таблетки

Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/01140-ZP, 2019/01141-ZP, 2019/01142-ZP

Писмена информация за потребителя

Тарка 180 mg/2 mg таблетки

Тарка 240 mg/2 mg таблетки

Тарка 240 mg/4 mg таблетки

филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Tarka и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тарка

3. Как да приемате Тарка

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Tarka

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Tarka и за какво се използва

Tarkapatri принадлежи към група лекарства, които понижават кръвното налягане (наричани още антихипертензивни).

Tarka съдържа два различни вида лекарства:

- блокер на калциевите канали (верапамил);

- инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (трандолаприл).

Tarkase се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане е контролирано с верапамил и трандолаприл, даван самостоятелно при същото съотношение на дозата, или при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само на трандолаприл или верапамил.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тарка

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към трандолаприл, верапамил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако вие (или член на вашето семейство) някога сте имали тежка алергична реакция към друг инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE). Ако получите тежка алергична реакция, включително подуване на лицето, езика или гърлото (ангионевротичен оток), докато приемате Tarka, свържете се с линейка. Такива състояния може да изискват медицинско лечение;

- ако имате шок поради тежка сърдечна недостатъчност (кардиогенен шок);

- ако наскоро сте прекарали инфаркт, свързан с усложнения;

- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате втора или трета степен сърдечен блок (повреден нервен сигнал в сърцето - причиняващ много бавен сърдечен ритъм) или синдром на болен синус (неравномерен сърдечен ритъм, по-висок от нормалното) и нямате пейсмейкър;

- ако имате обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (удебеляване на сърдечния мускул);

- ако имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност, сърдечен блок (нервен блок в сърцето), необичайно бавен или неправилен сърдечен ритъм или така наречения синдром на Wolff-Parkinson-White (WPW), синдром на Lown-Ganong-Levin или сърце проблеми с клапаните;

- ако имате тежко чернодробно заболяване (цироза на черния дроб), което също включва натрупване на течност в корема (асцит);

- ако имате тежко бъбречно заболяване или се нуждаете от диализа;

- ако имате нарушение, при което надбъбречната жлеза произвежда много хормони (първичен алдостеронизъм);

- ако се лекувате едновременно с интравенозни β-адренорецепторни антагонисти (използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм, високо кръвно налягане и др.), освен в интензивното отделение;

- ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;

- ако приемате лекарство, съдържащо ивабрадин за лечение на определени сърдечни заболявания;

- ако сте бременна повече от 3 месеца;

- ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на някакъв вид дългосрочна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като имате повишен риск от ангиоедем (внезапно подуване под кожата в област като гърло);

- Tarka не е предназначен за деца и юноши (под 18 години).

Ако имате допълнителни въпроси или не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

В началото на лечението Вашият лекар може да реши да следи внимателно кръвното Ви налягане и да проверява кръвната Ви картина и да променя дозата на Вашето лекарство, ако:

- вие сте възрастен пациент (над 65 години);

- имате проблеми с черния дроб или бъбреците или наскоро сте имали бъбречна трансплантация;

- прекарали сте инфаркт или инсулт;

- приемате литий (лекарство, използвано за лечение на мания);

- сте на диета с ниско съдържание на сол или сте повръщали, имате или наскоро сте имали диария, сте дехидратирани или приемате диуретици (понякога наричани таблетки за дехидратация) или други лекарства, които могат да променят нивата на калий.

- в редки случаи някои пациенти имат тежки алергични реакции след прием на АСЕ инхибитори като Tarka. Тези реакции са по-чести при чернокожи хора и могат да доведат до сърбящ обрив и/или подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангионевротичен оток). Ако това се случи, спрете приема на Tarka и незабавно говорете с лекар.

- По време на лечението с Tarka може да получите болка в корема (със или без гадене и повръщане) поради подуване на червата на алергична основа.

- имате бавен или неправилен сърдечен ритъм;

- Вашият лекар Ви е казал, че имате сърдечен блок от първа степен (нервен блок в сърцето, причиняващ много бавен сърдечен ритъм) или нарушение на лявата камера (лявата страна на сърцето Ви помпи слабо).

- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

- ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) (известен също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет;

- приемането на някое от следните лекарства увеличава риска от ангиоедем (силно подуване под кожата на някои места, като гърлото):

- сиролимус, еверолимус и други лекарства, класифицирани като mTOR инхибитори (използвани за избягване на отхвърляне на трансплантиран орган);

- инхибитори на неприлизин (NEP) като сакубитрил (предлага се като фиксирана комбинация с валсартан), използвани при пациенти със сърдечна недостатъчност и рацекадотрил, използвани при пациенти с остра диария.

Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията в раздела "Не приемайте Тарка".

- имате повишен риск от нисък брой на белите кръвни клетки, ако приемате Tarka и лекарства, които засягат имунната система (напр. циклоспорин), или имате заболяване на имунната система като лупус еритематозус (заболяване, което причинява болки в ставите, кожата обриви и треска) или склеродермия, водеща до втвърдяване и удебеляване на кожата и възможна загуба на коса);

- имате мускулно/нервно разстройство като тежка миастения (хронична умора и мускулна слабост), синдром на Ламберт-Итън или напреднала мускулна дистрофия на Дюшен;

- лекувате се за десенсибилизация към животински токсини. В този случай могат да се появят алергични реакции (в някои случаи животозастрашаващи);

- Вие се подлагате на лечение за отстраняване на холестерол от кръвта (LDL афереза). В този случай могат да се появят животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност;

- предстои ви операция в близко бъдеще, която ще изисква анестезия. Преди да започнете операцията, кажете на анестезиолога, отговарящ за анестезията, че приемате Tarka, тъй като тази ситуация може да доведе до много ниско кръвно налягане;

- може да получите суха кашлица по време на лечението с Tarka, която изчезва след лечението;

- кърмите (вижте раздел „Бременност и кърмене“).

Други лекарства и Tarka

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Винаги когато е възможно, избягвайте приема на калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта, диуретици (таблетки за дехидратация, особено тези, наречени „щадящи калий“), други лекарства, които могат да повишат нивото на калий в организма (например хепарин и котримоксазол). известен като триметоприм/сулфаметоксазол).

Също така избягвайте приема на Тарка с:

- дантролен (лекарство, използвано за лечение на прекомерно високи телесни температури);

- литий (лекарство, използвано за лечение на мания); ефектът на лития може да бъде или засилен, или отслабен;

- колхицин (лекарство, използвано за лечение на подагра).

Трябва да се внимава, когато приемате Tarkys със следните лекарства:

- NEP инхибитори като сакубитрил (предлага се като фиксирана комбинация с валсартан) и рацекадотрил: може да има повишен риск от развитие на ангиоедем (силно подуване под кожата на някои места, като гърлото);

- Рискът от ангиоедем може да се увеличи, ако приемате някое от следните лекарства:

• рацекадотрил, лекарство, използвано за лечение на диария;

• лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган и за лечение на рак (напр. Темсиролимус, сиролимус, еверолимус;

• вилдаглиптин, лекарство, използвано за лечение на диабет;

- лекарства за понижаване на кръвното налягане, дехидратиращи лекарства (диуретици), някои анестетици, алкохол, поради риск от необичайно понижаване на кръвното налягане;

- калиеви добавки (включително заместители на солта), лекарства за увеличаване на производството и отделянето на урина (калий-съхраняващи диуретици) и други лекарства, които могат да увеличат количеството на калий в кръвта (напр. триметоприм и котримоксазол, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, циклоспорин, имунопотискащ отговор на организма, използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);

- някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания (психотропни лекарства) или имипрамин (лекарство, използвано за лечение на депресия), тъй като ако стоите прекалено бързо, може да получите внезапно краткотрайно спадане на кръвното налягане, което може да ви замайва;

- алопуринол (лекарство, използвано за лечение на артрит), лекарства, използвани за лечение на рак (цитостатици), лекарства за потискане на имунната система (имуносупресивни лекарства), хормони на надбъбречната кора (кортикостероиди) или прокаинамид (лекарство, използвано за лечение на нарушения на сърдечната честота); може да се появи аномалия на кръвта (намален брой на белите кръвни клетки), свързана с повишена податливост към инфекции;

- лекарства, потискащи сърцето (като някои лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, като бета-блокери), лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (антиаритмици), газообразни анестетици, поради риска от прекомерно потискане на сърцето;

- хинидин (лекарство, използвано за лечение на проблеми със сърдечния ритъм); когато се използва едновременно с Tarka при пациенти със сърдечно заболяване (хипертрофична обструктивна кардиомиопатия), това може да доведе до намалено кръвно налягане или течност в белите дробове;

- дигоксин и дигитоксин (използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм), карбамазепин (използван за лечение на епилепсия), циклоспорин (лекарство, потискащо имунния механизъм), теофилин (използван за лечение на астма), алмотриптан (използван за лечение на мигрена), буспирон (използван за лечение на тревожност), доксорубицин (използван за лечение на рак), еверолимус, сиролимус, такролимус (лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантацията на имунната система), глибенкламид (използван за лечение на диабет), метопролол, пропранолол (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм и високо кръвно налягане), midazo сън и успокоително), празозин, теразозин (използва се за лечение на високо кръвно налягане и доброкачествено уголемяване на простатната жлеза); Tarkam може да усили ефекта на тези лекарства;

- мускулни релаксанти, защото техните ефекти могат да бъдат засилени;

- някои болкоуспокояващи (така наречените нестероидни противовъзпалителни лекарства), някои лекарства, използвани за неутрализиране на стомашната киселина (антиациди) и някои лекарства, които имат стимулиращ ефект върху дейността на централната нервна система (симпатомиметици); може да противодейства на ефекта на Tarkyn върху понижаването на кръвното налягане, а нестероидните противовъзпалителни лекарства също могат да отслабят бъбречната функция;

- ацетилсалицилова киселина; едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина и Tarky може да увеличи риска от нежелани реакции (като кървене);

- циметидин (лекарство, специално използвано за лечение на повишено производство на стомашна киселина); засилва ефекта на Тарка;

- рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза), фенитоин и фенобарбитал (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), сулфинпиразон (използван за лечение на подагра) и жълт кантарион; отслабват ефекта на Тарка;

- еритромицин, кларитромицин и телитромицин (лекарства за инфекциозни заболявания) могат да увеличат ефекта на Tarka;

- някои лекарства (така наречените статини), които понижават холестерола (мастно вещество, което се съхранява в кръвоносните съдове); ефектът от тези лекарства може да бъде увеличен;

- някои лекарства, използвани за лечение на диабет; нивата на кръвната захар могат да паднат;

- някои лекарства против ХИВ (напр. ритонавир), тъй като те могат да увеличат ефекта на верапамил;

- инжектирано злато (натриев ауротиомалат) може в редки случаи да причини т.нар нитритоидна реакция, проявяваща се с зачервяване, гадене, повръщане и спад на кръвното налягане;

- дабигатран (лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци): рискът от кървене може да се увеличи, когато се приема с Tarka. Вашият лекар може да намали дозата ви дабигатран;

- лекарства, най-често използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус и други лекарства, класифицирани като mTOR инхибитори). Вижте раздела „Предупреждения и предпазни мерки“;

- сок от грейпфрут: сокът от грейпфрут може да повиши нивата на верапамил в кръвта; избягвайте приема на сок от грейпфрут, докато приемате Tarkysa;

- Вашият лекар може да се наложи да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки:

- ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също „Не приемайте Tarka“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Тарка и храна и напитки

Вземете Tarka сутрин след закуска, приблизително по същото време.

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Tarka. Сокът от грейпфрут може да увеличи количеството верапамил, което тялото ви усвоява. Това може да увеличи риска от нежелани реакции на Tarka върху тялото ви.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар вероятно ще Ви каже да спрете приема на Tarka, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Tarka. Tarka не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Tarka не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

В зависимост от индивидуалните характеристики на пациента, лекарството може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. При някои хора Tarka може да Ви накара да се почувствате замаяни или уморени, особено в началото на лечението. Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте дейности, които изискват вашето специално внимание, докато не разберете как лекарството ви влияе.

Tarka съдържа натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Tarka съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете Tarky.

3. Как да приемате Тарка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Обичайната дневна доза е една таблетка, приемана веднъж дневно сутрин след закуска. Таблетката трябва да се поглъща цяла с чаша вода, без смучене, дъвчене или смачкване.

Ако сте приели повече Tarka, отколкото трябва

Ако смятате, че сте приели твърде много Tarka, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Такива ситуации може да изискват спешно лечение.

Ако приемете твърде много Tarka, ще почувствате сънливост или замаяност поради прекомерно спадане на кръвното налягане и забавяне на сърдечната честота. Други симптоми, които могат да се появят, ако приемате твърде много Tarka, са: шок (внезапно спадане на кръвното налягане или сърдечната честота), скованост, бъбречна недостатъчност, учестено дишане, учестен пулс, неравномерен сърдечен ритъм, безпокойство и кашлица. Предозирането може да доведе до смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Тарка

Вземете Tarka по едно и също време всеки ден. Избягвайте да забравяте да го използвате. Ако забравите да вземете Тарка, вземете го възможно най-скоро, но само ако си спомните за същия ден. Никога не приемайте две таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да приемате Тарка

Не спирайте приема на Tarka, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете да приемате Tarka, кръвното Ви налягане ще се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са обобщени в следващата таблица и са подредени по честота, като се използва следната конвенция: чести (засягат по-малко от 1 на 10 души), нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души), редки (засягат по-малко от 1 в 100 души), от 1000 пациенти), много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) и неизвестни (не могат да бъдат оценени от наличните данни).

Клас на органна система