Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/01487-Z
Писмена информация за потребителя
Zonibon 25 mg твърди капсули
Zonibon 50 mg твърди капсули
Zonibon 100 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Zonibon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonibon
3. Как да приемате Zonibon
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zonibon
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zonibon и за какво се използва
Zonibon съдържа лекарството зонизамид и се използва като антиепилептично лекарство.
Zonibon се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (частични гърчове), които могат или не могат да бъдат последвани от гърчове, засягащи целия мозък (вторично генерализиране).
Zonibon може да се използва:
- Само за лечение на гърчове при възрастни.
- С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonibon
Не приемайте Zonibon:
- ако сте алергични към зонизамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства. Примери за това са: сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфанилурейни продукти.
Предупреждения и предпазни мерки
Zonibon принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и кръвни нарушения, които много рядко могат да бъдат фатални (вж. Точка 4. Възможни нежелани реакции).
При лечението със Zonibon са докладвани сериозни обриви, включително случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Преди да приемете Zonibon, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Zonibon.
Деца и юноши
Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Zonibon може да причини намалено изпотяване и прегряване на вашето бебе, ако не се лекува, може да доведе до увреждане на мозъка и смърт. Децата са най-изложени на риск, особено в горещо време.
Ако детето Ви приема Zonibon:
- Поддържайте детето си хладно, особено в горещо време
- Детето ви трябва да избягва тежки упражнения, особено ако времето е горещо
- Дайте на детето си да пие много студена вода
- Вашето дете не трябва да приема следните лекарства:
инхибитори на карбоанхидразата (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергици (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин, оксибутинин).
Ако кожата на бебето ви е много гореща и се изпотява малко или изобщо не се изпотява, или бебето се обърква или има мускулни крампи, или сърдечната честота или дишането на бебето се ускоряват:
- Заведете детето си на хладно, сенчесто място
- Накиснете бебешката кожа с гъба със студена (не студена) вода
- Дайте на детето си да пие студена вода
- Потърсете незабавно медицинска помощ
- Телесно тегло: Трябва да наблюдавате теглото на бебето си всеки месец и да посетите лекар възможно най-скоро, ако бебето не наддава достатъчно тегло. Zonibon не се препоръчва за деца с поднормено тегло или с апетит и трябва да се използва с повишено внимание при лица с тегло под 20 kg.
- Повишена кръвна киселина и камъни в бъбреците: Намалете тези рискове, като се уверите, че детето ви пие достатъчно вода и не приема други лекарства, които могат да причинят камъни в бъбреците (вж. Други лекарства и Zonibon). Вашият лекар ще следи нивата на бикарбонат в кръвта на детето ви и функцията на бъбреците (вж. Също точка 4).
Не използвайте това лекарство при деца под 6-годишна възраст, тъй като за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи надвишават рисковете.
Други лекарства и Zonibon
Информирайте Вашия лекар или фармацевт (включително лекарства без рецепта), ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- Zonibon трябва да се използва с повишено внимание при възрастни, когато се приема с други лекарства, които могат да причинят камъни в бъбреците, напр. топирамат или ацетазоламид. Тази комбинация не се препоръчва при деца.
- Zonibon може да повиши кръвните Ви нива на лекарства като дигоксин и хинидин и поради това може да се наложи намаляване на дозата.
- Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин могат да понижат кръвните нива на Zonibon, което може да наложи коригиране на дозата на Zonibon.
Зонибон и храна
Zonibon може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате адекватна контрацепция по време на лечението със Zonibon и един месец след спиране на лечението.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Не трябва да спирате лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
По време на бременност трябва да приемате Zonibon само ако Вашият лекар Ви е казал. Изследванията показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи антиепилептични лекарства. Проучването показва, че децата, родени от майки, които са приемали зонисамид по време на бременност, са по-малки от очакваното при раждането в сравнение с децата, родени от майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Уверете се, че разполагате с пълна информация за рисковете и ползите от приема на зонизамид при епилепсия по време на бременност.
Не кърмете, докато приемате Zonibon или един месец след като сте спрели да го приемате.
Няма налични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората. Проучванията при животни показват промени в параметрите на плодовитост.
Шофиране и работа с машини
Zonibon може да повлияе на концентрацията, способността ви да реагирате/реагирате и може да ви накара да се почувствате сънливи, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Обърнете специално внимание, докато шофирате или работите с машини, ако Zonibon има такъв ефект върху вас.
3. Как да приемате Zonibon
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителна доза за възрастни:
Ако приемате Zonibon самостоятелно:
- Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.
- Това може да се увеличи с до 100 mg на интервали от две седмици.
- Препоръчителната доза е 300 mg дневно.
Ако приемате Zonibon с други антиепилептични лекарства:
- Началната доза е 50 mg на ден, приемани в две равни дози от по 25 mg.
- Това може да се увеличи с до 100 mg на интервали от една до две седмици.
- Препоръчителната дневна доза е между 300 и 500 mg.
- Някои хора реагират на по-ниски дози. Дозата може да се увеличи по-бавно, ако се появят нежелани реакции, ако сте в напреднала възраст или ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
- Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.
- Това може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.
- Препоръчителната дневна доза е 6 до 8 mg на kg телесно тегло за дете с тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с тегло над 55 kg (което от двете е по-ниско), приемано веднъж дневно.
Пример: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица, а след това дневната доза ще бъде увеличена с 25 mg в началото на всяка седмица, докато целевата дневна доза не бъде достигната между 150 и 200 mg.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Zonibon е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
- Капсулите Zonibon трябва да се поглъщат цели с вода.
- Не дъвчете капсулите.
- Zonibon може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Ако приемате Zonibon два пъти дневно, приемайте половината дневна доза сутрин, а другата половина вечер.
Ако сте приели повече Zonibon, отколкото трябва
Ако сте приели повече Zonibon, отколкото би трябвало, незабавно уведомете Вашия болногледач (роднина или приятел), Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близкото спешно отделение на болницата и вземете Вашето лекарство със себе си. Може да се почувствате сънливи и да загубите съзнание. Можете също така да почувствате гадене, болки в стомаха, мускулни потрепвания, движения на очите, припадък, забавен сърдечен ритъм, приглушено дишане и бъбречна функция. Не се опитвайте да шофирате.
Ако сте пропуснали да приемете Zonibon
- Ако забравите да вземете доза, не се притеснявайте: вземете следващата доза както обикновено.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Zonibon
- Zonibon е предназначен за дългосрочна употреба. Не намалявайте дозата и не спирайте да я приемате без разрешението на Вашия лекар.
- Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на Zonibon, дозата ще се намалява постепенно, за да се намали рискът от увеличаване на гърчовете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Zonibon принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и кръвни нарушения, които много рядко могат да бъдат фатални.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако:
- имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика или тежък кожен обрив, тъй като тези симптоми могат да показват, че имате тежка алергична реакция.
- имате симптоми на прегряване - висока телесна температура, но малко или никакво изпотяване, учестен пулс и дишане, мускулни крампи и объркване.
- мислите за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Zonibon, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
- имате мускулна болка или чувство на слабост, тъй като това може да е признак за необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми.
- внезапна болка в гърба или стомаха се появява, ако имате болка при уриниране или забележите кръв в урината, тъй като това може да са признаци на пикочни камъни.
- ще имате проблеми със зрението като болка в очите или замъглено зрение, докато приемате Zonibon.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако:
- имате необясними кожни обриви, тъй като те могат да се превърнат в тежки кожни обриви или пилинг на кожата.
- чувствате се необичайно уморени или имате треска, възпалено гърло, подути възли или сте забелязали, че сте по-лесно натъртвани, тъй като това може да означава, че имате кръвни заболявания.
- имате симптоми на повишени нива на киселина в кръвта, главоболие, сънливост, затруднено дишане и загуба на апетит. Може да се наложи Вашият лекар да наблюдава или лекува това състояние.
Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonibon.
Най-честите нежелани реакции при Zonibon са леки. Те се появяват през първия месец от лечението и често отслабват по време на продължаване на лечението. При деца на възраст 6-17 години нежеланите реакции са подобни на описаните по-долу със следните изключения: пневмония, дехидратация (липса на течности в организма), намалено изпотяване (често) и абнормни чернодробни ензими (нечести).
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- вълнение, раздразнителност, объркване, депресия
- лоша мускулна координация, замаяност, лоша памет, сънливост, двойно виждане
- загуба на апетит, намалени нива на бикарбонат в кръвта (вещество, което предотвратява киселинността на кръвта)
Чести нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- затруднено сън, странни или необичайни мисли, чувство на безпокойство или свръхчувствителност
- бавно мислене, загуба на концентрация, речеви нарушения, нетипични усещания по кожата (изтръпване и изтръпване), треперене, неволни движения на очите
- камъни в бъбреците
- кожен обрив, сърбеж, алергични реакции, треска, умора, грипоподобни симптоми, загуба на коса
- екхимоза (малка синина, причинена от изтичане на кръв от увредени кръвоносни съдове в кожата)
- загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, коремна болка, диария (разхлабени изпражнения), запек
- подуване на краката и краката
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство
- повръщане
- възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчката
- пикочни камъни
- белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища
- ниски нива на калий в кръвта, гърчове/припадъци
Много редки нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
- халюцинации, загуба на памет, кома, злокачествен невролептичен синдром (невъзможност за движение, изпотяване, треска, инконтиненция), епилептично състояние (продължителен или повтарящ се епилептичен припадък)
- дихателни нарушения, затруднено дишане, пневмония
- възпаление на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба)
- чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повишени нива на креатинин в кръвта (отпадъчен материал, който бъбреците ви обикновено трябва да отделят от тялото)
- тежък обрив или лющене на кожата (може също да се почувствате зле или да имате висока температура)
- необичайно разграждане на мускулите (може да почувствате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците
- подути възли, кръвни нарушения (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекция и може да сте бледи, уморени и харесвате, ако имате висока температура или синини лесно)
- намалено изпотяване, прегряване
глаукома, което представлява натрупване на течност в окото, което причинява повишено вътреочно налягане. Може да се появят болки в очите, замъглено или нарушено зрение, което може да е симптоми на глаукома.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zonibon
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zonibon
- Активното вещество е зонизамид. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg зонисамид.
- Другите съставки са:
- Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (от растителен произход)
- Капсулна обвивка: титанов диоксид, желатин, пречистена вода, натриев лаурил сулфат
- Мастило за печат: шеллак, пропилей гликол, силен амонячен разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид
- Активното вещество е зонизамид. Всяка твърда капсула съдържа 50 mg зонисамид.
- Другите съставки са:
- Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (от растителен произход)
- Капсулна обвивка: черен железен оксид (E172), титанов диоксид, желатин, пречистена вода, натриев лаурил сулфат
- Мастило за печат: шеллак, пропилей гликол, силен амонячен разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид
- Активното вещество е зонизамид. Всяка твърда капсула съдържа 100 mg зонисамид.
- Другите съставки са:
- Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (от растителен произход)
- Капсулна обвивка: титанов диоксид, желатин, пречистена вода, натриев лаурил сулфат
- Мастило за печат: шеллак, пропилей гликол, силен амонячен разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид
Как изглежда Zonibon и какво съдържа опаковката
Zonibon 25 mg твърди капсули
Твърда желатинова капсула с размер „4“ (14,3 mm x 5,3 mm) с бяла до почти бяла непрозрачна капачка и тяло, отпечатана с „A730“ на капачката, отпечатана с черно мастило, съдържащо бял до почти бял гранулиран прах.
Zonibon 50 mg твърди капсули
Твърда желатинова капсула с размер „3“ (15,9 mm x 5,8 mm) с бяла до почти бяла непрозрачна капачка и сиво непрозрачно тяло, отпечатана с „A735“ на капачката, отпечатана с черно мастило, съдържащо бял до почти бял гранулиран прах.
Zonibon 100 mg твърди капсули
Твърда желатинова капсула с размер "1" (19,4 mm x 6,9 mm) с бяла до почти бяла непрозрачна капачка и тяло, отпечатана с "A740" върху капачката, отпечатана с черно мастило, съдържащо бял до почти бял гранулиран прах.
Тези капсули се предлагат в блистери от PVC/Aclar/алуминий, опаковани в блистерни опаковки от 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 196 или 200 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител