tbl flm 20x850 mg (близ. PVC/Al)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията, ид. 2010/06389

метформин

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ид. 2011/08396

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Метформин Сандоз 850 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Метформин Сандоз 850 mg филмирани таблетки

Всяка Metformin Sandoz 850 mg филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хлорид, еквивалентно на 662,9 mg метформин.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Метформин Сандоз 850 mg филмирани таблетки

Бели, продълговати, филмирани таблетки с делителна черта от двете страни и “M 850” от едната страна. Филмираната таблетка може да бъде разделена на равни половини.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло, когато само диета и упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол.

При възрастни Metformin Sandoz 850 mg може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.

При деца на възраст над 10 години и юноши Метформин Сандоз 850 mg може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин.

Намаляване на честотата на диабетни усложнения се наблюдава при възрастни пациенти с диабет тип 2 с наднормено тегло, лекувани с метформин като лечение на първа линия след неуспех при диета (вж. Точка 5.1).

Дозировка и начин на приложение

Монотерапия и комбинация с други антидиабетни средства

Обичайната начална доза е 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти дневно със или без храна. След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на определените стойности на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин е 3 g на ден.

Ако се планира преминаване от друго перорално хипогликемично средство: прекратете лечението с друго лекарство и започнете метформин в горната доза.

Комбинация с инсулин

Метформин и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър гликемичен контрол. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 850 mg 2 до 3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на измерените стойности на кръвната захар.

Поради възможността за намалена бъбречна функция при възрастните хора, дозировката на метформин трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Необходимо е редовно проследяване на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).

Деца и юноши:

Монотерапия и комбинация с инсулин

Метформин може да се използва при деца на възраст над 10 години и юноши.

Обичайната начална доза е една таблетка от 850 mg веднъж дневно, приемана със или след храна.

След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерените стойности на глюкозата в кръвта. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин хлорид е 2 g на ден, дадени в две или три разделени дози.

Противопоказания

Свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества.

Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.

Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 1/10

чести:> 1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до 400 ml/min, което показва, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза е очевиден крайният полуживот от около 6,5 часа.

При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатининовия клирънс и поради това елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.

Деца и юноши

Проучвания с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин хидрохлорид, при педиатрични пациенти се наблюдава същия фармакокинетичен профил, както при здрави възрастни.

Проучвания с много дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократно приложение на 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковите плазмени концентрации (Cmax) са намалени с приблизително 33%, а системната експозиция (AUC0-t) с 40% в сравнение с възрастни диабетици, получаващи многократни дози от 500 mg два пъти дневно по време на педиатрични пациенти.14 дни. Тъй като дозата се титрира индивидуално според гликемичния контрол, тези резултати са с ограничено клинично значение.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Натриев карбоксиметил нишесте

Колоиден безводен силициев диоксид

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5 Данни за опаковката

Метформин 850 mg:

PE бутилки с PE капачки с 30, 60, 100, 200, 250, 500 филмирани таблетки.

PVC/PVDC/Al или PP/Al блистер с 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР

Метформин Сандоз 850 mg филмирани таблетки: 18/0637/08-S

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО