tbl 30x150 µg (близ. Al/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2012/08078
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Norprolac 25 μg + 50 μg таблетки
Norprolac 75 μg таблетки
Norprolac 150 μg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка от 25 микрограма съдържа: 25 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Всяка таблетка от 50 микрограма съдържа: 50 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Всяка таблетка от 75 микрограма съдържа: 75 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Всяка таблетка от 150 микрограма съдържа: 150 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Помощно вещество с известен ефект:
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
25 микрограма: светло розово с едноцветни петна, кръгли, плоски, с пресечени ръбове, диаметър 7 mm.
Описание: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "25" линейно от другата страна.
50 микрограма: светло синьо с едноцветни петна, кръгли, плоски, с пресечени ръбове, диаметър 7 mm.
Описание: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "50" линейно от другата страна.
75 микрограма: бял, кръгъл, плосък, с пресечени ръбове, диаметър 7 mm.
Описание: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "75" линейно от другата страна.
150 микрограма: бял, кръгъл, плосък, с пресечени ръбове, диаметър 9 mm.
Описание: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "150" линейно от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хиперпролактинемия (идиопатична или причинена от микроаденом, секретиращ пролактин или макроаденом на хипофизата).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Тъй като допаминергичната стимулация може да доведе до симптоми на ортостатична хипотония, дозирането на Norprolac трябва да започне постепенно, като се използва пакет за титриране веднъж дневно вечер с храна. Оптималната доза трябва да се титрира индивидуално въз основа на намаляването на нивата на пролактин и поносимостта на лекарството.
Възрастни
Лечението започва с опаковка за титриране от 25 микрограма на ден в продължение на 3 дни, последвана от доза от 50 микрограма на ден в продължение на още три дни. Започвайки от 7-ми ден, препоръчителната доза е 75 микрограма на ден.
Ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи със 75 микрограма на интервали, които не трябва да бъдат по-малко от една седмица, докато се постигне оптимален индивидуален отговор. Обичайната поддържаща доза е 75 микрограма/ден или 150 микрограма/ден. При изолирани пациенти може да са необходими дневни дози от 300 микрограма или повече. В такива случаи дневната доза може постепенно да се увеличава със 75 до 150 микрограма на интервали от не по-малко от 4 седмици, докато се постигне задоволителен терапевтичен ефект или докато намалената поносимост на лекарството ограничи допълнително увеличаване на дозата.
Пациенти в напреднала възраст
Опитът при пациенти в старческа възраст е ограничен (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
Опитът при деца е ограничен (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Тежко чернодробно или бъбречно увреждане. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Хиперпролактинемията може да бъде физиологична (бременност, кърмене), но може да се дължи и на други причини, o. i. също тумори в хипоталамуса или хипофизната жлеза и действието на много лекарства. Поради това е важно конкретната причина за хиперпролактинемия да бъде обяснена възможно най-скоро и да се започне каузално лечение.
Тъй като ортостатичната хипотония в редки случаи може да доведе до синкоп, препоръчително е през първите дни на лечението и след повишаване на дозата да се проследяват както легнало, така и вертикално кръвно налягане.
В допълнение, при пациенти с тежки сърдечни заболявания могат да настъпят промени в ортостатичното кръвно налягане, заедно с повишаване на сърдечната честота.
При жени с нарушения на фертилитета, свързани с пролактин, лечението с Norprolac може да доведе до възстановяване на плодовитостта. Жените с детероден потенциал, които не желаят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да използват надежден метод за контрацепция по време на лечението.
В няколко случая, включително пациенти с анамнеза за психични заболявания, лечението с Norprolac е свързано с остра психоза, която обикновено е обратима при прекратяване на лечението. Трябва да се обърне специално внимание при пациенти с анамнеза за психотични епизоди.
Понастоящем няма налични данни за употребата на Norprolac при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Norprolac се свързва със сънливост. Други допаминови антагонисти са свързани с епизоди на внезапно настъпване на съня, особено при пациенти с болестта на Паркинсон. Пациентите трябва да бъдат информирани и посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини по време на лечението с Norprolac.
Пациентите, които изпитват сънливост, не трябва да шофират или да работят с машини. В допълнение може да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с хинаголид, поради което се препоръчва повишено внимание, когато Norprolac се комбинира с други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Алкохолът може да намали поносимостта на Norprolac.
Импулсивни поведенчески разстройства
Пациентите трябва да се наблюдават редовно, тъй като те могат да развият импулсивни поведенчески разстройства. Пациентите и болногледачите трябва да са наясно, че пациентите, лекувани с допаминови агонисти, включително Norprolac, могат да развият симптоми на импулсивни поведенчески разстройства, включително патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивни разходи или пазаруване, гърчове и компулсивно преяждане. Ако тези симптоми се развият, трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно спиране.
Quinagolide е бил използван при малък брой пациенти в напреднала възраст в доза 50-300 μg/ден за лечение на аденом на хипофизата и ревматоиден артрит. Продължителността на лечението варира от 6 до 93 месеца и лечението се понася добре.
При малък брой деца на възраст 7-17 години Norprolac се използва в дози 75-600 μg/ден за лечение на пролактинома. Продължителността на лечението е от 1 до 5 години и лечението се понася добре.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Към днешна дата не са провеждани проучвания за взаимодействия и не са съобщени взаимодействия на Norprolac с други лекарствени продукти. Теоретично ефектът на лекарството за потискане на секрецията на пролактин може да бъде отслабен чрез едновременна употреба на лекарства със силни ефекти на антагонисти на допаминергичните рецептори (например невролептици).
Тъй като ефикасността на хинаголида при 5-НТ1 и 5-НТ2 рецепторите е приблизително 100 пъти по-ниска, отколкото при D2 рецепторите, взаимодействието между Norprolac и 5-НТ1 рецепторите е малко вероятно. Въпреки това трябва да се внимава при едновременно приложение на лекарства, които пречат на тези рецептори.
Поради ограничената наличност на ензимни данни, респ. ензими, участващи в метаболизма на хинаголидите, е трудно да се предвидят потенциални фармакокинетични взаимодействия. Липсват и данни за потенциала на хинаголида да повлияе на фармакокинетиката на други лекарства, напр. чрез инхибиране на ензимите. Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато Norprolac се комбинира с други лекарствени продукти, особено тези, за които е известно, че са мощни инхибитори на ензимите, участващи в метаболизма на лекарствата.
Алкохолът може да намали поносимостта на Norprolac.
4.6 Бременност и кърмене
Бременност: Проучванията при животни не предоставят никакви доказателства за ембриотоксичен или тератогенен потенциал на Norprolac, но клиничният опит при бременни жени е ограничен. При пациенти, желаещи да забременеят, Norprolac трябва да се прекрати веднага след потвърждаване на бременността, освен ако няма медицинска причина за продължаване на лечението. Не се наблюдава увеличаване на абортите след прекратяване на лечението при тези обстоятелства.
Ако пациент с аденом на хипофизата забременее и лечението с Norprolac се преустанови, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван през цялата бременност.
Кърмене: Кърменето обикновено не е възможно, тъй като Norprolac потиска лактацията. Ако по време на лечението се поддържа лактация, не може да се препоръчва кърмене, тъй като не е известно дали хинаголид се екскретира в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
През първите дни на лечението, приемът на Norprolac може да наруши способността на някои пациенти да реагират. Това трябва да се вземе предвид в случаите, които изискват повишено внимание, като например докато шофирате. Пациентите, които изпитват сънливост и/или внезапни пристъпи на сън по време на лечението с Norprolac, се съветват да не шофират или да участват в дейности, при които намаленото внимание може да застраши здравето или живота на тях или на други хора (напр. Работа с машини), до тези епизоди или сънливостта изчезва. Вижте също точка 4.4.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Повечето нежелани реакции са зависими от дозата и преходни. Страничните ефекти рядко са достатъчно тежки, за да изискват прекратяване на лечението.