ЛИСТОВКА
BYDUREON 2 mg прах и дисперсия за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
(екзенатид)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако има същите симптоми като вас.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява BYDUREON и за какво се използва
2. Преди да използвате BYDUREON
3. Как да използвате BYDUREON
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате BYDUREON
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BYDUREON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
BYDUREON е инжекционно лекарство, което се използва за подобряване на контрола на кръвната захар
при възрастни с диабет тип 2.
BYDUREON се използва в комбинация със следните лекарства, използвани за лечение на диабет: метформин, сулфанилурея и тиазолидиндиони. Сега Вашият лекар е предписал BYDUREON, добавка за контрол на кръвната Ви захар. Продължавайте да спазвате диетата и плана си за упражнения.
Имате диабет, защото тялото ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захарта в кръвта ви или защото тялото ви не може да използва правилно инсулина. BYDUREON помага на тялото ви да увеличи производството на инсулин, когато имате висока кръвна захар.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BYDUREON Не използвайте BYDUREON:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към екзенатид или към някоя от останалите съставки
BYDUREON, които са изброени в раздел 6.
Обърнете специално внимание при BYDUREON:
- Когато се използва в комбинация със сулфанилурея, тъй като нивата на кръвната захар могат да бъдат намалени (хипогликемия). Проверявайте редовно кръвната си захар. Ако не сте сигурни дали някое от вашите лекарства съдържа сулфанилурейно производно, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
- BYDUREON не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза
- BYDUREON трябва да се инжектира под кожата, а не във вена или мускул.
- Ако имате сериозни проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза - мускулна
стомашна слабост с продължително изпразване на съдържанието му) или с храносмилане,
не се препоръчва употребата на BYDUREON. BYDUREON забавя изпразването на стомаха,
така храната преминава през стомаха по-бавно.
- Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали възпаление на панкреаса
(вижте раздел 4)
- Ако отслабнете много бързо (повече от 1,5 кг на седмица), кажете на Вашия лекар, защото
такава бърза загуба на тегло може да не е от полза за вас.
- Има малко опит с употребата на BYDUREON при пациенти с бъбречно заболяване. Използване
BYDUREON не се препоръчва, ако имате тежко бъбречно заболяване или получавате диализа
(изкуствен бъбрек).
- Няма опит с употребата на BYDUREON при деца и юноши под 18-годишна възраст и поради това употребата на BYDUREON в тази възрастова група не се препоръчва.
Използване на други лекарства:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Не се препоръчва едновременната употреба на BYDUREON с инсулин и други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2, действащи като BYDUREON (например лираглутид и Byetta [който е ексенатид два пъти дневно]).
Използване на BYDUREON с храна и напитки:
Използвайте BYDUREON по всяко време на деня, със или без храна.
Бременност и кърмене:
Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция по време на лечението с BYDUREON. Не е известно,
дали BYDUREON може да навреди на вашето неродено бебе. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, тъй като BYDUREON не трябва да се използва по време на бременност и поне три месеца преди бременността.
Не е известно дали BYDUREON преминава в кърмата. BYDUREON не трябва да се използва в
по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини:
Ако използвате BYDUREON в комбинация със сулфанилурейно производно, може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия). Хипогликемията може да намали способността Ви за концентрация. Моля, имайте предвид този възможен проблем във всички ситуации, в които бихте могли да изложите себе си и обкръжението си (напр. Шофиране на кола или работа с машини).
Важна информация за някои от съставките на BYDUREON:
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. е по същество "без натрий".
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ BYDUREON
Винаги използвайте BYDUREON точно както Ви е казал Вашият лекар или диабетна сестра. ако
Ако не сте сигурни в нищо, консултирайте се с Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.
BYDUREON 2 mg трябва да се инжектира веднъж седмично, по всяко време на деня, със или без храна.,
тоест дали сте изядени или гладни.
BYDUREON се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в стомаха (корема), горната част
част от крака (бедрото) или горната част на ръката.
Можете да използвате една и съща част от тялото си всяка седмица. Уверете се обаче, че сте избрали различно място за инжектиране.
Проверявайте редовно кръвната си захар, което е особено важно, ако приемате и сулфонилурейно производно.
Следвайте точно инструкциите в Инструкциите за употреба, за да администрирате BYDUREON.
Преди да използвате за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви научи как да давате BYDUREON. Преди да започнете, уверете се, че течността в спринцовката е бистра и без частици. След смесване
използвайте суспензията само ако е бяла или почти бяла и мътна. Ако забележите бучки сух прах
по стените или дъното на флакона, лекарството НЕ е добре смесено. Разклатете добре, докато лекарството се смеси напълно.
BYDUREON трябва да се прилага веднага след смесване на праха с дисперсионната среда. Използвайте нова игла за всяка инжекция и я изхвърляйте след всяка употреба.
Ако не сте сигурни дали сте приели пълната доза BYDUREON:
Ако не сте сигурни дали сте приели пълната доза, не приемайте друга доза BYDUREON, не я приемайте до следващото планирано време следващата седмица.
Ако използвате повече BYDUREON, отколкото трябва:
Ако сте приели твърде много BYDUREON, може да се наложи незабавна медицинска помощ. Твърде много BYDUREON може да причини гадене, повръщане, замаяност или ниска кръвна захар (вж. Точка 4).
Ако сте пропуснали да приемете BYDUREON:
Можете да изберете един ден, когато винаги ще Ви се инжектира BYDUREON. Ако забравите да си инжектирате на този ден, дайте го веднага щом разберете, веднага щом знаете. Направете нова инжекция в деня, който първоначално сте избрали, ако е най-малко един ден (24 часа) от предишната инжекция. Можете също да промените избрания ден. Не си правете две инжекции в един и същи ден.
Ако спрете да използвате BYDUREON:
Ако смятате, че трябва да спрете да използвате BYDUREON, говорете с Вашия лекар. Ако спрете приема на BYDUREON, това може да повлияе нивото на кръвната Ви захар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, BYDUREON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се основава на следното правило:
много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
неизвестно (от наличните данни)
Сериозни алергични реакции (анафилактични) са докладвани много рядко при пациенти, които са приемали същото лекарство като BYDYREON.
Потърсете незабавно Вашия лекар, ако получите следните симптоми:
• подуване на лицето, езика или гърлото
• Проблеми с преглъщането
• копривна треска и проблеми с дишането
Рядко се съобщава за случаи на панкреатит (панкреатит).
при пациенти, които са приемали лекарство със същото лекарство като BYDUREON. Панкреатит може
да бъде сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
• Кажете на Вашия лекар, ако сте имали панкреатит, камъни в жлъчката, алкохолизъм или високи нива на мазнини (триглицериди) в кръвта. Тези състояния могат да увеличат шанса да получите панкреатит или панкреатит да се върне, независимо дали приемате BYDUREON или не.
• Свържете се с Вашия лекар, ако имате силна и постоянна болка в стомаха, със или без повръщане, тъй като това може да е панкреатит.
Много чести нежелани реакции на BYDUREON:
• гадене (гаденето е най-често след първата употреба на BYDUREON, но с течение на времето при повечето
пациентите отстъпват)
• повръщане
• диария или запек
• реакции на мястото на инжектиране
Ако получите реакция на мястото на инжектиране (зачервяване, обрив или сърбеж), можете да помолите Вашия лекар да Ви предпише лекарство за облекчаване на всички симптоми и признаци. Под кожата можете да забележите или да усетите малка бучка под кожата, която изчезва в рамките на 4 до 8 седмици. Не е необходимо да се прекъсва лечението.
• хипогликемия
Когато BYDUREON се използва с лекарство, съдържащо сулфанилурейно производно, могат да се появят случаи на ниска кръвна захар (хипогликемия), които обикновено са леки до умерени. Дозата на сулфанилурейния продукт може да се наложи да се намали, докато приемате BYDUREON. Симптомите и признаците на ниска кръвна захар могат да включват главоболие, сънливост, физическа слабост, замаяност, объркване, раздразнителност, глад, учестен пулс, изпотяване и нервност. Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниска кръвна захар.
Чести нежелани реакции на BYDUREON:
• виене на свят
• главоболие
• умора
• сънливост
• стомашни болки
• подуване на корема
• лошо храносмилане
• гаргара
• метеоризъм
• киселини в стомаха
• намаляване на апетита
BYDUREON може да намали апетита ви, количеството храна, което ядете, и телесното ви тегло. Ако отслабнете много бързо (повече от 1,5 кг на седмица), говорете с Вашия лекар, тъй като това може да не е полезно за Вас.
Освен това са съобщени и други нежелани реакции при тези пациенти, които са приемали същото лекарство със същото лекарство
лекарство като BYDUREON.
Често:
• изпотяване
Нечести:
• необичаен вкус в устата
Редки:
• ангиоедем (подуване на лицето и шията)
• свръхчувствителност (обрив, сърбеж и силно подуване на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото)
• намалена бъбречна функция
• дехидратация, понякога свързана с намалена бъбречна функция
• косопад
• Съобщава се за промени в INR (скорост на съсирване на кръвта), когато се приема с варфарин.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ BYDUREON
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте BYDUREON след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Съхранявайте в хладилник. Не замразявайте.
Комплектът може да се съхранява при температура до 30 ºC в продължение на 4 седмици преди употреба. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Изхвърлете всички замразени комплекти BYDUREON.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство
до аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа BYDUREON:
- Активното вещество е екзенатид. Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.
- Другите съставки са: поли (D, L-лактид-ко-гликолид) и захароза.
- В дисперсионната среда са: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, едноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Как изглежда BYDUREON и какво съдържа опаковката
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв разтвор. Всеки комплект за еднократна доза BYDUREON съдържа един флакон от 2 mg прах
екзенатид, една спринцовка, пълна с 0,65 ml дисперсионна среда, един съединител
(съединител) за флакон и две инжекционни игли. Една игла е резервна.
Лекарството се предлага в две опаковки като четири еднодозови комплекта и като три опаковки от четири еднодозови комплекта. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-399
Производител:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Ако имате нужда от информация относно това решение за разрешение за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Тел/тел: + 32- (0) 2 548 84 84
1. RA Houten, Холандия.
& Какво. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Германия. eku, моля свържете се с местния представител на притежателя
Люксембург Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Тел/тел: + 32- (0) 2 548 84 84
България
TP "Eli Lily Nederland" B.V. - България тел. + 359 2 491 41 40
Унгария Lilly Hungária Kft. Тел: +36 1 328 5100
Чехия
Eli Lilly CR, s.r.o.
Тел: + 420 234 664 111
Малта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел: + 356 25600 500
Дания
Eli Lilly Danmark A/S Тел: +45 45 26 60 00
Холандия
Ели Лили Недерланд Б.В. Тел: + 31- (0) 30 60 25 800
Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел. + 49- (0) 6172 273 2222
Норвегия
Eli Lilly Norge A.S.
Тел: + 47 22 88 18 00
Естония
Eli Lilly Holdings Limited естонски клон
Тел: +372 6 817 280
Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел: + 43- (0) 1 711 780
Гърция
ΡΜΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε: ηλ: +30 210 629 4600
Полша
Eli Lilly Polska Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 (0) 22 440 33 00
Испания
Лили С.А.
Тел: + 34 91 663 50 00
Португалия
Лили Португалия - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +351 21 4126600
Франция
Lilly France SAS
Тел .: + 33- (0) 1 55 49 34 34
Румъния
Eli Lilly Romania S.R.L. Тел: + 40 21 4023000
Ирландия
Ели Лили и Ко (Ирландия) Limited,
Тел: + 353- (0) 1 661 4377
Словения
Eli Lilly Farmacevtska Spolba, d.o.o.
Тел: +386 (0) 1 580 00 10
Исландия
Icepharma hf.
Символи: + 354 540 8000
Словашка република Eli Lilly Словакия, s.r.o. Тел: + 421 220 663 111
Италия
Eli Lilly Italia S.p.A. Тел: + 39-055 42571
Финландия/Финландия
Oy Eli Lilly Финландия Ab
Puh/Тел: + 358- (0) 9 85 45 250
Напредък
Фадиско ООД
Тел: +357 22 715000
Швеция
Eli Lilly Sweden AB Тел: +46 (0) 8 737 88 00
Латвия
Eli Lilly Holdings Limited е представен в Латвия
Тел: +371 67364000
Великобритания
Eli Lilly and Company Limited
Тел: + 44- (0) 1256 315000
Литва
Eli Lilly Holdings Limited
Тел. +370 (5) 2649600
Тази листовка е публикувана за последно през
Подробна информация за това лекарство е достъпна на адрес http://www.ema.europa.eu/
последно одобрение в ММ/ГГГГ.
Уебсайт на Европейската агенция по лекарствата