tbl flm 12x1000 mg (близ. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Парацетамол Актавис 250 mg
Парацетамол Актавис 500 mg
Парацетамол Актавис 1000 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка Парацетамол Актавис 250 mg съдържа 250 mg парацетамол. Всяка филмирана таблетка Парацетамол Актавис 500 mg съдържа 500 mg парацетамол.
Всяка филмирана таблетка Парацетамол Актавис 1000 mg съдържа 1000 mg парацетамол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Парацетамол Актавис 250 mg
Кръгли, бели филмирани таблетки с диаметър 9,0 mm.
Парацетамол Актавис 500 mg
Капсула, бели, филмирани таблетки, 17,0 mm x 7,2 mm, с делителна черта.
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Парацетамол Актавис 1000 mg
Капсула, бели, филмирани таблетки, 21,4 mm x 9,0 mm, с делителна черта.
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на лека до умерена болка и/или треска.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Парацетамол Актавис 250 mg филмирани таблетки не е предназначен за деца с тегло под 20 кг, тъй като са налични други по-подходящи концентрации.
Парацетамол Актавис 500 mg филмирани таблетки не е предназначен за деца с тегло под 26 kg.
Парацетамол Актавис 1000 mg филмирани таблетки не са предназначени за деца или юноши с тегло под 50 kg.
Дозировка
Възрастни и юноши (с тегло над 50 kg)
Обичайната доза е 500 mg до 1000 mg на всеки 4-6 часа, ако е необходимо, до 3 g на ден. Максималната единична доза е 1000 mg.
Максималната дневна доза не трябва да се надвишава поради риск от тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 4.9).
250 mg и 500 mg
Педиатрична популация (20-50 кг)
Препоръчителната обща дневна доза парацетамол е приблизително 60 mg/kg, разделена на 4 или 6 отделни дози, или приблизително 15 mg/kg на всеки 6 часа или 10 mg/kg на всеки 4 часа. Максималната дневна доза не трябва да се надвишава поради риск от тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 4.9).
Педиатричното дозиране трябва да се основава на телесното тегло и използваната подходяща дозирана форма. Информацията за възрастта на децата във всяка тегловна група по-долу е само ориентировъчна.
Редовното приложение минимизира трептенето на болката и температурата. Употребата при деца трябва да бъде редовна, включително през нощта, за предпочитане на 6-часови интервали или поне 4-часови интервали.
Парацетамол Актавис 250 mg и Парацетамол Актавис 500 mg:
Деца и юноши с тегло 43-50 кг (приблизително 12-15 години)
Обичайната доза е 500 mg на всеки 4 часа, ако е необходимо, с максимум 2,5 g на ден.
Деца с тегло 34-43 кг (приблизително 11-12 години)
Обичайната доза е 500 mg на всеки 6 часа, ако е необходимо, с максимум 2 g на ден.
Деца с тегло 26-34 кг (приблизително 8-11 години)
Обичайната доза е 250 mg на всеки 4 часа или 500 mg на всеки 6 часа, ако е необходимо, до максимум 1,5 g на ден.
Парацетамол Актавис 250 mg:
Деца с тегло 20-26 кг (приблизително 6-8 години)
Обичайната доза е 250 mg на всеки 4 часа, ако е необходимо, до максимум 1 g на ден.
Бъбречна недостатъчност
Парацетамол трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност и се препоръчва удължаване на дозовия интервал в случай на тежка бъбречна недостатъчност. Ако креатининовият клирънс е по-малък от 10 ml/min, минималният интервал между две приема трябва да бъде 8 часа.
Парацетамол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност или синдром на Gilbert. Дозата трябва да се намали или интервалът на дозиране да се удължи.
Пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Хроничен алкохолизъм
Хроничната консумация на алкохол може да понижи прага на токсичност на парацетамол. При тези пациенти интервалът между две дози трябва да бъде най-малко 8 часа. Дневната доза от 2 g парацетамол не трябва да се надвишава.
Начин на приложение
Лекарството е за перорално приложение.
Таблетката трябва да се поглъща с чаша вода.
В случай на висока температура или признаци на инфекция след повече от 3 дни лечение или ако болката продължава и след повече от 5 дни лечение, пациентът трябва да бъде инструктиран да се консултира с лекар.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не се препоръчва продължителна или честа употреба. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат други лекарства, съдържащи парацетамол, едновременно. Приемането на няколко дневни дози наведнъж може сериозно да увреди черния дроб; в този случай безсъзнание не настъпва. Незабавно обаче трябва да се потърси медицинска помощ. Продължителната употреба, освен това под лекарско наблюдение, може да навреди. При юноши, лекувани с парацетамол 60 mg/kg дневно, комбинацията с друг антипиретик не е оправдана, освен в случай на недостатъчна ефикасност.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на парацетамол на пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, леко до умерено чернодробно увреждане (включително синдром на Gilbert), тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9), остър хепатит, съпътстващи лекарства, които засягат чернодробната функция, G- Дефицит на 6-PD, хемолитична анемия, хроничен алкохолизъм, дехидратация и хронично недохранване.
Рискът от предозиране е по-висок при пациенти с нециротично алкохолно чернодробно заболяване. Необходимо е внимание при хроничен алкохолизъм. В този случай дневната доза не трябва да надвишава 2 грама. По време на лечението с парацетамол не трябва да се използва алкохол.
В случай на висока температура или признаци на инфекция след повече от 3 дни лечение или ако болката продължава и след повече от 5 дни лечение, пациентът трябва да бъде инструктиран да се консултира с лекар.
След продължително лечение (> 3 месеца) с аналгетици, използвано през ден или по-често, може да се появи или да се влоши главоболие. Главоболието, причинено от главоболие при прекомерна употреба на лекарства (MOH), не трябва да се лекува чрез увеличаване на дозата. В такива случаи употребата на аналгетици трябва да бъде прекратена след консултация с лекар.
Внезапното спиране след продължителна, неправилна употреба на високи дози аналгетици може да доведе до главоболие, умора, мускулни болки, нервност и вегетативни симптоми. Тези симптоми на отнемане изчезват в рамките на няколко дни. Дотогава употребата на аналгетици трябва да бъде прекратена. Повторната употреба може да започне само след консултация с лекар.
Препоръчва се повишено внимание при астматични пациенти, чувствителни към ацетилсалицилова киселина, тъй като са докладвани леки реакции на бронхоспазъм с парацетамол (кръстосана реакция).
В случай на предозиране незабавно потърсете медицинска помощ, дори ако пациентът се чувства добре, поради риск от необратимо увреждане на черния дроб (вж. Точка 4.9).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Парацетамолът се метаболизира екстензивно от черния дроб и следователно може да взаимодейства с други лекарства, които използват същите метаболитни пътища или които са способни да инхибират или индуцират такива пътища. Наблюдавано е, че ензимни индуктори намаляват плазмените концентрации на парацетамол с до 60%.
Хроничната консумация на алкохол или употребата на вещества, които индуцират чернодробни ензими като барбитурати, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, изониазид и жълт кантарион (Hypericum perforatum), могат да увеличат хепатотоксичността на парацетамола поради повишено и по-бързо образуване на токсични метаболити. Следователно трябва да се внимава при едновременно приложение на ензимно-индуциращи вещества (вж. Точка 4.9).
По време на едновременното лечение с пробенецид трябва да се има предвид намаляване на дозата, тъй като пробенецид намалява клирънса на парацетамол почти наполовина, като предотвратява конюгирането с глюкуронова киселина.
Салициламид може да удължи елиминационния полуживот на парацетамол.
Парацетамолът може да намали бионаличността на ламотрижин с потенциал да намали неговите ефекти поради възможната индукция на метаболизма му в черния дроб.
Парацетамолът може значително да увеличи елиминационния полуживот на хлорамфеникол. Препоръчва се проследяване на плазмените нива на хлорамфеникол за комбинацията от инжектиране на парацетамол и хлорамфеникол.
Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде увеличена от метоклопрамид или домперидон и намалена от холестирамин. За максимален ефект, употребата на холестирамин и парацетамол трябва да бъде разделена с един час. Едновременният прием на лекарства, които забавят изпразването на стомаха, може да забави абсорбцията и началото на действието на парацетамол.
Антикоагулантният ефект на варфарин и други кумарини може да бъде засилен чрез продължителна редовна употреба на парацетамол с повишен риск от кървене. Ефектът може да се прояви при дневни дози от 1,5-2 g парацетамол за 5-7 дни. Случайните ползи нямат съществен ефект.
Влияние върху лабораторните тестове
Парацетамолът може да повлияе на тестове за пикочна киселина с фосфотунгстикова киселина и тестове за кръвна захар с глюкоза оксидаза пероксидаза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Епидемиологичните данни, получени с перорални терапевтични дози парацетамол, не показват никакъв неблагоприятен ефект върху бременността или върху здравето на плода/новороденото. Проспективните данни при бременни жени, изложени на парацетамол, не показват повишен риск от малформации. Репродуктивните проучвания с перорално приложение не показват никакви малформации или фетотоксичност (вж. Точка 5.3).
Парацетамолът се счита за безопасен при нормални терапевтични дози за краткосрочна употреба и може да се използва през цялата бременност след внимателна оценка на ползата и риска.
След перорално приложение парацетамолът се екскретира в малки количества в кърмата. Не са съобщени странични ефекти при кърмачета. Парацетамол може да се използва при кърмещи жени, стига да не се надвишава препоръчителната доза. Препоръчва се повишено внимание при продължителна употреба.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Парацетамолът не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Има няколко странични ефекти при терапевтични дози.
Честотата на нежеланите реакции се класифицира, както следва: