Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06956-Z1B
Писмена информация за потребителя
Белодерм
0,5 mg/g дермален мехлем
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Beloderm и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Beloderm
3. Как да използвате Beloderm
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Beloderm
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Beloderm и за какво се използва
Белодерм маз съдържа лекарството бетаметазон под формата на бетаметазон дипропионат. Той принадлежи към група лекарства, използвани за локално лечение на кожни заболявания.
Бетаметазонът е кортикостероид, който, когато се използва локално, намалява възпалението на кожата и нейните симптоми, като зачервяване на кожата, подуване, болка, сърбеж, алергични кожни реакции.
Белодерм маз се използва за лечение на кожни заболявания, които се повлияват от локално лечение с кортикостероиди:
- алергично кожно заболяване - внезапно (остро), леко (подостро) и дълготрайно (хронично): контактен алергичен дерматит, себореен дерматит, инфантилен дерматит, невродермит, интертриго, numular екзема и дисхидроза,
- внезапен (остър) неалергичен дерматит: фотодерматит, рентгенов дерматит, ухапвания от насекоми,
- псориазис, pemphigus benignusronicus familiae, ексфолиативен дерматит, лишей ruber planus et verrucosus, лихен симплекс хроникус, лупус еритематодес хроникус дискоидис, еритема ексудатив.
Екземата е често срещано състояние на кожата, което причинява зачервяване и сърбеж на кожата. Дерматитът е възпаление на кожата. Псориазисът е състояние на кожата, което развива сърбеж, люспи, розови петна по лактите, коленете, скалпа и други части на тялото.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Beloderm
Не използвайте Beloderm
- ако сте алергични към бетаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате вирусни кожни инфекции (напр. херпес симплекс, варицела, ваксиния);
- бактериални инфекции на кожата (напр. кожна туберкулоза, сифилис); гъбични и паразитни кожни инфекции (например краста); периорален дерматит (възпаление на кожата около устата); акне, розацея (заболяване, засягащо лицето, включително зачервяване на лицето), пиодермия (гнойно възпалително заболяване на кожата); сърбеж около ректума и гениталиите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Beloderm.
Деца и юноши
- Beloderm не се препоръчва за употреба при деца под 12-месечна възраст.
- Beloderm трябва да се използва за лечение на пеленен дерматит само ако е необходимо. Не го поставяйте под памперса, тъй като абсорбцията на съдържащото се в него лекарство се увеличава, което може да предизвика нежелани реакции.
- Кортикостероидите се абсорбират по-често при деца, отколкото при възрастни и следователно са по-податливи на системни (цялостни) странични ефекти на Beloderm (вж. Точка 4 по-долу). Следователно, Вашият лекар ще наблюдава внимателно Вашите деца по време на лечението.
Други лекарства и Beloderm
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Белодерм не е наблюдавано да влияе върху ефекта на други лекарства или обратно.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- Beloderm трябва да се използва по време на бременност само ако Вашият лекар Ви е казал. В този случай той трябва да се използва за кратко време и на малка площ.
- Beloderm трябва да се използва по време на кърмене само ако Вашият лекар Ви е казал. В този случай не трябва да се прилага върху кожата на гърдите преди кърмене, трябва да се използва за кратко време и на малка площ.
Шофиране и работа с машини
Beloderm няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Beloderm
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Белодерм маз се използва за лечение на кожни състояния, при които кожата е суха, люспеста (сквамозна) или дебела (хиперкератотична); позволява благоприятно смазване на кожата и предотвратява засиленото й изсушаване.
Нанесете Beloderm само върху кожата. Тънък слой мехлем се прилага два пъти дневно върху засегнатата област на кожата и внимателно се втрива в цялата засегната област. Мехлемът не трябва да попада в очите - не го използвайте около очите. След изчезването на острите симптоми интервалите между приложението могат постепенно да се удължат до 48 часа или повече. Третираните засегнати области обикновено не се ангажират.
Лечението обикновено продължава, докато симптомите изчезнат и продължителността му зависи от вида и хода на заболяването и не трябва да надвишава 3 седмици. Употребата при деца или върху лицето трябва да бъде ограничена до 5 дни.
В случай на дългосрочни (хронични) заболявания е препоръчително лечението да продължи още 3 - 7 дни, дори след изчезване на всички симптоми, за да се предотврати връщането на болестта.
Ако използвате повече Beloderma, отколкото трябва
Ако има предозиране, случайно поглъщане или ако детето погълне лекарството, трябва незабавно да спрете лечението и незабавно да се свържете с лекар.
Ако лекарството се прилага върху големи участъци от увредена (и следователно по-пропусклива) кожа за по-дълъг период (повече от три седмици), особено ако се използва оклузивна превръзка и лекарството се използва при деца, може да има повишена абсорбция на лекарство в общата кожа.циркулаторни ефекти, които могат да засилят системните (цялостни) ефекти на бетаметазон (вж. точка 4 по-долу).
Ако сте пропуснали да използвате Beloderm
Ако пропуснете доза, продължете да прилагате в следващото редовно време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Beloderm
Ако приемате това лекарство дълго време и проблемът ви с кожата се е подобрил, не трябва да спирате да го използвате внезапно. Това може да причини зачервяване на кожата, смъдене на кожата или изгаряне. За да предотвратите това, ще е необходимо постепенно да намалите честотата на прилагане на мехлема, консултирайте се с лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат локални (т.е. v на местно ниво приложение) или системно (общо; поради абсорбцията на лекарството в кръвта). При терапевтични дози страничните ефекти обикновено са леки, но при чести рецидиви тяхната честота се увеличава пропорционално на повърхността на кожата, която се третира, с продължителността на употреба и прилагане на оклузията (пелена или превръзка).
Системните нежелани реакции се появяват много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 души) и най-вече при предозиране; те обикновено изчезват след спиране на лечението.
Местни странични ефекти
Те се появяват по-често след използването на оклузивни (херметически затворени) превръзки или памперси или след употреба в области, където се получава триене на кожата (слабините, подмишниците, ректалната област). Може да има усещане за парене, сърбеж, фоликулит (възпаление на космения фоликул), акне, хипопигментация (липса на пигмент на кожата), атрофия на кожата (изтъняване), стрии, хипертрихоза (прекомерна коса), периорален дерматит (възпаление на кожата) около устата), ехо кървене върху лигавиците), вторични кожни инфекции (пиодермия, фурункулоза), хирзутизъм (мъжки тип коса при жените).
Когато лекарството се използва около окото, може да възникне катаракта (катаракта) или вторична глаукома (катаракта).
Рядко (при по-малко от 1 на 1000 души) може да се появи милиарна рубра, проявяваща се с мехури, ерозия на кожата, кожни язви (улцерации) и мацерация на кожата (мокрене).
Системни (цялостни) странични ефекти
Абсорбцията на бетаметазон през кожата в кръвта може да се прояви от общи странични ефекти като повишена кръвна захар, захар в урината, потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза и синдром на Кушинг (кръгло лице, необичайна умора и неразположение, депресия, нередовен менструален цикъл, нередовен менструален цикъл). либидо), подуване, високо кръвно налягане, спад в нивото на калий в кръвта, спад в нивото на протеини; забавяне на растежа и повишено вътречерепно налягане (само за деца), които са обратими и отзвучават при прекратяване на лечението.
Може да се появи замъглено зрение. Честотата на този страничен ефект не е известна от наличните данни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Beloderm
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане. В този случай върнете лекарството в аптеката.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Beloderm
- Активното вещество е бетаметазон под формата на бетаметазон дипропионат. 1 грам дермален мехлем съдържа 0,5 mg бетаметазон (като 0,64 mg бетаметазон дипропионат).
- Другите съставки са бял вазелин, течен парафин.
Как изглежда Beloderm и какво съдържа опаковката
Бял, полупрозрачен хомогенен мехлем в алуминиева туба с пластмасова капачка (PE).
Съдържание на опаковката: 15 g, 30 g.
Притежател на решението за регистрация
811 08 Братислава
Производител
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривница
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.