Приложение №. 2. към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/00516-Z1B
Писмена информация за потребителя
Септолете екстра с аромат на лимон и цвете 3 mg/1 mg твърди таблетки за смучене
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво Septolete е допълнително с аромат на лимон и цвете и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя
3. Как да използваме Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхраняваме Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво Septolete е допълнително с аромат на лимон и цвете и за какво се използва
Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя съдържа активните вещества бензидаминов хлорид и цетилпиридиниев хлорид.
Септолете екстра с аромат на лимон и базова цвете твърда таблетка за смучене е противовъзпалително, обезболяващо и антисептично лекарство за локално приложение в устата. Септолете екстра с аромат на лимон и основа цвете дезинфекцира устата и гърлото и намалява симптомите на възпаление на гърлото като болка, зачервяване, подуване, топлина и дисфункция.
Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя се използва за лечение на симптомите на възпалено гърло, свързани с леки инфекции в устата и гърлото (включително гингивит и фарингит).
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя
Не използвайте Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя
- ако сте алергични към бензидаминов хлорид, цетилпиридиниев хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя.
Не използвайте Septolete extra с аромат на лимон и основни цветя повече от 7 дни. Ако симптомите се влошат или продължават след 3 дни, или ако се появят други симптоми като треска, консултирайте се с лекар.
Употребата на локални продукти, особено за дългосрочна употреба, може да доведе до дразнене (свръхчувствителност), в който случай е необходимо да се прекрати лечението и да се консултирате с лекар относно определянето на подходящо лечение.
Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя не трябва да се използва в комбинация с анионни съединения, като тези, които се съдържат в пастите за зъби, и поради това не се препоръчва да приемате лекарството непосредствено преди или след измиване на зъбите.
Бъдете особено внимателни:
- ако сте алергични към салицилати (като ацетилсалицилова киселина и салицилова киселина) или други противовъзпалителни болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). Употребата на това лекарство не се препоръчва.
- ако имате или някога сте имали бронхиална астма. В този случай трябва да се внимава.
Деца и юноши
- Използването на Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст.
Други лекарства и Septolete екстра с аромати на лимон и основни цветя
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не използвайте други лекарства с антисептичен ефект, когато използвате Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя.
Септолете екстра с аромат на лимон и основа цвете и храна и напитки и алкохол
Не използвайте Septolete extra с аромат на лимон и цвете заедно с мляко, тъй като млякото намалява ефективността му.
Не използвайте Septolete extra с аромат на лимон и цвете преди или по време на храна и напитки. Не яжте и не пийте поне един час след употребата на Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Септолете екстра с аромати на лимон и основни цветя не се препоръчва по време на бременност.
Говорете с Вашия лекар относно кърменето и Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете кърменето или да спрете приема на Septolete допълнително с аромати на лимон и основни цветя.
Шофиране и работа с машини
Септолете екстра с аромат на лимон и цвете не оказва или пренебрежимо влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Септолете екстра с аромат на лимон и цвете съдържа изомалт (E953), бутилхидроксианизол (E320) и натриев бензоат (E211)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Бутилхидроксианизол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавицата.
Това лекарство съдържа до 0,00075 mg натриев бензоат във всяка таблетка за смучене и може да причини локално дразнене.
3. Как да използваме Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 3-4 таблетки за смучене на ден. Таблетката за смучене трябва да се оставя да се разтваря бавно в устата на всеки 3 до 6 часа.
Юноши от 12 годишна възраст
Препоръчителната доза е 3-4 таблетки за смучене на ден. Таблетката за смучене трябва да се оставя да се разтваря бавно в устата на всеки 3 до 6 часа.
Деца на възраст от 6 до 12 години
Препоръчителната доза е 3 таблетки за смучене на ден. Таблетката за смучене трябва да се оставя да се разтваря бавно в устата на всеки 3 до 6 часа.
Деца под 6 години
Септолете екстра с аромати на лимон и основни цветя не трябва да се използва от деца под 6-годишна възраст.
Не превишавайте предписаната доза.
Не използвайте Septolete extra с аромат на лимон и цвете непосредствено преди или по време на ядене и пиене.
Не яжте и не пийте поне един час след употребата на лекарството.
Не се препоръчва употребата на лекарството непосредствено преди или след измиване на зъбите.
Продължителност на лечението
Не използвайте това лекарство повече от 7 дни. Ако симптомите се влошат или продължат в рамките на 3 дни или се появят други симптоми като треска, консултирайте се с лекар.
Говорете с Вашия лекар, ако това състояние се повтори или ако забележите някакви промени в природата си.
Ако използвате повече Septolete екстра с аромат на лимон и цвете, отколкото имате
В случай на предозиране уведомете Вашия лекар или незабавно отидете в най-близката болница.
Ако забравите да използвате Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- уртикария, повишаваща реактивността на кожата на слънчева светлина (фоточувствителност),
- внезапно, неконтролирано стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхоспазъм).
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- локално дразнене в устната кухина, леко усещане за парене в устната кухина.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- алергична реакция (свръхчувствителност): тежка алергична реакция (анафилактичен шок), може да включва симптоми като затруднено дишане, болка в гърдите или стягане в гърдите и/или замаяност/слабост, силен сърбеж на кожата или повдигнати бучки по кожата, подуване лицето, устните, езика и/или гърлото, тези симптоми могат да бъдат животозастрашаващи.
- изгаряне на лигавиците в устата, загуба на усещане (обща анестезия) на лигавиците в устата.
Тези нежелани реакции обикновено са временни. Ако обаче се появят, препоръчително е да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Следвайте инструкциите в листовката, за да намалите риска от нежелани реакции.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхраняваме Septolete extra с аромати на лимон и основни цветя
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Septolete extra с аромат на лимон и цвете
- Активните вещества са бензидаминов хлорид и цетилпиридиниев хлорид. Всяка таблетка за смучене съдържа 3 mg бензидаминов хлорид и 1 mg цетилпиридиниев хлорид.
- Другите съставки са мента силициев диоксид, левоментол, сукралоза (E955), лимонена киселина (E330), изомалт (E953), аромат на лимон (съдържащ бутилхидроксианизол (E320)), основен аромат на цветя, куркумин (E100) (съдържащ натриев бензоат (E211) ), медни комплекси от хлорофилини (E141). Вижте раздел 2 „Ароматизиран с лимон и базови цветя септолете екстра съдържа изомалт (E953), бутилхидроксианизол (E320) и натриев бензоат (E211)“.
Как изглежда Septolete с аромат на лимон и основни цветя и съдържание на опаковката
Кръгли, твърди таблетки за смучене със скосени ръбове и грапава повърхност от бледо зелен до зелен цвят. Може да присъстват бели драскотини, неравномерно обезцветяване, наличие на въздушни мехурчета в масата на "твърди бонбони" и малки кръгли ръбове.
Диаметър на таблетка за смучене: 18,0 mm - 19,0 mm, дебелина: 7,0 mm - 8,0 mm.
Септолете екстра с аромат на лимон и основа цвете се предлага в кутии с 8, 16, 24, 32 или 40 твърди таблетки за смучене в блистери.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производител:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Държава-членка
Име на лекарството
Септабене лимон и бъз
Септолетална титанова вар и цветя от без таблетки от 3 mg/1 mg за мъчения
Септолете омни лимон и бъз
Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Septolete extra extra citrone body 3 mg/1 mg погълната таблетка
Septolete duo limun i bazga 3 mg/1 mg пастила
Септабене 3 mg/1 mg kietosios таблетки за смучене
Септабене с лимон и прах 3 mg/1 mg супернатант таблетки
Септолете ултра за вкуса на лимон и черен зумер
Septolete Duo limão и цвете на сабугейро
Septolete omni lame and soc 3 mg/1 mg пастили
Септабене със смес от лимон и 3 mg/1 mg пастили
Септолете екстра с аромат на лимон и цвете 3 mg/1 mg твърди таблетки за смучене
Тази писмена информация е актуализирана за последно през май 2018 г.