с класическата форма се абсорбира значително по-добре в тялото, по-добре се предлага в тялото и също така се използва по-добре. За разлика от тиамина, той не причинява запек или неприятна миризма на тялото. Той е по-устойчив на разграждане.
Профилактика и лечение на заболявания, причинени от дефицит на витамин В1, които не могат да бъдат коригирани с правилно хранене.
Клинично значим дефицит на витамин В1 възниква при:
· Недостатъчно и неправилно хранене:
- едностранно хранене напр. при алкохолици с последващи тежки последици за здравето като увреждане на сърдечния мускул (алкохолна кардиомиопатия), дегенеративни мозъчни заболявания (енцефалопатия на Вернике), нарушения на паметта (синдром на Корсаков)
- нарушение на абсорбцията на хранителни вещества в тънките черва (малабсорбция)
- дългосрочно изкуствено хранене (парентерално хранене)
· Повишена нужда от витамин В1
· Изкуствен бъбрек (хемодиализа)
Недостигът на витамин В1 може да доведе до полиневропатия.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Benfogam 50
Не приемайте Benfogamma 50
- ако сте алергични към бенфотиамин, тиамин и/или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Benfogamma 50.
Други лекарства и Benfogamma 50
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Benfogamma 50 и храна и напитки
Не са известни взаимодействия (взаимодействия) с храната.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Въпреки че няма налична информация за тератогенните (деформация) и мутагенните (промени в генетичния материал) ефекти на лекарството, Benfogamma 50 трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако лабораторно изследване на кръвта разкрива клинично значим дефицит на витамин В1. Лекарството се приема за кратко време, докато нивото на витамина в кръвта се подобри.
Шофиране и работа с машини
Benfogamma 50 не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Benfogamma 50 съдържа захароза (захар), глюкозен сироп, хидроксистеароил макрогол глицерол, натриев лаурил сулфат и кармелоза натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Хидроксистеароил макрогол-глицеролът може да причини стомашно разстройство и диария.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Benfogam 50
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За профилактика на дефицит на витамин В1: 1 покрита таблетка 1 до 2 пъти седмично.
При лечение на дефицит на витамин В1: 1 покрита таблетка 1 до 3 пъти на ден, в редки случаи дори повече.
При лечение на заболявания на нервната система (полиневропатия), причинени от дефицит на витамин В1:
първо поне първите три седмици от лечението 2 покрити таблетки 4 пъти на ден, след това по време на следващото лечение 1 обвита таблетка 1 до 3 пъти на ден.
Продължителността на употреба зависи от терапевтичния успех.
Покритите таблетки трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат и да се поглъщат с малко количество течност.
Ако сте приели повече Benfogammy 50, отколкото трябва
По принцип не се изискват медицински предпазни мерки.
Ако сте пропуснали да приемете Benfogamm 50
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете да приемате Benfogamma 50 в същата доза както преди и се опитвайте да приемате лекарството редовно в бъдеще.
Ако сте спрели приема на Benfogam 50
Ако спрете да приемате лекарството, ще застрашите успеха на лечението! Ако забележите някакви неприятни странични ефекти по време на лечението, говорете с Вашия лекар за следващото Ви лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на имунната система
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души) може да се появи алергична реакция (копривна треска, кожен обрив).
Стомашно-чревни разстройства
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души), в клинични проучвания са докладвани случаи на стомашно-чревни разстройства като гадене и други стомашно-чревни проблеми. Честотата на тези нежелани реакции обаче не се различава значително от групата на плацебо. Причинната връзка с витамин В1 не е добре разбрана и може да зависи от дозата.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Benfogam 50
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C, в оригиналната опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Benfogamma 50
Активното вещество е бенфотиамин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg бенфотиамин.
Другите съставки са: царевично нишесте, захароза, желатин, талк, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, тежък каолин, хидроксистеароил макрогол-глицерол, гума арабия, натриев лаурил сулфат, повидон К25, титанов диоксид (Е171), калций, глюкозен сироп, макрогол 6000, монтангликол восък.
Как изглежда Benfogamma 50 и какво съдържа опаковката
Benfogama 50 са изпъкнали кръгли таблетки с бял цвят.
Предлага се в блистерни опаковки от 30, 50, 60, 100 покрити таблетки и в клинични опаковки от 500, 1000, 5000 покрити таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Ул. Calwer 7, 71034 Böblingen, Германия
Производител:
Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през 11/2018.
Допълнителна информация за пациента
Трябва да приемаме достатъчно количество витамин В1 дневно. Витамин В1 е незаменим градивен елемент на живота, защото много телесни функции не биха могли да функционират правилно без този микроелемент. Витамин В1 играе важна роля в метаболизма на организма и участва в много биохимични процеси, при които енергията се получава от храната.
Витамин В1 се съдържа в малки количества във всички растителни и животински храни. Зърнените покрития като ориз и зърнени храни са богати на витамин В1.
Benfogamm 50 съдържа мастноразтворим витамин В1, произведен по модерна технология. Бенфотиаминът се усвоява в пъти по-добре от организма от водоразтворимия витамин В1. След абсорбцията бенфотиаминът се превръща в ефективен витамин В1 в организма.