Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02200-Z1B
Писмена информация за потребителя
Аугментин ES
600 mg/42,9 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство за вашето дете, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство обикновено се предписва на бебе или дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
- Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Augmentin ES и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Augmentin ES
3. Как да администрирате Augmentin ES
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Augmentin ES
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Augmentin ES и за какво се използва
Augmentin ES е антибиотик и действа като убива бактерии, причиняващи инфекции. Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени „пеницилини“, които при определени обстоятелства могат да спрат да действат (да станат неефективни). Друга активна съставка (клавуланова киселина) предотвратява това.
Augmentin ES се използва при кърмачета и деца за лечение на следните инфекции:
· Инфекции на средното ухо
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Augmentin ES
Не давайте Augmentin ES на Вашето дете
· Ако сте алергични към амоксицилин, клавуланова киселина, пеницилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако някога са имали тежка алергична реакция към друг антибиотик. Това може да е кожен обрив или подуване на лицето или гърлото.
· Ако някога сте имали проблеми с черния дроб или жълтеница (пожълтяване на кожата), докато приемате антибиотик.
→ Не давайте Augmentin ES на детето си, ако някое от горните се отнася за него. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Augmentin ES.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да дадете на детето си Augmentin ES, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
· Има инфекциозна мононуклеоза,
· Лекува се за проблеми с черния дроб или бъбреците,
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за вашето дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Augmentin ES.
В някои случаи Вашият лекар може да изследва вида на бактериите, които са причинили инфекцията на детето Ви. В зависимост от резултатите на Вашето дете може да бъде предписана различна сила на Augmentin ES или друго лекарство.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Augmentin ES може да влоши някои съществуващи здравословни проблеми или да причини сериозни странични ефекти. Те включват алергични реакции, припадъци (припадъци) и възпаление на дебелото черво. Докато детето ви приема Augmentin ES, трябва да внимавате за някои от симптомите, за да намалите риска от проблеми. Вижте "Симптоми, за които да внимавате" в част 4.
Кръвни тестове и тестове на урина
Ако детето Ви прави кръвни тестове (като тестове на червени кръвни клетки или чернодробна функция) или тестове на урина (глюкозни тестове), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Augmentin ES. Това е така, защото Augmentin ES може да повлияе на резултатите от тези видове тестове.
Други лекарства и Augmentin ES
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
Ако детето ви приема алопуринол (използван за лечение на подагра) с Augmentin ES, може да има по-голяма вероятност да има алергична кожна реакция.
Ако детето Ви приема пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза Augmentin ES.
Ако с Augmentin ES се приемат лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта (като варфарин), може да са необходими допълнителни кръвни изследвания.
Augmentin ES може да повлияе ефекта на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания).
Augmentin ES може да повлияе ефекта на микофенолат мофетил (лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
Бременност и кърмене
Ако Вашето дете, което ще приема това лекарство, е бременно или кърми, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Augmentin ES съдържа аспартам и малтодекстрин
· Това лекарство съдържа 2,72 mg аспартам на ml. Аспартамът е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за бебета, родени с фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва, тъй като тялото не може да го отстрани правилно.
· Augmentin ES съдържа малтодекстрин (глюкоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да администрирате Augmentin ES
Винаги давайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и деца с тегло 40 кг и повече
· Тази суспензия обикновено не се препоръчва за възрастни и деца с тегло 40 кг или повече. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Деца с тегло под 40 кг
Всички дози се изчисляват според телесното тегло на детето в килограми.
· Вашият лекар ще Ви посъветва колко Augmentin ES да дадете на Вашето бебе или дете.
· Може да ви бъде предоставена пластмасова мерителна лъжица. Използвайте го, за да дадете на вашето бебе или дете точната доза.
· Обичайна доза - до 90 mg/6,4 mg на килограм телесно тегло на ден, дадени в две разделени дози.
Augmentin ES не се препоръчва за деца под 3-месечна възраст.
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
· Ако детето Ви има бъбречни проблеми, дозата може да бъде намалена. Вашият лекар може да избере различна сила на лекарството или друго лекарство.
· Ако детето ви има чернодробни проблеми, то може да прави по-чести кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният му дроб.
Как да администрирате Augmentin ES
· Винаги разклащайте бутилката добре, преди да приемате всяка доза.
· Вземете това лекарство с храна.
· Разпределете дозите равномерно през целия ден и ги отделете на разстояние поне 4 часа. Не давайте 2 дози за 1 час.
· Не давайте Augmentin ES на детето си повече от 2 седмици. Ако детето ви все още се чувства зле, посетете отново лекар.
Ако сте дали повече Augmentin ES, отколкото трябва
Ако дадете на детето си твърде много Augmentin ES, то може да получи стомашно разстройство (повръщане, повръщане или диария) или спазми. Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Вземете бутилката с лекарството със себе си и я покажете на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да дадете Augmentin ES
Ако забравите да дадете на детето си доза, дайте му го веднага щом си спомните. Не трябва да давате на детето си друга доза твърде рано, но трябва да изчакате около 4 часа, преди да приемете следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето Ви спре да приема Augmentin ES
Давайте на детето си Augmentin ES, докато то завърши цялото лечение, дори ако се чувства по-добре. Вашето дете се нуждае от всяка доза, за да преодолее инфекцията. Ако някакви бактерии оцелеят, те могат да доведат до връщане на инфекцията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при прием на това лекарство.
Симптоми, за които трябва да внимавате
Алергични реакции:
· Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се прояви като червени или лилави повдигнати петна по кожата, но може да засегне и други части на тялото
· Треска, болки в ставите, подути жлези на врата, подмишниците или слабините
· Подуване, понякога по лицето или гърлото (ангиоедем), което причинява затруднено дишане
→ Ако детето ви развие някой от тези симптоми, незабавно се консултирайте с лекар. Спрете да му давате Augmentin ES.
Възпаление на дебелото черво
Възпаление на дебелото черво, което причинява водниста диария, обикновено с кръв и слуз, болки в стомаха и/или треска.
→ Ако детето ви развие тези симптоми, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Много чести нежелани реакции
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
· Диария (при възрастни).
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
· Дрождова инфекция (кандидоза - инфекция на вагината, устната кухина или кожните гънки)
· Гадене, особено при прием на високи дози
→ Ако засяга вашето дете, дайте му Augmentin ES с храна
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
· Кожен обрив, сърбеж
· Повишен сърбящ обрив (копривна треска)
Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Увеличаване на количеството на определени вещества (ензими), образувани в черния дроб.
Редки нежелани реакции
Те могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
· Кожен обрив, при който могат да се образуват мехури и които приличат на мишени (тъмни точки в средата, които са заобиколени от по-бледа област с тъмен кръг по ръба - мултиформен еритем)
→ Ако забележите някой от тези симптоми, консултирайте се бързо с лекар.
Редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвни тестове:
· Нисък брой кръвни клетки, важни за съсирването на кръвта
· Нисък брой на белите кръвни клетки.
Честота неизвестна
Честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
· Алергични реакции (виж по-горе)
· Възпаление на дебелото черво (виж по-горе)
· Менингит (асептичен менингит)
· Тежък кожен обрив:
- обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson) и по-тежка форма, причиняваща прекомерен пилинг на кожата (на повече от 30% от телесната повърхност - токсична епидермална некролиза)
- обширен зачервен кожен обрив с мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- червен, люспест обрив с подутини под кожата и с мехури (екзантема пустулоза)
- Грипоподобни симптоми, заедно с обрив, треска, подути възли и ненормални (извън нормалните) кръвни тестове (включително повишен брой на белите кръвни клетки (еозинофилия) и повишени чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS, лекарствена реакция) с еозинофилия и системни симптоми)).
→ Ако детето ви развие някой от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар.
· Възпаление на черния дроб (хепатит)
· Жълтеница, причинена от увеличаване на количеството билирубин (вещество, образувано в черния дроб) в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и бялото на очите при дете
· Възпаление на бъбречните канали
· По-бавно съсирване на кръвта
· Конвулсии (при хора, приемащи високи дози Augmentin ES, или при тези, които имат бъбречни проблеми)
· Черен език, който изглежда космат
· Обезцветяване на зъбите (при деца), което премахването на четката обикновено премахва.
Странични ефекти, които могат да се наблюдават при изследвания на кръв или урина:
· Силно намаляване на броя на белите кръвни клетки
· Нисък брой на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
· Кристали в урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Augmentin ES
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност (Годен до: Годен до), отбелязан върху картонената опаковка след Годен до. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
След смесване на праха с вода, суспензията трябва да се използва в рамките на 10 дни.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Augmentin ES
- Активните вещества са амоксицилин и клавуланова киселина. Всеки ml перорална суспензия съдържа амоксицилин трихидрат, еквивалентен на 120 mg амоксицилин и калиев клавуланат, еквивалентен на 8,58 mg клавуланова киселина.
- Другите съставки са аспартам (E951), ксантанова смола, силициев диоксид, колоиден безводен силициев диоксид, кармелоза натрий, изкуствен аромат на ягодов крем (включително малтодекстрин) и вода.
- За по-важна информация относно аспартама (E951) и малтодекстрина в Augmentin ES вижте раздел 2.
Как изглежда Augmentin ES и какво съдържа опаковката
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml прах за перорална суспензия е почти бял прах, доставен в прозрачни стъклени бутилки. След смесване на праха с вода, бутилката съдържа 50 ml, 75 ml, 100 ml или 150 ml почти бяла течна смес, наречена суспензия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
821 04 Братислава
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Западен Съсекс BN14 8QH
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България - Augmentin ES
Кипър - Augmentin ES
Полша - Augmentin ES
Португалия - Augmentin ES
Румъния - Augmentin ES
Словашка република - Augmentin ES
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 09/2020.
Препоръки/здравно образование
Антибиотиците се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии. Те нямат ефект срещу инфекции, причинени от вируси.
Бактериалните инфекции понякога не реагират на антибиотично лечение. Една от най-честите причини, поради които това се случва, е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са устойчиви на използвания антибиотик. Това означава, че те могат да оцелеят и дори да се размножават, въпреки антибиотичното лечение.
Бактериите могат да станат устойчиви на антибиотици по много причини. Внимателното използване на антибиотици може да помогне за намаляване на риска бактериите да станат резистентни към тях.
Когато Вашият лекар предписва антибиотик, той се използва само за лечение на Вашето текущо заболяване. Обърнете внимание на следните препоръки, за да предотвратите появата на устойчиви бактерии, които могат да попречат на антибиотика да действа.
1. Много е важно да приемате антибиотика в точната доза, в точното време и за точния брой дни. Прочетете инструкциите на етикета и, ако не разбирате нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
2. Не трябва да приемате антибиотик, освен ако не е предписан изключително за вас и можете да го използвате само за лечение на инфекцията, за която е предписан.
3. Не трябва да приемате антибиотици, предписани на други хора, дори ако са имали инфекция, подобна на вашата.
4. Не трябва да давате предписаните ви антибиотици на други хора.
5. Ако ви останат антибиотици след завършване на лечението според указанията на Вашия лекар, трябва да върнете останалите антибиотици в аптеката за правилно изхвърляне.
Инструкции за разтваряне
Отстранете капачката от бутилката. Преди употреба се уверете, че фолиото на бутилката е непокътнато. Поставете обратно капачката на бутилката.
1. Разклатете бутилката, така че прахът да тече свободно.
2. Отстранете капачката от бутилката.
3. Отлепете фолиото.
4. Добавете обем вода (както е показано по-долу). Поставете обратно капачката на бутилката, обърнете бутилката и я разклатете енергично.
Или напълнете бутилката с вода точно под линията на етикета на бутилката. Поставете обратно капачката на бутилката, обърнете бутилката и я разклатете енергично. След това добавете вода точно до маркировката. Поставете обратно капачката на бутилката, обърнете бутилката и я разклатете отново енергично.