Продуктът е недостъпен за дълго време

нежелани реакции

Датата на разпространение е неизвестна

Лекарството съдържа метронидазол, който прониква в микроорганизмите, инхибира определени ензимни системи и не засяга гостоприемника.

Той съдържа лекарството метронидазол, който прониква в микроорганизмите, инхибира определени ензимни системи и не засяга гостоприемника. Метронидазолът има бактерициден ефект срещу облигатни анаероби, за които минималната инхибиторна концентрация in vitro е практически идентична с минималната бактерицидна концентрация. Аероби, факултативни анаероби, гъбички и вируси не са чувствителни към метронидазол.

Лекарството се използва:

Приложение № 2 към уведомлението за промяна, id. 2015/03234-Z1B и 2016/06779-Z1A

Писмена информация за потребителя

МЕТРОНИДАЗОЛ 0,5% - ПОЛФАРМА

5 mg/ml, инфузионен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Метронидазол 0,5% - Polpharma и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Метронидазол 0,5% - Полфарма

3. Как да използвате Метронидазол 0,5% - Polpharma

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Метронидазол 0,5% - Полфарма

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Метронидазол 0,5% - Polpharma и за какво се използва

Метронидазол 0,5% - инфузионен разтвор на Polpharma е показан при възрастни и деца за лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни анаеробни бактерии.

В случай на смесена аеробна и анаеробна инфекция, антибиотици, подходящи за лечение на аеробна инфекция, трябва да се използват в комбинация с Метронидазол 0,5% - инфузионен разтвор на Polpharma.

Метронидазол се използва за лечение на следното:

Коремни инфекции, включително перитонит, интраабдоминални и чернодробни абсцеси

Гинекологични инфекции, включително ендометрит, ендомиометрит, тубо-яйчников абсцес

Костни и ставни инфекции

Инфекции на мозъка и гръбначния мозък, включително цереброспинален менингит и мозъчен абсцес

Инфекции на кожата и кожните придатъци (нокти, мастни и потни жлези)

Бактериална септицемия (бактерии в кръвта)

Инфекции на долните дихателни пътища, включително пневмония, емпием и абсцес на белия дроб

Сърдечни инфекции (ендокардит)

Трябва да се вземат предвид официалните съвети относно подходящата употреба на антибактериални средства.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Метронидазол 0,5% - Полфарма

Не използвайте Метронидазол 0,5% - Полфарма:

ако сте алергични към метронидазол или някое от другите производни на нитроимидазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте в първия триместър на бременността или по време на кърмене;

ако имате тежко мозъчно или нервно заболяване (напр. внезапен инсулт).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Метронидазол 0,5% - Полфарма.

ако лекарството се дава за повече от 10 дни, ще са необходими редовни прегледи.

Лекарят ще прецени съотношението на ползата от лечението към риска от възможни нежелани реакции (напр.

периферна невропатия, вижте точка 4).

ако имате внезапно или дългосрочно (хронично) заболяване на нервната система

ако имате или някога сте имали бъбречни проблеми.

ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, за да предотврати високи нива на метронидазол в кръвта и сериозни нежелани реакции.

ако използвате разтвори, които съдържат натриеви йони, тъй като съществува риск от високи нива на натрий в кръвта.

ако приемате кортикостероиди .

ако имате или някога сте имали дисбаланс на кръвните съставки (промени в кръвната картина), ще са необходими кръвни изследвания .

Дори след излекуване на Trichomonas vaginalis гонококовата инфекция може да продължи По време на лечението с Метронидазол 0,5% - Полфарма:

По време на лечението с метронидазол могат да се появят сериозни кожни реакции, понякога фатални, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (вж. Точка 4). Ако развиете обрив (често с мехури или промени в лигавиците), придружен от грипоподобни симптоми, спрете лечението и посетете лекар. Тези реакции обикновено се проявяват в рамките на 7 седмици след започване на лечението.

Съобщавани са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително фатални случаи при пациенти със синдром на Cockayne, приемащи лекарствени продукти, съдържащи метронидазол.

Ако имате синдром на Cockayne, Вашият лекар трябва също така редовно да наблюдава черния Ви дроб по време и след лечение с метронидазол.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на Entizol, ако имате:

стомашна болка, загуба на апетит, гадене, повръщане, висока температура, неразположение, умора, жълтеница, тъмно оцветена урина, сиви или жълти (жълто-зелени) изпражнения или сърбеж.

метронидазол може да потъмни урината.

Не пийте алкохол по време на лечение с метронидазол и поне 48 часа след лечението поради възможни нежелани реакции.

Други лекарства и Метронидазол 0,5% - Polpharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- литий за психиатрични заболявания

- 5-флуороурацил за рак

- бусулфан за левкемия (рак на кръвните клетки)

- циклоспорин - за предотвратяване на отхвърляне на орган след трансплантация.

антикоагуланти - антикоагуланти. Метронидазол усилва ефекта на пероралните (приемани през устата) кумаринови антикоагуланти. Дозата на тези антикоагуланти трябва да се коригира при едновременно приложение с метронидазол. Вашият лекар ще направи тестове за съсирване на кръвта.

дисулфирам - лекарство, използвано за лечение на алкохолизъм. Метронидазол може да се прилага две седмици след прекратяване на приема на дисулфирам.

- фенитоин или фенобарбитал - за лечение на епилепсия

Метронидазол 0,5% - Полфарма и алкохол

По време на лечението и поне 48 часа след лечението не трябва да се пие алкохол, тъй като може да се появи реакция, свързана с гадене, повръщане, главоболие и коремни спазми.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Метронидазол преминава през плацентарната бариера.

Не са провеждани контролирани клинични проучвания при бременни жени, поради което метронидазол не трябва да се използва при жени през първия триместър на бременността. .

По време на бременност лекарството може да се дава само ако ползата за майката надвишава риска от увреждане на плода.

Метронидазол преминава в кърмата и не трябва да се използва по време на кърмене. Но ако е необходимо, кърменето трябва да се прекрати.

Шофиране и работа с машини

Метронидазол 0,5% - Polpharma може да причини сънливост, замаяност, объркване, халюцинации, гърчове или временни зрителни нарушения. Ако имате тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.

Метронидазол 0,5% - Полфарма съдържа натрий.

Това лекарство съдържа 3,09 mg натрий на ml.

Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да използвате Метронидазол 0,5% - Polpharma

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Поради недостатъчни доказателства за някои рискове при хората, употребата на метронидазол по-дълго от обикновено трябва да се обмисли от лекаря.

Метронидазол 0,5% - Polpharma се прилага като бавна интравенозна инфузия, не трябва да се дава по-бързо от 5 ml/min. Продуктът е предназначен за хоспитализирани пациенти. Този начин на приложение е особено ефективен при тежки състояния при хирургични пациенти, получаващи:

преди операция, ако има признаци на инфекция в кръвта

по време на операция, при която е възможно замърсяване с определени бактерии от храносмилателния тракт, женските генитални пътища или назофаринкса.

Деца под 8 седмици:

15 mg/kg като единична дневна доза или разделена на 7,5 mg/kg на всеки 12 часа.

При новородени с гестация по-малко от 40 седмици може да настъпи натрупване (натрупване) на метронидазол през първата седмица от живота, поради което серумните нива на метронидазол трябва да се наблюдават през първите дни на лечението.

Деца на възраст над 8 седмици и под 12 години:

Обичайната дневна доза е 20-30 mg/kg/ден, давана като единична доза или разделена на 7,5 mg/kg на всеки 8 часа. Дневната доза може да бъде увеличена до 40 mg/kg, в зависимост от тежестта на инфекцията. Продължителността на лечението обикновено е 7 дни.

Възрастни и деца над 12 години:

100 ml 0,5% разтвор на метронидазол (500 mg метронидазол) като интравенозна инфузия на всеки 8 часа при скорост на инфузия 5 ml/min.

Максималната интравенозна дневна доза метронидазол за възрастни е 4 g. Лекарството обикновено се дава за 7 дни.

Юноши (12-17 години):

500 mg два пъти дневно в продължение на 5-7 дни или 2000 mg като еднократна доза.

500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни или 2000 mg като еднократна доза

Профилактика срещу следоперативни инфекции, причинени от анаеробни бактерии:

Новородени с бременност под 40 седмици:

10 mg/kg телесно тегло като еднократна доза преди операцията.

Деца под 12 години:

20-30 mg/kg като еднократна доза, приложена 1-2 часа преди операцията.

Възрастни и деца над 12 години:

100 ml 0,5% разтвор (500 mg метронидазол) като бавна интравенозна инфузия на капки непосредствено преди операцията (в зависимост от продължителността му). Друга равна доза от 0,5% разтвор на метронидазол може да се повтаря на всеки 8 часа.

Деца под 10 години:

40 mg/kg перорално като еднократна доза или 15-30 mg/kg/ден, разделени на 2-3 дози в продължение на 7 дни; общата дневна доза не трябва да надвишава 2000 mg.

Възрастни и юноши (от 10 години):

2000 mg като единична доза или 250 mg три пъти дневно в продължение на 7 дни, или 500 mg два пъти дневно в продължение на 5-7 дни.

Когато разпространението на инфекцията е вероятно, при възрастни се препоръчва едновременното лечение да се лекува със същата доза и партньор.

Деца от 1 до 3 години: 500 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни

Деца от 3 до 7 години: 600 до 800 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни

Деца от 7 до 10 години: 1000 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни

По-възрастни от 10 години: 2000 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни или 400 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни или 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 до 10 дни.

Алтернативно, изразено в mg на kg телесно тегло:

15 - 40 mg/kg/ден, разделени на 2 до 3 приема.

Деца от 1 до 3 години: 100 до 200 mg три пъти дневно в продължение на 5-10 дни

Деца от 3 до 7 години: 100 до 200 mg четири пъти дневно в продължение на 5-10 дни

Деца от 7 до 10 години: 200 до 400 mg три пъти дневно в продължение на 5-10 дни

По-възрастни от 10 години: 400 до 800 mg три пъти дневно в продължение на 5-10 дни

Алтернативно, дозата, изразена в mg на kg телесно тегло:

35 до 50 mg/kg/ден, разделено на 3 дози за 5 до 10 дни, общата доза не трябва да надвишава 2400 mg/ден.

Ерадикация на Helicobacter pylori при деца:

Като част от комбинираната терапия, 20 mg/kg/ден, дозата не трябва да надвишава 500 mg два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.

Метронидазол Полфарма при никакви обстоятелства не трябва да се смесва с лекарствени продукти, съдържащи други лекарствени продукти, с изключение на: амикацин сулфат, ампицилин натрий, карбеницилин натрий, цефазолин натрий, цефотаксим натрий, цефуроксим натрий, цефалотин натрий сулфамична киселина, хлорамфений, хидрокортизон сукцинат натриев латамат нетилмицин сулфат, тобрамицин сулфат.

Ампицилин натрий, цефалотин натрий, хидрокортизон сукцинат натрий трябва да се добавят с повишено внимание към Метронидазол 0,5% - Polpharma.

Разтворите на следните лекарства са несъвместими с 0,5% разтвор на метронидазол - Polpharma: цефамандолиниев нафат, цефокситин натрий, 10% разтвор на глюкоза с натриев лактат, бензилпеницилин калий.

Метронидазол 0,5% - Polpharma, в 100 ml полиетиленови торбички е готов за директна употреба.

След проверка за течове след отлепване на защитното фолио, торбата трябва да бъде свързана към инфузионния комплект с двупосочна игла.

Останалият разтвор след инфузия не трябва да се използва повторно.

Продуктът не трябва да се използва, ако настъпят видими промени в разтвора.

Ако използвате повече Metronidazole 0,5% - Polpharma, отколкото сте използвали

Ще Ви бъде дадено това лекарство в здравно заведение, така че е малко вероятно да Ви бъде дадено твърде много. Ако подозирате, че сте получили твърде много Метронидазол 0,5% - Полфарма, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са подобни на тези при възрастни.

Ако получите някоя от следните редки, но сериозни нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:

тежка реакция на свръхчувствителност (анафилаксия), чиито симптоми са: сърбеж, обрив, подуване на кожата, ринит, пресипналост, затруднено дишане, усещане за горещина, спад на кръвното налягане, замаяност, учестен пулс

Ако получите някоя от следните много редки, но сериозни нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:

нарушения на кръвта: агранулоцитоза (без гранулоцити - бели кръвни клетки в кръвта), неутропения (липса на определен тип бели кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), панцитопения (липса на червени и бели кръвни клетки и тромбоцити). Първите признаци на агранулоцитоза са висока температура, болки в гърлото, повърхностни язви по лигавиците на устата, грипоподобни симптоми, умора. Симптомите на дефицит на тромбоцити са: кървене (напр. Натъртване, петехии, пурпура

(зацапване в кожата), кървене от носа.

енцефалопатия (мозъчно разстройство, напр. дезориентация, треска, главоболие, халюцинации, парализа, чувствителност към светлина, замъглено зрение, двигателни нарушения, скованост на врата) и подостър синдром на малкия мозък (напр. загуба на координация, нарушено произношение, нарушение на походката, нистагъм (трептящо) око движения) и треперене), което може да е причина за спиране на лечението

възпаление на панкреаса (панкреатит), проявяващо се със силна болка в стомаха, която може да се разпространи към гърба

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции с неизвестна честота, незабавно уведомете Вашия лекар:

ангиоедем (подуване на лицето, езика и трахеята, причиняващо затруднено дишане), копривна треска и треска.

тежки алергични кожни реакции като мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson (образуване на мехури до ерозия на устната лигавица, конюнктивата, гениталиите), токсична епидермална некролиза (еритемно-булозни промени по кожата и лигавиците, водещи до обелване и разкриване на големи части от кожата) кожни участъци.

асептичен менингит (неинфекциозно възпаление на менингите), проявяващо се с повишена чувствителност към светлина, коремна болка, треска

Други нежелани реакции:

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)

проблеми с психичното здраве, включително объркване и халюцинации;

сънливост, замаяност, конвулсии, главоболие;

нарушения на зрението като двойно виждане и късогледство, в повечето случаи преходни;

повишени чернодробни ензими (AST, ALT, алкална фосфатаза), възпаление на черния дроб и увреждане на чернодробните клетки, жълтеница, която изчезва след прекратяване на лечението; чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с метронидазол в комбинация с други антибиотици

кожен обрив, пустулозен обрив (мехури, пълни с бяла/жълта течност), сърбеж, зачервяване;

болки в мускулите и ставите

потъмняване на урината поради водоразтворими багрила, получени от превръщането на метронидазол.

Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки);

По време на интензивно и/или продължително лечение с метронидазол се съобщава за периферна сензорна невропатия (изтръпване, изтръпване, напр. Смъдене, парене) или преходни гърчове, подобни на епилептици; в повечето случаи невропатията изчезва след прекратяване на лечението или след намаляване на дозата;

оптична невропатия/неврит (увреждане на зрителния нерв);

нарушения на вкуса, възпаление на устната лигавица, покритие на езика, гадене, повръщане, стомашно-чревни проблеми като коремна болка и диария;

- вагинална болка и гъбична инфекция

Съобщавани са случаи на чернодробна недостатъчност, изискващи чернодробна трансплантация при пациенти, лекувани с метронидазол в комбинация с други антибиотици.

фиксиран наркотик

възпаление на вена след приложение във вена

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Метронидазол 0,5% - Полфарма

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.

Да не се съхранява над 25 ° C, защитено от светлина.

Лекарството в полиетиленови торбички трябва да бъде защитено от химически активни и силно миришещи пари и газове.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Метронидазол 0,5% - Полфарма

Активното вещество е метронидазол 500 mg в 100 ml разтвор

Другите съставки са натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, динатриев фосфат додекахидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Метронидазол 0,5% - Polpharma и съдържанието на опаковката

Полиетиленови торбички с адаптер Insocap: 1 х 100 мл

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Фармацевтични работи POLPHARMA S.A.

Ул. Пеплинска 19.

83-200 Starogard Gdański, Полша

Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2017 г.