spectra

  • Пълни спецификации
  • Коментари 0

За лечение на кучешки атаки бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) a клещи(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus), където също е показана профилактика на заболяванията
причинено от сърдечен червей (Dirofilaria immitis larvae) - когато се прилага на интервали от месец, ангиостронгилоза (намаляване на броя на ларвите (L5) и възрастни стадии на Angiostrongylus vasorum) - когато се прилага на месечни интервали/или лечение на стомашно-чревни инфекции с червеи като: кръгли червеи (Toxocara canis и Toxascaris leonina), machovce (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense и Ancylostoma ceylanicum) a тънкоглав (Trichuris vulpis).

Лечение саркоптична краста (причинено от Sarcoptes scabiei var. canis)

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ВЕТЕРИНАРНО ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg таблетки за дъвчене за кучета> 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg таблетки за дъвчене за кучета> 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg таблетки за дъвчене за кучета> 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg таблетки за дъвчене за кучета> 30-60kg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
Активни вещества:
NEXGARD SPECTRA Afoxolaner
(mg)
Милбемицин оксим
(mg)
таблетки за дъвчене за кучета 2-3,5 кг 9,375 1,875
таблетки за дъвчене за кучета> 3,5–7,5 kg 18,75 3,75
таблетки за дъвчене за кучета> 7,5-15 кг 37,50 7,50
таблетки за дъвчене за кучета> 15-30 кг 75,00 15,00
таблетки за дъвчене за кучета> 30-60 кг 150,00 30,00
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за дъвчене.
Петнисто червено до червеникавокафяво, кръгло (таблетки за кучета 2-3,5 кг) или правоъгълна форма
(таблетки за кучета> 3,5-7,5 кг, таблетки за кучета> 7,5-15 кг, таблетки за кучета> 15-30 кг и таблетки за кучета
> 30-60 кг).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Целеви видове
Кучета.

4.2 Показания за използване при определяне на целеви видове
За лечение на нападения от бълхи и кърлежи при кучета, където също е показана профилактика на заболяванията
причинени от дирофилариоз (ларви на Dirofilaria immitis), ангиостронгилоза (намаляване на количеството на
ларви (L5) и възрастни стадии на Angiostrongylus vasorum) и/или лечение на стомашно-чревни
нематоди.
Лечение на нападения с бълхи при кучета (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
Лечение на заразяване с кърлежи при кучета (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanquineus) в продължение на 4 седмици.
За да могат бълхите и кърлежите да бъдат изложени на активното вещество, те трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят.
Лечение на възрастни стомашно-чревни нематоди от следните видове: кръгли червеи
(Toxocara canis и Toxascaris leonina), Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense
и Ancylostoma ceylanicum) и Trichuris vulpis.
Лечение на демодекоза (причинена от Demodex canis)
Лечение на саркоптична краста (причинено от Sarcoptes scabiei var. Canis)
Профилактика на дирофилариоза (ларви на Dirofilaria immitis), когато се прилага ежемесечно
интервали.
Профилактика на ангиостронгилоза (намаляване на скоростта на ларвите (L5) и инфекцията при възрастни
Angiostrongylus vasorum), когато се прилага на интервали от месец.

4.3 Противопоказания
Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

4.4 Специални предупреждения за всеки целеви вид
За да могат бълхите и кърлежите да бъдат изложени на афоксоланер, те трябва да се хранят на гостоприемника; за това
рискът от болести, пренасяни от вектори, не може да бъде напълно изключен.
Съобщава се, че Ancylostoma ceylanicum е ендемичен в Югоизточна Азия, Китай, Индия, Япония,
на някои тихоокеански острови, Австралия, Арабския полуостров, Южна Африка и Южна Африка
Америка.
Устойчивостта на паразити може да се развие след честа и многократна употреба на лекарство от даден клас
към всеки определен клас антипаразитни средства. Следователно, употребата на това лекарство трябва да се основава на
оценка на всеки отделен случай и на местна епидемиологична информация за текущата
чувствителност на целевите видове, за да се ограничи възможността за бъдещ подбор за устойчивост.
Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е от решаващо значение за контрола на Dirofilaria immitis. На
За да се сведе до минимум рискът от подбор за устойчивост, се препоръчва кучетата да бъдат проверени за циркулация
антигени и микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон на превантивно лечение. Те трябва да бъдат лекувани
бъдете просто негативни животни.

4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки при употреба при животни
Поради липсата на налични данни, лечение на кученца на възраст под 8 седмици и/или
кучета с 2 кг телесно тегло и по-малко трябва да се направи след оценка на ползата/риска от лекарството от отговорното лице
ветеринарен лекар.
Кучетата трябва да присъстват в ендемични области на дирофилариоза преди приложение
NEXGARD SPECTRA тестван за възможно заразяване с дирофилариоза. По ваша преценка
кучетата, лекувани с възрастницид за отстраняване на възрастни, трябва да бъдат заразени от ветеринарен лекар
сърдечни глисти. NEXGARD SPECTRA не е показан за елиминиране на микрофиларии.
Препоръчителната доза трябва да се спазва стриктно при колите или сродни породи.
Специални предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт на животни
- След поглъщане това лекарство може да причини стомашно-чревни проблеми.
- Дръжте таблетките в блистера до употреба и пазете блистера във външната картонена опаковка.
- В случай на случайно поглъщане, особено при деца, незабавно потърсете медицинска помощ
и покажете листовката или етикета на лекаря.
- Измийте ръцете си след работа.

4.6 Странични ефекти (честота и сериозност)
В клинични проучвания комбинацията от афоксоланер с милбемицин оксим не се отдава на никоя
сериозни странични ефекти. По изключение са наблюдавани странични ефекти като: повръщане, диария,
летаргия, анорексия и сърбеж. Тези симптоми продължават за кратко и обикновено изчезват сами.
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следното правило:
- много чести (нежелани реакции се наблюдават при повече от 1 на 10 лекувани животни)
- чести (при повече от 1, но по-малко от 10 от 100 лекувани животни)
- нечести (при повече от 1, но по-малко от 10 от 1000 третирани животни)
- редки (при повече от 1, но по-малко от 10 от 10 000 третирани животни)
- много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани животни, включително изолирани съобщения).

4.7 Употреба по време на бременност, кърмене, носене
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви тератогенни ефекти или някакви неблагоприятни ефекти
ефекти върху репродуктивните способности на мъжете и жените.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт по време на бременност и кърмене или при кучета за разплод не е установена.
Употреба само според оценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8 Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Милбемицин оксимът е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) и следователно може да реагира с други P-gp
субстрати (напр. дигоксин, доксорубицин) или с други макроциклични лактони. За това
едновременното лечение с други P-gp субстрати може да доведе до повишена токсичност.

4.9 Дозировка и начин на приложение
Перорално приложение (в папулата).
Дозировка:
Ветеринарният лекарствен продукт трябва да се прилага в доза 2,50-5,36 mg/kg афоксоланер и 0,50-1,07 mg/kg
милбемицин оксим съгласно следната таблица:
Жив
куче тегло
(килограма)
Сила и брой дъвчащи таблетки, които трябва да се прилагат
NEXGARD
SPECTRA
9 mg/2 mg
NEXGARD
SPECTRA
19 mg/4 mg
NEXGARD
SPECTRA
38 mg/8 mg
NEXGARD
SPECTRA
75 mg/15 mg
NEXGARD
SPECTRA
150 mg/30 mg
2-3,5 1
> 3,5–7,5 1
> 7,5–15 1
> 15–30 1
> 30–60 1
За кучета над 60 кг използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене.
Начин на приложение:
Таблетките за дъвчене са смилаеми за повечето кучета. Ако животното не приема таблетките директно, те могат да бъдат дадени
с храна.

Схема на лечение:
Схемата на лечение трябва да се основава на диагнозата на ветеринарния лекар и на местната
епидемиологична ситуация.
Лечение на бълхи, кърлежи и стомашно-чревни нематоди.

4.10 Предозиране (симптоми, спешни процедури, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани странични ефекти при здрави 8-седмични кученца, които са били
лекувани с до пет пъти максималната доза, повторена 6 пъти.

4.11 Карентен (и) период (и)
Не е приложимо.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: антипаразитни лекарства, ендектоциди, комбинации на милбемицин.
Код на ATCvet: QP54AB51.

5.2 Фармакокинетични данни
Afoxolaner показва висока системна абсорбция. Абсолютната бионаличност е 88%.
Средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е 1822 ± 165 ng/ml в плазмата за 2-4 часа (Tmax) след
доза 2,5 mg/kg афоксоланер.
Afoxolaner се разпределя в тъканите в обем на разпределение 2,6 ± 0,6 l/kg и със системна стойност
клирънс 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Крайният плазмен полуживот при кучета е приблизително 2 седмици.
Милбемицин оксим достига пикови плазмени концентрации бързо през първите 1-2 часа
(Tmax), което показва, че абсорбцията от таблетки за дъвчене е бърза. Абсолютната бионаличност е
81% и 65% за формуляри A3 и A4, съответно. Краен полуживот и максимални концентрации (Cmax) след
перорално приложение са 1,6 ± 0,4 дни и 42 ± 11 ng/ml за формата A3, 3,3 ± 1,4 дни и 246 ± 71 ng/ml за
Форма А4.
Милбемицин оксим се разпределя в тъканите в обем на разпределение 2,7 ± 0,4 и 2,6 ± 0,6 l/kg за A3
и формуляри A4 съответно. И двете форми имат нисък системен клирънс (75 ± 22 ml/h/kg за формата A3
и 41 ± 12 ml/h/kg за форма А4).

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества
Царевично нишесте
Соев протеин
Вкусът на говеждо яхния
Повидон (E1201)
Макрогол 400
Макрогол 4000
Макрогол 15 хидроксистеарат
Глицерол (E422)
Триглицериди със средна верига
Лимонена киселина монохидрат (E330)
Бутилхидрокситолуен (E321)

6.2 Сериозни несъвместимости
Те не се прилагат.

6.3 Срок на годност
Срок на годност на ветеринарномедицинския продукт, опакован за продажба: 2 години.

6.4 Специални мерки за съхранение
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.

6.5 Същност и състав на непосредствената опаковка
Ветеринарният лекарствен продукт е опакован индивидуално в термоформован ламиниран PVC блистер с хартиено-алуминиево фолио (Aclar/PVC/Alu).
1 кутия съдържа един блистер с 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене или 15 блистера с 1 дъвка
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползвания ветеринарномедицински продукт,
евентуално отпадъчни материали, образувани по време на употребата на тези лекарства.
Неизползваният ветеринарномедицински продукт или отпадъчните материали, получени от такива ветеринарни лекарствени продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
изхвърля се в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
МЕРИАЛ
29, авеню Тони Гарние
69007 Лион
ФРАНЦИЯ

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР (И)
EU/2/14/177/001-020

9. ДАТА НА ИЛИ ДАТАТА ИЛИ ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Дата на първа регистрация: 15/01/2015