полет

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/06887-Z1B

Писмена информация за потребителя

Monkasta 5 mg таблетки за дъвчене

За деца на възраст от 6 до 14 години

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас или Вашето дете.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като вашите или на детето ви.

- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Monkasta и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Monkasta

3. Как да приемате Monkasta

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Monkasta

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Monkasta и за какво се използва

Какво е Monkasta

Monkasta е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени.

Как работи Monkasta

Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, Monkasta подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.

Кога трябва да се използва Monkasta?

Вашият лекар е предписал Monkasta за лечение на астма, предотвратявайки симптомите на астма през деня и нощта.

- Monkasta се използва за лечение на педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са адекватно контролирани от тяхното лечение и се нуждаят от допълнително лечение.

- Monkasta може да се използва и като алтернатива на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 6 до 14 години, които наскоро не са приемали перорални кортикостероиди за астма и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.

- Monkasta също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения.

Вашият лекар ще реши как да се приема Monkasta в зависимост от симптомите и тежестта на вашата астма или вашето дете.

Какво е астма?

Астмата е дългосрочно заболяване.

- затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване може да се влоши или подобри поради различни условия.

- чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.

- подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Monkasta

Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които Вие или Вашето дете сте имали или сте имали в миналото.

Не приемайте Monkasta

- ако Вие или Вашето дете сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Вас или Вашето дете.

- Ако астмата или дишането на вашето дете или детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.

- Перорално Monkasta (приемано през устата) не се използва за лечение на остри пристъпи на астма. Ако се появи припадък, следвайте инструкциите, дадени на Вас или Вашето дете от лекар. Винаги носете инхалатора за спасяване на астма със себе си.

- Важно е Вие или Вашето дете да приемате всички лекарства за астма, предписани от Вашия лекар. Monkasta не е заместител на други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал на Вас или Вашето дете. Всеки пациент, приемащ лекарства за астма, трябва да има предвид, че трябва да се свърже с лекаря си, ако има комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните или долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив.

- Вие или вашето дете не трябва да приемате ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВС), ако влошат вашата астма.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст.

За педиатрични пациенти под 18-годишна възраст се предлагат други форми на това лекарство въз основа на възрастта.

Други лекарства и Monkasta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Monkasta или Monkasta могат да повлияят на начина на работа на други лекарства.

Ако Вие или Вашето дете приемате някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Monkasta:

- фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)

- фенитоин (използван за лечение на епилепсия)

- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).

Монашески и хранителни

Monkasta 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат с храна, но поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Monkast през този период.

Не е известно дали монтелукаст преминава в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Monkasta.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Monkasta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалният отговор на лечението обаче може да варира. Някои нежелани реакции (като сънливост и световъртеж), които са съобщени при монтелукаст, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.

Monkasta съдържа аспартам

Съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за деца с фенилкетонурия.

3. Как да приемате Monkasta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

- Вие или вашето дете трябва да приемате само една дъвчаща таблетка Monkasta веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.

- Трябва да се използва, дори ако Вие или Вашето дете нямате симптоми, както и при остър пристъп на астма.

Употреба при деца на възраст от 6 до 14 години

Препоръчителната доза е една таблетка за дъвчене от 5 mg на ден, която трябва да се приема вечер.

Ако Вие или Вашето дете приемате Monkasta, уверете се, че Вие или Вашето дете не приемате други лекарства, съдържащи същото лекарство, montelukast.

Това лекарство е за вътрешна употреба.

Таблетките трябва да се поглъщат преди поглъщане.

Monkasta 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или 2 часа след хранене.

Ако Вие/Вашето дете приемате повече Monkasta, отколкото трябва

Посъветвайте се незабавно с Вашия лекар.

В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми, съобщени при предозиране при възрастни и деца, са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

Ако забравите да вземете Monkasta или забравите да дадете Monkasta на детето си

Опитайте се да приемате Monkasta, както е предписано. Ако обаче вие ​​или вашето дете пропуснете доза, просто продължете с обичайния график на една таблетка за дъвчене веднъж дневно.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако Вие или Вашето дете спрете да приемате Монкаста

Monkasta може да лекува астма при Вас или Вашето дете само ако Вие или Вашето дете продължите да го приемате.

Важно е да продължите да приемате Monkasta толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Това ще помогне за намаляване на симптомите на астма при вас или вашето дете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В клинични проучвания с монтелукаст 5 mg таблетки за дъвчене, най-често съобщаваните нежелани реакции (проявяващи се при поне 1 на 100 и по-малко от 1 на 10 лекувани педиатрични пациенти) се считат за свързани с монтелукаст:

Освен това при клинични изпитвания с монтелукаст 10 mg филмирани таблетки се наблюдава следният страничен ефект:

Тези нежелани реакции обикновено са леки и по-чести при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарството).

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следното правило:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души,

Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души,

Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души,

Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души,

Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души.

Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.

Освен това по време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции:

- инфекция на горните дихателни пътища (много често),

- повишена склонност към кървене (рядко),

- алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането (нечести),

- разстройства на поведението и настроението [нарушения на съня, включително кошмари, затруднено сън, сънливост, раздразнителност, безпокойство, безпокойство, възбуда (болест), включително агресивно или враждебно поведение, депресия (необичайно), треперене, разстройства на вниманието, нарушения на паметта (редки); халюцинации, дезориентация, мисли за самоубийство и действия (много редки)],

- замаяност, сънливост, изтръпване/изтръпване, гърчове (нечести),

- сърцебиене (рядко сърцебиене),

- кървене от носа (нечести), подуване (възпаление) на белите дробове (много редки),

- диария, гадене, повръщане (често), сухота в устата, лошо храносмилане (нечести),

- хепатит (възпаление на черния дроб) (много рядко),

- обрив (чест), натъртване, сърбеж, уртикария (нечести), чувствителна червена подпухналост под кожата, най-често на предните крака (еритема нодозум), тежки кожни реакции (мултиформен еритем), които могат да се появят без предупреждение (много редки),

- болки в ставите или мускулите, мускулни крампи (нечести),

- треска (често), слабост/умора, общо неразположение, подуване (нечести).

Много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните и долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) са съобщени при пациенти с астма, лекувани с монтелукаст. Ако получите един или повече от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар (вж. Точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Monkasta

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Monkasta таблетки за дъвчене

- Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка за дъвчене съдържа 5 mg монтелукаст (като натрий).

- Другите съставки са манитол (E421), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, аспартам (E951), червен железен оксид (E172), аромат на череша (съдържа триацетат (E1518)) и магнезиев стеарат (вж. Раздел 2).

Как изглежда Monkasta Таблетките за дъвчене и съдържанието на опаковката

Розов мрамор, кръгли, леко изпъкнали таблетки от двете страни със скосени ръбове и 5 от едната страна.

Предлагат се кутии с 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 или 200 таблетки за дъвчене в блистери.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Krka, d.d., Novo mesto

Шмариешка път 6

8501 Ново място

Производител

Krka, d.d., Novo mesto

Шмариешка път 6

8501 Ново място

Krka Polska SP. зоологическа градина.

TAD Pharma GmbH

Hein-Lohmann Strasse 5

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Държава-членка

Име на лекарството

Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Норвегия, Швеция

Ирландия, Обединеното кралство

България, Чехия, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния, Словашка република, Италия, Испания, Германия

Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2018 г.