Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/08234-Z1A, 2019/00959-Z1B, 2019/02347-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/01991-Z1B
Писмена информация за потребителя
ROZOR 10 mg/10 mg
ROZOR 20 mg/10 mg
филмирани таблетки
розувастатин и езетимиб
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява ROZOR и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете ROZOR
- Как да приемате ROZOR
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате ROZOR
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ROZOR и за какво се използва
ROZOR съдържа две различни лекарства в една филмирана таблетка. Едно от лекарствата е розувастатин, който принадлежи към групата, наречена статини, другото лекарство е езетимиб.
ROZOR се използва при възрастни за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триацилглицероли в кръвта. В допълнение, той също така повишава нивата на "добър" холестерол (HDL холестерол). Това лекарство понижава холестерола по два начина: намалява абсорбцията на холестерол в храносмилателния тракт и също така намалява холестерола, който тялото ви произвежда.
При повечето хора високият холестерол не влияе върху това как се чувстват, защото не показва никакви симптоми. Ако обаче не се лекуват, мастните вещества могат да се утаят в стените на кръвоносните съдове, което ги кара да се стесняват.
Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да наруши кръвоснабдяването на сърцето или мозъка и да доведе до инфаркт или инсулт. Чрез понижаване на холестерола можете да намалите риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми.
Това лекарство се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само с диета за понижаване на холестерола. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Вашият лекар може да предпише ROZOR, ако вече приемате розувастатин и езетимиб в същата доза.
Това лекарство няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ROZOR
Не приемайте ROZOR, ако:
- сте алергични към розувастатин, езетимиб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- имате чернодробно заболяване;
- имате тежко бъбречно заболяване;
- имате повтарящи се, необясними мускулни болки или мускулни болки (миопатия);
- приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано например след трансплантация на орган);
- сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате ROZOR, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да се опитват да предотвратят бременност по време на лечение с това лекарство, като използват подходящи методи за контрацепция.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или имате съмнения), свържете се с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете ROZOR, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквато и да е доза от това лекарство.
При малък брой пациенти статините могат да причинят увреждане на черния дроб. Това се определя от прост тест, който определя повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Следователно Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания (чернодробни тестове) по време на лечението с това лекарство. Важно е да посетите лекар за предписани лабораторни изследвания.
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Ако имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане, вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет.
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и ROZOR
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Ако сте хоспитализирани или се лекувате от друго заболяване, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, че приемате ROZOR.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, не приемайте ROZOR. Ако забременеете, докато приемате това лекарство, спрете да го приемате незабавно и се свържете с Вашия лекар. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат това лекарство.
Не приемайте ROZOR, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква ROZOR да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да се чувстват замаяни след приема на това лекарство. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да приемате ROZOR
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
ROZOR не е подходящ за започване на лечение. Лечението трябва да започне с еднокомпонентни лекарства и само след адаптиране към подходящата доза може да се смени ROD на съответната комбинация от концентрации.
Докато приемате ROZORU, следвайте диета с ниско съдържание на холестерол и тренирайте.
Препоръчителната дневна доза за възрастни е една филмирана таблетка.
Вземете ROZOR веднъж дневно.
Можете да го приемате по всяко време на деня със или без храна. Вземете таблетката по едно и също време всеки ден. Поглъщайте филмираната таблетка цяла с чаша вода (перорално).
Редовни проверки на холестерола
Важно е редовно да посещавате лекар, който да проверява нивата на холестерола ви, за да сте сигурни, че нивото на холестерола е достигнало правилната стойност и че се поддържа на правилната стойност.
Ако вземете повече ДИСКУСИЯ, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете ROZOR
Не е нужно да се притеснявате, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на ROZOR
Кажете на Вашия лекар, ако искате да спрете приема на ROZOR. Нивата на холестерола могат да се повишат отново, след като спрете приема на това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да знаете тези странични ефекти.
Спрете приема на ROZOR и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от следните симптоми:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
Алергични реакции като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и преглъщане, лупус-подобен синдром (включително обриви, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки) и мускулна руптура (руптура).
Необичайна мускулна болезненост или мускулни болки, траещи по-дълго от очакваното. Рядко те могат да прогресират до потенциално животозастрашаващи мускулни увреждания, известни като рабдомиолиза, което може да доведе до общо гадене, треска и увреждане на бъбреците.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Язви или мехури по кожата, устата, очите и гениталиите. Те могат да са признак на синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците).
Други странични ефекти
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- главоболие;
- задръстване;
- гадене;
- болка мускули;
- чувство на слабост;
- виене на свят;
- диабет. Появата е по-вероятна, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
- стомашни болки;
- диария;
- метеоризъм (повишено количество газове в червата);
- чувствам се изморен;
- повишени стойности на някои лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция (трансаминаза).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- обрив, сърбеж, копривна треска;
- повишени нива на някои лабораторни кръвни тестове за мускулна функция (тест за креатин киназа, CK);
- кашлица;
- лошо храносмилане;
- киселини в стомаха;
- кокалче;
- мускулни крампи;
- възпалено гърло;
- намален апетит;
- болка;
- болка в гърдите;
- горещи вълни;
- високо кръвно налягане;
- усещане за изтръпване;
- суха уста;
- гастрит;
- болка в гърба;
- мускулна слабост;
- болки в ръцете и краката;
- подуване, особено по ръцете и краката.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, която може да изстреля в гърба;
- намаляване на броя на тромбоцитите.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души:
- жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
- хепатит (хепатит);
- следи от кръв в урината;
- увреждане на нервите на краката и ръцете (като намалена чувствителност);
- загуба на паметта;
- уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- задух;
- подуване (оток);
- нарушения на съня, включително безсъние и кошмари;
- сексуални проблеми;
- депресия;
- проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска;
- увреждане на сухожилията;
- мускулна слабост, която продължава;
- камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ROZOR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ROZOR
- Активните вещества са розувастатин (като розувастатин калций) и езетимиб.
- Всяка филмирана таблетка съдържа розувастатин калций, еквивалентен на 10 mg или 20 mg розувастатин и 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са:
нишесте, предварително желатинизирано (царевица); микрокристална целулоза (Е460); меглумин; двуосновен калциев фосфат дихидрат (E341); кросповидон (E1202); силициев диоксид, колоиден безводен (E551); натриев стеарил фумарат.
манитол (Е421); бутилхидроксианизол (Е320); натриев лаурил сулфат (Е487); кроскармелоза, натриева сол (Е468); повидон (К-30) (Е1201); железен оксид, червен (E172); магнезиев стеарат (E470 b); натриев стеарил фумарат.
хипромелоза (Е464); титанов диоксид (Е171); макрогол 4000; железен оксид, червен (E172).
Как изглежда ROZOR и съдържанието на опаковката
ROZOR 10 mg/10 mg: розова, кръгла, филмирана таблетка с диаметър 10,1 mm, с надпис „AL“ от едната страна.
ROZOR 20 mg/10 mg: розова, кръгла, филмирана таблетка с диаметър 10,6 mm, плоска от двете страни.
OPA/Al/PVC-Al блистерни опаковки.
Опаковки от 10, 30, 60, 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13, Ирландия
Производител
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Малта
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Този лекарствен продукт е разрешен в страните от Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена: