Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03902-Z1A
Писмена информация за потребителя
Актамон 10 mg
филмирани таблетки
за възрастни и юноши от 15-годишна възраст
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Actamone 10 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Актамон 10 mg
3. Как да приемате Актамон 10 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Актамон 10 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Actamone 10 mg и за какво се използва
Актамон 10 mg е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени. Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове, а също така причиняват алергични симптоми. Като блокира левкотреините, Actamone 10 mg подобрява симптомите на астма, помага за контрол на астмата и подобрява симптомите на сезонни алергии (известни също като сенна хрема или сезонен алергичен ринит).
Вашият лекар е предписал Actamone 10 mg за лечение на астма, за предотвратяване на симптомите на астма през деня и нощта.
- Актамон 10 mg се използва за лечение на пациенти на 15 и повече години, които не са адекватно контролирани по отношение на настоящото лечение и които се нуждаят от допълнително лечение.
- Актамон 10 mg също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения, при пациенти на възраст над 15 години.
- Той също така осигурява облекчение от сезонен алергичен ринит при пациенти с астма, на които е предписан Actamone 10 mg за лечение на астма.
Вашият лекар ще реши как трябва да се приема Actamone 10 mg въз основа на симптомите и тежестта на вашата астма.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Актамон 10 mg
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които сте имали или сте имали в миналото.
Не приемайте Актамон 10 mg
- ако сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Актамон 10 mg.
- Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Актамон 10 mg, приеман през устата (през устата), не се използва за лечение на остри пристъпи на астма. Ако имате припадък, следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар. Винаги носете спасителен инхалатор за астматичен пристъп.
- Важно е да приемате всички лекарства, предписани от Вашия лекар за лечение на астма. Актамон 10 mg не е заместител на други лекарства за астма, предписани от Вашия лекар.
- Всеки пациент, който приема лекарства за лечение на астма, трябва да има предвид, че трябва да се консултира с лекар, ако има комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване в ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.
- Не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако знаете, че влошават астмата Ви.
Пациентите трябва да са наясно, че са съобщени различни невровопсихологични събития (като промени в поведението и настроението) при монтелукаст при възрастни, юноши и деца (вж. Точка 4). Ако Вие или Вашето дете изпитвате тези симптоми, докато приемате Актамон 10 mg, говорете с Вашия лекар или Вашия лекар.
Употреба при деца
Други концентрации и формулировки на монтелукаст са на разположение за деца на възраст от 6 месеца до 14 години.
Други лекарства и Актамон 10 mg
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Actamone 10 mg или Actamone 10 mg могат да повлияят на начина на действие на други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Актамон 10 mg, ако приемате следните лекарства:
- фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
- фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
- гемфиброзил (използван за лечение на високи плазмени мазнини).
Актамон 10 mg и храна и напитки
Актамон може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Актамон 10 mg.
Не е известно дали Actamone 10 mg преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Актамон 10 mg. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Актамон 10 mg.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Actamone 10 mg да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Отговорите на лечението обаче могат да варират. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), които са докладвани много рядко при Actamone 10 mg, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Актамон 10 mg съдържа лактоза
Това лекарство съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Актамон 10 mg
- Вземете само една таблетка Актамон 10 mg веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Вземете Actamone 10 mg, дори ако нямате симптоми или остър астматичен пристъп.
- Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Вземете таблетката през устата (перорално).
Препоръчителна доза
Препоръчителната доза за пациенти на възраст над 15 години е една таблетка от 10 mg, приемана веднъж дневно, вечер. Актамон 10 mg може да се приема със или без храна.
Ако приемате Актамон 10 mg, уверете се, че не приемате други лекарства, които съдържат същото лекарство (активно вещество), монтелукаст.
Ако сте приели повече от 10 mg Actamone, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
В повечето случаи не се съобщава за странични ефекти от предозиране. Най-честите симптоми на предозиране при възрастни и деца включват коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.
Ако сте пропуснали да приемете Актамон 10 mg
Опитайте се да приемате Актамон 10 mg, както е предписано от Вашия лекар. Ако обаче пропуснете доза, продължете с обичайния си график от една таблетка веднъж дневно.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Актамон 10 mg
Актамон 10 mg може да лекува астма само ако се приема непрекъснато.
Важно е да приемате Актамон 10 mg толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Това ще помогне да поддържате астмата си под контрол.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, за които е съобщено при монтелукаст, незабавно спрете приема на Актамон 10 mg и уведомете Вашия лекар:
· Внезапни хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане (тежки алергични реакции). Тези нежелани реакции са необичайни (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души).
· Грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss). Тези нежелани реакции са много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души).
· Суицидни мисли и поведения. Тези нежелани реакции са много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души).
· Тежки кожни реакции (мултиформен еритем), които могат да се появят без предупреждение. Тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души).
Следните нежелани реакции също са докладвани при монтелукаст:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- ринит (инфекция на горните дихателни пътища)
Често(може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- диария, гадене, повръщане
- зачервяване, сърбеж по кожата (екзема)
- повишаване нивото на специален чернодробен ензим в кръвта (трансаминаза)
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- промени в поведението и настроението (необичайни сънища, включително кошмари, раздразнителност, сънливост, безпокойство, безпокойство, болезнено двигателно безпокойство, включително агресивно поведение или враждебност, депресия, затруднено сън)
- виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване, гърчове
- кървене от носа
- сухота в устата, лошо храносмилане
- синини, сърбеж, копривна треска
- болки в ставите или мускулите, мускулни крампи
- умора, гадене, подуване
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- треперене, разстройства на вниманието, нарушения на паметта
- повишена склонност към кървене
- сърцебиене
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
- халюцинации, объркване, прозяване
- хепатит (възпаление на черния дроб), чернодробни проблеми (чернодробна еозинофилна инфилтрация)
- фина червена подпухналост под кожата най-често на предните крайници (еритема нодозум).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Актамон 10 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Actamone 10 mg
- Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 10 mg монтелукаст.
- Другите съставки са: сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натрий, кроскармелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат; покритие на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза 15cP, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Как изглежда Actamone 10 mg и какво съдържа опаковката
Бежови, квадратни, двойноизпъкнали, филмирани таблетки от 7,9 mm x 7,9 mm с вдлъбнато релефно означение M от едната страна.
Актамон 10 mg се предлага в опаковки от:
7, 28, 30, 56, 60, 98 или 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Actavis Group PTC ehf.
Рейкявикурвегур 76-78, 220 Хафнарфьордур, Исландия
Производител
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Малта
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия Монтелукаст Актавис 10 mg
Естония Монтелукаст Актавис
Унгария RESPIREL филмова таблета
Литва Montelukast Actavis 10 mg таблетки са пълни с таблетки
Латвия Монтелукаст Актавис
Полша Актамон, покрити таблетки
Румъния Монтелукаст Актавис 10 mg, филм
Словения Актамон 10 mg филмирани таблетки
Словашка република Актамон 10 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.