tbl ent 90x20 mg (лекарство, HDPE)

Съдържание на листовката

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 3 ЗА ИЗВЕСТВАНЕ ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПАЗАР Не. 2010/00652

90x20

Писмена информация за потребителя

Прочетете внимателно информацията за употреба!

ОПРАЗОЛ

Притежател на решението за регистрация

Hikma Farmacêutica (Португалия), S.A.

Път за Рио да Мо.

No 8, 8A и 8B, юли

2705-906 Terrugem SNT

Състав на лекарството

Лекарство: омепразол (омепразол) 20 mg в 1 таблетка.

Помощни вещества:

целулозен микрокристалин (микрокристална целулоза)

eudragit L30D (eudragit L30D)

flavi quinolini lacca aluminica (хинолинов алуминиев лак жълт)

fuscum lacca E 110/122/151 (лаково кафяво)

magnesii stearas (магнезиев стеарат)

натриев хидроген фосфат (натриев хидроген фосфат)

натриев хидроксид (натриев хидроксид).

натриев лаурилсулфат

oleum vegetabile hydrogenatum (хидрогенирано растително масло)

титанов диоксид (титанов диоксид)

триетилис цитрат

Фармакотерапевтична група

Противоязвен, инхибитор на протонната помпа.

Характеристики

Омепразол е високоефективен антисекреторен агент. В париеталните клетки на стомаха той избирателно инхибира ензима Н +/К + АТФаза, т.нар. протонна помпа и по този начин намалява базалната и стимулирана секреция на стомашна киселина. Ефектът на омепразол започва бързо и при повечето пациенти той елиминира симптомите на заболяването в рамките на два дни.

Показания

Лечение на пептична язва на всички места (дванадесетопръстника, стомаха, хранопровода), особено ерадикация

лечение на Helicobacter pylori в комбинация с други вещества.

Омепразолът е лекарството по избор, особено при лечението на ерадикация на Helicobacter pylori при язви, устойчиви на други антиулцерози и при по-тежката форма на езофагит. Лечение и профилактика на гастродуоденални язви и ерозии, индуцирани от нестероидни противовъзпалителни лекарства. Омепразол е ефективен при лечението или профилактиката на рефлуксен езофагит, респ. при симптоматична езофагеална рефлуксна болест, функционална диспепсия, причинена главно от дисрегулация на секрецията на стомашна киселина и при лечение на синдром на Zollinger-Ellison.

Противопоказания

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Неблагоприятни ефекти

Омепразол обикновено се понася добре. Понякога могат да се появят повръщане, повръщане, диария и само редки запек и метеоризъм. Симптомите обаче са с лек и преходен характер и не изискват корекция на дозата.

Взаимодействия

Омепразол може да удължи елиминирането на други лекарства, напр. диазепам, варфарин или фенитоин, които се метаболизират чрез окисляване в черния дроб. Поради дългосрочното и силно инхибиране на стомашната секреция се увеличава вероятността да повлияят на абсорбцията на други вещества, зависими от киселинната среда на стомаха (например кетоконазол, ампицилинови естери и железни соли).

Дозировка и начин на приложение

Язва на дванадесетопръстника: 20 mg веднъж дневно в продължение на 2-4 седмици.

Стомашна язва и рефлуксен езофагит: 20 mg веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици

Поддържаща доза за рефлуксен езофагит: 20 mg веднъж дневно в продължение на 12 месеца.

При пациенти, които не се повлияват от лечението, дозата може да бъде увеличена до 40 mg веднъж дневно.

Стомашни или дуоденални язви и ерозии, причинени от нестероидни противовъзпалителни лекарства:

20 mg веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици. За да се предотврати рецидив на пептична язва или ерозия с нестероидни противовъзпалителни лекарства, 20 mg омепразол веднъж дневно се препоръчва едновременно с противовъзпалителна терапия.

Ерадикационно лечение на Helicobacter pylori: омепразолът сам по себе си е недостатъчен за лечение на хеликобактерна инфекция при язвена болест. За унищожаване на Helicobacter pylori се използват комбинации от омепразол с други вещества. Най-ефективните схеми за ликвидиране включват:

омепразол 20 mg + амоксицилин 1000 mg + кларитромицин 500 mg

омепразол 20 mg + метронидазол 400 mg + кларитромицин 250 mg

всички два пъти на ден (сутрин и вечер) в продължение на 1 седмица или

омепразол 40 mg веднъж дневно + амоксицилин 500 mg + метронидазол 400 mg 3 пъти дневно в продължение на 1 седмица

В зависимост от състоянието на пациента е възможно да се използват и два комбинирани режима като:

омепразол 40-80 mg дневно + амоксицилин 1,5 g дневно в разделени дози за 2 седмици или

омепразол 40 mg веднъж дневно + кларитромицин 500 mg 3 пъти дневно в продължение на 2 седмици

Функционална диспепсия, причинена от дисрегулация на секрецията на стомашна киселина: 20 mg веднъж дневно. Ако синдромите не се разрешат в рамките на 4 седмици от лечението, са необходими допълнителни изследвания.

Синдром на Zollinger-Ellison: начална доза 60 mg веднъж дневно. Продължете лечението по време на клиничните признаци. Дози по-високи от 80 mg трябва да бъдат разделени на две дневни дози.

За постигане на възможно най-добри резултати от лечението се препоръчва да приемате лекарството сутрин преди хранене и да го пиете с подходяща течност (вода или плодов сок).

При пациенти в напреднала възраст, респ. Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно или чернодробно увреждане.

Внимание

Омепразол не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако не е необходимо лечение. Няма достатъчно клиничен опит с деца и поради това не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.

Внимание

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Опаковане

14, 28 и 90 стомашно-устойчиви таблетки

Съхранение

На сухо място при температура 15 - 25 ° C, предпазвайте от светлина.