Кратко описание
1 Медико-икономически анализ на диетичните храни (за целите на категоризирането на диетичните продукти и яката.
Описание
Медико-икономически анализ на диетични храни (за целите на категоризирането на диетични храни)
Данни за кандидата
1. Кандидат (производител на диетични храни или здравноосигурителна компания): Име и име на фирма: Адрес (улица, номер, пощенски код, град, щат):
Nestlé Deutschland AG Lyoner Str. 23, 60528 Франкфурт/М., Германия
2. Упълномощен представител (ако е посочен): Име и фамилия или име на фирма: Адрес (улица, номер, пощенски код, град, държава):
PHARM-IN, SPOL. s r. относно. CBC V Karadžičova 16, 821 08, Братислава, Словакия
3. Лице, упълномощено да действа от името на заявителя: Име и фамилия: E-mail адрес: Телефонен номер (стационарен, мобилен):
Ing. Мириам Марчишова [имейл защитен] +421 917 551 177
Данни за диетични храни
1. Код, присвоен на Министерството на здравеопазването на Словашката република, наименование на диетичната храна и добавка към името: BEBA AR 2, plv 1x800 g 2. Подгрупа диетични храни: V06DIA1 Млечни препарати срещу скубане п.о. plv.
Медицински и икономически анализ на диетичната храна
1. Предназначение на диетичната храна: Диетична храна за специални медицински цели. Незабавно млечно хранене на кърмачета с модифициран протеин и бактерии L. reuteri, предназначено за диетичен режим по време на мрънкане. От края на 6-ия месец. 2. Индикации, които са обект на този медико-икономически анализ: - При необходимост се предоставя и предложение за ограничение на рецепта, финансов лимит или количествен лимит. Предмет на този анализ са индикациите в съответствие с приложимите индикационни ограничения за група V06DIA1 Млечни продукти срещу смачкване p.o. plv.: Млечните продукти, платени от общественото здравно осигуряване, могат да бъдат посочени от педиатър или гастроентеролог с диагноза гастроезофагеална рефлуксна болест. Осигурява се платно лечение, докато детето навърши тригодишна възраст. За деца на възраст над една година платеното лечение е предмет на предварително съгласие на здравноосигурителната компания.
3. Епидемиологични данни: Честота и разпространение на болестта в Словашката република: Гастроезофагеалната рефлуксна болест (ГЕР) е връщането на съдържанието на стомаха в хранопровода. При децата това е често срещано физиологично явление, свързано с регургитация. При новородени и кърмачета постепенно изчезва с узряването на стомашно-чревния тракт. При патологични обстоятелства многократното връщане на киселинното съдържание на стомаха може да причини проблеми и ерозии на лигавицата на хранопровода. Патологичният рефлукс се проявява не само от стомашно-чревни, но и от езофагеални симптоми (1). Смята се, че около 20% от децата на възраст 0-18 месеца имат една или повече прояви на ГЕР или ГЕРБ. Съобщава се, че 50% от иначе здрави индивиди на възраст под една година се връщат 1 до 2 пъти на ден. Само 6% от пациентите се преглеждат в детска амбулатория, 1-1,5% се нуждаят от медикаментозно лечение и само 0,4% се нуждаят от операция. Най-високото разпространение на ГЕР се съобщава в литературата на 4-месечна възраст, когато до 70% от бебетата страдат от регургитация, която отшумява до първата година от живота (1).
Описание на целевата група пациенти, възможни подгрупи пациенти и техните характеристики:
Млечната формула BEBA AR 2 е специално разработена за диетата на кърмачета от края на 6-ия месец. Антирефлуксната формула за кърмачета BEBA AR 2 помага да мрънкате след редовно кърма. Продуктите за бебешка храна трябва да се дават по препоръка на лекар или квалифициран детски диетолог. BEBA A.R. 2 не е подходящ като единствен източник на хранене за кърмачета. Съдържа нишесте, млечнокисели бактерии L. reuteri и благодарение на частичната хидролиза на протеини (Opti ProHA) е подходящ и за деца в риск от развитие на алергични заболявания. В съответствие с ограничението на показанията се предоставя платено лечение, докато детето достигне тригодишна възраст. За деца на възраст над една година платеното лечение е предмет на предварително съгласие на здравноосигурителната компания.
Очакван брой пациенти през годината, през която е подаден медико-икономическият анализ:
В съответствие с действащото законодателство, възможно най-ранната дата за включване на DP BEBA AR 2 (800 g) в списъка на категоризираните диетични храни от 1.1.2017 г. Въз основа на гореизложеното, през 2016 г., когато се подаде фармакоикономическият анализ, броят на бебетата, използващи въпросния ДП, заплатен от здраве, ще бъде нулев.
Очакван брой пациенти през следващите пет години:
Анализът на данните за консумацията на хранителни препарати в Словакия (база данни PharmaData, потребление за годините 2013 - 2015) показва, че през 2015 г. е имало продължаваща антирефлуксна кърмачка от групата V06DIA1, Млечни продукти срещу смачкване, p.o. plv.прилагани на приблизително 1 хиляда бебета на възраст над 6 месеца. Прогнозата за размера на целевата популация през следващите 5 години се основава на данни за средното годишно нарастване на потреблението на ниво от 15% в дадения сегмент. Очакваният брой пациенти, получаващи DP BEBA AR 2, се основава на предположението за скоростта на проникване в сегмента. Поради наличието на други алтернативи в дадената група, ние предполагаме постепенно проникване: придобиване на 10% от целевата група пациенти през годината на въвеждането му и 20% след петгодишна употреба в клиничната практика. Очакваният брой пациенти, получаващи DP BEBA AR 2 през годината на въвеждане (2017), е 128 и ще се увеличи до 448 пациенти след пет години. Таблица 1. Очакван брой пациенти в DP BEBA AR 2 през годините 2017 - 2021 година Очакван брой пациенти 2017 128 2018 177 2019 254 2020 331 2021 448
5. Сравнение на прогнозните разходи за обществено здравно осигуряване: -
Избраната диетична храна, друга медицинска интервенция или комбинация от тях, която обикновено се използва в нормалната терапевтична практика, може да бъде изцяло или частично заменена от разглежданата диетична храна и е най-рентабилната по отношение на общественото здравно осигуряване. Разликите в продължителността на употреба и дозировката на диетичните храни трябва да бъдат взети предвид адекватно.
Сравнението се прави по цикъл на лечение или по месеци на диетична употреба.
Сравнение на прогнозните разходи на общественото здравно осигуряване при използването на диетична храна с прогнозни разходи при използването на диетични храни, които имат една и съща цел за определяне и еднакъв или съпоставим качествен състав и количествен състав: В съответствие с постановлението на Министерството на здравеопазването на Словашката република бр. 424/2011 относно детайлите на медико-икономическия анализ на диетична храна, сравнението на разходите за лечение се основава на цените на лекарствата, валидни в деня на подаване на медико-икономическия анализ в Министерството (Списък на категоризираните диетични храни 1.4.2016 - 30.6.2016). Съгласно § 57, ал. 3, Закон 363/2011, „подгрупата на диетичните храни включва диетични храни, включени в списъка на категоризираните диетични храни, които имат съпоставим състав, са предназначени за същите или съпоставими хранителни цели и по принцип са заменими.“ Следователно здравето застрахователните разходи бяха сравнени с други храни., понастоящем покрити от DP, класифицирани в същата референтна подгрупа V06DIA1H Млечни препарати срещу смачкване. Таблица 2. Сравнение на разходите за антирефлукс за кърмачета (V06DIA1H, Млечни продукти против намачкване, p.o. plv.) V06DIA1 Млечни продукти против пълзене p.o. plv.
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
ФРАНЦИЯ LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO специална формула за кърмачета NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Брой ÚZP за JD RD в бал.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0,1459 0,1458 0,1459 0,1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,1459 0,1460 0,1459 0,1459
Сравнението показва, че цената на 1 референтна доза от млечната формула BEBA AR 2 е еднаква с максималния размер на възстановяване на разходите на здравната каса за единица от референтната доза на диетичната храна в подгрупа V06DIA1H Млечни продукти срещу смачкване. с прогнозните разходи за използване на диетични храни със същата цел и различен качествен или количествен състав: с прогнозните разходи за използване на други медицински интервенции, които не използват диетични храни:
6. Вид на медико-икономически анализ, обосновка на избора му и резултати, включително дисконтиране и анализ на чувствителността: анализ за минимизиране на разходите анализ на ефективността на разходите анализ на ефективността на разходите -
Дисконтовият процент за разходите за обществено здравно осигуряване и ползите, свързани с употребата на диетична храна, е 5% годишно.
Анализът на чувствителността се състои от модели, базирани на а) най-вероятните стойности на неопределени параметри, б) най-вероятните стойности на неопределени параметри, намалени с поне 30% и в) най-вероятните стойности на неопределени параметри, увеличени с поне 30%.
Таблица 3. Сравнение на разходите за антирефлуксни храни за кърмачета (V06DIA1H, Млечни продукти срещу смачкване, p.o. plv.) V06DIA1 Млечни продукти срещу смачкване p.o. plv.
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
ФРАНЦИЯ LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO специална формула за кърмачета NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Брой ÚZP за JD RD в бал.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0,1459 0,1458 0,1459 0,1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,1459 0,1460 0,1459 0,1459
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
ФРАНЦИЯ LAIT AR NUTRILON 1 A.R. NUTRILON 2 A.R. HiPP Anti-Reflux BIO специална формула за кърмачета NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. BEBA A.R.
Брой ÚZP за JD RD в бал.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0,1459 0,1458 0,1459 0,1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,1459 0,1460 0,1459 0,1459
Сравнението показва, че цената на 1 референтна доза от млечната формула BEBA AR 2 е същата като максималния размер на възстановяване на разходите на здравноосигурителната компания, определен за единица референтна доза на диетична храна в подгрупа V06DIA1H, Млечни продукти срещу смачкване po plv. 7
Бюджетно отражение При изчисляването на въздействието върху бюджета за здравеопазване и за двата сценария (с/без посочване на DP BEBA AR 2) бяха оценени разходите за използване на млечни продукти срещу сънливост, докато общото въздействие върху бюджета беше изчислено като разликата в разходи и в двата сценария. Таблица 6: Бюджетно въздействие Бюджетно въздействие Бюджетно въздействие с 5% DS
34. Chevallier B, Grunberg J, Rivas JJ, Van Egroo LD, Fichot MC. [Оценка на толерантността и ефективността на подходяща мярка в областта на храните, представена чрез прости регламенти]. Annals of Pediatrics 1998; 7: 509-15. 35. Chevallier B, Fournier V, Logre B, Beck L et al. Ефикасност и поносимост на нова удебелена формула при кърмачета с регургитации [Interêt d’une nouvelle препарат infantile dans la награда en charge des regurgitations du nourrisson]. Архив на педиатрията 2009; 16: 343-52. 36. Mozin MJ. Ефикасност на диетичните мерки по време на епизоди на регургитация, наблюдавани при 578 бебета на възраст от 1 до 18 седмици. Мултицентрово проучване. [Ефикасност на диетичните мерки, предприети от регулаторите, наблюдавани под 578 срещи между 1 и 18 месеца]. Постмаркетингово проучване - Вътрешна комуникация 1998 г.
10. Размер на възстановяване на диетични храни по обществено здравно осигуряване в други държави-членки на Европейския съюз, изразен като процент: Възстановяване на разходите в процеса на одобрение
Изчисляването на прогнозните разходи и бюджетните последици за общественото здравно осигуряване се основава на цените на лекарствата, медицинските изделия, диетичните храни или медицински услуги и услуги, които се регулират от компетентния орган, в противен случай на обективно проверими цени; базира се на цените, валидни в деня на подаване на медико-икономическия анализ в министерството.