Приложение №. 2 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2018/04271-Z1B
Писмена информация за потребителя
Cezera 5 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Cezera и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cezera
3. Как да приемате Cezera
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Cezera
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Cezera и за какво се използва
Активното вещество в Cezer е левоцетиризин дихлорид.
Цезар е антиалергично лекарство.
За лечение на симптомите (симптоми), свързани с:
- алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит);
- уртикария обрив (уртикария).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Cezera
Не приемайте Cezera
- ако сте алергични към левоцетиризин дихлорид, цетиризин, хидроксизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml/min).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cezera.
Ако не можете да изпразните пикочния си мехур (при заболявания като гръбначно-мозъчна травма или уголемяване на простатата), моля консултирайте се с Вашия лекар.
Ако имате епилепсия или имате риск от гърчове, говорете с Вашия лекар, тъй като приемът на Cezera може да влоши припадъците Ви.
Ако сте резервирани за тестване за алергия, попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете приема на Cezera няколко дни преди теста. Това лекарство може да повлияе на резултатите от вашите алергични тестове.
Деца
Употребата на Cezera не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст, тъй като формата на филмираните таблетки не позволява да се коригира дозата.
Други лекарства и Cezera
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Десерт и храна, напитки и алкохол
Препоръчва се повишено внимание, ако Cezera се приема едновременно с алкохол или други вещества, действащи върху мозъка.
При чувствителни пациенти едновременната употреба на Cezera и алкохол или други вещества, действащи върху мозъка, може допълнително да намали вниманието и ефективността.
Cezer може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Някои пациенти, лекувани с Cezera, могат да получат сънливост/сънливост, умора и изтощение. Необходимо е повишено внимание при шофиране или работа с машини, освен ако не знаете как това лекарство Ви влияе. Специалните тестове при здрави индивиди обаче не показват ефект върху умствената бдителност, отзивчивост или способност за шофиране след препоръчаната доза левоцетиризин.
Цезар съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Cezera
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни и деца на възраст над 6 години е една таблетка на ден.
Специални инструкции за дозиране за специални групи пациенти
Бъбречно и чернодробно увреждане
На пациенти с бъбречно увреждане може да се предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на заболяването им, а при деца дозата трябва да се основава на телесното тегло; дозата ще бъде определена от Вашия лекар.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане не трябва да приемат Cezera.
Пациенти само с чернодробно увреждане трябва да приемат обичайната предписана доза.
Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане могат да получат по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречните проблеми; а при деца дозата ще се определя въз основа на телесното тегло. Лекарят ще определи дозата.
Пациенти в напреднала възраст на възраст над 65 години
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст, при условие че имат нормална бъбречна функция.
Употреба при деца
Cezera не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст.
Как и кога да приемате Cezera
Само за орална употреба (орална употреба).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат със или без храна.
Колко време да приемате Cezera
Продължителността на употреба зависи от вида, продължителността и хода на вашите проблеми и се определя от Вашия лекар.
Ако сте приели повече Cezera, отколкото трябва
Ако приемете повече Cezera, отколкото трябва, при възрастни може да се появи сънливост.
Децата първоначално могат да изпитват възбуда и безпокойство, последвани от сънливост.
Ако смятате, че сте приели свръхдоза Cezera, моля, уведомете Вашия лекар, който ще реши какво трябва да се направи.
Ако сте пропуснали да приемете Cezera
Ако сте пропуснали да приемете Cezera или ако сте приели по-ниска доза, отколкото Ви е казал Вашият лекар, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Cezera
Прекратяването на лечението не трябва да има неблагоприятни ефекти. Въпреки това, сърбеж (сърбеж) може да се появи рядко, когато спрете да приемате Cezera, дори ако тези симптоми не са се появили преди започване на лечението. Симптомите могат да изчезнат спонтанно. В някои случаи те могат да бъдат интензивни и може да се наложи да започнете отново лечението. Симптомите трябва да изчезнат, когато лечението започне отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Сухота в устата, главоболие, умора и сънливост/сънливост.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Изтощение и болки в корема.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Други нежелани реакции като сърцебиене, повишен сърдечен ритъм, гърчове, изтръпване, замаяност, синкоп (припадък), студени тръпки, дисгевзия (изкривено възприемане на вкуса), чувство на замаяност или разхлабване, зрителни нарушения, замъглено зрение, окулация (неконтролирани циркови движения на очната ябълка) болезнено уриниране или затруднено уриниране, невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур, подуване, сърбеж, обрив, уртикария (подуване, зачервяване и сърбеж на кожата), сеитба по кожата, задух, наддаване на тегло, мускулни болки, агресивна болка или поведение, халюцинации, депресия, безсъние, повтарящи се суицидни или суицидни идеи, кошмари, хепатит, чернодробно увреждане, повръщане, повишен апетит, гадене и диария. Пруритус (интензивен сърбеж) след спиране на лечението.
В първите речи реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) спрете приема на Cezera и незабавно посетете Вашия лекар. Реакции на свръхчувствителност, чиито симптоми могат да включват: подуване на устата, езика, лицето и/или гърлото, затруднено дишане или преглъщане (стягане в гърдите или хрипове), уртикария, внезапно спадане на кръвното налягане, водещо до колапс или шок, може да бъде фатално .
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Cezera
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Cezera
- Активното вещество е левоцетиризин дихлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg левоцетиризин дихлорид.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и лактоза монохидрат, хипромелоза 6cP, титанов диоксид (E171), макрогол 3000 и триацетин във филмовия слой (вж. Раздел 2).
Как изглежда Cezera и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки със скосени ръбове.
Таблетките се предлагат в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в блистери.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Hein-Lohmann Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под
под следните имена:
| Държава-членка | Име на лекарството |
| Чехия | Cezera 5 mg филмирани таблетки |
| Унгария | Cezera 5 mg филмирана таблетка |
| Полша | Цезера |
| Румъния | Cezera 5 mg компресирани филми |
| Словения | Cezera 5 mg филмирани таблетки |
| Словакия | Cezera 5 mg |
| България | LESERA 5 mg филмов филм |
| Литва | Cezera 5 mg прахообразни таблетки |
| Естония | Cezera 5mg |
| Дания | Левоцетиризин Крка, филмирани таблетки |
| Австрия | Левоцетиризин Крка 5 mg филмирани таблетки |
| Испания | Левоцетиризин Крка 5 mg таблетки, съдържащи пелети |
| Ирландия | Левоцетиризин Крка 5 mg филмирани таблетки |
| Гърция | Levocet |
| Холандия | Левоцетиризин Крка 5 mg филмирани таблетки |
| Франция | Левоцетиризин Крка 5 mg, компресирани таблетки |
| Германия | Левоцетиризин TAD 5 mg филмирани таблетки |
| Италия | Левоцетиризин Крка |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2020 г.