Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2016/06143-Z1B
Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2017/05158-Z1B 2014/00151-PRE
Писмена информация за потребителя
Аугментин SR
1000 mg/62,5 mg таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Augmentin SR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Augmentin SR
3. Как да приемате Augmentin SR
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Augmentin SR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Augmentin SR и за какво се използва
Augmentin SR е антибиотик и действа като убива бактерии, причиняващи инфекции. Използва се за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии. Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени „пеницилини“, които при определени обстоятелства могат да спрат да действат (да станат неефективни). Друга активна съставка (клавуланова киселина) предотвратява това.
Augmentin SR се използва при възрастни и деца над 16 години за лечение на следните инфекции:
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Augmentin SR
Не приемайте Augmentin SR
· Ако сте алергични към амоксицилин, клавуланова киселина, пеницилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако някога сте имали тежка алергична реакция към друг антибиотик. Това може да е кожен обрив или подуване на лицето или гърлото.
· Ако някога сте имали проблеми с черния дроб или жълтеница (пожълтяване на кожата), докато приемате антибиотик.
Не приемайте Augmentin SR, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Augmentin SR.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Augmentin SR, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
· Имате инфекциозна мононуклеоза,
· Лекувате се за проблеми с черния дроб или бъбреците,
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Augmentin SR.
В някои случаи Вашият лекар може да изследва вида на бактериите, причинили инфекцията. В зависимост от резултатите може да Ви бъде предписана различна сила на Augmentin или друго лекарство.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Augmentin SR може да влоши някои съществуващи здравословни проблеми или да причини сериозни странични ефекти. Те включват алергични реакции, припадъци (припадъци) и възпаление на дебелото черво. Трябва да внимавате за някои от симптомите, докато приемате Augmentin SR, за да намалите риска от проблеми. Вижте "Симптоми, за които да внимавате" в част 4.
Кръвни тестове и тестове на урина
Ако Ви се правят кръвни тестове (като тестове на червени кръвни клетки или чернодробна функция) или тестове на урина (глюкозни тестове), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Augmentin SR. Това се дължи на факта, че Augmentin SR може да повлияе на резултатите от тези видове тестове.
Други лекарства и Augmentin SR
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако приемате алопуринол (използван за лечение на подагра) с Augmentin SR, по-вероятно е да имате алергична кожна реакция.
Ако приемате пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза Augmentin SR.
Ако с Augmentin SR се приемат лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта (като варфарин), може да са необходими допълнителни кръвни изследвания.
Augmentin SR може да повлияе ефекта на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Augmentin SR може да повлияе ефекта на микофенолат мофетил (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Augmentin SR може да има нежелани реакции и симптомите да Ви накарат да не можете да шофирате. Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Augmentin SR съдържа натрий
Augmentin SR съдържа приблизително 2,5 mmol или 58,6 mg натрий на доза (две таблетки). Вземете това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да приемате Augmentin SR
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца над 16 години
Препоръчителната доза е:
· 2 таблетки два пъти дневно, в продължение на 7 до 10 дни.
Деца под 16 години
Таблетките Augmentin SR не се препоръчват.
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
· Ако имате проблеми с бъбреците, дозата може да се промени. Вашият лекар може да избере различна сила на лекарството или друго лекарство.
· Ако имате чернодробни проблеми, може да имате по-чести кръвни изследвания, за да проверите колко добре работи черният Ви дроб.
Как да приемате Augmentin SR
· Вземете това лекарство с храна.
· Augmentin SR таблетки имат делителна черта, която помага да се счупи таблетката наполовина. Целта му е да ги направи по-лесни за преглъщане. И двете половини на таблетката трябва да се приемат едновременно.
· Поглъщайте таблетките с чаша вода.
· Разпределете дозите равномерно през целия ден и ги вземете на разстояние поне 4 часа. Не приемайте 2 дози за 1 час.
· Не приемайте Augmentin SR за повече от 10 дни. Ако все още се чувствате зле, посетете отново Вашия лекар.
Ако сте приели повече Augmentin SR, отколкото трябва
Ако приемете твърде много Augmentin SR, може да получите стомашно разстройство (повръщане, повръщане или диария) или спазми. Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Вземете кутията с лекарства със себе си и я покажете на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Augmentin SR
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не трябва да приемате следващата доза твърде скоро, но трябва да изчакате около 4 часа, преди да приемете следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Augmentin SR
Продължете да приемате Augmentin SR, докато завършите цялото лечение, дори ако се чувствате по-добре. Нуждаете се от всяка доза, за да преодолеете инфекцията. Ако някакви бактерии оцелеят, те могат да доведат до връщане на инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на това лекарство.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Алергични реакции:
· Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се прояви като червени или лилави повдигнати петна по кожата, но може да засегне и други части на тялото,
· Треска, болки в ставите, подути жлези на врата, подмишниците или слабините,
· Подуване, понякога по лицето или гърлото (ангиоедем), което причинява затруднено дишане,
Ако имате някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с лекар. Спрете приема на Augmentin SR.
Възпаление на дебелото черво
Възпаление на дебелото черво, което причинява водниста диария, обикновено с кръв и слуз, болки в стомаха и/или треска.
Ако изпитвате тези симптоми, Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Много чести нежелани реакции
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
· Диария (при възрастни).
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
· Дрождова инфекция (кандидоза - инфекция на вагината, устната кухина или кожните гънки)
· Гадене, особено при прием на високи дози
ако ви засяга, приемайте Augmentin SR с храна
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
· Кожен обрив, сърбеж
· Повишен сърбящ обрив (копривна треска)
Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Увеличаване на количеството на определени вещества (ензими), образувани в черния дроб.
Редки нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
· Кожен обрив, при който могат да се образуват мехури и които приличат на мишени (тъмни точки в средата, които са заобиколени от по-бледа област с тъмен кръг по ръба - мултиформен еритем)
Ако забележите някой от тези симптоми, свържете се бързо с Вашия лекар.
Редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Нисък брой кръвни клетки, важни за съсирването на кръвта,
· Нисък брой на белите кръвни клетки.
Честота неизвестна
Честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
· Алергични реакции (виж по-горе)
· Възпаление на дебелото черво (виж по-горе)
· Менингит (асептичен менингит)
· Тежък кожен обрив:
- обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма, причиняваща прекомерен пилинг на кожата (на повече от 30% от телесната повърхност - токсична епидермална некролиза)
- обширен зачервен кожен обрив с мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- червен, люспест обрив с подутини под кожата и с мехури (екзантема пустулоза)
- Грипоподобни симптоми, заедно с обрив, треска, подути възли и ненормални (извън нормалните) кръвни тестове (включително повишен брой на белите кръвни клетки (еозинофилия) и повишени чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS, лекарствена реакция) с еозинофилия и системни симптоми.)).
Ако имате някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с лекар.
· Възпаление на черния дроб (хепатит)
· Жълтеница, причинена от увеличаване на количеството билирубин (вещество, образувано в черния дроб) в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и бялото на очите
· Възпаление на бъбречните канали
· По-бавно съсирване на кръвта
· Конвулсии (при хора, приемащи високи дози Augmentin SR или при хора с бъбречни проблеми)
· Черен език, който изглежда космат
· Обезцветяване на зъбите (при деца), което премахването на четката обикновено премахва.
Странични ефекти, които могат да се наблюдават при изследвания на кръв или урина:
· Силно намаляване на броя на белите кръвни клетки
· Нисък брой на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
· Кристали в урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Augmentin SR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Ако таблетките са разделени или повредени, не ги използвайте.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Augmentin SR
Активните вещества са амоксицилин и клавуланова киселина. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа амоксицилин трихидрат и амоксицилин натрий, съответстващи на 1000 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващи на 62,5 mg клавуланова киселина.
· Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип А, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, ксантанова смола, лимонена киселина.
Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (E171), Macrogol 3350, Macrogol 8000.
· Вижте също „Augmentin SR съдържа натрий“ в раздел 2.
Как изглежда Augmentin SR и какво съдържа опаковката
Augmentin SR таблетки с удължено освобождаване са бели, капсуловидни таблетки с надпис „AC 1000/62.5“ от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Те са опаковани в блистерни опаковки, поставени в кутия. Всяка опаковка съдържа 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 или 500 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
821 04 Братислава
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия - Augmentin Retard
България - Augmentin SR
Кипър - Augmentin SR
Чехия - Augmentin SR
Литва - Augmentin SR
Люксембург - Augmentin Retard
Полша - Augmentin SR
Румъния - Augmentin SR
Словашка република - Augmentin SR
Словения - Augmentin SR
Испания - Augmentine Plus
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 07/2018.