Въз основа на изследванията, представени на Международната конференция ATS 2010 в Ню Орлиънс, новите възможности за лечение на белодробна инфекция с Pseudomonas Aeruginosa при пациенти с муковисцидоза изглеждат обещаващи.
Приблизително 80% от пациентите с МВ развиват хронична белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, и резистентността към антибиотична терапия е нарастващ проблем. „Необходими са нови класове инхалаторни бактериостати за лечение на пациенти с МВ с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa поради опасения за повишаване на антимикробната резистентност, намаляваща ефикасност и лоша адхезия (поносимост на наличните в момента агенти).“ каза водещият автор на изследването, MUDr. Dougals Conrad, доцент по медицина в Калифорнийския университет, Сан Диего.
За да тестват ефективността и безопасността на нов антибиотик, наречен MP-376, разтвор за инхалация на левофлоксацин, изследователите набраха 151 пациенти, които бяха рандомизирани да получават MP-376 в три различни дози [(120 mg веднъж дневно (qd); 240 mg веднъж дневно или 240 mg два пъти дневно (два пъти дневно)] или плацебо Инхалаторните бактериостатици намаляват натоварването на дихателните пътища и подобряват белодробната функция при пациенти с МВ.
Пациентите бяха на средна възраст от 29 години, взеха почти пет курса на инхалаторни антибиотици срещу P. aeruginosa миналата година, бяха подложени на многократно лечение за лечение на белодробна болест на CF и имаха малко над 50 процента от очаквания белодробен капацитет на здрави индивиди.
След 28 дни лечение пациентите, приемащи MP-376, имат намалена плътност на белодробната секреция на P. aeruginosa в сравнение с тези, приемащи плацебо, и не показват доказателства за антимикробна резистентност. Най-значимият ефект от лечението се наблюдава при пациенти, получаващи най-високата доза от 240 mg MP-376 два пъти дневно. Осем пациенти са прекратили проучването, шест от тях поради неблагоприятни ефекти от лечението. От тези шест пациенти двама са били в групата на плацебо, единият приемал 120 mg веднъж дневно, а един 240 mg веднъж дневно и две 240mg b.i.d.
Белодробната функция също се подобри във всички групи MP-376, като най-голямо подобрение се наблюдава при тези, получаващи дозата от 240 mg два пъти дневно., със средно подобрение на прогнозирания FEV1 (принудителна жизнена способност) от 10,9% спрямо плацебо. Подобен ефект се наблюдава и при други измервания на белодробната функция.
В допълнение, лечението с MP-376 намалява необходимостта от лечение с други анти-псевдомонални бактериостати, с 79% намаление в групата с 240 mg BID в сравнение с групата на плацебо.
"MP-376 се понася добре, не се наблюдава увеличаване на нежеланите събития с увеличаване на дозата и придържането към MP-376 беше много добро, като повече от 80 процента от пациентите в проучването приемаха повече от 90 процента от своето лекарство", каза Д-р Конрад.
Докато се очакваше намаляване на плътността на храчките P. aeruginosa, степента на подобрение на белодробната функция и необходимостта от допълнителни антипсевдомонални бактериостати при тези интензивно лекувани пациенти.
По-голямата част от пациентите са получавали дорназа алфа, азитромицин и/или хипертоничен физиологичен разтвор, за всеки от които е доказано, че подобрява белодробната функция. Пациентите в проучването за предходните 12 месеца също са взели средно 4,8 курса инхалаторни бактериостати, с ефект на лечение над 10% от прогнозирания процент на FEV1 в MP-376 mg два пъти дневно. беше неочаквано ", каза Конрад.
Изпитанията във фаза 3 са насрочени за края на тази година. "Положителните констатации от фаза 3 и последващото одобрение от регулаторите биха предоставили на клиницистите с МВ друг важен клас инхалационни бактериостати за лечение на белодробни заболявания при пациенти с МВ", каза Конрад. „Предотвратяването на влошаване и поддържането на белодробната функция са много важни за пациенти с хронична инфекция с P. aeruginosa и въз основа на това проучване очакваме подобни резултати във фаза 3 за MP-376. MP-376 ще осигури на пациентите добре поносим инхалационен бактериостат, който може да се приема два пъти дневно чрез инхалация с пулверизатор само за 4-6 минути, значително намалявайки тежестта от лечението в сравнение с наличните в момента агенти. "