Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
| Код на продукта: | 118837 |
| EAN код: | 8586000876163 |
| Код на ŠUKL: | 3514 |
| ATC група: | Флуфеназин |
Писмена информация за потребителя
АФЛУДИТЕН 25 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява AFLUDITEN 25 mg/ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате AFLUDITEN 25 mg/ml
3. Как да използвате AFLUDITEN 25 mg/ml
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате AFLUDITEN 25 mg/ml
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е AFLUDITEN 25 mg/ml и за какво се използва
AFLUDITEN 25 mg/ml е депо форма на невролептик от тип фенотиазин. Флуфеназин действа на всички нива на централната нервна система и върху много системи от органи. Механизмът на терапевтичния ефект е неизвестен, той може да е свързан с антихолинергичните ефекти на лекарството.
Флуфеназинът е до голяма степен биотрансформиран по време на ефекта на първото преминаване и се екскретира с урината и фекалиите. Флуфеназинът се свързва на 90% с плазмените протеини. Естерификацията на флуфеназин с дълговерижна мастна киселина и разтварянето в сусамовото масло забавя дифузията и наличността на освободеното лекарство от мястото на депото. След интрамускулно приложение пиковите плазмени нива се достигат за 24 часа. Началото на действието е от 24 до 72 часа след инжектирането, а ефектът върху психотичните симптоми се наблюдава след 48 до 96 часа. Серумният полуживот е приблизително 7 до 10 дни. Флуфеназин преминава кръвно-мозъчната бариера, плацентата и не може да бъде отстранен чрез диализа.
AFLUDITEN 25 mg/ml се използва за поддържащо лечение на психотични разстройства при възрастни, юноши и деца на възраст над 12 години.
2. Какво трябва да знаете преди използвате AFLUDITEN 25 mg/ml
Не използвайте AFLUDITEN 25 mg/ml
ако сте алергични към флуфеназин деканоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Трябва да се внимава при пациенти с известна свръхчувствителност към други фенотиазинови съединения, тъй като не може да се изключи кръстосана свръхчувствителност.
AFLUDITEN 25 mg/ml не трябва да се използва в случаи на съмнение или съмнение за органично увреждане на мозъка, при прилагане на високи дози депресанти на централната нервна система (алкохол, успокоителни, наркотици, успокоителни), при безсъзнание или тежки депресивни състояния, при екстрапирамидни нарушения (нарушения на мускулното напрежение и координация на движенията), при увреждане на черния дроб, при кръвни дискразии (болен кръвен състав).
AFLUDITEN 25 mg/ml не се използва при бременни или кърмещи жени и деца под 12-годишна възраст.
Не трябва да се използва, ако имате хронични сърдечни и бъбречни заболявания, болест на Паркинсон, глаукома (глаукома), хипертрофия (удебеляване на простатата), анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (проявяващ се с висока температура, скованост на мускулите, объркване). изпотяване, промяна в сърдечната честота) и признаци на тардивна дискинезия (неволеви движения на езика и/или лицето) или дистаксия (нарушен контрол на свободното движение), епилепсия.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFLUDITEN 25 mg/ml.
Обърнете специално внимание, ако вие или някой друг от вашето семейство има кръвен съсирек, тъй като лекарства като това са свързани с кръвни съсиреци.
Други лекарства и AFLUDITEN 25 mg/ml
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Фенотиазините могат да увеличат депресията на ЦНС (централната нервна система), предизвикана от алкохол, хипнотици, успокоителни или аналгетици (успокоителни, успокоителни или болкоуспокояващи) и да антагонизират ефекта на адреналина и други симпатомиметици, както и гуанетидин и клонидин. Лекарството отслабва ефекта на L-допа, антиконвулсанти (антиконвулсанти), биотрансформация на трициклични антидепресанти и може да влоши компенсирания диабет (балансиран диабет). Взаимодействията с литий могат да бъдат невротоксични (увреждане на нервната система).
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лекарството не се предписва по време на бременност, тъй като безопасността му не е тествана. Флуфеназин преминава в кърмата, при кърмачета може да причини слабост, кожен обрив (обрив) и изключително холестатична жълтеница (персистиране на жлъчката в черния дроб).
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали Afluditen 25 mg/ml през последния триместър (последните три месеца от бременността): тремор, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и затруднено хранене. Ако детето ви развие някой от тези симптоми, може да се наложи да посетите Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
AFLUDITEN 25 mg/ml може да повлияе способността на пациента да шофира или да извършва дейности, които изискват повишено внимание, вземане на решения и координация на движенията, особено в началото на лечението.
AFLUDITEN 25 mg/ml съдържа бензилов алкохол
Това лекарство съдържа 15 mg бензилов алкохол на ml (една ампула).
Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна или кърмите, тъй като големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в тялото Ви и да причинят странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в тялото Ви и да причинят странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).
AFLUDITEN 25 mg/ml съдържа сусамово масло
Това лекарство съдържа сусамово масло, което рядко може да причини тежки алергични реакции.
Как да използвате AFLUDITEN 25 mg/ml
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
За възрастни и юноши оптималната доза и честота на приложение трябва да се определят в зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента. Изгодно е да започнете лечение при хоспитализирани пациенти, но това не е състояние. При повечето пациенти се препоръчва да се започне с доза от 12,5 до 25 mg (0,5 до 1 ml). Една инжекция е достатъчна за поддържащо лечение в продължение на 4 седмици, при някои пациенти до 6 седмици. Дозата не трябва да надвишава 100 mg. Ако пациентът се окаже, че се нуждае от доза по-висока от 50 mg, следващите дози трябва постепенно да се увеличават с 12,5 mg.
За пациенти в напреднала възраст обикновено е достатъчна 1/4 до 1/3 от дозата за възрастни и юноши.
При преминаване от орална терапия, предишната поддържаща доза на орални невролептици се намалява и за първи път се прилага половин ампула (12,5 mg) от AFLUDITEN 25 mg/ml дълбоко в мускула. Същата доза се повтаря след 14 дни и в същото време пероралното лечение (лечение с перорално прилагани лекарства) постепенно се намалява. И накрая, преминете към редовна поддържаща доза от 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml на всеки 4 седмици. Рядко е необходимо тази доза да се прилага на интервали от три седмици.
Употреба при деца и юноши
Деца на възраст над 12 години обикновено получават половината от дозата за възрастни. Започва с доза от 6,25 mg
(0,25 ml), това може постепенно да се увеличава в зависимост от терапевтичния отговор на пациента.
AFLUDITEN 25 mg/ml се прилага интрамускулно (интрамускулно) или подкожно (под кожата) със суха спринцовка и игла. Използването на влажна спринцовка или игла може да доведе до замъгляване на разтвора.
Ако използвате повече от AFLUDITEN 25 mg/ml, отколкото трябва
Симптомите на предозиране се проявяват чрез подчертаване на свойствата на лекарството, които засягат тялото и странични ефекти, особено тежки нарушения на мускулното напрежение и координация на движенията, ниско кръвно налягане и забавяне на тялото. Депресията на централната нервна система може да продължи, докато се развият безсъзнание и загуба на рефлекси.
Симптомите на леко предозиране включват безпокойство, объркване и възбуда (дразнене). В случай на предозиране, лекарството трябва да бъде прекратено незабавно и симптомите да бъдат лекувани с поддържащи мерки. Ако се появи ниско кръвно налягане, трябва да се даде антихипотензивно (лекарство против ниско кръвно налягане); В случай на тежки екстрапирамидни реакции (нарушения на мускулното напрежение и координация на движенията), трябва да започне лечение с антипаркинсонови лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на синдрома на Паркинсон) (и да продължи няколко седмици). Хемодиализата е неефективна, хемоперфузията (екстракорпорално пречистване на кръвта) е терапевтично ефективна.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Централна нервна система - най-честите са екстрапирамидни разстройства (псевдопаркинсонизъм - фалшив паркинсонизъм, дистония - двигателно разстройство, дискинезия - нарушение на нормалните движения, акатизия - тревожност на заболеваемостта, очни кризи - неестествени движения на някои мускулно-скелетни мускули замаяност, хиперрефлексия - повишен рефлексен отговор на стимули). Тардивна дискинезия (неволеви движения на езика и/или лицето), злокачествен невролептичен синдром (проявяващ се с висока температура, скованост на мускулите, объркване, прекомерно изпотяване, промяна в сърдечната честота), сънливост, летаргия (дългосрочна психична депресия), главоболие може възникне.
Високо кръвно налягане, колебания на кръвното налягане. Рядко ниско кръвно налягане.
Ендокринни и метаболитни нарушения - промяна на теглото, периферен оток (подуване на тъканите), необичайна лактация (неестествено производство на кърма), гинекомастия (уголемяване на гърдите), менструални нарушения, импотентност при мъжете и промени в либидото (сексуално желание) при жените, фалшива бременност тест.
Алергични реакции - кожни нарушения (сърбеж, уртикария, себорея - възпалително кожно заболяване, чувствителност на кожата към слънчева светлина, екзема и ексфолиативен дерматит - дерматит, причинен от вътрешно използвани вещества). Рядко се срещат астма, оток на ларинкса, ангионевротичен оток.
Хематологични реакции - кръвни нарушения (левкопения - нисък брой на белите кръвни клетки, агранулоцитоза, тромбоцитопенична или не-тромбоцитна пурпура, еозинофилия - прекомерно увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта и костния мозък, панцитопения). Ако се появи болка в устата, венците или гърлото и се появят признаци на инфекция на горните дихателни пътища и депресията на костния мозък се потвърди чрез кръвна картина, приложението трябва да се преустанови.
Чернодробни нарушения - холестатична жълтеница (лечението трябва да бъде прекратено).
Други странични ефекти - Съобщава се за неочаквани и необясними смъртни случаи след приложение на фенотиазини. Предразполагащ фактор са предишни мозъчни увреждания или гърчове.
Други необичайни реакции - „синдром, подобен на лупус еритематозус“ (хронично възпалително автоимунно заболяване, което има голямо разнообразие от прояви и може да засегне кожата, ставите и често вътрешните органи като бъбреците, белите дробове, сърцето или мозъка) и ЕКГ промени При продължително приложение на пигментация на кожата, непрозрачност на лещата и роговицата.
Кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Пациентите в напреднала възраст с деменция, лекувани с антипсихотици, са имали леко увеличение на смъртността в сравнение с тези, които не са лекувани с антипсихотици.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате AFLUDITEN 25 mg/ml
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте. Съхранявайте в оригиналната опаковка
за защита от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Ами AFLUDITEN 25 mg/ml съдържа
Активното вещество е флуфеназин деканоат 25 mg в 1 ml инжекционен разтвор.
Другите съставки са: бензилов алкохол, сусамово масло за инжекции.
Как изглежда AFLUDITEN 25 mg/ml и съдържанието на опаковката
Бистър светложълт маслен разтвор.
Ампула стъклена кафява (1ml), оформена от PVC, етикет, кутия.
Размер на опаковката: 5 ампули от 1 ml
Притежател на решението за регистрация
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехия
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2018 г.