tbl obd 50x25 mg (лечебно стъкло)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ид. 2106/4068

плегомазин

Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията, ев. не. 2107/9900

Обобщение на характеристиките на продукта (КХП)

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg хлорпромазин хидрохлорид.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Външен вид: прозрачно розови, лещовидни, без мирис или почти без мирис, филмирани таблетки със заоблени ръбове и гланцово покритие.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Терапевтични показания

В психиатрията: за лечение на двигателна и психическа възбуда. Плегомазинът е невролептично вещество, което може да се използва в следните случаи: шизофрения, тежки поведенчески разстройства, маниакални прояви на маниакално-депресивно заболяване.

В анестезиологията: предоперативно лечение, усилване на анестезия, поддържаща анестезия, следоперативно гадене и повръщане.

Плегомазин може също да се използва за предотвратяване или лечение на травматичен и следоперативен шок.

В педиатрията: за лечение на дразнене и/или повръщане. Това може да е от полза за деца, които проявяват експлозивно свръхвъзбуждащо поведение, прекомерна физическа активност с поведенчески разстройства (напр. Импулсивност, проблеми с вниманието, агресия, промени в настроението и лоша фрустрирана толерантност).

Други случаи: като допълнително лечение на тетанус и болка от различен произход (невралгия, неврит, злокачествени заболявания, изгаряния), при остра интермитентна порфирия и за облекчаване на упоритата пикня.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се определя индивидуално.

Възрастни:

Обичайна дневна доза: 25 mg два пъти до три пъти на ден. Ако е необходимо и се понася от пациента, дозата може да се увеличи с 25-50 mg/ден на всеки 3 или 4 дни.

Тежки психотични синдроми: препоръчителната дневна доза е 100-200 mg три пъти дневно.

(Ако еднократната доза е ≥100 mg хлорпромазин, препоръчва се да се използват плегомазин 100 mg филмирани таблетки.)

Предоперативна тревожност: 25-50 mg хлорпромазин могат да се прилагат 2-3 часа преди операцията.

Упорито чакане: Препоръчва се 25-50 mg три до четири пъти на ден. Ако чакането продължава, трябва да се обмисли парентерално приложение на хлорпромазин.

Остра интермитентна порфирия: 25-50mg 3-4 пъти на ден.

Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Пациенти с чернодробно увреждане: трябва да се обмисли намаляване на дозата.

Пациенти в напреднала възраст: препоръчва се една трета до половината от обичайната дневна доза за възрастни. По-високите дози могат да доведат до повишена честота на странични ефекти при пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти.

Ако се обмисля спиране на приема на таблетки Plegomazine, се препоръчва постепенно намаляване на дозата. 25-50% намаляване на дозата на всеки две седмици дава благоприятни резултати.

Употребата на Plegomazine 25 mg таблетки се препоръчва за лечение с ниски начални дози и постепенно намаляване на дозата. Ако единичната доза е ≥ 100 mg хлорпромазин, трябва да се предпочитат таблетките Plegomazine 100 mg.

Деца:

[Парентерално приложение на хлорпромазин се препоръчва за деца на възраст от 6 месеца до 1 година.]

Перорален хлорпромазин може да се дава в следната доза на деца на възраст над 1 година (1-12 години): 0,5 mg/kg телесно тегло 3-4 пъти на ден (дневна доза - 60 mg/m 2 телесна повърхност).

Препоръчва се постепенно намаляване на лечението и при деца. Трябва да се прави за период от 2-3 седмици.

В комбинация: преди операцията (дозата трябва да бъде намалена, вижте също точка 4.5. Взаимодействия).

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към фенотиазинови лекарства.

Коматозни състояния (особено причинени от алкохол, наркотици, хипнотици).

Бременност и кърмене.

Сърдечно-съдови заболявания, сърдечна недостатъчност, тахикардия.

Хематологични нарушения и/или депресия на костния мозък.

Лечение с МАО инхибитори. (Лечението с тези лекарства трябва да бъде спряно 3-6 седмици преди началото на терапията с хлорпромазин).

Хлорпромазин не се препоръчва за деца под 6-месечна възраст. (Плегомазин 25 mg таблетки не са подходящи за деца под 1-годишна възраст.)

4.4. Специални предупреждения

Пациенти с глаукома, чернодробно заболяване, бъбречна недостатъчност, хроничен респираторен дистрес или остра респираторна инфекция, епилепсия или хипертрофия на простатата трябва да се лекуват внимателно.

Лекарството съдържа лактоза. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Забранено е да се пият алкохолни напитки по време на лечението с Plegomazine.

Чернодробната функция и кръвната картина трябва да се проверяват редовно. Препоръчват се и контролни офталмологични тестове.

4.5. Наркотици и други взаимодействия

Трябва да се избягва едновременното приложение със следните лекарства:

понижаващи катехоламините антихипертензивни средства (ефектът им може да намалее).

Трябва да се внимава при едновременно приложение със следните лекарства:

бензодиазепини, хипнотици, аналгетици, анестетици, парасимпатолитици, трициклични антидепресанти (техният антихолинергичен или депресиращ ЦНС ефект може да бъде увеличен),

хинидин (повишен кардиодепресиращ ефект),

фенитоин (нивото му в кръвта е повишено),

перорални антикоагуланти (повишен ефект),

перорални антидиабетни средства (трябва да се има предвид намален отговор, повишаване на дозата на тези лекарства),

антихипертензивни средства (повишен хипотензивен ефект),

амфетамин, леводопа, клонидин, гуанитидин, адреналин (ефектът на тези лекарства може да бъде противоречив поради хлорпромазин),

антиациди, литий (може да повлияе на абсорбцията на хлорпромазин).

4.6. Употреба по време на бременност и кърмене

Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания по време на бременност при хора. Изследванията на репродукцията при гризачи показват ембриотоксичен потенциал, повишена неонатална смъртност и променено поведение на животните. Следователно употребата на лекарството по време на бременност е противопоказана.

Подобно на други невролептици, хлорпромазин се екскретира в кърмата. Докато метаболитите не се натрупват в концентрации, които биха причинили клинични странични ефекти при деца, при деца, които кърмят с майки, приемащи хлорпромазин, се съобщава за лекота, сънливост и летаргия. Следователно трябва да се обмисли предпочитанието за кърмене или лечение.

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Лечението с плегомазин може да повлияе на умствените и физическите способности, необходими за изпълнение на потенциално опасни задачи като шофиране и/или работа с машини. Следователно такива дейности трябва да бъдат пропуснати по време на лечението.

4.8. Неблагоприятни ефекти

Нарушения на нервната система: През първите 2 седмици от лечението може да се появи леко до умерено сънливост. Могат да се появят и екстрапирамидни симптоми (преходна дискинезия, паркинсонизъм).

Хепатобилиарни нарушения: преходна жълтеница.

Сърдечни нарушения: хипотония, аритмии, респираторна депресия могат да се появят при чувствителни и/или пациенти в напреднала възраст.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: Респираторна депресия може да възникне при чувствителни пациенти.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: екзантема.

Очни нарушения: фоточувствителност (при пациенти с високи дози), зрителни нарушения.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Лека левкопения може да се наблюдава след продължително лечение с високи дози. Агранулоцитозата е рядка. При пациенти, които имат необясними инфекции или треска по време на лечението с Плегомазин, се препоръчва хематологично изследване.

Нарушения на метаболизма и храненето: затлъстяване, захарен диабет.

Нарушения на ендокринната система: аменорея, галакторея, гинекомастия.

Описани са също: сухота в устата, гадене, уринарна инконтиненция, чревни смущения, повишен апетит, загуба на тегло. Съобщава се също за слабост, хипотермия или депресия.

4.9. Предозиране

Симптомите на предозиране са: депресия на ЦНС, сънливост, хипотония и тахикардия. Може да се появи и кома. Екстрапирамидни симптоми също могат да бъдат свързани.

Лечение: няма специфичен антидот, лечението е симптоматично и поддържащо. Индуцираното повръщане НЕ трябва да се тества. Може да се опита стомашна промивка в рамките на 6 часа след поглъщане на токсична доза. Също така е възможно да се приложи активен въглен. Циркулаторният колапс може да помогне за коригиране на промените в течностите. Ако това не успее, се препоръчва използването на допамин. Адреналинът трябва да се избягва при пациенти с предозиране. Аритмиите са отговор на корекцията на съдовия колапс и метаболитните нарушения и на възстановяването на телесната температура. НЕ прилагайте дългодействащи антиаритмични лекарства. Дръжте дихателните пътища чисти (рядко е необходима подпомагаща вентилация). Ако се развият конвулсии, диазепам може да се прилага интравенозно.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: невролептици, антипсихотици.

ATC код: N05AA01.

Хлорпромазинът е първият (прототип) фенотиазин.

Това е невролептично вещество с 4 анатомични места на действие: среден мозък RAS, лимбична система, хипоталамус, globus pallidus и corpus striatum.

Антипсихотичните ефекти на хлорпромазин не са напълно ясни, но предполагаемите механизми са: постсинаптичен блок на адренергични и допаминергични рецепторни области, метаболитно инхибиране на окислителното фосфорилиране, намалена възбудимост на невроналните мембрани.

Ефикасността на хлорпромазин при лечението на психотични разстройства е известна в историята.

Способността му да потенцира анестезия и аналгезия го прави незаменим в анестезиологията.

5.2. Фармакокинетични свойства

Хлорпромазин се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт и се диспергира напълно в тялото. Съединението се метаболизира в черния дроб и се екскретира с урината и жлъчката. Плазмената концентрация на лекарството намалява бързо, но полуживотът му е много дълъг (4 седмици или повече). Хлорпромазин се свързва добре с плазмените протеини и лесно преминава през плацентата. Екскретира се в кърмата.

5.3. Предклинични данни за безопасност

За перорално приложение на плъхове: LD50 145 mg/kg.

За перорално приложение на мишки: LD50 135 mg/kg.

В продължение на 18 седмици на 15 плъхове се прилага дневна доза Plegomazine 2 mg/kg. След този период не се наблюдават хистологични увреждания или инхибиране на растежа.

Проучванията на репродукцията при гризачи показват, че лекарството е ембриотоксично. Съобщава се и за повишена неонетална смъртност и променено поведение на потомството на лекувани майки. Ефектите на антипсихотиците (включително хлорпромазин) върху нервната система на развиващото се човешко потомство на лекувани майки не са достатъчно установени. Поради това лечението трябва да се избягва по време на бременност.

Хлорпромазинът не е класифициран като канцероген.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1. Списък на помощните вещества

Magnesii stearas, povidonum, стеаринова киселина, талк, кроскармелозум натрикум, амил, микрокристалин целулоза, лактозум.

Покривало: ruboris ponceau 4R lacca aluminica, povidonum, titanii dioxidum, macrogolum 35000, талк, saccharosum.

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на годност

6.4. Предупреждения за условията и методите на съхранение

На сухо място, при температура до 25 o C. Пазете от светлина.

6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката

Вътрешен контейнер: стъклен флакон.

Външна опаковка: хартиена кутия, писмена информация за потребителите.

Размер на опаковката: 50x25mg

6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството

Само по рецепта.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапеща, Унгария

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Подновяване на регистрацията до:

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА