sol inj 5x1 ml/1 mg (ампер стъкло)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията ev.č.2009/07838

помощните вещества

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Норадреналин тартрат 1,88 mg

(= норадреналин 1 mg) в 1 ml инжекционен разтвор (1: 1000).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бистър безцветен разтвор без механични примеси

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Профилактика или терапия на остра хипотония, евентуално. терапия на шокови състояния (неповлияване от попълване на течности при миокарден инфаркт, травма, сепсис, бъбречна недостатъчност, сърдечни операции, хронична сърдечна декомпенсация, лекарствена интоксикация, анафилактична реакция и др.).

Норадреналинът е подходящ както за деца, така и за възрастни само за краткосрочна употреба.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Норадреналин се дава изключително като интравенозна инфузия, разредена с 5% глюкоза, ако е необходимо. 5% глюкоза във физиологичен разтвор (глюкозата предотвратява окисляването, което би намалило ефективността на лекарството).

Дозировката е индивидуална, прилага се средно 0,1 mg на 10 kg телесно тегло за 1-2 часа.

Децата получават 0,1 μg/min, максимум 1 μg/min в зависимост от кръвното налягане. Дава се на възрастни в началото 0,5 - 1 μg/min, скоростта на приложение се регулира според нивото на кръвното налягане, поддържащата доза е 2 - 12 μg/min.

Пациенти с рефрактерен шок могат да получат до 30 μg/min.

Инфузията трябва да се дава в голяма вена или директно в централната циркулация.

Лекарствата с норадреналин могат да се добавят към местни инфилтрационни анестетици в концентрация 1: 200 000.

4.3 Противопоказания

Субаортална стеноза, феохромоцитом, тахиаритмия или камерно мъждене, хипертония. Свръхчувствителност към норадреналин или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При хиповолемия обемът на кръвта трябва да се попълни, преди да се приложи норадреналин.

При инфаркт на миокарда по-високите дози норадреналин могат да доведат до миокардна исхемия чрез увеличаване на нуждата от кислород.

Норадреналинът също така ускорява проводимостта на миокарда и увеличава активността на ектопичните пейсметри.

По време на лечението е необходимо да се следи кръвното налягане, сърдечната честота, бъбречната функция, евентуално. ЕКГ.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Инхалационни анестетици, особено халотан, сенсибилизират миокарда и увеличават риска от тежки аритмии.

Трицикличните антидепресанти и мапротилин могат да усилят сърдечно-съдовите ефекти на норепинефрин, водещи до тежка хипертония, хиперпирексия, тахикардия и аритмии.

Едновременното приложение на бета-блокери с ноадреналин води до взаимно инхибиране. Кокаинът, дори когато се прилага локално, може да усили сърдечно-съдовите ефекти на норадреналина.

Въпреки че едновременното приложение на дигоксин може да бъде терапевтично полезно, това води до повишена инотропия и повишен риск от аритмии.

Едновременното приложение на алкалоиди от ергот (особено ерготамин) може да доведе до по-значима вазоконстрикция с риск от исхемия към гангрена. Тези вещества, както и окситоцинът, могат също да увеличат пресорния ефект на норепинефрин (водещ до мозъчен кръвоизлив).

МАО инхибиторите и селегилин удължават и усилват пресорните ефекти и сърдечната стимулация на норадреналин, което може да причини главоболие, повръщане, аритмии (изключително до тежка хипертонична и хиперпиретична криза).

4.6 Бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни.

Няма контролирани проучвания при бременни или кърмещи жени.

Лекарството преминава през плацентарната бариера и намалява притока на кръв през плацентата.

Не е известно дали норепинефрин се екскретира в кърмата.

Прилагането по време на бременност и кърмене трябва да бъде индивидуализирано по отношение на потенциалната полза за майката и потенциалния риск за плода.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Поради показанията на лекарството не се изисква пълното внимание на пациента.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

При високи дози могат да се появят ангиноза, диспнея, брадикардия и тахикардия, хипотония и хипертония, сърцебиене, камерни аритмии.

Често се появяват главоболие, гадене или повръщане, необичайно безпокойство и нервност.

4.9 Предозиране

Най-яркото проявление е по-тежката форма на остра хипертония. Тъй като ефектът на активното вещество е краткотраен, обикновено е достатъчно да се ограничи скоростта на инфузия или да се прекъсне инфузията. Ако кръвното налягане не спадне достатъчно, могат да се дадат алфа-адренергични блокери с кратко действие.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА Симпатомиметик.

ATC код: C01CA03

Норадреналин (норепинефрин) стимулира алфа- и бета-адренергичните рецептори по дозозависим начин.

При дози до 2 μg/min, той главно причинява повишено усвояване на калий в скелетните мускулни клетки, активиране на гликогенолиза в черния дроб, значително отпускане на гладката мускулатура на матката и дихателните пътища и умерено увеличава силата и честотата на сърдечните удари.

При дози от 4-10 μg/min, същите ефекти върху скелетните мускули, маточната и дихателната гладка мускулатура, активиране на чернодробната гликогенолиза, потенцирани сърдечни ефекти и слаби ефекти върху повечето инервирани съдови и пиломоторни гладки мускули (вазоконстрикция, мидриаза и Come .).

При дози над 10 μg/min същите ефекти върху скелетните мускули, гладката мускулатура на матката, дихателните пътища и сърцето остават, активирането на гликогенолизата в черния дроб, ефектите върху цялата съдова и пиломоторна гладка мускулатура са значително засилени, има увеличение на общата периферно съпротивление (систолно и диастолично налягане), повишена агрегация на тромбоцитите и инхибиране на липолизата в адипоцитите.

По-нататъшното увеличаване на дозата води до вазоконстрикция в кожните съдове и в спланхничната област, което води до спланхнична исхемия (това може да улесни бактериалната транслокация от червата), намалена чревна подвижност и бъбречен кръвоток (повишено бъбречно съдово съпротивление, бъбречна перфузия). факт парадоксално нарастване при пациенти с хипотония, тъй като норепинефринът също повишава систолното кръвно налягане).

5.2 Фармакокинетични свойства

След интравенозно приложение норепинефрин бързо се инактивира ензимно в плазмата, черния дроб и бъбреците от МАО (моноаминооксидаза) и COMT (катехол-О-метилтрансфераза) до неактивни метаболити. Следователно неговият биологичен полуживот е само около 1 минута (общата продължителност на ефекта му 1-6 минути). Той преминава през плацентата, но не и кръвно-мозъчната бариера. Екскретира се в 95% от урината като метаболити.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност (LD50) при плъхове i.v. е 0,1 mg/kg.

Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност и мутагенност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Дисулфит натрий, дихидрат динатрий динатрий, вода за инжектиране.

6.2 Несъвместимости

В разтвори с алкално рН активното вещество се инактивира.

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

На сухо място при температура 10 ° C-25 ° C, предпазвайте от светлина.

6.5 Данни за опаковката

Тип опаковка: стъклена ампула, подходяща вложка с прегради, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.

Размер на опаковката: 5 x 1 ml

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

За интравенозна инфузия. Не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Zentiva k.s., Прага, Чехия

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА