Кратко описание
1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Описание
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт Прочетете внимателно цялата листовка (и двете страници), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново. • Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасността на лечението, за която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. • Това лекарство е предписано само на Вас или на детето, за което се грижите. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като вашите или детето, за което се грижите. • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4. Какво съдържа тази листовка: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 раздела: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Какво представлява Enbrel и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel Как да използвате Enbrel Възможни нежелани реакции Как да съхранявате Enbrel Съдържание на опаковката и друга информация Инструкции за приготвяне и инжектиране на Enbrel (вижте долната част)
Какво представлява Enbrel и за какво се използва
Enbrel е лекарство, което се произвежда от два човешки протеина. Той блокира активността на друг протеин в човешкото тяло, който причинява възпаление. Enbrel действа, като намалява възпалението, свързано с определени заболявания. При възрастни (на възраст 18 и повече години) Enbrel може да се използва за умерен до тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък анкилозиращ спондилит и умерен до тежък псориазис - във всички случаи обикновено, когато обичайното лечение е недостатъчно или неподходящо за Вас. При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва самостоятелно, ако лечението с метотрексат не е подходящо за вас. Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на ставите, причинено от ревматоиден артрит, и да подобри способността ви да извършвате ежедневните си дейности. При пациенти с псориатичен артрит с множествено засягане на ставите, Enbrel може да подобри способността за извършване на ежедневни дейности. При пациенти с множество симетрични болезнени или подути стави (напр. Ръце, китки и стъпала) Enbrel може да забави структурните увреждания на тези стави, причинени от заболяването.
Enbrel също се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши: •
За онези видове ювенилен идиопатичен артрит, при които лечението с метотрексат не е било достатъчно ефективно или не е подходящо за тях: •
Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и напреднал олигоартрит при пациенти на възраст от 2 години
Псориатичен артрит при пациенти на възраст над 12 години
Свързан с ентрит артрит при пациенти на възраст над 12 години, където често използваното лечение не е било достатъчно ефективно или не е било подходящо за тях
Тежък псориазис при пациенти на възраст над 6 години, които не са реагирали адекватно на (или не могат да използват) фототерапия или други системни терапии.
Какво трябва да знаете, преди да започнете да използвате Enbrel Не използвайте Enbrel
ако вие или детето, което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel. Ако вие или детето имате алергична реакция като стягане в гърдите, хрипове, световъртеж или обрив, не правете допълнителни инжекции на Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар. ако вие или детето имате или сте изложени на риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля свържете се с Вашия лекар. ако вие или детето имате някаква инфекция. Ако не сте сигурни, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки • • • •
Деца и юноши •
Ваксинации: Ако е възможно, децата трябва да получат всички ваксинации, предписани за възрастта им, преди да започнат лечение с Enbrel. Някои ваксини, като пероралната полиомиелит, не трябва да се прилагат, докато приемате Enbrel. Говорете с Вашия лекар, преди Вие или Вашето дете да получите каквато и да е ваксина. Възпалително заболяване на червата (IBD): Наблюдавани са случаи на IBD при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (JIA), лекувани с Enbrel. Уведомете Вашия лекар, ако детето Ви развие крампи или коремна болка, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
По принцип Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или напреднал олигоартрит под 2-годишна възраст, или при деца с ентезит-асоцииран артрит или псориатичен артрит под 12-годишна възраст, или при деца с псориазис под 6-годишна възраст. Други лекарства и Enbrel Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства (включително анакинра, абатацепт или сулфасалазин), дори тези, които не са предписани от Вашия лекар. Вие или детето не трябва да използвате Enbrel с лекарства, които съдържат анакинра или абатацепт като лекарство. 424
Бременност и кърмене Ефектите на Enbrel при бременни жени не са известни, така че употребата на Enbrel по време на бременност не се препоръчва. Жените, използващи Enbrel, не трябва да забременяват. Ако вие или детето, за което се грижите, забременеете, трябва да се консултирате с лекар. Ако вие или детето, за което се грижите, сте получили Enbrel по време на бременност, новороденото може да е изложено на по-висок риск от развитие на инфекция. Важно е да кажете на вашия новороден лекар и други здравни специалисти за употребата на Enbrel по време на бременност, преди новороденото да получи каквато и да е ваксина (вж. Раздел 2 „Ваксиниране“ за повече информация). Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel се екскретира в кърмата. Шофиране и работа с машини Не се очаква Enbrel да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Как да използвате Enbrel
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Enbrel може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергични реакции Ако се случи някое от следните, не прилагайте повече Enbrel. Уведомете незабавно Вашия лекар или отидете в най-близката болница. • • • •
Проблеми с преглъщането или дишането Подуване на лицето, шията, дланите или краката Чувство на нервност или тревожност, усещане за треперене, внезапно зачервяване на кожата и/или горещи вълни Тежък обрив, сърбеж или копривна треска (повдигнати петна от червена или бледа кожа, които често сърбят)
Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това, всеки от горните симптоми може да показва алергична реакция към Enbrel, затова незабавно потърсете медицинска помощ.
Сериозни нежелани реакции Ако забележите някое от изброените по-долу, вие или детето може да се нуждаете от незабавна медицинска помощ. • • • • •
Това са редки или нечести нежелани реакции, но сериозни състояния (някои от които рядко могат да бъдат фатални). Ако се появят тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болнична спешна помощ. Следните известни нежелани реакции на Enbrel в групите с намаляваща честота: •
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции (включително ринит, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, натъртване, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на мястото на инжектиране (те не се появяват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти са имали реакция на мястото на предишна инжекция.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): алергични реакции; висока температура; сърбеж; антитела срещу нормални тъкани (образуване на автоантитела).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): тежки инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, кръвни инфекции и инфекции на различни места); нисък брой тромбоцити; рак на кожата (с изключение на меланоми); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (повдигнати петна от червена или бледа кожа, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); обрив; възпаление или трайно увреждане на белите дробове с белези; възпаление на кръвоносните съдове, засягащи различни органи.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): тежки алергични реакции (включително тежко локално подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); меланом (вид рак на кожата); комбиниран нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на множествена склероза или възпаление на очния нерв или възпаление на гръбначния мозък); туберкулоза; обостряне на застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или синдром, подобен на лупус (симптомите могат да включват постоянен обрив, треска, болки в ставите и умора); нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); повишени стойности на чернодробния тест; кожен обрив, който може да доведе до много мехури и лющене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от нарушение на имунната система (автоимунен хепатит); имунно заболяване, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): недостатъчност на костния мозък да произвежда ключови кръвни клетки.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): левкемия (рак на кръвта и костния мозък); Клетъчен карцином на Меркел (вид рак на кожата); свръхактивиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите), рецидив на хепатит В (чернодробна инфекция); влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (мускулно възпаление и кожен обрив, придружен от слабост).
Странични ефекти при деца и юноши: Страничните ефекти и тяхната честота, наблюдавани при деца и юноши, са подобни на описаните по-горе. Докладване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Enbrel
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте Enbrel след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Преди да приготвите разтвора на Enbrel, можете да съхранявате Enbrel извън хладилника при максимална температура 25 ° C веднъж за период до 4 седмици; не трябва да се съхранява отново в хладилника след този период. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждането му от хладилника. Препоръчително е да отбележите датата, когато сте извадили Enbrel от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се изхвърли (не повече от четири седмици след изваждането му от хладилника). След като извадите предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура. Не го загрявайте по друг начин. След това се препоръчва да го използвате веднага.
Проверете разтвора в спринцовката. Той трябва да е бистър или леко опалесциращ, безцветен до бледожълт и може да съдържа малки бели или почти полупрозрачни протеинови частици. Този външен вид е нормален при Enbrel. Не използвайте разтвора, ако е обезцветен, облачен или има частици, различни от описаните по-горе. Ако сте загрижени за появата на разтвора, свържете се с вашия фармацевт. Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Enbrel Активното вещество в Enbrel е етанерцепт. Всяка предварително напълнена спринцовка от Enbrel 50 mg съдържа 1,0 ml разтвор за получаване на 50 mg етанерцепт. Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев фосфат двуосновен дихидрат, натриев фосфат двуосновен дихидрат и вода за инжекции. Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката Enbrel се предлага под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор (инжекционен разтвор). Всяка опаковка съдържа 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки и 2, 4 или 12 алкохолни тампони. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ Великобритания
Производител: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Великобритания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба. België/Belgique/Белгия Люксембург/Люксембург Pfizer S.A./Н.В. Телефон/тел: +32 (0) 2 554 62 11
K PFπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (КИПРСКИ КЛОН) Телефон: +357 22 817690
Чехия Pfizer s.r.o. Тел: + 420-283-004-111
Унгария Pfizer Kft. Тел: +36 1 488 3700
Danmark Pfizer ApS Тел: +45 44 201 100
Malta Vivian Corporation Ltd. Тел: +35621 344610
Германия Pfizer Pharma GmbH Тел: +49 (0) 30 550055-51000
Nederland Pfizer bv Тел: +31 (0) 10 406 43 01
България Pfyser Exchangburg SAR, Clone Bulgaria Тел: +359 2 970 4333
Норвегия Pfizer AS Тел: +47 67 526 100
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, клон на Eesti Тел: +372 6 405 328
Австрия Pfizer Corporation Австрия Ges.m.b.H. Тел: +43 (0) 1 521 15-0
Гърция PFIZER EΛΛAΣs A.E. Тел: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Polska Sp. Зоологическа градина. Тел .: +48 22 335 61 00
Испания Pfizer, S.L. Тел: +34 91 490 99 00
Португалия Laboratórios Pfizer, Lda. Тел: (+351) 21 423 55 00
Франция Pfizer Тел. +33 (0) 1 58 07 34 40
Румъния Pfizer Romania S.R.L Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Хърватия Pfizer Хърватска d.o.o. Тел: +385 1 3908 777
Словения Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, Консултативен съвет по фармацевтика, Любляна Тел: +386 (0) 1 52 11 400
Ирландия Pfizer Healthcare Ирландия Тел: +1800 633 363 (безплатен) Тел: +44 (0) 1304 616161
Словашка република Pfizer Luxembourg SARL, организационна единица Тел: +421 2 3355 5500
Исландия Icepharma hf. Тел: +354 540 8000
Suomi/Финландия Pfizer Oy Puh/Тел: +358 (0) 9 430 040
Италия Pfizer Italy S.r.l. Тел: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB Тел: +46 (0) 8 550 520 00
Латвия Pfizer Luxembourg SARL клон в Латвия Тел. +371 67035775
Обединено кралство Pfizer Limited Тел: +44 (0) 1304 616161
Литва Pfizer Люксембург SARL клонове Литва Тел. +3705 2514000 Тази листовка е актуализирана последно през 10/2013. Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции за приготвяне и инжектиране на Enbrel
Този раздел е разделен на следните глави: Въведение Стъпка 1: Стъпка 2: Стъпка 3: Стъпка 4:
Инжекционно оборудване Избор на мястото на инжектиране Администриране на разтвор на Enbrel Изхвърляне на отпадъчен материал
Въведение Следващите инструкции обясняват как да се приготви и да се инжектира Enbrel. Моля, прочетете внимателно това ръководство и го следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще ви научат как да си инжектирате сами. Не се опитвайте да инжектирате, докато не сте сигурни, че разбирате как да подготвите и да направите инжекцията. Тази инжекция не трябва да се смесва с други лекарства. Стъпка 1: 1. 2.
Инжекционно оборудване
Избор на мястото на инжектиране
Трите препоръчителни места за приложение на Enbrel в предварително напълнена спринцовка включват: (1) предната част на бедрото, (2) корема, с изключение на 5 см около пъпа и (3) задната част на горната част на ръката . (вижте фигура 1). Ако прилагате Enbrel на себе си, не трябва да използвате задната част на горната част на ръката.
За всяка нова инжекция трябва да се използва различно място. Всяка нова инжекция трябва да се направи на поне 3 см от старото място. Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, натъртена, зачервена или твърда. Избягвайте зони с белези или стрии. (Може да помогне да се отбележи мястото на предишната инжекция.)
Ако имате псориазис, опитайте се да не инжектирате директно в повдигнати, грапави, червени или люспести петна по кожата („псориатични лезии“).
Стъпка 3: Инжектиране на разтвор на Enbrel 1.
Избършете мястото, където Enbrel ще се инжектира, с кръгови движения с дезинфектант с алкохолен тампон. НЕ докосвайте тази област преди инжектиране.
Вземете предварително напълнената спринцовка от равна работна повърхност. Отстранете капака на иглата, като го издърпате направо от спринцовката (вижте фигура 2). Внимавайте да не огъвате или огъвате капака по време на свалянето, за да избегнете повреда на иглата. Когато отстранявате капака на иглата, в края на иглата може да остане капка течност, това е нормално. Не докосвайте иглата или иглата с друга повърхност. Не докосвайте и не удряйте буталото. Това може да доведе до изтичане на течност. Фигура 2
Когато изчистеното място на кожата изсъхне, хванете го с една ръка и го задръжте здраво. Дръжте спринцовката като молив с другата си ръка.
С бързо, кратко движение вкарайте цялата игла в сграбчената област на кожата под ъгъл между 45 ° и 90 °. На практика постепенно ще намерите ъгъла, който ви подхожда най-добре (вижте фигура 3). Внимавайте да не вкарвате иглата в кожата твърде бавно или с прекалено голяма сила.
Когато иглата е напълно вкарана в кожата, освободете задържаната част от кожата. Със свободната си ръка задръжте спринцовката отдолу, за да я стабилизирате. След това натиснете буталото, за да инжектирате целия разтвор бавно и плавно (вижте фигура 4). Фигура 4
Когато спринцовката е празна, внимателно издърпайте иглата от кожата, за да я държите под същия ъгъл, под който е поставена. Може да забележите леко кървене на мястото на инжектиране. Натиснете памук или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди. Не масажирайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, можете да превържете мястото.
Стъпка 4: Изхвърляне на отпадъчни материали •
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. Спринцовката и иглата НИКОГА не трябва да се използват повторно. НИКОГА не поставяйте капака обратно на иглата. Изхвърляйте иглите и спринцовките според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекаря, медицинската сестра или фармацевта, който е запознат с Enbrel.