Писмена информация за потребителя
Twinrix Adult, Инжекционна суспензия в спринцовка
Ваксина (адсорбирана) срещу хепатит А (инактивиран) и хепатит В (rDNA) (HAB)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вас. Не го давайте на никой друг.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да получите Twinrix Adult
- Как се дава Twinrix Adult
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Twinrix Adult
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Twinrix Adult и за какво се използва
Twinrix Adult е ваксина, използвана при възрастни и юноши на възраст над 16 години, която предпазва от две заболявания: хепатит А и хепатит В. Ваксината действа, като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
- Хепатит А: Хепатит А е инфекциозно заболяване, което може да засегне черния дроб. Болестта се причинява от вируса на хепатит А. Вирусът на хепатит А може да се предава от човек на човек чрез храна и напитки или чрез плуване във вода, замърсена с отпадъчни води. Симптомите на хепатит А се появяват в рамките на 3 до 6 седмици след контакта с вируса. Симптомите включват гадене (гадене), треска и болка. След няколко дни бялото на очите и кожата може да пожълтеят (жълтеница). Тежестта и видът на симптомите могат да варират. Жълтеница може да не се развие при малки деца. Повечето хора се възстановяват напълно, но болестта обикновено е достатъчно тежка, за да причини около един месец неработоспособност.
- Хепатит Б: Хепатит В се причинява от вируса на хепатит В. Той причинява подуване на черния дроб (възпаление). Вирусът се намира в телесни течности като кръв, сперма, вагинален секрет или слюнка (слюнчен секрет) на заразени хора.
Ваксинацията е най-добрият начин за защита срещу тези заболявания. Нито един от компонентите на ваксината не е заразен.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Twinrix Adult
Twinrix Adult не трябва да се дава, ако:
- алергични ли сте към:
- лекарствен продукт или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- неомицин.
Проявите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднено дишане и подуване на лицето или езика.
- в миналото сте имали алергична реакция към ваксина срещу хепатит А и хепатит В.
- имате тежка инфекция с висока температура (над 38 ºC). Незначителна инфекция, като настинка, не трябва да представлява проблем, но първо уведомете Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате Twinrix Adult, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате някакви здравословни проблеми след предишна ваксинация с ваксината.
- имате слаба имунна система поради заболяване или лекарства.
- имате проблеми с кървенето и синини лесно.
Припадък може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте припаднали по време на ваксинацията.
Лош отговор на ваксината, вероятно без защита срещу хепатит А, е наблюдаван при затлъстели хора. Лош отговор на ваксината, вероятно без защита срещу хепатит В, се наблюдава и при възрастни хора, мъже, а не жени, пушачи, затлъстели хора и хора с продължителни заболявания или хора, приемащи определени видове лекарства. Вашият лекар може да Ви каже да направите кръвни изследвания, за да проверите дали сте разработили задоволителен отговор след попълване на схемата за ваксинация. Ако не го развиете, Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате повече дози.
Други лекарства и Twinrix Adult
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да получите тази ваксина.
Не е известно дали Twinrix Adult се екскретира в кърмата, но не се очаква ваксината да създава проблеми при кърмачета.
Twinrix Adult съдържа неомицин
Кажете на Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).
3. Как се дава Twinrix Adult
Ще бъдете ваксинирани с общо три инжекции за 6 месеца. Всяка инжекция се прави по време на отделно посещение. Първата доза се дава в избраното време. Останалите две дози се дават един месец и шест месеца след първата доза.
- Първа доза: на избраната дата
- Втора доза: 1 месец по-късно
- Трета доза: 6 месеца след първата доза
Twinrix Adult може също да се дава като общо три дози в продължение на 1 месец. Тази схема може да се приложи за възрастни, които се нуждаят от бърза защита (напр. Задгранични пътници). Първата доза се дава в избраното време. Останалите две дози се дават 7 дни и 21 дни след първата доза. Препоръчително е да се даде четвърта доза след 12 месеца.
- Първа доза: на избраната дата
- Втора доза: 7 дни по-късно
- Трета доза: 21 дни след първата доза
- Четвърта доза: 12 месеца след първата доза
Вашият лекар ще Ви информира за възможната нужда от допълнителни дози и бъдещи реваксинации.
Както бе споменато в раздел 2, лошият отговор на ваксината, вероятно без защита срещу хепатит В, е по-чест при възрастните хора, при мъжете, а не при жените, при пушачите, при затлъстелите хора и при хората с продължително заболяване или хора приемане на определени видове лекарства. Вашият лекар може да Ви каже да направите кръвни изследвания, за да проверите дали сте разработили задоволителен отговор след попълване на схемата за ваксинация. Ако не го развиете, Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да приемате повече дози.
Ако пропуснете планирана ваксинация, кажете на Вашия лекар и уговорете друго посещение.
Не забравяйте да завършите ваксинацията с три инжекции. Ако това не се случи, може да не сте напълно защитени срещу болестта.
Вашият лекар ще Ви даде Twinrix Adult като инжекция в мускула на горната част на ръката.
Ваксината не трябва да се прилага (дълбоко) в кожата или интрамускулно в седалищния мускул, тъй като защитата може да бъде по-малка.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които могат да се появят, са следните:
Много често (Те могат да се появят при 1 или повече от 1 на 10 дози от ваксината):
- главоболие,
- болка и зачервяване на мястото на инжектиране,
- умора.
Често (Те могат да се появят при по-малко от 1 на 10 дози от ваксината):
- диария, напрежение за повръщане,
- подуване, натъртване или сърбеж на мястото на инжектиране,
- общо усещане за болест.
Нечести (Те могат да се появят при по-малко от 1 на 100 дози от ваксината):
- виене на свят,
- повръщане, болки в стомаха,
- болка мускули,
- инфекция на горните дихателни пътища,
- треска, равна на или по-голяма от 37,5 ° C.
Редки (Те могат да се появят при по-малко от 1 на 1000 дози от ваксината):
- подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия),
- загуба на чувствителност на кожата към болка или допир (хипестезия),
- изтръпване (парестезия),
- обрив, сърбеж,
- кокалче,
- анорексия,
- ниско кръвно налягане,
- грипоподобни симптоми като треска, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки.
Много рядко (Те могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 дози от ваксината): Страничните ефекти, за които се съобщава много рядко по време на клинични изпитвания или рутинно използване на тази ваксина или ваксини срещу хепатит А и хепатит В, включват:
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Twinrix Adult
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте. Замразяването обезценява ваксината.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Twinrix Adult
Вирус на хепатит А (инактивиран) 1.2 720 единици ELISA
Хепатит В3.4 повърхностен антиген 20 микрограма
1 Произведено върху човешки диплоидни клетки (MRC-5)
2 Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран с 0,05 милиграма Al3+
3 Произведено върху култура от дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
4 Адсорбиран върху алуминиев фосфат 0,4 милиграма Al3+
- Другите съставки на Twinrix Adult са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Как изглежда Twinrix Adult и какво съдържа опаковката
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Twinrix Adult е бяла, леко млечна течност, доставяна в стъклена предварително напълнена спринцовка (1 ml).
Twinrix Adult се предлага в опаковки от 1, 10 и 25 със или без игли. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Белгия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
| Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Телефон/тел: + 32 10 85 52 00 | Литва GlaxoSmithKline Lietuva UAB Тел. +370 5 264 90 00 [email protected] |
| България ГлосСмитКлейн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34 | Люксембург GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Телефон/тел: + 32 10 85 52 00 |
| Чехия GlaxoSmithKline s.r.o. Тел: + 420 2 22 00 11 11 [email protected] | Унгария GlaxoSmithKline Kft. Тел .: + 36-1-2255300 |
| Латвия GlaxoSmithKline Латвия SIA Тел: + 371 67312687 [email protected] | Великобритания GlaxoSmithKline Великобритания Тел: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Тази листовка е актуализирана последно в Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка, над която има прозрачен безцветен слой.
Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След ресуспендиране ваксината ще изглежда като хомогенна бяла мътна суспензия.
Ресуспендирайте ваксината, за да се получи хомогенна бяла мътна суспензия
Ваксината трябва да се ресуспендира съгласно следните стъпки:
- Дръжте спринцовката изправена в стиснатата си ръка.
- Разклатете съдържанието на спринцовката, като я обърнете с главата надолу и обратно.
- Повтаряйте енергично това движение поне 15 секунди.
- Проверете отново ваксината:
- Ако ваксината изглежда като хомогенна бяла мътна суспензия, тя е готова за употреба - на външен вид не трябва да е ясно.
- Ако ваксината все още не изглежда като хомогенна бяла мътна суспензия - обърнете я с главата надолу и отново за поне още 15 секунди - след това проверете отново.
Преди приложение, ваксината трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид. Ако се появят, не давайте ваксината.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.