Писмена информация за потребителя
Cerezyme 400 единици прах за концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Cerezyme и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cerezyme
3. Как да използвате Cerezyme
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Cerezyme
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Cerezyme и за какво се използва
Cerezyme съдържа лекарството имиглуцераза и се използва за лечение на пациенти, които имат потвърдена диагноза болест на Гоше от тип 1 или тип 3 и които имат симптоми на заболяването, като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), които обикновено кървят (поради нисък брой тромбоцити). тромбоцити), увеличаване на далака и чернодробно или костно заболяване.
Пациентите с болест на Гоше имат ниски нива на ензим, наречен киселинна β-глюкозидаза. Този ензим помага на организма да регулира нивата на глюкоцереброзид. Глюкозилцерамидът е собственото вещество на организма, съставено от захар и мазнини. При болестта на Гоше нивата на глюкозилцерамид са твърде високи.
Cerezyme е синтетичен ензим, наречен имиглуцераза, който при пациенти с болест на Гоше замества липсващия или недостатъчно активен ензим в организма, киселинна β-глюкозидаза.
Информацията в тази листовка се отнася за всички групи пациенти, включително деца, юноши, възрастни и пациенти в напреднала възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cerezyme
Не използвайте Cerezyme
- ако сте алергични към имиглуцераза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cerezyme:
- ако се лекувате с Cerezyme, може да получите алергична реакция по време или малко след лечението. Ако забележите такава реакция, незабавно се свържете с лекар. Вашият лекар може да Ви направи тест за алергична реакция към имиглуцераза.
- някои пациенти с болест на Гоше имат високо кръвно налягане в белите дробове (белодробна хипертония). Причината може да е неизвестна или да се дължи на проблеми със сърцето, белите дробове или черния дроб. Може да се появи и при пациенти, лекувани или не лекувани с Cerezyme. Ако обаче забележите съкращаване на дишането, консултирайте се с лекар.
Други лекарства и Cerezyme
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Cerezyme не трябва да се дава като смес с други лекарства в същата инфузия.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Препоръчва се внимателно използване на Cerezyme по време на бременност и кърмене.
Cerezyme съдържа натрий
Това лекарство съдържа натрий и се прилага като интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид. Да се вземе предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как да използвате Cerezyme
Инструкции за правилна употреба
Cerezyme се прилага като капково във вена (интравенозна инфузия).
Предлага се под формата на прах, който трябва да се смеси със стерилна вода преди нанасяне.
Cerezyme трябва да се използва само под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на болестта на Гоше. Вашият лекар може да препоръча домашно лечение, ако отговаряте на определени условия. Свържете се с Вашия лекар, ако искате да се лекувате у дома.
Дозата се изчислява само за вас. Лекарят ще изчисли дозата според тежестта на симптомите и други фактори. Препоръчителната доза е 60 единици/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно Вашия отговор на лечението и може да промени дозата Ви (нагоре или надолу), докато намерите най-подходящата доза за контрол на симптомите.
След определяне на тази доза Вашият лекар ще продължи да проверява отговора Ви, за да се увери, че получавате правилната доза. Може да бъде на всеки 6 до 12 месеца.
Няма информация за ефекта на Cerezyme върху неврологичните симптоми при пациенти с хронична невронопатична болест на Гоше. Поради това не се препоръчва специална доза.
Регистър на болестите на Гоше ICGG (Международна група за сътрудничество по болести на Гоше) Можете да поискате от Вашия лекар да регистрира информация за пациентите в „Регистъра на болестите на Гоше“. Целта на регистъра е да увеличи знанията за болестта на Гоше и да контролира ефективността на ензимно-заместителната терапия, напр. Cerezymoma. Това трябва да подобри безопасността и ефективността на употребата на Cerezyme. Данните за пациентите ще бъдат регистрирани анонимно - никой няма да знае за кого се отнася информацията.
Ако използвате повече Cerezyme, отколкото трябва
Не са докладвани случаи на предозиране с Cerezyme.
Ако сте пропуснали да използвате Cerezyme
Ако забравите да вливате, свържете се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите сериозен страничен ефект или ефект, който не е изброен по-долу, Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Често (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
- обрив/локализирано подуване на кожата или подкожната тъкан на устата или гърлото
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
- чувство на изтръпване, парене, парене или изтръпване на кожата
- ускорен сърдечен ритъм
- синкаво обезцветяване на кожата
- спад на кръвното налягане
- дискомфорт на мястото на инжектиране
- изгаряне на мястото на инжектиране
- подуване на мястото на инжектиране
- стерилен абсцес на мястото на инжектиране
- дискомфорт в гърдите
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):
Някои нежелани реакции са докладвани главно по време или малко след приложението. Те включват сърбеж, зачервяване, копривна треска/ограничено подуване на кожата или подкожната тъкан на устата или гърлото, дискомфорт в гърдите, учестен пулс, синкаво обезцветяване на кожата, задух, изтръпване, изтръпване, парене или изтръпване на кожата, падане кръвно налягане и болки в гърба. Ако забележите някой от тези симптоми, Свържете се незабавно с Вашия лекар. Може да се нуждаете от други лекарства за предотвратяване на алергична реакция (напр. Антихистамини и/или кортикостероиди).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Cerezyme
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Неотворени флакони:
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Препоръчва се Cerezyme да се използва веднага след смесване със стерилна вода. Разтвореният разтвор във флакона не трябва да се съхранява и трябва да се разреди незабавно в инфузионната торбичка. Само разтвореният по този начин разтвор може да се съхранява максимум 24 часа на тъмно и хладно място (2 ° C –8 ° C).
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Cerezyme
- Активното вещество е имиглуцераза. Имиглуцеразата е модифицирана форма на човешкия киселинен ензим
b-глюкозидаза, генерирана чрез рекомбинантна ДНК технология. Един флакон съдържа 400 единици имиглуцераза. След разтваряне разтворът съдържа 40 имиглуцеразни единици на милилитър.
- Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80.
Как изглежда Cerezyme и какво съдържа опаковката
Cerezyme 400 Units е прах за концентрат за инфузионен разтвор (във флакон, опаковката съдържа 1, 5 или 25 флакона). Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Cerezyme се предлага под формата на бял или почти бял прах. След разтваряне това е бистра, безцветна течност без чужди вещества. Разтвореният разтвор трябва да се разреди допълнително.
Притежател на разрешението за употреба и притежателят на разрешението за употреба
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Амстердам, Холандия
Производител
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия/Люксембург/Люксембург
Телефон/тел: + 32 2 710 54 00
Унгария
SANOFI-AVENTIS Zrt Тел: +36 1 505 0050
България
САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД Телефон: +359 2 9705300
Малта
Санофи Малта ООД Тел: +356 21493022
Чехия
sanofi-aventis, s.r.o. Тел: +420 233 086 111
Холандия
Genzyme Europe B.V. Тел: +31 20 245 4000
Дания
Тел: +45 45 16 70 00
Норвегия
sanofi-aventis Norge AS Тел: + 47 67 10 71 00
Германия
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел: 0800 04 36 996
Тел. от Холандия: +49 69 305 70 13
Австрия
sanofi-aventis GmbH Тел: + 43 1 80 185 - 0
Естония
sanofi-aventis Естония OÜ Тел. +372 6 273 488
Полша
sanofi-aventis Sp. Зоологическа градина. Тел .: +48 22 280 00 00
Гърция
sanofi-aventis AEBE Тел: +30 210 900 1600
Португалия
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел: +351 21 35 89 400
Испания
sanofi-aventis, S.A. Тел: +34 93 485 94 00
Румъния
Sanofi Румъния SRL
Тел: +40 (0) 21 317 31 36
Франция
sanofi-aventis Франция Телефон: 0 800 222 555
Обжалване от треньор: +33 1 57 63 23 23
Словения
sanofi-aventis d.o.o. Тел: +386 1 560 4800
Хърватия
sanofi-aventis Хърватия d.o.o. Тел: +385 1 600 3 4 00
Република Словакия
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Тел .: +421 2 33 100 100
Ирландия
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел: +353 (0) 1 403 56 00
Исландия
Сими: +354 535 7000
Финландия/Финландия
Puh/Тел: + 358 201 200 300
Италия
Тел: +39 059 349 811
Напредък
sanofi-aventis Кипър ООД Тел: +357 22 871600
Швеция
Тел: +46 (0) 8 634 50 00
Великобритания
Тел +44 (0) 845 372 7101
Латвия
sanofi-aventis Латвия SIA Тел: +371 67 33 24 51
Литва
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Тел. +370 5 275 5224
Тази листовка е актуализирана последно в:
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. Там ще намерите и връзки към други уебсайтове за редки заболявания и тяхното лечение.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и приложение
Всеки флакон Cerezyme е само за еднократна употреба. След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 400 единици имиглуцераза в 10,0 ml (40 единици на ml).
Броят на флаконите за разреждане се определя в съответствие с индивидуалния режим на дозиране на пациента и се изважда от хладилника.
Използване на асептична техника
Разтворете съдържанието на всеки флакон с 10,2 ml вода за инжекции; избягвайте бързо инжектиране на вода и внимателно смесване, избягвайте разпенването. Обемът на разтвора е 10,6 ml. РН на разтворения разтвор е приблизително 6,1.
След разтваряне това е бистра, безцветна течност без чужди вещества. Разтвореният разтвор трябва да се разреди допълнително. Преди по-нататъшно разреждане внимателно проверете разтвора във всеки флакон за частици и обезцветяване. Не използвайте флакони, които показват чужди частици или обезцветяване. Разредете концентрата веднага след разтваряне и не съхранявайте за по-късна употреба.
Разтвореният разтвор съдържа 40 имиглуцеразни единици на милилитър. Разтвореният обем позволява точно изтегляне от 10,0 ml (съответстващи на 400 единици) от всеки флакон. Изтеглете 10,0 ml разтворен разтвор от всеки флакон и смесете с останалите изтеглени обеми. След това се разрежда целият обем с 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 до 200 ml. Разбъркайте внимателно инфузионния разтвор.
Препоръчва се разреденият разтвор да се прилага през вътрешен 0,2 µ филтър за ниско свързване с протеини, за да се отстранят протеиновите частици. Това предотвратява намаляване на активността на имиглуцеразата. Препоръчва се разреденият разтвор да се приложи в рамките на 3 часа. Разреден с 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид ще остане химически стабилен до 24 часа, когато се съхранява между 2 и 8 ° C и е защитен от светлина; микробиологичната безопасност ще зависи от това дали разтварянето и разреждането са били асептични.
Cerezyme не съдържа консерванти. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.